BioleVox HA 2,2% гиалуронат натрия, гель для внутрисуставного введения, 2 мл, Biovico

Описание

BioleVox HA 2,2% — стерильный, апирогенный гель для внутрисуставного введения, содержащий гиалуронат натрия высокой молекулярной массы. Продукт предназначен для улучшения вязкоэластических свойств синовиальной жидкости при боли и ограничении подвижности суставов, связанных с дегенеративными или травматическими изменениями, включая остеоартроз. Одна предварительно наполненная шприц-система содержит 2 мл геля и 44 мг гиалуроната натрия, что соответствует концентрации 2,2% или 22 мг/мл.

Гиалуронат натрия, используемый в BioleVox HA 2,2%, получают методом бактериальной ферментации, поэтому он имеет неживотное происхождение. Согласно инструкции производителя, гель имеет pH приблизительно 6,8–7,4. Молекулярная масса гиалуроната натрия составляет приблизительно 1400–2400 кДа, а вязкость продукта — около 200–380 Па·с. Эти физико-химические характеристики обеспечивают выраженные вязкоэластические свойства геля.

В норме синовиальная жидкость выполняет важнейшие функции внутри сустава: смазывает суставные поверхности, уменьшает их трение и способствует амортизации механической нагрузки во время движения. Гиалуроновая кислота является естественным компонентом синовиальной жидкости и в значительной степени определяет ее вязкость и эластичность.

При дегенеративных изменениях, травматических повреждениях или остеоартрозе качество и вязкоэластические свойства синовиальной жидкости могут ухудшаться. В результате уменьшается эффективность смазывания суставных поверхностей и амортизации нагрузки, что может сопровождаться болью, скованностью и ограничением движений.

Введение BioleVox HA 2,2% непосредственно в полость сустава предназначено для вискосупплементации, то есть дополнения и улучшения свойств синовиальной жидкости. Гель способствует более свободному скольжению суставных поверхностей, снижению механического трения и амортизации нагрузок, возникающих во время движения.

Производитель указывает применение BioleVox HA 2,2% при боли и уменьшении подвижности суставов, связанных с травматическими или дегенеративными изменениями, включая остеоартроз. Продукт может использоваться для различных суставов; в документации BioleVox в качестве примеров указываются коленный, локтевой и плечевой суставы.

Также имеются клинические данные об использовании BioleVox HA 2,2% после артроскопических процедур. Производитель сообщает, что внутрисуставное применение гиалуроновой кислоты в таких ситуациях способствовало уменьшению боли и улучшению функции и подвижности сустава в восстановительном периоде.

BioleVox HA 2,2% не является обычным обезболивающим препаратом быстрого действия. Его действие связано прежде всего с физическими и вязкоэластическими свойствами гиалуроната натрия и восстановлением более благоприятных механических условий внутри сустава.

Благодаря способности связывать воду гиалуронат натрия формирует вязкоэластичную среду, которая способствует смазыванию суставных поверхностей. При нагрузке эта среда выполняет амортизирующую функцию, а при движении способствует уменьшению трения между поверхностями сустава.

Согласно официальной инструкции, стандартный курс BioleVox HA 2,2% состоит из трех внутрисуставных инъекций, выполняемых с интервалом в одну неделю. Таким образом, каждая процедура предусматривает введение одной дозы — 2 мл геля, содержащих 44 мг гиалуроната натрия.

После курса из трех инъекций суммарно вводится 132 мг гиалуроната натрия. Производитель указывает, что благоприятный эффект терапии может сохраняться не менее 6 месяцев, однако фактическая продолжительность эффекта зависит от состояния сустава и индивидуального ответа пациента. При необходимости курс может быть повторен по решению врача.

Важно отличать BioleVox HA 2,2% от других продуктов линейки. Например, BioleVox HA 1,6% содержит 16 мг гиалуроната натрия в 1 мл и предназначен преимущественно для небольших суставов, тогда как BioleVox HA 2,2% содержит 44 мг в 2 мл и может применяться для различных суставов. BioleVox HA ONE также является отдельной формой с другой концентрацией, объемом и схемой применения.

BioleVox HA 2,2% выпускается в виде стерильного предварительно наполненного шприца с 2 мл прозрачного бесцветного геля. В комплекте также предусмотрена стерильная игла 21G для выполнения внутрисуставной инъекции.

Продукт предназначен исключительно для профессионального медицинского применения. Инъекцию должен выполнять квалифицированный медицинский специалист, имеющий соответствующие знания и навыки внутрисуставного введения. Самостоятельное введение BioleVox HA 2,2% пациентом недопустимо.

Перед процедурой необходимо тщательно обработать кожу в месте предполагаемой инъекции и соблюдать все правила асептики. Стерильный шприц извлекают из упаковки непосредственно перед процедурой, присоединяют соответствующую стерильную иглу и удаляют возможные пузырьки воздуха.

Гель должен быть введен непосредственно в полость сустава. Он не предназначен для внутривенного, внутримышечного или подкожного введения. Точка введения и техника выполнения процедуры определяются специалистом с учетом конкретного сустава и анатомических особенностей пациента.

Особенно важно строго соблюдать правила асептики, поскольку потенциальным серьезным осложнением любой внутрисуставной процедуры является инфекция сустава, в том числе септический артрит. Поэтому введение должно осуществляться только в соответствующих медицинских условиях.

После инъекции могут возникать временные местные реакции, включая боль, покраснение и припухлость в области обработанного сустава. Для уменьшения подобных явлений в инструкции допускается охлаждение области сустава холодовым пакетом в течение приблизительно 5–10 минут после процедуры.

Если после введения появляются выраженная или усиливающаяся боль, значительная припухлость, интенсивное покраснение, повышение температуры кожи над суставом, лихорадка или заметное ухудшение общего состояния, необходимо обратиться за медицинской помощью для исключения осложнений.

BioleVox HA 2,2% не следует применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта. Он также противопоказан при наличии септического артрита, а также дерматоза или инфекционного поражения кожи непосредственно в месте предполагаемой инъекции.

В официальной инструкции отдельно указаны пациенты, принимающие антикоагулянты. Перед внутрисуставной процедурой необходимо обязательно сообщить врачу о препаратах, влияющих на свертывание крови, поскольку инвазивная процедура может быть связана с повышенным риском кровотечения или образования гематомы.

Безопасность применения BioleVox HA 2,2% у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания не была установлена в достаточной степени. Поэтому использование у этих категорий требует особой медицинской оценки и не должно осуществляться самостоятельно.

На сегодняшний день в документации продукта не сообщается об установленной несовместимости с другими внутрисуставными инъекциями. Тем не менее одновременное или последовательное введение нескольких средств в один сустав должно проводиться только по назначению специалиста.

Предварительно наполненный шприц предназначен только для однократного применения у одного пациента. Повторное использование или повторная стерилизация недопустимы. Если стерильная упаковка повреждена или нарушена ее герметичность, продукт использовать нельзя.

После процедуры использованные шприц и игла должны быть утилизированы в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами. Остатки продукта из уже использованного шприца нельзя сохранять для последующей инъекции.

BioleVox HA 2,2% следует хранить в защищенном от света месте при температуре от +2°C до +25°C, в недоступном для детей месте. Нельзя использовать продукт после истечения срока годности или при повреждении стерильной упаковки.

Каждый 1 мл BioleVox HA 2,2% содержит 22 мг гиалуроната натрия, поэтому полный объем шприца 2 мл содержит 44 мг. В состав 1 мл также входят натрия хлорид — 8,5 мг, динатрия гидрофосфат — 0,563 мг, натрия дигидрофосфат — 0,045 мг и вода для инъекций в необходимом количестве.

Таким образом, BioleVox HA 2,2%, 2 мл, Biovico — стерильный внутрисуставной гель с гиалуронатом натрия высокой молекулярной массы, предназначенный для вискосупплементации при боли и ограничении подвижности суставов, связанных с дегенеративными или травматическими изменениями, включая остеоартроз. Одна предварительно наполненная шприц-система содержит 44 мг гиалуроната натрия в 2 мл, а стандартный курс для данной формы состоит из трех внутрисуставных инъекций с недельными интервалами. Продукт должен вводиться исключительно квалифицированным медицинским специалистом с соблюдением строгих правил асептики.