Zalain ovule 300 mg N1

 1. Ce este Zalain

Zalain 300 mg este un medicament antifungic pentru administrare locală vaginală. Preparatul este disponibil sub formă de ovul vaginal și conține ca substanță activă nitrat de sertaconazol, care face parte din grupa derivaților de imidazol.

Sertaconazolul acționează asupra fungilor prin perturbarea formării ergosterolului, unul dintre componentele importante ale membranei celulelor fungice. În urma acestei acțiuni este afectată structura și permeabilitatea membranei, ceea ce împiedică dezvoltarea și multiplicarea microorganismelor și determină distrugerea acestora.

Zalain acționează în principal local, la nivelul mucoasei vaginale. După administrarea intravaginală, absorbția sistemică a sertaconazolului este practic absentă. Din acest motiv, apariția unor efecte generale asupra organismului este puțin probabilă.

Un ovul vaginal conține 300 mg nitrat de sertaconazol. Cutia conține un singur ovul, destinat unei administrări unice. Dacă manifestările clinice persistă, administrarea unui al doilea ovul poate fi repetată după 7 zile de la prima utilizare.

Zalain 300 mg nu este identic cu Zalain cremă 2%. Ovulul este destinat exclusiv administrării vaginale și nu trebuie aplicat pe piele, utilizat rectal sau înghițit.

2. Pentru ce se utilizează Zalain

Zalain 300 mg se utilizează pentru tratamentul local al candidozei vaginale, denumită și candidoză vulvovaginală, produsă de fungi din genul Candida.

Candidoza vaginală se poate manifesta prin mâncărime, senzație de arsură, iritație, roșeață locală și secreții vaginale caracteristice. Intensitatea manifestărilor poate varia de la o persoană la alta.

Identificarea fungilor Candida într-un frotiu vaginal, în absența simptomelor caracteristice, nu reprezintă întotdeauna o indicație pentru administrarea medicamentului. Candida poate fi prezentă în microflora vaginală fără să provoace o infecție activă. Tratamentul este indicat atunci când prezența fungului este asociată cu manifestări clinice specifice.

Mâncărimea, usturimea, iritația și secrețiile vaginale nu sunt provocate exclusiv de candidoză. Manifestări similare pot apărea în cazul vaginozei bacteriene, infecțiilor mixte, reacțiilor alergice și altor afecțiuni. Dacă simptomele apar pentru prima dată, revin frecvent sau sunt diferite față de episoadele precedente, diagnosticul trebuie confirmat.

Dacă infecția fungică afectează și pielea organelor genitale externe sau regiunea din jur, medicul poate recomanda suplimentar un antifungic sub formă de cremă. Ovulul vaginal nu trebuie înlocuit din proprie inițiativă cu crema și nu trebuie asociat cu alte preparate fără recomandare.

Zalain este activ împotriva fungilor sensibili la sertaconazol, însă nu tratează infecțiile bacteriene sau alte cauze ale secrețiilor și disconfortului vaginal. În cazul unei infecții asociate, poate fi necesar un tratament suplimentar stabilit de medic.

3. Contraindicații

Zalain este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate sau alergie la sertaconazol, la alte medicamente antifungice din grupa derivaților de imidazol, la derivații de benzotiofen sau la oricare dintre excipienții ovulului.

Medicamentul nu trebuie administrat concomitent cu prezervative sau diafragme contraceptive fabricate din latex. Excipienții grași care formează baza ovulului pot afecta rezistența latexului și pot provoca deteriorarea acestor mijloace de protecție.

Nu se recomandă asocierea cu preparate contraceptive locale care conțin substanțe spermicide. Zalain poate reduce activitatea spermicidă și poate diminua eficacitatea metodei contraceptive respective.

Ovulele Zalain nu sunt destinate utilizării la copii. Pentru persoanele cu vârsta sub 18 ani nu sunt stabilite indicații terapeutice și nu sunt disponibile suficiente date privind utilizarea acestei forme farmaceutice. În această categorie de vârstă, orice tratament trebuie stabilit de medic.

În timpul sarcinii, produsul poate fi administrat numai după evaluarea medicală a beneficiului așteptat pentru mamă și a riscului potențial pentru făt. Deși absorbția sistemică a sertaconazolului după administrarea vaginală este practic absentă, datele privind utilizarea sa la femeile însărcinate sunt limitate.

În perioada alăptării se recomandă, de asemenea, solicitarea opiniei medicului înainte de administrare. Decizia trebuie luată individual, chiar dacă sertaconazolul acționează local și nu se absoarbe semnificativ în organism.

Administrarea trebuie întreruptă dacă apar manifestări evidente de intoleranță locală sau o reacție alergică. Produsul nu trebuie reutilizat în cazul unei reacții de hipersensibilitate confirmate.

4. Zalain cu alte medicamente

Înainte de administrarea Zalain trebuie menționate toate medicamentele utilizate în prezent, folosite recent sau care urmează să fie folosite, inclusiv produsele eliberate fără prescripție și preparatele administrate local vaginal.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ovulului Zalain și a contraceptivelor locale spermicide, deoarece sertaconazolul sau excipienții ovulului pot reduce acțiunea spermicidă.

Prezervativele și diafragmele contraceptive din latex nu trebuie utilizate concomitent cu ovulul. Baza grasă a preparatului poate afecta structura și rezistența latexului, reducând siguranța acestor metode.

Nu se recomandă utilizarea simultană, din proprie inițiativă, a altor ovule, comprimate, capsule, creme sau soluții vaginale. Asocierea poate modifica acțiunea medicamentelor sau poate accentua iritația locală.

Dacă este prezentă concomitent o infecție bacteriană, tratamentul suplimentar trebuie stabilit de medic. Zalain este un medicament antifungic și nu înlocuiește tratamentul antibacterian atunci când acesta este necesar.

În perioada tratamentului nu se recomandă utilizarea pentru igiena intimă a săpunurilor sau produselor cu pH acid. Mediul acid poate favoriza dezvoltarea fungilor Candida. Este preferată utilizarea unor produse cu pH neutru sau alcalin, dacă acestea sunt bine tolerate.

Deoarece absorbția sistemică a sertaconazolului după administrarea vaginală este practic absentă, interacțiunile cu medicamentele administrate oral sau injectabil sunt puțin probabile.

5. Doze și mod de administrare

Zalain 300 mg este destinat exclusiv administrării vaginale.

Doza recomandată este de un ovul vaginal care conține 300 mg nitrat de sertaconazol, administrat o singură dată.

Ovulul se introduce profund în vagin, seara, înainte de culcare, preferabil în poziție culcată. Mâinile trebuie spălate înainte și după administrare.

Dacă manifestările clinice persistă, poate fi administrat un al doilea ovul după 7 zile de la prima doză. Administrarea nu trebuie repetată mai devreme și nici de mai multe ori fără o recomandare medicală.

Dacă simptomele nu dispar după cea de-a doua administrare, se agravează sau reapar într-un interval scurt, este necesară verificarea diagnosticului. Repetarea frecventă a tratamentului fără confirmarea cauzei simptomelor nu este recomandată.

Tratamentul nu trebuie întrerupt din cauza apariției menstruației. Totuși, dacă există dubii privind utilizarea în această perioadă, se recomandă solicitarea opiniei medicului sau farmacistului.

În timpul tratamentului nu sunt recomandate spălăturile intravaginale sau utilizarea produselor care pot irita suplimentar mucoasa. Igiena locală trebuie efectuată delicat, cu produse adecvate.

Dacă ovulul a fost înghițit accidental, trebuie solicitată asistență medicală. Medicamentul nu este destinat administrării orale.

În cazul episoadelor frecvente de candidoză este necesară identificarea factorilor favorizanți și excluderea altor cauze. În anumite situații, medicul poate evalua necesitatea examinării sau tratării partenerului.

6. Reacții adverse posibile

Zalain este, în general, bine tolerat, iar apariția reacțiilor generale este puțin probabilă, deoarece sertaconazolul practic nu se absoarbe în circulația sistemică după administrarea vaginală.

După introducerea ovulului poate apărea o senzație locală și temporară de arsură sau o accentuare ușoară a mâncărimii. Aceste manifestări pot fi determinate de contactul medicamentului cu mucoasa deja inflamată și, în general, dispar spontan.

În cazuri rare pot apărea manifestări de intoleranță locală, precum senzație persistentă de arsură, iritație, disconfort, roșeață sau intensificarea mâncărimii. Dacă manifestările sunt intense, persistă sau se agravează, utilizarea trebuie întreruptă.

Pot apărea reacții alergice la sertaconazol sau la unul dintre excipienții ovulului. În cazul unei reacții de hipersensibilitate, administrarea nu trebuie repetată.

Dacă după tratament apar o agravare evidentă a stării, durere, febră, secreții neobișnuite sau alte manifestări care nu erau prezente anterior, este necesară evaluarea medicală. Aceste simptome pot indica existența unei alte afecțiuni sau a unei infecții asociate.

7. Condiții de păstrare

Zalain trebuie păstrat în ambalajul original, la o temperatură care să nu depășească 30°C.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor.

Ovulul trebuie protejat de temperaturile ridicate, deoarece baza sa grasă se poate înmuia sau deforma. Produsul nu trebuie păstrat lângă calorifere, aragaz, cuptor sau alte surse de căldură și nu trebuie lăsat într-un autovehicul încălzit.

Ovulul trebuie scos din blister numai imediat înainte de administrare. Nu trebuie păstrat în afara ambalajului protector.

Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe cutie. Data expirării se referă la ultima zi a lunii menționate.

Ovulul nu trebuie utilizat dacă prezintă semne vizibile de deteriorare, cum ar fi modificarea pronunțată a culorii, formei sau consistenței.