Paracetamol 500 mg comprimate N10

1. Ce este Paracetamol

Paracetamol 500 mg, produs de OAO „Farmstandart-Leksredstva”, Rusia, este un medicament sub formă de comprimate destinat reducerii durerii și febrei. Fiecare comprimat conține 500 mg paracetamol, substanță care aparține grupei analgezicelor și antipireticelor. Produsul este înregistrat ca medicament cu administrare orală, iar comprimatele sunt de culoare albă sau albă cu nuanță gălbuie, de formă plat-cilindrică și prevăzute cu linie mediană.

Paracetamolul are în principal acțiune analgezică și antipiretică. Acesta acționează predominant la nivelul sistemului nervos central, influențând mecanismele implicate în percepția durerii și în reglarea temperaturii corporale. Efectul antiinflamator este mult mai redus decât în cazul medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.

După administrarea orală, paracetamolul este absorbit din tractul gastrointestinal, este metabolizat în principal la nivelul ficatului, iar produșii săi de metabolizare sunt eliminați predominant pe cale renală.

Medicamentul este destinat tratamentului simptomatic. Aceasta înseamnă că reduce durerea și temperatura corporală crescută, dar nu tratează în mod direct cauza bolii care a determinat apariția acestor simptome.

2. Pentru ce se utilizează Paracetamol

Paracetamol 500 mg este utilizat ca antipiretic în infecțiile respiratorii, inclusiv în răceală și gripă atunci când acestea sunt însoțite de creșterea temperaturii corporale. De asemenea, poate fi utilizat pentru reducerea febrei apărute după vaccinare.

Ca analgezic, medicamentul este indicat pentru ameliorarea durerilor de intensitate ușoară până la moderată. Poate fi utilizat în caz de dureri de cap și migrenă, dureri musculare, dismenoree sau menstruații dureroase, dureri în gât, dureri musculo-scheletice și dureri dentare, inclusiv durerea apărută după extracții dentare sau alte proceduri stomatologice. De asemenea, este indicat pentru durerea de ureche asociată otitei și pentru durerea din osteoartrită.

Paracetamolul reduce manifestările simptomatice, fără a elimina cauza bolii. În cazul în care durerea sau febra persistă, se intensifică sau sunt însoțite de alte simptome importante, este necesară evaluarea medicală.

3. Contraindicații

Paracetamol nu trebuie administrat persoanelor care prezintă hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

O atenție deosebită este necesară la pacienții care prezintă tulburări ale funcției hepatice sau renale. Deoarece paracetamolul este metabolizat în principal la nivel hepatic, afecțiunile ficatului pot crește riscul apariției reacțiilor toxice, în special atunci când sunt administrate doze mari.

Prudența este necesară și în cazul sindromului Gilbert, al consumului cronic sau excesiv de alcool, al malnutriției, deshidratării și al altor situații care pot favoriza toxicitatea hepatică.

Nu trebuie utilizate concomitent mai multe medicamente care conțin paracetamol. Acesta se găsește în numeroase produse combinate pentru răceală, gripă, febră și durere, iar asocierea neintenționată a acestora poate determina depășirea dozei zilnice maxime.

În cazul copiilor, doza trebuie stabilită în funcție de greutatea corporală. Dacă doza necesară nu poate fi obținută cu precizie folosind comprimatul de 500 mg, trebuie aleasă o altă concentrație sau o altă formă farmaceutică.

Supradozajul cu paracetamol poate provoca afectare hepatică severă. Dacă a fost administrată accidental o cantitate mai mare decât cea recomandată, trebuie solicitat imediat ajutor medical, chiar dacă inițial pacientul se simte bine.

4. Paracetamol cu alte medicamente

Înainte de utilizarea Paracetamolului trebuie informat medicul sau farmacistul despre toate medicamentele utilizate concomitent sau recent.

Trebuie acordată o atenție deosebită altor produse care conțin paracetamol. Administrarea simultană a mai multor astfel de medicamente poate determina supradozaj accidental și poate crește considerabil riscul afectării hepatice.

În cazul utilizării regulate și de lungă durată, paracetamolul poate influența efectul anticoagulantelor orale, inclusiv al warfarinei, crescând riscul de sângerare. Dacă este necesară administrarea repetată a paracetamolului la un pacient aflat sub tratament anticoagulant, poate fi necesară supraveghere medicală.

Metoclopramida și domperidona pot accelera absorbția paracetamolului, în timp ce colestiramina poate reduce absorbția acestuia dacă este administrată la un interval prea mic față de paracetamol.

Anumite medicamente care influențează enzimele hepatice pot modifica metabolizarea paracetamolului. O atenție suplimentară este necesară în cazul unor medicamente antiepileptice, precum fenitoina, fenobarbitalul, primidona și carbamazepina, precum și în cazul rifampicinei și al altor medicamente care pot influența activitatea enzimatică hepatică.

Consumul de alcool trebuie evitat sau limitat în timpul tratamentului, deoarece alcoolul poate crește riscul efectelor toxice ale paracetamolului asupra ficatului.

5. Doze și mod de administrare

Paracetamol 500 mg se administrează pe cale orală. Trebuie utilizată cea mai mică doză necesară pentru obținerea efectului terapeutic și pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Intervalul minim dintre două administrări trebuie să fie de cel puțin 4 ore.

Pentru adulți, inclusiv persoanele vârstnice, și copii cu vârsta peste 12 ani, doza recomandată este de 1–2 comprimate, echivalent cu 500–1000 mg paracetamol, la intervale de 4–6 ore, în funcție de necesitate.

Doza maximă zilnică este de 4000 mg paracetamol, ceea ce corespunde la 8 comprimate de 500 mg în decurs de 24 de ore. Această doză maximă nu trebuie depășită.

Pentru copii, doza trebuie stabilită în funcție de greutatea corporală. Doza uzuală este de 10–15 mg/kg greutate corporală la o administrare, iar doza zilnică maximă este de 60 mg/kg greutate corporală în decurs de 24 de ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze în 24 de ore.

La copiii cu vârsta între 6 și 12 ani, sursele pentru această formulare indică calcularea dozei în funcție de greutate, cu o doză maximă la o administrare de 15 mg/kg și o doză maximă zilnică de 60 mg/kg, respectând un interval de minimum 4 ore între administrări.

Dacă un comprimat de 500 mg nu permite obținerea dozei calculate corespunzător greutății copilului, trebuie utilizată o altă concentrație sau formă farmaceutică.

Durata maximă a administrării continue la copii fără consultarea medicului este de 3 zile. Dacă febra sau durerea persistă, starea se agravează sau este necesară continuarea tratamentului, trebuie consultat medicul.

În cazul unei doze omise nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensare. În cazul unui supradozaj trebuie solicitată imediat asistență medicală, chiar dacă pacientul nu prezintă simptome evidente, deoarece afectarea hepatică poate deveni evidentă cu întârziere.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Paracetamol 500 mg poate provoca reacții adverse, însă acestea nu apar la toate persoanele. Atunci când este administrat în dozele recomandate și pentru o perioadă scurtă, paracetamolul este în general bine tolerat.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate manifestate prin erupții cutanate, prurit, urticarie sau înroșirea pielii. În cazuri rare pot apărea reacții alergice mai severe, inclusiv angioedem și reacții anafilactice.

Dacă apar umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, senzație de sufocare sau alte manifestări sugestive pentru o reacție alergică severă, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și trebuie solicitată imediat asistență medicală.

Foarte rar au fost raportate reacții cutanate severe. Apariția unei erupții extinse, a veziculelor, leziunilor mucoaselor sau descuamării pielii impune întreruperea medicamentului și evaluare medicală urgentă.

Pot apărea tulburări hematologice, inclusiv modificări ale numărului de trombocite, leucocite sau granulocite. Acestea se pot manifesta prin apariția neobișnuită a vânătăilor sau sângerărilor, infecții frecvente, febră inexplicabilă, dureri în gât sau slăbiciune pronunțată.

Una dintre cele mai importante reacții toxice ale paracetamolului este afectarea hepatică, în special în cazul supradozajului. Riscul crește dacă sunt administrate doze mai mari decât cele recomandate, dacă se asociază mai multe medicamente care conțin paracetamol sau dacă pacientul prezintă factori care favorizează toxicitatea hepatică.

În cazul administrării prelungite a unor doze mari poate apărea și afectarea renală. La persoanele cu predispoziție pot apărea, foarte rar, reacții respiratorii precum bronhospasmul.

7. Condiții de păstrare

Paracetamol 500 mg trebuie păstrat la o temperatură de maximum 25°C.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor. Nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Termenul de valabilitate indicat pentru această formulare este de 4 ani, cu respectarea condițiilor corespunzătoare de păstrare.