Valodip 5 mg/160 mg comprimate filmate N10x3

1. Ce este Valodip 

Valodip este un medicament antihipertensiv utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute. Acesta este un preparat combinat care conține două substanțe active: amlodipină 5 mg și valsartan 160 mg. Asocierea celor două substanțe permite obținerea unui efect antihipertensiv mai puternic decât administrarea fiecăreia separat, deoarece acestea acționează prin mecanisme diferite și complementare.

Amlodipina face parte din grupa blocantelor canalelor de calciu de tip dihidropiridinic. Aceasta relaxează musculatura netedă a vaselor de sânge, determinând dilatarea arterelor și reducerea rezistenței periferice. Ca urmare, inima depune un efort mai mic pentru a pompa sângele, iar tensiunea arterială scade treptat.

Valsartanul aparține grupei antagoniștilor receptorilor angiotensinei II. Acesta împiedică acțiunea angiotensinei II, o substanță care determină îngustarea vaselor de sânge și creșterea tensiunii arteriale. Prin blocarea acestor receptori, vasele se relaxează, circulația sângelui se îmbunătățește, iar tensiunea arterială este controlată mai eficient.

Valodip este destinat tratamentului de lungă durată al hipertensiunii arteriale și nu este utilizat pentru scăderea rapidă a tensiunii în situații de urgență. Administrarea zilnică și regulată contribuie la reducerea riscului de complicații cardiovasculare precum infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, insuficiența cardiacă și afectarea funcției renale.

2. Pentru ce se utilizează Valodip

Valodip este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți, atunci când controlul tensiunii arteriale nu este suficient prin administrarea unui singur medicament antihipertensiv.

Preparatul poate fi utilizat la pacienții care au fost tratați anterior cu amlodipină și valsartan administrate separat și la care medicul decide înlocuirea acestora cu o singură tabletă, pentru simplificarea tratamentului și creșterea complianței terapeutice.

Tratamentul eficient al hipertensiunii arteriale reduce riscul apariției complicațiilor cardiovasculare severe. Menținerea valorilor tensionale în limite normale protejează inima, vasele de sânge, rinichii, creierul și retina împotriva deteriorării produse de hipertensiunea arterială netratată.

3. Contraindicații 

Valodip este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la amlodipină, la alte dihidropiridine, la valsartan sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

Administrarea este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, ciroză biliară, colestază, hipotensiune arterială severă, șoc cardiogen, șoc de orice cauză și stenoză severă aortică sau alte forme importante de obstrucție a fluxului de ejecție din ventriculul stâng.

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii, în special în trimestrul al doilea și al treilea. Valsartanul poate afecta dezvoltarea normală a rinichilor fătului și poate determina leziuni grave sau chiar deces fetal. Dacă apare o sarcină în timpul tratamentului, administrarea trebuie întreruptă imediat și este necesară consultarea medicului pentru alegerea unei alternative terapeutice.

În perioada alăptării utilizarea Valodip nu este recomandată, deoarece nu există suficiente date privind siguranța administrării combinației amlodipină-valsartan la femeile care alăptează. Medicul poate recomanda întreruperea temporară a alăptării sau alegerea unui alt tratament.

La copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, utilizarea Valodip nu este recomandată deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

Pacienții cu diabet zaharat pot utiliza medicamentul numai la recomandarea medicului. Administrarea concomitentă cu aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală. De asemenea, în timpul tratamentului este recomandată monitorizarea funcției renale și a concentrației potasiului seric.

Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență renală, stenoză de arteră renală, insuficiență cardiacă, infarct miocardic recent, deshidratare, hiponatremie și la persoanele vârstnice.

4. Valodip cu alte medicamente

Valodip poate interacționa cu numeroase medicamente, motiv pentru care pacientul trebuie să informeze medicul despre toate tratamentele pe care le urmează.

Administrarea concomitentă cu aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală.

Asocierea cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, precum enalapril, lisinopril sau perindopril, poate crește riscul apariției hipotensiunii arteriale, insuficienței renale și hiperpotasemiei.

Diureticele care economisesc potasiul, suplimentele cu potasiu, înlocuitorii de sare care conțin potasiu, spironolactona, eplerenona, amiloridul și triamterenul pot determina creșterea excesivă a concentrației de potasiu în sânge.

Antiinflamatoarele nesteroidiene, cum sunt ibuprofenul, diclofenacul, naproxenul și alte medicamente similare, pot reduce efectul antihipertensiv și pot crește riscul afectării funcției renale.

Administrarea concomitentă cu preparate care conțin litiu poate determina acumularea acestuia în organism și apariția toxicității.

Unele medicamente inhibitoare ale enzimei CYP3A4, precum ketoconazolul, itraconazolul, claritromicina, eritromicina, ritonavirul, verapamilul și diltiazemul pot crește concentrația amlodipinei în sânge și pot accentua efectele acesteia.

Inductorii enzimei CYP3A4, precum rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul și preparatele care conțin sunătoare, pot reduce eficacitatea amlodipinei.

Consumul de suc de grepfrut poate modifica concentrația amlodipinei în sânge și este recomandat să fie evitat pe durata tratamentului.

5. Doze și mod de administrare 

Valodip se administrează pe cale orală. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, indiferent de mese.

Doza recomandată pentru adulți este de un comprimat o dată pe zi.

În cazul preparatului Valodip 5 mg/160 mg, fiecare comprimat conține amlodipină 5 mg și valsartan 160 mg, aceasta fiind doza administrată zilnic.

Doza este stabilită individual de către medic în funcție de valorile tensiunii arteriale, răspunsul la tratament și starea clinică a pacientului.

La pacienții care anterior utilizau separat amlodipină și valsartan în doze echivalente, tratamentul poate fi continuat cu un comprimat Valodip care conține aceleași doze.

Doza maximă recomandată pentru asocierea amlodipină-valsartan este de 10 mg amlodipină și 320 mg valsartan pe zi, administrată numai la recomandarea medicului.

În cazul insuficienței renale ușoare sau moderate, de regulă nu este necesară ajustarea dozei, însă funcția renală și concentrația potasiului trebuie monitorizate periodic.

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată tratamentul trebuie administrat cu prudență, iar în insuficiența hepatică severă utilizarea este contraindicată.

Dacă pacientul uită să administreze o doză, aceasta trebuie luată imediat ce își amintește. Dacă se apropie momentul administrării următoarei doze, doza uitată trebuie omisă. Nu se administrează o doză dublă pentru compensarea celei omise.

În caz de supradozaj pot apărea hipotensiune arterială severă, amețeli, tahicardie, șoc și pierderea stării de conștiență. În această situație este necesară prezentarea imediată la medic.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Valodip poate provoca reacții adverse, însă acestea nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt cefaleea, amețelile, oboseala, somnolența, palpitațiile, înroșirea feței, scăderea tensiunii arteriale, edemele gambelor și gleznelor, greața, durerile abdominale și disconfortul digestiv.

Pot apărea, de asemenea, uscăciunea gurii, vărsături, diaree, constipație, flatulență, dureri musculare, dureri articulare, dureri de spate, crampe musculare, erupții cutanate, prurit, transpirații excesive și tulburări ale somnului.

Mai rar au fost raportate anxietate, depresie, tulburări de vedere, tinitus, dispnee, tuse, modificări ale funcției hepatice, modificări ale analizelor sanguine, afectarea funcției renale și hiperpotasemie.

Foarte rar pot apărea reacții alergice severe, angioedem, șoc anafilactic, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, insuficiență renală acută, hepatită, icter și hipotensiune arterială severă.

În cazul apariției umflării feței, limbii sau gâtului, dificultăților de respirație, durerii toracice intense, leșinului, reacțiilor cutanate severe sau scăderii importante a tensiunii arteriale este necesară întreruperea tratamentului și solicitarea imediată a asistenței medicale.

7. Condiții de păstrare

Valodip trebuie păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

Se recomandă păstrarea la temperaturi sub 30°C.

Medicamentul trebuie depozitat într-un loc inaccesibil și nevăzut de copii.

Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Comprimatele care prezintă modificări de culoare, deteriorări sau semne de umiditate nu trebuie utilizate.