Terbonil spray cutanat 10mg/ml 30 ml

1. Ce este Terbonil 

Terbonil 1% este un medicament antifungic pentru aplicare externă pe piele. Produsul se prezintă sub formă de spray cutanat, soluție limpede sau aproape limpede, cu miros caracteristic. Substanța activă este clorhidratul de terbinafină, în concentrație de 10 mg într-un mililitru de soluție, echivalentă cu 1%.

Terbinafina face parte din grupa medicamentelor antifungice numite alilamine. Aceasta prezintă un spectru larg de activitate împotriva fungilor care provoacă infecții ale pielii. În concentrații mici, terbinafina are efect fungicid asupra dermatofiților din genurile Trichophyton, Microsporum și Epidermophyton, ceea ce înseamnă că determină distrugerea celulelor fungice.

Acțiunea asupra levurilor poate fi fungicidă sau fungistatică, în funcție de specia microorganismului. Efectul fungistatic constă în oprirea dezvoltării și multiplicării fungilor.

Terbinafina blochează enzima squalen-epoxidază, implicată în formarea ergosterolului. Ergosterolul este o componentă importantă a membranei celulei fungice. Prin reducerea formării ergosterolului și acumularea squalenului în interiorul celulei, membrana fungică este afectată, iar microorganismul este distrus.

După aplicarea pe piele, mai puțin de 5% din cantitatea utilizată este absorbită în circulația sanguină. Din acest motiv, efectele sistemice sunt, în general, reduse, iar reacțiile adverse caracteristice terbinafinei administrate oral sunt puțin probabile.

Forma de spray permite distribuirea uniformă a soluției pe suprafața afectată și pe o mică porțiune de piele din jur. Aceasta poate fi utilă pentru zonele greu accesibile, spațiile dintre degete, pliurile cutanate sau regiunile dureroase în care masarea unei creme poate provoca disconfort.

Terbonil este destinat exclusiv utilizării externe. Soluția nu trebuie înghițită, inhalată intenționat și nu trebuie pulverizată în ochi, gură, nas, pe față, pe mucoase sau pe răni deschise.

2. Pentru ce se utilizează Terbonil

Terbonil se utilizează pentru tratamentul infecțiilor fungice ale pielii provocate de microorganisme sensibile la terbinafină.

Medicamentul poate fi folosit în micoza piciorului, denumită Tinea pedis sau „piciorul atletului”. Aceasta se poate manifesta prin prurit, roșeață, descuamare, senzație de arsură, miros neplăcut, fisuri dureroase și macerarea pielii dintre degete. În forma plantară, pielea tălpilor poate deveni uscată, îngroșată și acoperită cu scuame.

Sprayul este indicat în dermatofitoza pielii netede, sau Tinea corporis. Afecțiunea se manifestă prin leziuni rotunde ori inelare, roșiatice, descuamate și însoțite de prurit. Marginea activă a leziunii poate fi mai pronunțată decât zona centrală.

Terbonil se utilizează în dermatofitoza inghinală, denumită Tinea cruris. Aceasta poate provoca pete roșii și pruriginoase, cu margini descuamate, localizate în regiunea inghinală și pe partea interioară a coapselor. Soluția se aplică numai pe piele, fără a intra în contact cu mucoasa organelor genitale.

Medicamentul poate fi recomandat în pitiriazisul versicolor, cunoscut și ca Tinea versicolor, provocat de Malassezia furfur. Pe piele pot apărea pete deschise, rozalii sau maronii, acoperite cu scuame fine, localizate în special pe trunchi, umeri și gât. După eliminarea fungului, culoarea normală a pielii poate reveni treptat, uneori în decursul mai multor săptămâni sau luni.

Terbonil poate fi utilizat și în anumite infecții cutanate provocate de levuri sensibile din genul Candida. Aceste infecții se dezvoltă frecvent în pliurile calde și umede ale pielii și pot provoca roșeață, prurit, senzație de arsură și macerație.

Nu orice roșeață, descuamare sau senzație de prurit este provocată de o infecție fungică. Manifestări asemănătoare pot apărea în dermatita de contact, eczemă, psoriazis, eritrasmă și infecții bacteriene. Dacă diagnosticul nu a fost confirmat, este recomandat consultul medical.

Sprayul nu este destinat tratamentului complet al infecțiilor fungice ale unghiilor, deoarece soluția nu pătrunde, în general, prin placa unghială într-o concentrație suficientă. În cazul onicomicozei poate fi necesar un medicament oral sau un produs local special pentru unghii.

Terbonil nu trebuie utilizat din proprie inițiativă pentru tratamentul infecțiilor fungice ale scalpului. Tinea capitis necesită frecvent administrarea unui antifungic sistemic.

3. Contraindicații

Terbonil este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate la clorhidratul de terbinafină sau la oricare dintre excipienții soluției.

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă, după folosirea terbinafinei, pacientul a prezentat anterior erupție cutanată severă, urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație ori altă reacție alergică importantă.

Sprayul este destinat numai aplicării pe piele. Acesta nu trebuie pulverizat în ochi sau pe pielea din jurul ochilor. În cazul contactului accidental, ochii trebuie clătiți imediat cu multă apă curată. Dacă iritația, durerea, roșeața, lăcrimarea sau tulburările de vedere persistă, este necesar consultul medical.

Terbonil nu trebuie aplicat pe mucoase, răni deschise, arsuri extinse sau piele grav lezată. Alcoolul etilic și propilenglicolul din compoziție pot provoca usturime și iritație pronunțată pe țesuturile deteriorate.

Soluția nu trebuie pulverizată pe față, din cauza riscului de pătrundere în ochi, nas, gură sau căile respiratorii. Dacă este necesar tratamentul unei infecții fungice la nivelul feței, medicul poate recomanda o altă formă farmaceutică și o metodă mai sigură de aplicare.

Experiența privind utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani este limitată. De aceea, folosirea la această categorie de vârstă nu este recomandată fără indicația medicului.

În timpul sarcinii, Terbonil se aplică numai dacă medicul consideră că beneficiul estimat pentru femeie depășește riscul potențial. Deși absorbția prin piele este redusă, experiența clinică la femeile însărcinate nu este suficientă.

Terbinafina poate trece în laptele matern, motiv pentru care utilizarea în timpul alăptării nu este recomandată. Sugarul nu trebuie să intre în contact cu pielea tratată, în special cu regiunea sânilor.

Soluția conține alcool și este inflamabilă. Nu trebuie utilizată în apropierea focului, suprafețelor fierbinți, țigărilor aprinse sau aparatelor care pot produce scântei.

4. Terbonil cu alte medicamente

După aplicarea cutanată, cantitatea de terbinafină absorbită în sânge este foarte mică. Din acest motiv, interacțiunile semnificative cu medicamentele administrate pe cale orală sau injectabilă sunt puțin probabile.

Pentru sprayul Terbonil nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase specifice importante. Totuși, pe aceeași suprafață de piele nu trebuie aplicate concomitent alte produse antifungice, antibiotice locale, corticosteroizi, antiseptice, soluții pe bază de alcool sau produse cosmetice fără recomandarea medicului.

Aplicarea simultană a mai multor produse poate intensifica uscăciunea, usturimea, roșeața și iritația. De asemenea, amestecarea produselor poate modifica distribuirea și absorbția substanțelor active.

O atenție deosebită este necesară în cazul unguentelor sau cremelor cu glucocorticosteroizi. Acestea pot reduce rapid roșeața și pruritul, dar pot masca o infecție fungică și favoriza extinderea acesteia dacă sunt utilizate fără un tratament antifungic adecvat.

Dacă medicul a recomandat mai multe produse pentru aceeași zonă, trebuie respectată ordinea aplicării și intervalul indicat. Produsele nu trebuie amestecate într-un recipient sau aplicate simultan fără confirmarea compatibilității.

Interacțiunile caracteristice comprimatelor cu terbinafină nu prezintă, în general, importanță clinică pentru spray, deoarece numai o cantitate mică de substanță activă ajunge în circulația sanguină.

Pacientul trebuie să informeze medicul sau farmacistul despre toate produsele dermatologice utilizate, mai ales dacă pielea este puternic inflamată sau lezată ori dacă trebuie tratată o suprafață extinsă.

5. Doze și mod de administrare

Terbonil se utilizează numai extern, la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani. Frecvența aplicării și durata tratamentului depind de tipul infecției fungice.

Înainte de aplicare, zona afectată trebuie curățată și uscată complet. În cazul micozei piciorului, trebuie uscată cu atenție pielea dintre degete, deoarece umezeala favorizează menținerea și multiplicarea fungilor.

Înainte de prima utilizare se apasă de câteva ori pe pompa pulverizatorului până la apariția unui jet uniform. În timpul aplicării, pulverizatorul se îndreaptă spre zona afectată de la o distanță mică.

Se pulverizează o cantitate suficientă pentru a umezi uniform suprafața afectată și o mică porțiune de piele din jur. Nu este necesară utilizarea unei cantități excesive și soluția nu trebuie să curgă de pe piele.

Pentru Tinea corporis, sau dermatofitoza pielii netede, Terbonil se aplică o dată pe zi, timp de 1 săptămână.

Pentru Tinea cruris, sau dermatofitoza inghinală, sprayul se aplică o dată pe zi, timp de 1 săptămână.

Pentru Tinea pedis, sau micoza piciorului, medicamentul se aplică o dată pe zi, timp de 1 săptămână.

Pentru candidoza cutanată, produsul se aplică, de regulă, o dată sau de două ori pe zi, timp de 1 săptămână. Frecvența exactă este stabilită în funcție de localizarea și severitatea infecției.

Pentru pitiriazisul versicolor, sprayul se aplică, de regulă, de două ori pe zi, timp de 1 săptămână. În funcție de instrucțiunea aferentă produsului și de recomandarea medicului, tratamentul poate continua până la 2 săptămâni.

Reducerea pruritului, roșeții și descuamării se observă, în general, în primele zile. Tratamentul trebuie finalizat chiar dacă simptomele dispar mai devreme. Utilizarea neregulată sau întreruperea prematură crește riscul reapariției infecției.

În cazul infecțiilor din pliurile pielii, după uscarea soluției, zona tratată poate fi acoperită cu un tifon curat, în special pe timpul nopții. Nu trebuie utilizat un pansament etanș fără recomandarea medicului.

După aplicare trebuie spălate mâinile, cu excepția cazului în care zona tratată se află pe mâini. Pulverizarea nu trebuie inhalată.

Dacă după două săptămâni de utilizare nu există o ameliorare evidentă, este necesară reevaluarea diagnosticului. Pacientul nu trebuie să mărească singur frecvența aplicărilor și nici să prelungească tratamentul pentru o perioadă nedeterminată.

Pentru prevenirea reinfectării trebuie schimbate zilnic șosetele, lenjeria și prosoapele. Încălțămintea trebuie aerisită și uscată, iar obiectele de igienă personală nu trebuie folosite în comun cu alte persoane.

Dacă o aplicare a fost omisă, produsul se utilizează când pacientul își amintește. Dacă se apropie momentul aplicării următoare, tratamentul se continuă conform schemei obișnuite. Nu se aplică o cantitate dublă.

Supradozajul prin aplicare externă este foarte puțin probabil. Dacă soluția este înghițită accidental, pot apărea dureri de cap, amețeli, greață și dureri în partea superioară a abdomenului. În această situație trebuie solicitată asistență medicală.

6. Reacții adverse posibile

La locul aplicării pot apărea prurit, descuamare, uscăciune, roșeață, senzație ușoară de arsură, durere sau iritație. În majoritatea cazurilor, aceste reacții sunt ușoare și trecătoare.

Printre reacțiile locale frecvente se numără pruritul și exfolierea stratului superficial al pielii. Mai puțin frecvent pot apărea cruste, leziuni superficiale, disconfort cutanat, modificări ale pigmentării, eritem și senzație de arsură.

În cazuri rare pot apărea uscăciune pronunțată, dermatită de contact sau eczemă. Aceste reacții pot fi determinate de terbinafină sau de excipienții soluției, în special alcoolul etilic și propilenglicolul.

Senzația ușoară și de scurtă durată de usturime trebuie diferențiată de o reacție alergică. Dacă apare o erupție extinsă, urticarie, edem, vezicule sau agravarea bruscă a roșeții, administrarea trebuie întreruptă și trebuie consultat medicul.

Foarte rar pot apărea reacții cutanate severe. Dezlipirea pielii, veziculele dureroase, afectarea mucoaselor, febra și deteriorarea stării generale necesită asistență medicală urgentă.

Contactul accidental cu ochii poate provoca usturime, iritație, roșeață și lăcrimare. Ochii trebuie spălați imediat cu multă apă.

Inhalarea soluției pulverizate poate irita nasul, gâtul și căile respiratorii și poate provoca tuse sau senzație de usturime. Sprayul trebuie utilizat într-o încăpere bine aerisită și nu trebuie îndreptat spre față.

Rareori, manifestările infecției fungice se pot agrava. Această situație poate fi asociată cu un diagnostic incorect, rezistența microorganismului, reinfectarea sau dezvoltarea unei infecții bacteriene secundare.

Reacțiile adverse sistemice caracteristice comprimatelor cu terbinafină sunt puțin probabile în cazul utilizării corecte a sprayului, deoarece absorbția prin piele este minimă.

7. Condiții de păstrare

Terbonil se păstrează în ambalajul original, la o temperatură mai mică de 25 °C, dacă pe etichetă nu sunt indicate alte condiții.

Produsul trebuie protejat de lumina directă a soarelui, temperaturi ridicate și îngheț. Nu trebuie păstrat în apropierea caloriferelor, focului deschis sau altor surse de căldură.

Deoarece conține alcool, soluția este inflamabilă. În timpul utilizării și până la uscarea completă a pielii tratate nu trebuie să se fumeze și nu trebuie utilizate focul deschis sau aparatele care pot produce scântei.

Medicamentul se păstrează într-un loc inaccesibil copiilor. După fiecare utilizare, pulverizatorul trebuie acoperit cu capacul de protecție.

Produsul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. Soluția nu se folosește dacă și-a modificat culoarea, mirosul sau transparența ori dacă recipientul sau pulverizatorul este deteriorat.