Valeriana Sopharma 30 mg comprimate filmate N10x 3

1. Ce este Valeriana Sopharma

Valeriana Sopharma este un medicament sedativ de origine vegetală, care conține extract uscat din rădăcină de valeriană Valeriana officinalis L.

Fiecare comprimat filmat conține 30 mg extract uscat din rădăcină de valeriană. Extractul este obținut cu ajutorul unei soluții hidroalcoolice, iar raportul dintre materia primă vegetală și extract este de la 5 la 1 până la 8 la 1.

Rădăcina de valeriană conține ulei volatil, acid valerianic și izovalerianic, borneol, valepotriați, alcaloizi, substanțe tanante, acizi organici și alte componente biologic active. Acțiunea combinată a acestor substanțe contribuie la reducerea excitabilității sistemului nervos central și determină un efect calmant moderat.

Efectul sedativ al valerianei se instalează, în general, treptat, însă devine suficient de stabil în cazul administrării regulate. Medicamentul poate contribui la reducerea tensiunii nervoase, iritabilității, neliniștii și stărilor de agitație și poate facilita instalarea somnului natural.

Extractul de valeriană are și un efect spasmolitic slab asupra musculaturii netede a tractului gastrointestinal și a sistemului urinar. Prin această acțiune poate contribui la ameliorarea spasmelor funcționale asociate cu tensiunea nervoasă.

Valeriana Sopharma nu este un medicament hipnotic puternic și nu produce neapărat un efect imediat de inducere a somnului. Pentru obținerea unui efect stabil poate fi necesară administrarea regulată în dozele recomandate.

Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 7 mm, de culoare bej-portocalie sau portocaliu-pal și au un miros caracteristic de valeriană.

2. Pentru ce se utilizează Valeriana Sopharma

Valeriana Sopharma se utilizează ca medicament calmant în situații de stres, tensiune nervoasă, iritabilitate, neliniște și excitabilitate nervoasă crescută.

Medicamentul poate fi administrat în tulburările de somn asociate stresului și suprasolicitării nervoase. Valeriana contribuie la relaxare și poate facilita instalarea somnului natural. Poate fi utilizată în cazul dificultăților de adormire și al somnului superficial atunci când aceste manifestări sunt provocate de tensiune sau excitabilitate nervoasă.

Valeriana Sopharma poate fi utilizată ca tratament auxiliar în nevroza cardiacă și în tulburările funcționale ale ritmului cardiac, însoțite de senzația de palpitații, disconfort în regiunea inimii și tensiune emoțională. În cazul durerilor toracice, palpitațiilor pronunțate sau tulburărilor de ritm trebuie exclusă existența unei afecțiuni cardiace organice.

Produsul poate fi administrat în cazul tulburărilor climacterice și funcționale ale sistemului nervos central, manifestate prin iritabilitate, instabilitate emoțională, neliniște și tulburări de somn.

În cadrul tratamentului complex, Valeriana Sopharma poate fi utilizată în migrenă, distonie neurovegetativă, hipertensiune arterială în fază incipientă, nevroze și stări isterice. În aceste situații, medicamentul nu înlocuiește tratamentul de bază și este utilizat numai ca remediu auxiliar.

Datorită acțiunii spasmolitice slabe, medicamentul poate fi inclus în tratamentul complex al spasmelor funcționale ale organelor tractului gastrointestinal, precum și al colicilor intestinale, renale și hepatice. Dacă durerea este intensă, se repetă sau este însoțită de alte simptome, trebuie solicitată evaluarea medicului pentru stabilirea cauzei.

Valeriana Sopharma nu este destinată tratării de sine stătătoare a anxietății severe, depresiei, insomniei persistente, tulburărilor cardiace grave, hipertensiunii arteriale severe sau durerilor acute.

Dacă tensiunea nervoasă, tulburările de somn ori celelalte simptome persistă, se intensifică sau sunt însoțite de o deteriorare semnificativă a stării generale, este necesară consultarea medicului.

3. Contraindicații

Valeriana Sopharma nu trebuie administrată persoanelor cu hipersensibilitate la preparatele din valeriană sau la oricare dintre componentele auxiliare ale medicamentului.

Produsul nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani, deoarece pentru această categorie de vârstă nu sunt disponibile suficiente date care să confirme siguranța și eficacitatea administrării.

Valeriana Sopharma este contraindicată în primul trimestru de sarcină. În trimestrul al doilea, medicamentul poate fi administrat numai la recomandarea și sub supravegherea medicului, după evaluarea beneficiului așteptat și a riscurilor posibile.

În perioada alăptării, medicamentul trebuie administrat cu prudență. Femeile care alăptează trebuie să consulte medicul înainte de începerea tratamentului.

Valeriana Sopharma conține lactoză monohidrat. Medicamentul nu trebuie utilizat de persoanele cu afecțiuni ereditare rare, precum intoleranța la galactoză, deficitul de lactază Lapp sau sindromul de malabsorbție a glucozei și galactozei.

Învelișul filmat conține coloranții galben amurg FCF E110 și ponceau 4R E124. Aceștia pot provoca reacții alergice la persoanele sensibile.

Este necesară prudență la pacienții cu ulcer gastric, ulcer duodenal, colecistită și alte afecțiuni ale tractului gastrointestinal. În asemenea situații, oportunitatea administrării trebuie evaluată de medic.

Unele persoane pot prezenta intoleranță la mirosul specific de valeriană. Această manifestare nu este, de regulă, periculoasă, dar poate îngreuna administrarea medicamentului.

Dacă după utilizare apar somnolență accentuată, slăbiciune severă, amețeli, erupții cutanate, mâncărime sau alte simptome de hipersensibilitate, administrarea trebuie întreruptă și trebuie solicitat sfatul medicului.

4. Valeriana Sopharma cu alte medicamente

Înainte de începerea administrării, medicul sau farmacistul trebuie informat despre toate medicamentele utilizate în prezent, administrate recent sau care urmează să fie utilizate.

Interacțiunile medicamentoase nefavorabile ale valerianei sunt raportate rar. Cu toate acestea, medicamentul poate intensifica efectul substanțelor care deprimă activitatea sistemului nervos central.

Din această categorie fac parte medicamentele hipnotice, sedativele, tranchilizantele, anumite medicamente împotriva anxietății, barbituricele, unele antihistaminice cu efect sedativ, analgezicele puternice și anumite medicamente utilizate pentru anestezie generală.

Administrarea concomitentă poate determina intensificarea somnolenței, scăderea capacității de concentrare, încetinirea reacțiilor psihomotorii și reducerea capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Valeriana poate potența acțiunea medicamentelor hipnotice. Asocierea acestora trebuie făcută numai după consultarea medicului, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor.

Consumul băuturilor alcoolice nu este recomandat în timpul tratamentului. Alcoolul deprimă sistemul nervos central și poate intensifica efectul calmant al valerianei, somnolența, slăbiciunea și reducerea atenției.

Înaintea unei intervenții chirurgicale sau a unei proceduri care necesită anestezie generală, medicul trebuie informat despre administrarea Valeriana Sopharma. Această informație este necesară pentru evaluarea efectului sedativ cumulat.

Nu se recomandă asocierea din proprie inițiativă a mai multor medicamente calmante sau hipnotice. Dacă pacientul utilizează deja un tratament pentru anxietate, depresie, epilepsie sau tulburări de somn, posibilitatea administrării valerianei trebuie discutată cu medicul.

5. Doze și mod de administrare

Valeriana Sopharma se administrează pe cale orală, după mese. Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate, și trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid.

Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani este de 1–2 comprimate la o administrare, corespunzătoare unei doze de 30–60 mg extract uscat de valeriană.

Medicamentul se administrează de 3–4 ori pe zi.

Doza zilnică recomandată este, astfel, cuprinsă între 3 și 8 comprimate, corespunzătoare unei cantități de 90–240 mg extract uscat de valeriană.

Doza exactă și durata tratamentului se stabilesc în funcție de intensitatea tensiunii nervoase, tulburările de somn, toleranța individuală și recomandările medicului sau farmacistului.

Deoarece efectul sedativ al valerianei se instalează treptat, medicamentul trebuie administrat regulat. Doza nu trebuie mărită din proprie inițiativă pentru obținerea unui efect mai rapid.

Valeriana Sopharma nu este recomandată copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.

Dacă a fost omisă o doză, nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensare. Următoarea doză se administrează la ora obișnuită, în cantitatea recomandată.

În cazul administrării accidentale a unui număr mare de comprimate pot apărea greață, disconfort gastrointestinal, somnolență accentuată și slăbiciune.

Au fost raportate cazuri izolate de supradozaj după administrarea unor cantități care au depășit de peste 20 de ori doza terapeutică maximă. De regulă, manifestările se remit spontan în decurs de 24 de ore după întreruperea medicamentului. Dacă apar somnolență severă, tulburări ale stării de conștiență, vărsături repetate sau agravarea stării generale, este necesară solicitarea asistenței medicale.

Dacă simptomele nu se ameliorează după câteva săptămâni de utilizare sau continuă să se agraveze, tratamentul pe cont propriu trebuie întrerupt și trebuie consultat medicul.

6. Reacții adverse posibile

În timpul utilizării Valeriana Sopharma poate apărea somnolență. Aceasta este mai probabilă în cazul administrării unor doze mai mari, al asocierii cu alte medicamente sedative sau al unei sensibilități individuale crescute.

Pot apărea stare de deprimare, senzație de slăbiciune, reducerea capacității de muncă, dificultăți de concentrare și încetinirea reacțiilor psihomotorii. În mod obișnuit, aceste manifestări se reduc după micșorarea dozei sau întreruperea administrării.

Unele persoane pot prezenta amețeli, apatie sau oboseală accentuată. Dacă apar asemenea simptome, trebuie evitate conducerea vehiculelor și desfășurarea activităților potențial periculoase.

Rareori pot apărea reacții alergice. Acestea se pot manifesta prin erupții cutanate, înroșirea pielii, mâncărime sau urticarie. Reacția alergică poate fi provocată de extractul de valeriană sau de coloranții E110 și E124 din învelișul comprimatului.

În cazul umflării feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăților de respirație ori apariției unei erupții extinse, administrarea trebuie întreruptă și trebuie solicitată imediat asistență medicală.

La nivelul tractului gastrointestinal pot apărea greață, disconfort sau senzații neplăcute în abdomen, în special la persoanele cu afecțiuni ale stomacului, duodenului sau vezicii biliare.

În cazul utilizării îndelungate a unor doze mari pot apărea reducerea pronunțată a activității, oboseală și somnolență persistentă. Nu trebuie depășită doza recomandată și medicamentul nu trebuie utilizat o perioadă îndelungată fără consultarea unui specialist.

În timpul tratamentului trebuie manifestată prudență la conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor și desfășurarea altor activități care necesită atenție sporită și reacții psihomotorii rapide.

7. Condiții de păstrare

Valeriana Sopharma trebuie păstrată în ambalajul original, într-un loc uscat și ferit de lumină, la o temperatură mai mică de 25 °C.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și nevizibil pentru copii.

Comprimatele trebuie menținute în blister până la momentul administrării pentru a fi protejate de lumină, umiditate și amestecarea accidentală cu alte medicamente.

Produsul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate înscris pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a lunii indicate.

Comprimatele nu trebuie administrate dacă blisterul este deteriorat sau dacă acestea și-au modificat culoarea, mirosul, forma ori aspectul.

Medicamentele expirate sau neutilizate nu trebuie aruncate în canalizare sau împreună cu deșeurile menajere. Pentru eliminarea lor corectă trebuie solicitat sfatul farmacistului.