Tecam 20 mg pulbere+solvent pentru soluție injectabilă N1+2 ml N1

1. Ce este Tecam 

Tecam este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), al cărui principiu activ este tenoxicamul. Este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea soluției injectabile și este destinat administrării intramusculare sau intravenoase. Fiecare flacon conține 20 mg de tenoxicam și este însoțit de o fiolă cu 2 ml solvent pentru reconstituirea soluției înainte de administrare.

Tenoxicamul aparține clasei oxicamilor și acționează prin inhibarea enzimelor ciclooxigenază (COX-1 și COX-2), reducând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în apariția durerii, inflamației și febrei. Datorită acestui mecanism, Tecam are efect antiinflamator, analgezic și antipiretic. Medicamentul nu influențează evoluția bolii de bază, ci ameliorează simptomele acesteia, reducând durerea, tumefacția și rigiditatea articulară.

După administrarea injectabilă, tenoxicamul este absorbit rapid și aproape complet, având o biodisponibilitate foarte mare. Se leagă în proporție ridicată de proteinele plasmatice și are un timp de înjumătățire lung, de aproximativ 60–75 de ore, ceea ce permite administrarea o singură dată pe zi.

2. Pentru ce se utilizează Tecam

Tecam este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerii și inflamației în numeroase afecțiuni ale aparatului locomotor.

Este indicat în poliartrita reumatoidă, osteoartrită, spondilită anchilozantă, artrite inflamatorii, tendinite, bursite, periartrite, entorse, luxații, contuzii și alte traumatisme ale țesuturilor moi.

Medicamentul este recomandat și pentru tratamentul durerilor acute de intensitate moderată sau severă, inclusiv durerile postoperatorii, atunci când administrarea orală nu este posibilă sau este necesară obținerea rapidă a efectului terapeutic.

Forma injectabilă este utilizată, de regulă, la începutul tratamentului, după care pacientul poate continua terapia cu forme orale de tenoxicam dacă este necesar.

3. Contraindicații 

Tecam este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate la tenoxicam, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Administrarea este contraindicată în ulcer gastric sau duodenal activ, hemoragii digestive, antecedente de perforații sau sângerări gastrointestinale asociate tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene, insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă și insuficiență cardiacă severă.

Medicamentul nu trebuie administrat pacienților care au prezentat anterior bronhospasm, crize de astm bronșic, rinită alergică sau urticarie după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene.

La copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, utilizarea nu este recomandată deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

În timpul sarcinii, Tecam este contraindicat, în special în trimestrul al treilea, deoarece poate provoca închiderea prematură a canalului arterial fetal, afectarea funcției renale a fătului, prelungirea travaliului și creșterea riscului de sângerare atât pentru mamă, cât și pentru copil. În primele două trimestre poate fi utilizat numai dacă beneficiul terapeutic justifică riscurile și exclusiv la recomandarea medicului.

În perioada alăptării, administrarea nu este recomandată deoarece tenoxicamul trece în laptele matern și poate afecta sugarul.

Persoanele cu diabet zaharat pot utiliza medicamentul doar la recomandarea medicului. Deși preparatul nu conține zahăr, pacienții diabetici prezintă un risc mai mare de afectare renală și cardiovasculară, iar tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene necesită monitorizarea atentă a funcției renale, hepatice și a tensiunii arteriale.

Se recomandă prudență și la pacienții vârstnici, la cei cu hipertensiune arterială, boli cardiovasculare, tulburări de coagulare sau antecedente de ulcer digestiv.

4. Tecam cu alte medicamente

Tecam poate interacționa cu numeroase medicamente și este important ca medicul să fie informat despre toate tratamentele administrate.

Administrarea concomitentă cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv ibuprofen, diclofenac, naproxen sau acid acetilsalicilic, crește semnificativ riscul ulcerelor și hemoragiilor gastrointestinale.

Asocierea cu anticoagulante precum warfarina, heparina sau anticoagulantele orale directe, precum și cu medicamente antiagregante plachetare, crește riscul de sângerare.

Diureticele, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei și antagoniștii receptorilor angiotensinei II pot determina, împreună cu tenoxicamul, scăderea funcției renale, în special la pacienții deshidratați sau vârstnici.

Administrarea împreună cu glucocorticoizi sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei crește riscul leziunilor și hemoragiilor digestive.

Tenoxicamul poate crește concentrația plasmatică și toxicitatea metotrexatului și a litiului.

Administrarea concomitentă cu ciclosporină sau tacrolimus poate accentua nefrotoxicitatea.

Consumul de alcool trebuie evitat pe durata tratamentului deoarece crește riscul ulcerelor și al hemoragiilor digestive.

5. Doze și mod de administrare 

Tecam este destinat administrării intramusculare sau intravenoase și trebuie administrat exclusiv de personal medical calificat.

Înainte de administrare, pulberea din flacon se dizolvă complet în cei 2 ml de solvent furnizați în ambalaj. Soluția preparată trebuie utilizată imediat și nu se păstrează pentru administrări ulterioare.

Doza uzuală pentru adulți este de 20 mg tenoxicam (1 flacon) administrată o singură dată pe zi, fie intramuscular profund, fie intravenos lent.

În durerea acută intensă, aceeași doză de 20 mg pe zi este suficientă în majoritatea cazurilor. Creșterea dozei peste 20 mg nu determină o eficacitate semnificativ mai mare, însă crește considerabil riscul reacțiilor adverse.

Tratamentul injectabil este, în general, de 1–2 zile, după care se recomandă continuarea terapiei cu forme orale de tenoxicam, dacă este necesar.

La pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală ori hepatică ușoară până la moderată, tratamentul trebuie administrat cu prudență și sub supraveghere medicală atentă.

Administrarea pe termen lung trebuie realizată folosind cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.

6. Reacții adverse posibile

Cele mai frecvente reacții adverse sunt cele digestive și includ greață, vărsături, dureri abdominale, arsuri gastrice, dispepsie, diaree, constipație și balonare.

În timpul tratamentului pot apărea gastrită, ulcer gastric sau duodenal, hemoragii digestive și perforații gastrointestinale, uneori fără simptome de avertizare.

La nivelul sistemului nervos pot apărea cefalee, amețeli, somnolență, oboseală, tulburări de concentrare și tinitus.

Unii pacienți pot prezenta hipertensiune arterială, palpitații, retenție de lichide și edeme periferice.

Sunt posibile reacții alergice precum erupții cutanate, prurit, urticarie, fotosensibilitate, bronhospasm, angioedem și, foarte rar, șoc anafilactic.

În cazuri rare pot apărea reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.

Tratamentul îndelungat poate determina modificări ale analizelor hepatice, afectarea funcției renale și tulburări hematologice precum anemie, leucopenie sau trombocitopenie.

Ca și alte antiinflamatoare nesteroidiene, tenoxicamul poate determina o ușoară creștere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral atunci când este utilizat în doze mari și pe perioade îndelungate.

7. Condiții de păstrare

Tecam se păstrează în ambalajul original, la temperaturi care nu depășesc 25°C.

Medicamentul trebuie protejat de lumină și umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare și nu se păstrează pentru utilizări ulterioare.

Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.