Roswera 10 mg comprimate filmate 10 mg N10x3

1. Ce este Roswera

Roswera face parte dintr-o clasă de medicamente denumite statine.

2. Pentru ce se utilizează Roswera

Roswera v-a fost prescrisă deoarece:
- Aveţi un nivel ridicat de colesterol în sânge. Asta înseamnă că aveţi riscul de a face infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Roswera este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de la 6 ani, pentru tratamentul nivelelor mari de colesterol.
Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece corectarea nivelelor colesterolului nu s-a putut obţine prin exerciții fizice și regim alimentar. În timpul tratamentului cu Roswera trebuie să continuaţi regimul alimentar şi exerciţiile fizice sau
- Există alţi factori care cresc riscul dumneavoastră de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte afecţiuni cardiovasculare.
Infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral şi alte afecţiuni cardiovasculare pot fi cauzate de o boală numită ateroscleroză. Ateroscleroza este cauzată de formarea depozitelor de grăsimi în pereţii
arterelor.
De ce este important să continuaţi să luaţi Roswera?
Roswera este utilizată pentru corectarea concentraţiilor de grăsimi din sânge, numite lipide, dintre care cel mai frecvent este colesterolul.
Există mai multe feluri de colesterol în sânge – colesterol ‘rău’ (LDL colesterol) şi ‘bun’ (HDL colesterol).
- Roswera poate reduce colesterolul ‘rău’ şi creşte concentraţia colesterolului ‘bun’.
- Medicamentul acţionează prin blocarea producerii de colesterol ‘rău’. De asemenea, ajută organismul să îl elimine din sânge.
Pentru cei mai mulţi oameni, cantităţile mari de colesterol nu afectează modul în care se simt, deoarece nu produc simptome. Cu toate acestea, dacă nu sunt tratate, în pereţii vaselor de sânge se pot forma depozite de grăsime care determină îngustarea acestora.
Uneori, vasele de sânge îngustate se blochează, ceea ce determină întreruperea alimentării cu sânge a inimii sau creierului, ceea ce poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea nivelelor colesterolului, puteţi reduce riscul de a avea un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte afecţiuni asemănătoare.
Trebuie să continuaţi să luaţi Roswera, chiar dacă nivelul de colesterol este normal, deoarece aceasta previne creşterea din nou a nivelelor colesterolului şi formarea depozitelor de grăsimi.
Cu toate acestea, trebuie să întrerupeţi tratamentul, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă sau dacă deveniţi gravidă.

3. Contraindicații

Nu luaţi Roswera
- dacă sunteţi alergic la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Daca rămâneţi gravidă în timp ce luați Roswera, întrerupeţi imediat administrarea acesteia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului cu Roswera, prin utilizarea unor metode eficiente de
contracepţie.
- dacă aveţi o afecţiune de ficat.
- dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor.
- dacă aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor.
- dacă faceți tratament cu un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un transplant).
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
De asemenea, nu luaţi Roswera în doză de 30 mg sau 40 mg (doza cea mai mare):
- dacă aveţi afecţiuni de intensitate moderată la rinichi (dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră).
- dacă este afectată funcţia glandei tiroide.
- dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor; dacă dumneavoastră sau cineva din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor, sau aţi avut probleme musculare la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol.
- dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
- dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India).
- dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Roswera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului.
- dacă aţi avut sau aveţi dureri repetate, neexplicate ale muşchilor; dacă dumneavoastră sau cineva din familie a avut în trecut afecţiuni ale muşchilor, sau aţi avut probleme musculare la utilizarea altor medicamente care scad cantitatea de colesterol. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri neexplicate ale muşchilor, în special dacă nu vă simţiţi bine sau aveţi febră.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară care este constantă.
- dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
- dacă funcţia glandei tiroide este afectată.
- dacă luaţi nişte medicamente numite fibraţi, pentru scăderea colesterolului din sânge. Vă rugăm citiţi cu atenţie acest prospect, chiar dacă aţi mai utilizat medicamente pentru scăderea colesterolului.
- dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt combinaţiile de lopinavir cu ritonavir şi/sau atazanavir, vă rugăm citiţi paragraful Roswera împreună cu alte medicamente.
- dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru infecții bacteriene), oral sau prin injectare. Combinația dintre acidul fusidic și Roswera poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză).
- în cazul unui pacient cu vârsta sub 6 ani: Roswera nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
- în cazul unui pacient cu vârsta sub 18 ani: comprimatele Roswera de 30 mg şi 40 mg nu sunt recomandate pentru utilizare de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
- dacă aveţi vârsta de peste 70 ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să recomande doza de începere a tratamentului cu Roswera potrivită pentru dumneavoastră).
- dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
- dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India), medicul dumneavoastră trebuie să recomande doza de începere a tratamentului cu Roswera potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enunţate mai sus (sau aveţi nelămuriri):
- Nu luaţi comprimate de Roswera de 30 mg şi 40 mg (doza cea mai mare) şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe administrarea oricărei doze din Roswera.
În cazul unui număr redus de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest lucru se pune în evidenţă printr-un test de laborator simplu, care determină concentraţia enzimelor ficatului în sânge. Prin urmare, în timpul şi după tratamentul cu Roswera, medicul dumneavoastră vă va recomanda de obicei acest test de laborator (test funcţional hepatic).
În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți susceptibil la riscul de a dezvolta diabet zaharat dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi
supraponderal și aveţi tensiune arterială mare.

4. Roswera cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicament
- ciclosporină (utilizată după un transplant),
- warfarină sau clopidogrel (sau orice alt medicament pentru subţierea sângelui),
- fibraţi (cum sunt gemfibrozilul, fenofibratul) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului (cum este ezetimib),
- remedii pentru indigestie (utilizate pentru combaterea acidităţii stomacului),
- eritromicină (un antibiotic),
- acid fusidic (vă rugăm citiţi paragraful Atenţionări şi precauţii.)
- contraceptive orale,
- medicamente în cadrul terapiei de subtituţie hormonală,
- medicamente antivirale, cum ar fi ritonavir cu lopinavir și/sau atazanavir sau simeprevir (utilizat pentru tratamentul infecțiilor, inclusiv HIV sau infecției cu virusul hepatitic C,
- dacă trebuie să luați acid fusidic oral pentru a trata o infecție bacteriană va trebui să opriți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru a reporni Roswera. Luând Roswera cu acid fusidic poate rareori provoca slăbiciune
musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații referitoare la rabdomioliză în secțiunea 4.
Acţiunea acestor medicamente poate fi modificată de Roswera sau acestea pot modifica acţiunea Roswera.

5. Doze și mod de administrare

Luaţi întotdeauna Roswera exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze uzuale la adulţi
Dacă luaţi Roswera pentru scăderea nivelului ridicat de colesterol din sânge:
Doza de începere a tratamentului
Tratamentul cu Roswera trebuie să înceapă cu doza de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă aţi luat în trecut doze mai mari din alte statine diferite. Doza este stabilită în funcţie de:
- nivelul colesterolului din sânge.
- nivelul riscului dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
- dacă există vreun factor care să vă facă mai sensibil la reacţiile adverse posibile.
Nu toate dozele de Roswera pot fi disponibile.
Vă rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul care este doza de Roswera adecvată pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza cea mai scăzută (5 mg):
- dacă sunteţi de origine asiatică (Japonia, China, Filipine, Vietnam, Coreea sau India)
- dacă aveţi peste 70 ani
- dacă aveţi o afecţiune moderată a rinichilor
- dacă aveţi riscul de a avea dureri musculare (miopatie).
Creşterea dozei şi doza zilnică maximă
Pentru a atinge concentraţiile dorite de colesterol, medicul dumneavoastră poate recomanda creşterea treptată a dozei până la doza maximă de 1 comprimat de 40 mg o dată pe zi. Ajustarea dozelor trebuie făcută la intervale de 4 săptămâni.
Doza zilnică maximă de Roswera este de 40 mg. Această doză trebuie administrată numai pacienţilor cu concentraţii mari de colesterol şi care prezintă risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral şi la care dozele mai scăzute de medicament nu sunt eficiente.
Dacă luaţi Roswera pentru reducerea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte afecţiuni cardiovasculare:
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate recomanda utilizarea unei doze mai scăzute, dacă este prezent oricare dintre factorii menţionaţi mai înainte.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 17 ani
Doza recomandată de începere a tratamentului este de 5 mg. Medicul dumneavoastră poate recomanda creşterea dozei de Roswera, în funcţie de necesităţi. Doza zilnică maximă de Roswera este de 10 mg pentru copiii cu vârsta de 6 ani până la 9 ani, și de 20 mg pentru copiii și adolescenții cu vârsta de10 ani până la 17 ani. Administraţi doza o dată pe zi. Comprimatele de Roswera de 30 şi
40 mg nu trebuie utilizate la copii și adolescenți.
Cum luaţi comprimatele
Înghiţiţi fiecare comprimat întreg, cu apă. Luaţi Roswera o dată pe zi, în orice moment al zilei. Încercaţi să luaţi comprimatul în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi pentru a vă uşura să vă reamintiţi.
Teste periodice ale nivelului colesterolului
Este important să mergeţi la medicul dumneavoastră pentru consult medical şi determinarea regulată a colesterolului, pentru a vă asigura că aţi atins nivelul dorit şi rămâne constant.
Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza de medicament, pentru ca dumneavoastră să luaţi exact doza de Roswera necesară.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este important să ştiţi care sunt reacţiile adverse care pot apărea. Acestea sunt de obicei uşoare şi dispar după o scurtă perioadă de timp.
Opriţi tratamentul cu Roswera şi cereţi imediat îngrijire medicală dacă apare una din situaţiile următoare:
- aveţi dificultate în respiraţie însoţită sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
- apare umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate duce la dificultate la înghiţire.
- aveţi mâncărimi severe ale pielii (cu excrescenţe).
De asemenea, întrerupeţi administrarea Roswera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă aveţi dureri musculare neobişnuite, care durează mai mult decât vă aşteptaţi. Simptomele musculare sunt mai frecvente la copii şi adolescenţi, decât la adulţi. Similar altor statine, numai un număr foarte scăzut de persoane au dezvoltat efecte musculare nedorite, care au ajuns să pună viaţa în pericol, în cadrul unei afecţiuni numite rabdomioliză.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane și 1 din 100 de pacienți):
- durere de cap
- durere de stomac
- constipaţie
- stare de rău
- durere musculară
- slăbiciune
- ameţeli
- creşterea cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără întreruperea tratamentului cu Roswera (numai pentru comprimatele de 40 mg).
- diabet zaharat. Riscul de apariţie este crescut dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în perioada tratamentului cu acest medicament.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane și 1 din 1000 pacienți):
- erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau alte reacţii pe piele.
- creşterea cantităţii de proteine din urină – de obicei, acest parametru revine la normal, fără întreruperea tratamentului cu Roswera (numai pentru dozele de 5−20 mg).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane și 1 din 10000 de pacienți):
- reacţie alergică severă, cu semne care includ umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, mâncărimi severe ale pielii (cu excrescenţe). Dacă dumneavoastră credeţi că aveţi o reacţie alergică, atunci întrerupeţi administrarea Roswera şi cereţi imediat asistenţă medicală.
- leziuni musculare la adulţi – ca precauţie, întrerupeţi administrarea Roswera şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă aveţi dureri neobişnuite în muşchi, care durează mai mult decât vă aşteptaţi.
- durere severă de stomac (inflamaţie pancreatică).
- creşterea concentraţiilor din sânge ale enzimelor ficatului.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- icter (îngălbenirea pielii şi ochilor)
- hepatită (inflamaţia ficatului)
- urme de sânge în urină
- leziuni ale nervilor din braţe şi picioare (cu amorţeli)
- durere articulară
- pierderi ale memoriei
- ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- diaree
- sindrom Stevens-Johnson (apariţia de vezicule pe piele, în gură, la ochi şi organe genitale)
- tuse
- scurtarea respiraţiei
- umflături (edeme)
- tulburări ale somnului, inclusiv insomnie şi coşmaruri
- tulburări ale funcţiei sexuale
- depresie
- tulburări respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră
- traumarea tendoanelor
- slăbiciune a muşchilor, care nu dispare

7. Condiții de păstrare

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.