Paracetamol 500 mg comprimate N10x2 (LPH)

1. Ce este Paracetamol

Paracetamol LPH 500 mg este un medicament sub formă de comprimate, care conține ca substanță activă paracetamol 500 mg. Paracetamolul face parte din grupa medicamentelor analgezice și antipiretice și este utilizat în principal pentru reducerea durerii de intensitate ușoară până la moderată și pentru scăderea temperaturii corporale crescute în caz de febră.

Acțiunea paracetamolului este predominant analgezică și antipiretică. Prin mecanismele sale de acțiune la nivelul sistemului nervos central, acesta contribuie la diminuarea percepției durerii și la reglarea temperaturii corporale atunci când aceasta este crescută. Spre deosebire de medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene clasice, efectul antiinflamator al paracetamolului este redus, motiv pentru care medicamentul este utilizat în special pentru controlul durerii și febrei.

Paracetamol LPH 500 mg este destinat administrării orale. Comprimatele sunt albe sau aproape albe, rotunde și plate și prezintă o linie mediană pe una dintre fețe. Linia mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit mai ușor și nu este destinată divizării comprimatului în două doze egale.

Este important de reținut că paracetamolul tratează simptomele, nu cauza bolii. Reducerea durerii sau a febrei nu înseamnă neapărat că afecțiunea care le-a provocat a fost tratată.

2. Pentru ce se utilizează Paracetamol

Paracetamol LPH 500 mg este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, precum și pentru tratamentul simptomatic al febrei.

Medicamentul poate fi administrat în cazul durerilor de cap, durerilor dentare, durerilor articulare, durerilor de spate și durerilor menstruale. Efectul său analgezic contribuie la reducerea intensității durerii, fără a elimina însă cauza care a determinat apariția acesteia.

Paracetamolul este utilizat și ca antipiretic în afecțiunile însoțite de creșterea temperaturii corporale. Prin acțiunea asupra mecanismelor de termoreglare, acesta contribuie la scăderea febrei și la ameliorarea disconfortului asociat.

Dacă durerea persistă, se agravează sau reapare frecvent, trebuie identificată cauza acesteia. În mod similar, febra persistentă sau asociată cu o deteriorare importantă a stării generale necesită evaluare medicală.

Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate nu determină un efect analgezic sau antipiretic proporțional mai puternic, ci crește semnificativ riscul de toxicitate, în special riscul de afectare hepatică.

3. Contraindicații

Paracetamol LPH 500 mg nu trebuie administrat persoanelor care prezintă hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Conform informațiilor specifice acestei forme farmaceutice, medicamentul este contraindicat în caz de insuficiență renală și la persoanele diagnosticate cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază. Paracetamol LPH 500 mg nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Este necesară o atenție deosebită la pacienții care prezintă afecțiuni hepatice, deoarece paracetamolul este metabolizat în principal la nivelul ficatului. Persoanele cu afectare hepatică, consum cronic sau excesiv de alcool, malnutriție, deshidratare sau alți factori care cresc susceptibilitatea la hepatotoxicitate trebuie să solicite sfatul medicului înainte de utilizarea medicamentului.

O precauție foarte importantă este evitarea administrării concomitente a mai multor medicamente care conțin paracetamol. Paracetamolul este prezent în numeroase produse utilizate pentru răceală, gripă, dureri de cap și alte simptome. Administrarea simultană a acestora poate determina depășirea neintenționată a dozei zilnice recomandate.

Supradozajul cu paracetamol poate provoca leziuni hepatice grave și potențial letale. În cazul în care a fost administrată accidental sau intenționat o cantitate mai mare decât cea recomandată, este necesară asistență medicală imediată, chiar dacă persoana se simte bine și nu prezintă simptome evidente. Manifestările intoxicației severe pot apărea cu întârziere.

4. Paracetamol cu alte medicamente

Înainte de administrarea Paracetamol LPH trebuie informat medicul sau farmacistul despre toate medicamentele utilizate concomitent, inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală.

O atenție deosebită este necesară în cazul tratamentelor care pot influența metabolismul hepatic al paracetamolului. Unele medicamente antiepileptice și alte substanțe care induc enzimele hepatice pot modifica metabolizarea paracetamolului și pot crește riscul formării metaboliților toxici, mai ales atunci când sunt asociate cu doze mari sau cu tratamente prelungite.

Administrarea regulată și prelungită a paracetamolului poate influența efectul anticoagulantelor cumarinice, precum warfarina. În cazul unei administrări ocazionale, această interacțiune este în general mai puțin importantă, însă utilizarea frecventă sau de lungă durată trebuie discutată cu medicul.

Nu trebuie utilizate concomitent alte medicamente care conțin paracetamol fără verificarea atentă a dozei totale. Acest aspect este deosebit de important pentru produsele combinate împotriva răcelii și gripei, deoarece acestea pot conține paracetamol împreună cu alte substanțe active.

Consumul de alcool trebuie evitat sau redus în timpul tratamentului, deoarece asocierea poate crește riscul de afectare hepatică, în special la persoanele care consumă alcool în mod regulat sau care prezintă deja afecțiuni hepatice.

5. Doze și mod de administrare

Paracetamol LPH 500 mg se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de apă. Doza trebuie aleasă în funcție de vârsta și greutatea corporală a pacientului, iar intervalul recomandat dintre administrări trebuie respectat.

La adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani și greutatea corporală mai mare de 55 kg, doza recomandată este de 500–1000 mg paracetamol la o administrare, echivalent cu 1–2 comprimate de 500 mg. Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată, păstrând un interval de cel puțin 4 ore între doze. Doza zilnică maximă recomandată pentru această formă este de 3000 mg paracetamol, echivalent cu 6 comprimate de 500 mg în 24 de ore.

La copiii cu vârsta între 9 și 12 ani, doza recomandată este de 500 mg la o administrare, adică 1 comprimat, administrat la nevoie de maximum 3–4 ori în 24 de ore, cu respectarea intervalului dintre administrări.

La adolescenții cu vârsta între 12 și 15 ani, se administrează 500 mg la o administrare, echivalent cu 1 comprimat, de maximum 4–6 ori în 24 de ore, fără a reduce intervalul dintre administrări sub limita recomandată.

Pentru copiii cu vârsta între 6 și 9 ani, doza corespunzătoare este de 250 mg paracetamol la o administrare. Totuși, Paracetamol LPH 500 mg nu este adecvat pentru administrarea unei doze exacte de 250 mg, deoarece linia mediană a comprimatului este destinată facilitării ruperii pentru înghițire și nu garantează obținerea a două doze egale. Pentru această categorie de vârstă trebuie utilizată o formă farmaceutică ce permite administrarea precisă a dozei necesare.

Paracetamol LPH 500 mg nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani. Pentru copiii mici sunt necesare forme farmaceutice și concentrații adaptate vârstei și greutății corporale.

Intervalul dintre administrări trebuie să fie de minimum 4 ore. Nu trebuie depășită doza zilnică maximă și nu trebuie asociat medicamentul cu alte produse care conțin paracetamol fără calcularea dozei totale.

În cazul pacienților cu factori de risc pentru afectare hepatică, cu boli cronice, greutate corporală redusă sau alte situații speciale, doza și durata tratamentului trebuie stabilite individual de medic.

În caz de supradozaj este necesară prezentarea imediată la medic sau la un serviciu de urgență, chiar dacă pacientul nu prezintă simptome. Tratamentul intoxicației cu paracetamol este cu atât mai eficient cu cât este început mai devreme.

6. Reacții adverse posibile

Paracetamolul este în general bine tolerat atunci când este utilizat în dozele recomandate, însă poate provoca reacții adverse.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate manifestate prin erupții cutanate, prurit sau urticarie. Reacțiile alergice severe sunt rare, dar necesită întreruperea imediată a medicamentului și acordarea asistenței medicale.

În cazuri rare pot apărea modificări hematologice, inclusiv trombocitopenie, leucopenie și alte tulburări ale elementelor figurate ale sângelui. Dacă apar vânătăi neobișnuite, sângerări inexplicabile, febră persistentă sau alte manifestări sugestive pentru o tulburare hematologică, este necesară evaluarea medicală.

Una dintre cele mai importante reacții toxice ale paracetamolului este afectarea ficatului, care apare în special în caz de supradozaj. Riscul poate fi mai mare la persoanele cu boli hepatice, la cele care consumă alcool în mod regulat, în caz de malnutriție sau atunci când sunt utilizate concomitent mai multe medicamente care conțin paracetamol.

Foarte rar au fost raportate reacții cutanate grave. Apariția unei erupții extinse, a veziculelor, descuamării pielii sau leziunilor mucoaselor impune întreruperea administrării și solicitarea imediată a asistenței medicale.

Orice reacție adversă severă, persistentă sau neobișnuită trebuie comunicată medicului sau farmacistului.

7. Condiții de păstrare

Pentru Paracetamol LPH 500 mg nu sunt necesare condiții speciale de temperatură pentru păstrare. Medicamentul trebuie menținut în ambalajul original și protejat de condițiile care ar putea afecta integritatea comprimatelor.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor, deoarece administrarea accidentală a unei cantități mari de paracetamol poate avea consecințe grave.

Paracetamol LPH nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Comprimatele care prezintă modificări evidente ale aspectului sau care au fost păstrate în condiții necorespunzătoare nu trebuie utilizate. Medicamentele expirate sau care nu mai sunt necesare trebuie eliminate corespunzător, conform recomandărilor farmacistului, pentru a evita utilizarea accidentală și contaminarea mediului.