Vibrocil spray nazal, soluție 2,5mg/0,25mg/ml 15ml

1. Ce este Vibrocil

Vibrocil 2,5 mg/0,25 mg/ml spray nazal, soluție este un medicament destinat administrării locale la nivelul nasului, care conține două substanțe active cu mecanisme de acțiune complementare: fenilefrină 2,5 mg/ml și maleat de dimetinden 0,25 mg/ml. Fenilefrina este un decongestionant nazal simpatomimetic, iar dimetindenul este un antihistaminic, adică o substanță care contribuie la reducerea manifestărilor alergice.

Fenilefrina acționează asupra receptorilor alfa-adrenergici de la nivelul vaselor sanguine ale mucoasei nazale și determină vasoconstricție locală. Prin îngustarea temporară a vaselor de sânge dilatate, edemul mucoasei nazale se reduce, iar respirația pe nas devine mai ușoară.

Maleatul de dimetinden are acțiune antihistaminică prin blocarea receptorilor histaminici H1. Componenta antihistaminică este importantă în special atunci când congestia nazală și secrețiile sunt asociate unei rinite alergice.

Prin asocierea celor două substanțe, Vibrocil contribuie atât la reducerea congestiei nazale, cât și la ameliorarea secrețiilor nazale asociate diferitelor afecțiuni infecțioase sau alergice ale căilor respiratorii superioare. Conform informației actuale a produsului, Vibrocil spray nazal este destinat adulților și copiilor începând cu vârsta de 6 ani.

Soluția este limpede, incoloră până la slab gălbuie. Prezentarea este un flacon cu 15 ml soluție pentru pulverizare nazală, prevăzut cu pompă dozatoare și aplicator nazal.

2. Pentru ce se utilizează Vibrocil

Vibrocil spray nazal este utilizat pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale și al altor manifestări nazale asociate răcelilor, rinitelor și anumitor afecțiuni ale sinusurilor. Medicamentul contribuie la eliberarea căilor nazale și la diminuarea senzației de nas înfundat.

Este indicat în răceală, congestie nazală, rinită acută și cronică, rinită alergică sezonieră, cunoscută și sub denumirea de febra fânului, precum și în rinită alergică perenă, care poate fi asociată, de exemplu, expunerii la alergeni din mediul înconjurător. De asemenea, poate fi utilizat în rinita vasomotorie.

Vibrocil poate fi utilizat și în sinuzita acută și cronică, unde reducerea edemului mucoasei nazale poate facilita respirația nazală și drenajul secrețiilor.

Medicamentul poate fi utilizat ca tratament adjuvant în otita medie acută. În această situație, Vibrocil nu tratează singur cauza otitei, ci poate face parte din măsurile terapeutice recomandate pentru reducerea congestiei nazale asociate.

O altă indicație este utilizarea în cadrul tratamentului preoperator și postoperator în intervențiile chirurgicale nazale, conform recomandării medicului.

Vibrocil este destinat ameliorării simptomelor și nu trebuie utilizat continuu pe termen lung. Dacă după 7 zile simptomele persistă sau se agravează, este necesară reevaluarea tratamentului.

3. Contraindicații

Vibrocil nu trebuie utilizat în cazul unei alergii la fenilefrină, maleat de dimetinden sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul este contraindicat la persoanele care utilizează sau au utilizat în ultimele 14 zile inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO), o anumită categorie de medicamente utilizate inclusiv pentru tratamentul depresiei. Asocierea fenilefrinei cu aceste medicamente poate determina reacții cardiovasculare importante.

Vibrocil nu trebuie utilizat în cazul rinitei atrofice, o formă de rinită caracterizată prin modificări cronice și atrofie a mucoasei nazale, și este contraindicat în cazul glaucomului cu unghi închis.

Este necesară o atenție deosebită la persoanele cu hipertensiune arterială, boli cardiovasculare, hipertiroidism, diabet zaharat, hipertrofie de prostată sau epilepsie. În aceste situații, medicamentul trebuie utilizat numai după evaluarea raportului dintre beneficii și riscuri.

De asemenea, este necesară prudență la persoanele care prezintă o sensibilitate crescută la medicamentele simpatomimetice, manifestată, de exemplu, prin insomnie, amețeli, tremor sau palpitații.

Sprayul nazal Vibrocil nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Pentru copiii între 6 și 12 ani administrarea trebuie realizată sub supravegherea unui adult.

Utilizarea excesivă sau prelungită trebuie evitată. Administrarea continuă a decongestionantelor nazale poate conduce la reapariția sau agravarea congestiei nazale și la apariția unei rinite medicamentoase.

Vibrocil nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării, având în vedere componenta simpatomimetică reprezentată de fenilefrină și lipsa datelor suficiente care să justifice utilizarea de rutină în aceste perioade.

4. Vibrocil cu alte medicamente

Înainte de utilizarea Vibrocil trebuie luate în considerare în special medicamentele care pot interacționa cu fenilefrina.

Vibrocil nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) și nici în primele 14 zile după întreruperea unui astfel de tratament. Această asociere poate intensifica efectele simpatomimetice ale fenilefrinei și poate provoca reacții cardiovasculare importante.

Este necesară prudență și în cazul tratamentului concomitent cu anumite antidepresive triciclice sau tetraciclice, deoarece asocierea poate influența efectele cardiovasculare ale fenilefrinei.

O atenție specială este necesară și în cazul utilizării unor medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, inclusiv anumite beta-blocante. Pacientul care urmează un asemenea tratament trebuie să solicite recomandarea medicului sau farmacistului înainte de utilizarea Vibrocil.

Chiar dacă Vibrocil este administrat local la nivel nazal, utilizarea în doze mai mari decât cele recomandate sau pentru perioade excesiv de lungi poate favoriza apariția efectelor sistemice ale fenilefrinei. Din acest motiv, dozele și durata tratamentului trebuie respectate.

5. Doze și mod de administrare

Vibrocil 2,5 mg/0,25 mg/ml spray nazal se administrează exclusiv pe cale nazală. Înainte de administrare este recomandată curățarea nasului.

La copiii cu vârsta sub 6 ani, forma de spray nazal nu este recomandată.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, sub supravegherea unui adult, doza recomandată este de 1–2 pufuri în fiecare nară, de 3–4 ori pe zi.

La adolescenții cu vârsta peste 12 ani și adulți, doza recomandată este de 1–2 pufuri în fiecare nară, de 3–4 ori pe zi.

Vibrocil spray nazal nu trebuie utilizat continuu pentru mai mult de 7 zile. Dacă după această perioadă simptomele nu se ameliorează sau se agravează, trebuie solicitat sfatul medicului.

Înainte de prima utilizare se îndepărtează capacul protector și se activează pompa prin câteva apăsări până când în aer este eliberată o pulverizare uniformă. După această pregătire inițială, pompa rămâne pregătită pentru administrările următoare.

Aplicatorul se introduce în nară, după care pompa se apasă ferm pentru administrarea unui puf. Aplicatorul trebuie retras din nară înainte de eliberarea presiunii asupra pompei. În timpul pulverizării se recomandă o inspirație ușoară pe nas, pentru distribuirea optimă a soluției. După administrare, capacul protector se pune la loc.

Doza recomandată nu trebuie depășită. Administrarea excesivă a unui decongestionant nazal poate determina efecte sistemice și poate favoriza congestia nazală de rebound.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vibrocil poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse raportate pentru Vibrocil sunt predominant locale, la nivelul nasului. Pot apărea senzație de disconfort nazal, uscăciunea mucoasei nazale, senzație de arsură la locul administrării sau sângerare nazală. Aceste reacții sunt raportate ca fiind rare.

În cazul utilizării excesive, al administrării pe perioade mai lungi decât cele recomandate sau la persoanele foarte sensibile la simpatomimetice, pot deveni relevante și efectele sistemice ale fenilefrinei. De aceea, este important să nu fie crescută frecvența administrărilor peste schema recomandată.

Utilizarea prelungită poate conduce la congestie nazală de rebound, adică reapariția sau agravarea senzației de nas înfundat după dispariția efectului medicamentului. Aceasta este una dintre principalele explicații pentru limitarea duratei tratamentului la maximum 7 zile consecutive.

Clorura de benzalconiu prezentă în formulă poate produce iritație sau edem în interiorul nasului, în special atunci când produsul este utilizat o perioadă îndelungată. Fiecare ml de soluție conține 0,1 mg clorură de benzalconiu.

Dacă apar reacții neobișnuite sau severe, palpitații importante, dificultăți de respirație, edem sau alte manifestări sugestive pentru o reacție de hipersensibilitate, administrarea trebuie întreruptă și trebuie solicitată evaluare medicală.

7. Condiții de păstrare

Vibrocil spray nazal trebuie păstrat la temperaturi de maximum 25°C și trebuie păstrat în ambalajul original.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor.

Vibrocil nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe cutie și flacon după marcajul „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele neutilizate sau expirate nu trebuie eliminate prin intermediul apei menajere. Eliminarea corespunzătoare se realizează conform recomandărilor farmacistului și reglementărilor locale.