Test rapid antigen COVID-19 SARS-CoV-2, nazal, N1

Descriere

Testul rapid antigen COVID-19 SARS-CoV-2 este un dispozitiv medical de diagnostic destinat detectării calitative rapide a antigenelor coronavirusului SARS-CoV-2 în probele recoltate din cavitatea nazală. Testul este conceput pentru identificarea preliminară a unei posibile infecții cu coronavirus și permite obținerea rezultatului într-un interval scurt de timp, fără necesitatea efectuării unor investigații complexe de laborator.

Principiul de funcționare al testului rapid se bazează pe metoda imunocromatografică, prin care anticorpii specifici interacționează cu antigenele virusului SARS-CoV-2 prezente în proba analizată. Atunci când antigenul este prezent într-o concentrație suficientă pentru a fi detectat, în zona de testare apare o linie colorată, care indică un rezultat pozitiv.

Metoda nazală de recoltare presupune prelevarea unei probe din partea anterioară a cavității nazale. Această metodă este, de regulă, mai puțin invazivă decât recoltarea nazofaringiană profundă și poate fi mai confortabilă pentru utilizator. Totuși, corectitudinea recoltării probei are o importanță deosebită pentru obținerea unui rezultat fiabil.

Testele rapide antigen SARS-CoV-2 sunt utilizate pentru identificarea unei infecții actuale cu coronavirus, în special în perioada în care încărcătura virală este suficient de ridicată. Acestea pot fi utilizate la apariția simptomelor unei infecții respiratorii, precum febra, tusea, durerea în gât, secrețiile nazale, durerile de cap, slăbiciunea și starea generală de rău.

Testarea poate fi efectuată și după contactul cu o persoană diagnosticată cu infecție cu coronavirus, ținând cont de intervalul de timp scurs de la contact și de recomandările actuale privind testarea. Un rezultat negativ obținut la scurt timp după o posibilă infectare nu exclude dezvoltarea infecției în zilele următoare.

Unul dintre principalele avantaje ale testelor rapide antigen este posibilitatea obținerii într-un timp scurt a unor informații preliminare privind prezența infecției. Pentru majoritatea acestor dispozitive, timpul de așteptare a rezultatului este de aproximativ 15–20 de minute, însă intervalul exact de citire este stabilit prin instrucțiunile testului respectiv.

Testul reprezintă un dispozitiv medical de diagnostic pentru utilizare în afara organismului uman, fiind destinat exclusiv diagnosticului in vitro. Acesta nu se introduce în organism, nu conține substanțe medicamentoase pentru tratarea infecției și nu exercită acțiune terapeutică.

În funcție de modelul concret, setul poate include o casetă de testare, un tampon nazal steril, un tub cu soluție tampon de extracție, un capac picurător și instrucțiuni de utilizare. Componența exactă a setului este stabilită de producător și trebuie să corespundă conținutului ambalajului original.

Înainte de efectuarea testării, este necesară citirea atentă a instrucțiunilor, verificarea termenului de valabilitate și asigurarea integrității ambalajului individual. Testul nu trebuie utilizat dacă ambalajul este deteriorat, termenul de valabilitate a expirat sau componentele setului prezintă modificări vizibile.

Înainte de recoltarea probei, se recomandă spălarea minuțioasă a mâinilor și pregătirea unei suprafețe curate și plane. Caseta de testare trebuie scoasă din ambalajul protector imediat înainte de utilizare, pentru a evita expunerea la umiditate și contaminare.

Pentru recoltarea probei nazale se utilizează un tampon steril, care se introduce în nară la adâncimea indicată în instrucțiunile dispozitivului. Tamponul se rotește cu grijă de-a lungul suprafeței interioare a cavității nazale, asigurând contactul cu mucoasa. De regulă, proba este recoltată din ambele nări cu același tampon, dacă această procedură este prevăzută în instrucțiuni.

După recoltarea probei, tamponul se introduce în tubul care conține soluția de extracție. Acesta se amestecă și se prelucrează în soluție conform indicațiilor producătorului, pentru a facilita eliberarea antigenelor virale în mediul lichid.

Ulterior, un anumit număr de picături din soluția pregătită se aplică în orificiul special al casetei de testare. Numărul de picături, succesiunea etapelor și timpul de așteptare trebuie să corespundă strict instrucțiunilor dispozitivului respectiv.

Rezultatul este interpretat în funcție de apariția liniilor colorate în zonele de control și de testare. Linia de control, marcată de obicei cu litera C, confirmă trecerea corespunzătoare a lichidului prin sistemul de testare și funcționarea mecanismului de control.

Un rezultat pozitiv este indicat, de regulă, prin apariția a două linii, una în zona de control C și alta în zona de testare T. Chiar și o linie slab colorată în zona de testare poate indica un rezultat pozitiv, dacă aceasta apare în intervalul de timp stabilit pentru citirea rezultatului.

Un rezultat negativ se caracterizează, de obicei, prin apariția unei singure linii în zona de control C, în absența liniei din zona de testare T. Acest rezultat indică faptul că antigenul SARS-CoV-2 nu a fost detectat într-o cantitate care depășește pragul de sensibilitate al testului.

Un rezultat invalid este indicat prin absența liniei de control C, indiferent dacă în zona de testare apare sau nu o linie. În această situație, testarea trebuie repetată utilizând un set nou.

Rezultatul trebuie citit exclusiv în intervalul de timp indicat în instrucțiuni. Interpretarea casetei prea devreme sau după expirarea intervalului permis poate conduce la rezultate incorecte.

Un rezultat pozitiv al testului antigen indică prezența probabilă a infecției cu SARS-CoV-2. În cazul obținerii unui asemenea rezultat, se recomandă respectarea măsurilor actuale de prevenire a transmiterii infecțiilor respiratorii și, dacă este necesar, consultarea unui specialist medical.

Un rezultat negativ nu exclude complet infecția cu coronavirus. Sensibilitatea testelor antigen poate fi redusă în cazul unei încărcături virale mici, în etapele timpurii ale bolii, în urma recoltării incorecte a probei sau a nerespectării procedurii de testare.

În prezența simptomelor de COVID-19 și a unui rezultat negativ, poate fi necesară repetarea testării antigen după 48 de ore sau efectuarea unei investigații moleculare mai sensibile, precum testul PCR, în funcție de situația clinică și de recomandările specialistului medical.

În cazul persoanelor fără simptome, pentru creșterea probabilității de identificare a infecției poate fi necesară testarea repetată la intervale de 48 de ore. Numărul necesar de teste suplimentare depinde de recomandările aplicabile dispozitivului respectiv și de circumstanțele concrete.

Testul rapid antigen COVID-19 nu este destinat determinării nivelului imunității sau identificării anticorpilor formați după vaccinare ori după o infecție anterioară. Acesta detectează antigene virale, nu anticorpii produși de sistemul imunitar al organismului.

De asemenea, testul nu permite identificarea independentă a unei anumite variante a coronavirusului SARS-CoV-2, evaluarea severității bolii sau stabilirea exactă a gradului de contagiozitate al persoanei. Pentru aceste scopuri pot fi necesare investigații clinice și de laborator suplimentare.

Caracteristicile diagnostice, inclusiv sensibilitatea și specificitatea, depind de producător, modelul testului, populația investigată și condițiile de utilizare. Din acest motiv, indicatorii exacți ai performanței diagnostice trebuie evaluați pe baza instrucțiunilor oficiale ale dispozitivului respectiv.

Testul este destinat unei singure utilizări. Reutilizarea casetei de testare, a tamponului sau a altor componente de unică folosință nu este permisă, deoarece poate conduce la rezultate nefiabile și la contaminarea materialului analizat.

În timpul testării trebuie evitată atingerea capătului activ al tamponului steril, precum și contactul soluției de extracție cu ochii, pielea sau mucoasele. În cazul contactului accidental, trebuie respectate măsurile de prim ajutor prevăzute în instrucțiuni.

Componentele setului de testare nu sunt destinate înghițirii. Dispozitivul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor. Testarea copiilor trebuie efectuată de un adult sau sub supravegherea acestuia, dacă utilizarea respectivă este permisă de instrucțiunile dispozitivului.

După finalizarea procedurii, componentele utilizate trebuie eliminate cu respectarea regulilor locale privind gestionarea deșeurilor menajere și a materialelor potențial infecțioase. După efectuarea testului, se recomandă spălarea minuțioasă a mâinilor.

Testul rapid trebuie păstrat în ambalajul original, într-un loc uscat, protejat de razele directe ale soarelui și de încălzirea excesivă. Intervalul de temperatură permis pentru depozitare depinde de modelul concret și este indicat pe ambalaj. Congelarea componentelor nu este permisă, dacă producătorul nu prevede în mod expres acest lucru.

Testul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate. Înainte de folosire, este necesară verificarea marcajului, integrității ambalajului și respectării condițiilor de depozitare indicate în instrucțiuni.

Ambalajul N1 este destinat efectuării unei singure testări. Componența exactă a setului, restricțiile de vârstă, posibilitatea utilizării individuale, adâncimea de introducere a tamponului, numărul de picături de soluție și timpul de citire a rezultatului sunt stabilite prin instrucțiunile modelului respectiv.

Testul rapid antigen COVID-19 SARS-CoV-2, nazal, N1, reprezintă un dispozitiv medical de diagnostic practic, destinat detectării calitative rapide a antigenelor virale în probele recoltate din cavitatea nazală. Acesta permite obținerea unor informații preliminare despre posibila prezență a unei infecții actuale cu coronavirus, însă rezultatele trebuie interpretate ținând cont de simptome, circumstanțele contactului și limitele metodei de testare antigenică.