Ampicillinum 1g pulb./sol.inj. N1 {KMP} (Co)

1. CE ESTE AMPICILLIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AMPICILLIN este un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (un antibiotic) şi
acţionează prin distrugerea bacteriilor ce cauzează infecţiile. Conţine ampicilină.
Ampicilina aparţine unui grup de medicamente denumite „peniciline”.
AMPICILLIN este utilizat pentru tratamentul infecţiilor sensibile la ampicilină:
- septicemie (infecţia sângelui);
- endocardită septică (infecţia învelişului interior al inimii);
- meningită (inflamaţia membranei ce acoperă creierul);
- infecţii ale căilor respiratorii (pneumonie, bronşită cronică, abces pulmonar);
- infecţii ale căilor biliare;
- infecţii ale rinichilor şi căilor urinare;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
- afecţiuni, provocate de streptococi beta-hemolitici din grupul A sau stafilococi coagulazopozitivi,
sensibili la penicilină;
- sanarea purtătorilor de salmonelă.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMPICILLIN
Nu utilizaţi AMPICILLIN
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ampicilină şi alte antibiotice β-lactamice (peniciline,
cefalosporine, carbapeneme);
- dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei hepatice şi renale;
- dacă aveţi mononucleoză infecţioasă (febră glandulară), leucemie, infecţie cu HIV;
- dacă aveţi afecţiuni ale tractului gastrointestinal, determinate de administrarea
antibioticelor.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi AMPICILLIN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Pe durata tratamentului medicul va monitoriza funcţia renală, hepatică şi testele sanguine.
Medicul vă poate ajusta doza dacă aveţi insuficienţă a funcţiei renale.
Dacă aveţi astm bronşic, febră de fân sau alte maladii alergice trebuie să spuneţi imediat
medicului dumneavoastră. În acest caz medicul vă va indica ampicilina împreună cu remedii
antialergice.
În caz de tratament pe termen lung la pacienţii slăbiţi e posibilă dezvoltarea suprainfecţiei,
provocate de microorganisme rezistente la medicament. Dacă apar infecţii secundare, de
exemplu candidoză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă apar erupţii cutanate, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat la medic.
Copii
Este necesară precauţie în tratamentul copiilor bolnavi, dacă în istoricul mamei este indicată
hipersensibilitatea la antibioticele beta-lactamice.
AMPICILLIN împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv eliberate fără prescripţia medicului.
Ampicilina trebuie luat împreună cu alte medicamente doar la recomandarea medicului, deoarece
unele medicamente pot creşte efectul ampicilinei iar altele îl pot reduce.
În special informați medicul dacă utilizați:
- remedii anticoagulante (medicamente care dizolvă cheagurile de sânge), deoarece ampicilina
intensifică efectul lor;
- antibiotice din grupa aminoglicozidelor (de exemplu, gentamicină), deoarece ampicilina
intensifică efectul lor;
- contraceptive orale (pilule), deoarece efectul lor poate fi redus de ampicilină;
- probenecid (utilizat pentru reducerea concentraţiilor de acid uric), deoarece se reduce
eliminarea ampicilinei, ca rezultat creşte riscul manifestărilor toxice ale medicamentului;
- alopurinolul (utilizat pentru tratamentul gutei), deoarece la administrarea concomitentă
crește riscul apariţiei erupţiilor cutanate;
- atenolol (medicament pentru inimă), deoarece dozele înalte de ampicilină reduc nivelul în
sânge al atenololului, astfel se recomandă de utilizat aceste medicamente separat, iniţial de
administrat atenololul, iar după el – ampicilina;
- metotrexat (utilizat în cancer), deoarece ampicilina îi reduce eliminarea şi îi creşte
toxicitatea;
- digoxină (medicament pentru inimă), deoarece absorbţia ei este crescută de către ampicilină;
- alte antibiotice (macrolide, paromomicina, tetracicline, cloramfenicol), deoarece la
administrarea lor cu ampicilina scade efectul reciproc al medicamentelor;
- benzoat de sodiu (utilizat în tuse), deoarece ampicilina îi poate reduce efectul;
- remedii β-adrenoblocante (utilizate în boli de inimă şi tensiune arterială crescută), deoarece
creşte riscul apariţiei reacţiilor alergice.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Administrarea ampicilinei în sarcină e posibilă doar în cazul, când medicul dumneavoastră
consideră că beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Ampicilina trece în laptele matern în concentraţii mici. Pe durata tratamentului se va întrerupe
alăptarea la sân.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pe durata tratamentului la unii pacienţi e posibilă apariţia amețelilor, durerilor de cap,
tremorului, de aceea e necesar de respectat precauţie în caz de conducere a autovehiculelor sau la
exercitarea altor activităţi potenţial periculoase, care necesită concentrare sporită a atenţiei şi
reacţii psihomotorii rapide.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI AMPICILLIN
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul va fi administrat de către personal medical calificat.
Doze
Doza medicamentului şi durata tratamentului se stabileşte individual, în funcţie de severitatea
afecţiunii, localizarea infecţiei şi sensibilitatea agentului patogen la medicament.
Doza recomandată pentru adulţi este de 250-500 mg de 4 ori pe zi. Doza zilnică – până la 1-3 g.
În infecțiile severe doza zilnică poate fi crescută până la 10 g şi mai mult.
La nou-născuţi medicamentul se indică în doza zilnică de 20-40 mg/kg, copiilor din alte categorii
de vârstă – 50-100 mg/kg. În infecţii cu evoluţie severă dozele indicate pot fi dublate. Doza
zilnică se administrează în 4-6 prize cu interval de 4-6 ore.
În caz de meningită la copii: copiilor cu vârsta sub 1 lună se indică în doza zilnică de 100-500
mg/kg, copiilor cu vârsta peste 1 lună se indică în doza zilnică de 200-300 mg/kg, în 6-8
administrări. Doza zilnică se administrează în 4-6 prize.
Durata tratamentului este de 7-14 zile şi mai mult. Tratamentul cu ampicilină trebuie continuat
timp de cel puţin 48-72 ore după normalizarea temperaturii corpului şi dispariţia simptomelor. În
infecţiile, cauzate de streptococul hemolitic, durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 10
zile.
Mod de administrare
Administrare intramusculară şi intravenoasă (în jet sau sub formă de perfuzie).
Dacă utilizaţi mai mult AMPICILLIN decât trebuie
Este puţin probabil ca acest lucru să se întâmple, deoarece medicamentul este administrat de
către personalul medical. Dar dacă dumneavoastră consideraţi că vi s-a administrat prea mult
AMPICILLIN, anunţaţi medicul sau asistenta medicală.
În caz de supradozaj pot apărea următoarele simptome: ameţeli, dureri de cap, greaţă, vomă,
diaree, reacţii alergice sub formă de erupţii cutanate.
Dacă uitaţi să utilizaţi AMPICILLIN
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost
prescris de către medic.
Dacă încetaţi să utilizaţi AMPICILLIN
Nu întrerupeţi tratamentul chiar dacă simptomele dumneavoastră dispar, decât la recomandarea
medicului dumneavoastră, deoarece simptomele pot reapare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Dacă apar aceste reacţii adverse grave, opriţi utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:
- reacţii alergice grave cu umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gatului şi dificultate
bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire (edem angioneurotic), inclusiv şoc
anafilactic (o reacţie alergică bruscă, gravă şi uneori letală caracterizată prin dificultăţi în
respiraţie, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi umflare/tumefiere bruscă);
- diaree (scaun lichid) gravă, care durează o lungă perioadă de timp sau conţine sânge.
Aceasta poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului. Diareea poate să apară atât
pe durata tratamentului, cât şi timp de câteva săptămâni după finisarea lui;
- erupţii trecătoare pe piele severe sau însoţite de mâncărime, apariţia bulelor pe mucoasa
gurii, gâtului, ochilor, organelor genitale şi alte zone ale pielii şi mucoaselor (sindrom
Stevens-Johnson);
- pete roşii sau violete pe piele la nivelul palmelor şi tălpilor picioarelor, zone asemănătoare
urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale (eritem multiform);
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau urină închisă la culoare şi scaun decolorat:
aceasta este un semn al problemelor de la nivelul ficatului.
Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
- scăderea numărului de celule roşii în sânge ca urmare a distrugerii lor (anemie hemolitică),
scăderea numărului trombocitelor (trombocitopenie) – de obicei sunt reversibile;
- diaree;
- creşterea moderată a activităţii enzimelor hepatice.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
- scăderea reversibilă a numărului de celule albe în sânge (leucopenie);
- creşterea numărului de celule albe speciale în sânge (eozinofilie);
- reacţii alergice sub formă de erupţii cutanate, mâncărime, roşeaţă, urticarie, inflamaţia
mucoasei nasului şi ochilor (conjunctivită), febră, dureri ale articulaţiilor;
- dermatită exfoliativă (erupţie pe piele extinsă cu mici vezicule purulente), purpură (pete pe
piele, în relief, roşii sau purpurii);
- vomă.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
- la administrarea dozelor mari la bolnavii cu insuficienţă renală – ameţeli, dureri de cap,
tremor, convulsii, afectări ale nervilor (neuropatie);
- greaţă, inflamaţia limbii.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- suprainfecţie, candidoză;
- la utilizarea ampicilinei la pacienţii cu infecţia sângelui e posibilă reacţia de liză a
bacteriilor (reacţia Jarisch-Herxheimer);
- lipsa granulocitelor (celule albe speciale) în sânge;
- modificări ale gustului, dureri abdominale, inflamaţia mucoasei bucale, uscăciunea gurii,
disbacterioză intestinală, inflamaţia stomacului şi intestinului;
- inflamaţia ficatului (hepatită);
- nefrită interstiţială (afectare renală cu urină cu urme de sânge, febră şi dureri);
- reacţii la locul de administrare: umflături, mâncărime, roşeaţă.
- creşterea moderată a activităţii transaminazelor hepatice, lactatdehidrogenazei, fosfatazei
alcaline, creatininei, rezultate fals-pozitive ale testelor non-enzimatice de determinare a
glucozei în urină şi a testului Coombs.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare,
ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMPICILLIN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine AMPICILLIN
- Substanţa activă este ampicilina sodică.
1 flacon conţine ampicilină sodică în recalcul la ampicilină – 0,5 g sau 1 g.
Acest medicament nu are excipienți.
Cum arată AMPICILLIN şi conţinutul ambalajului
AMPICILLIN se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă, higroscopică.
AMPICILLIN este disponibil în flacoane a câte 0,5 g şi 1,0 g pulbere pentru soluţie injectabilă.