Ортофен -Здоровье таблетки 25 мг N30

1. Что такое Ортофен

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Диклофенак.

2. Для чего используется Ортофен

Для лечения взрослых:

• воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), остеоартроз и спондилоартрит. Болезненные спинальные синдромы, ревматизм мягких тканей.

• острые приступы подагры.

• острые посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, воспаления и отеки, например, после стоматологических или ортопедических операций.

• гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея или аднексит.

• в качестве адъюванта при тяжелых болезненных воспалениях уха, носа и гортани, таких как тонзиллофарингит, отит.

В соответствии с общими терапевтическими принципами, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии.

Повышенная температура сама по себе не является показанием к применению.

3. Противопоказания

• известная повышенная чувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных веществ.

• активная язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация.

• желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе или перфорации, связанные с предыдущей терапией НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат).

• активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения).

• период беременности и кормления грудью.

• печеночная недостаточность.

• почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин/1,73м2)

• диклофенак, как и другие НПВП, противопоказан пациентам, у которых прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВП провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита (т.е. реакции перекрестной реактивности, вызванные НПВП).

• применение диклофенака противопоказано пациентам с установленной застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-IV), ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий или цереброваскулярными заболеваниями.

• наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы — галактозы.

• детский и подростковый возраст до 18 лет.

4. Ортофен с другими лекарственными средствами.

Следующие лекарственные взаимодействия также включают взаимодействия, наблюдаемые с таблетками, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой, Ортофен-Здоровье и/или другими составами диклофенака.

Взаимодействия, которые необходимо учитывать

Ингибиторы CYP2C9: Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении диклофенака совместно с сильнодействующими ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол), так как это может привести к значительному увеличению максимальных концентраций диклофенака в плазме крови по причине ингибирования метаболизма диклофенака.

Литий: При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в плазме.

Дигоксин: При одновременном применении диклофенак может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в плазме.

Диуретические и антигипертензивные средства: Диклофенак, как и другие НПВП, при совместном приеме с диуретиками или антигипертензивными препаратами (например, β-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ)) может снижать их антигипертензивный эффект. Поэтому комбинацию таких препаратов следует назначать с осторожностью, а пациентам (особенно пожилого возраста) следует периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны быть соответственно гидратированы, и следует уделять внимание мониторингу функции почек после начала приема сопутствующих лекарств и периодически после этого, особенно если используются диуретики и ингибиторы АКФ из-за повышенного риска нефротоксичности (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Циклоспорин: Диклофенак, как и другие НПВП, может усиливать нефротоксичность циклоспорина, воздействуя на почечные простагландины. Поэтому Ортофен-Здоровье следует назначать в меньших дозах, чем те, которые назначали бы пациентам, не принимающим циклоспорин.

Лекарственные средства, которые вызывают гиперкалиемию: Одновременный прием калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметоприма может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови. В случае такого сочетания лекарственных средств этот показатель следует часто контролировать (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Хинолоновые антибиотики: Существуют предположительно отдельные сообщения о судорогах из-за одновременного использования хинолонов и нестероидных противовоспалительных препаратов.

Ожидаемые взаимодействия

Другие системные НПВП и кортикостероиды: Одновременный прием диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может повысить частоту нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты: С осторожностью рекомендуется одновременный прием диклофенака, и этих препаратов, поскольку это может увеличить риск кровотечения (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). Хотя клинические исследования не установили влияние диклофенака на антикоагулянтную терапию, сообщается о случаях, в которых при одновременном применении диклофенака и антикоагулянтов увеличивался риск кровотечений. Соответственно, рекомендуется тщательный мониторинг этих пациентов.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Одновременный прием системных НПВП, включая диклофенак, и СИОЗС может повысить риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Противодиабетические препараты: В клинических исследованиях установлено, что возможен одновременный прием препарата Ортофен-Здоровье и противодиабетических лекарственных средств, при этом эффективность последних не изменяется. Однако нужно учитывать факт, что имеются отдельные сообщения о развитии в нескольких случаях гипогликемии и гипергликемии, что обусловливало необходимость коррекции дозы сахароснижающих препаратов во время лечения диклофенаком. Поэтому, в качестве меры предосторожности, рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови при одновременном применении диклофенака и пероральных противодиабетических средств.

Фенитоин: При приеме фенитоина совместно с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови по причине ее ожидаемого увеличения.

Метотрексат: Диклофенак может ингибировать клиренс метотрексата в почечных канальцах, повышая тем самым уровень метотрексата. Следует быть осторожными при приеме НПВП, включая диклофенак, менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Индукторы CYP2C9: Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака с индукторами CYP2C9 (например, с рифампицином), которые могут привести к значительному снижению плазменной концентрации и экспозиции диклофенака. Колестипол и холестирамин: Эти агенты могут задерживать или уменьшать абсорбцию диклофенака. Таким образом, диклофенак рекомендуется принимать по крайней мере за 1 час до или через 4-6 часов после приема колестипола/холестирамина.

5. Способ применения и дозы

Возможность возникновения побочных реакций может быть сведена к минимуму путем введения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для лечения симптомов.

Взрослые

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 100 до 150 мг. В более легких случаях или для поддерживающего лечения обычно достаточно от 75 до 100 мг в день.

При первичной дисменорее суточная доза, которая должна определяться индивидуально, обычно составляет 50-150 мг. Начальная доза составляет 50-100 мг, которую при необходимости, на протяжении нескольких менструальных циклов, можно увеличить до максимум 200 мг/сутки.

Метод и путь введения

Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать с жидкостью, желательно перед едой, и не следует их делить пополам или разжевывать.

Частота применения с указанием времени приема

Общая суточная доза обычно принимается в 2-3 приема. Для облегчения ночной боли или утренней скованности в дополнение к пероральному приему препарата в течение дня, можно применять суппозитории ректальные перед сном; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.

Длительность лечения

Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов, и продолжать в течение нескольких дней, в зависимости от симптомов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: типичной клинической картины, характерной для передозировки диклофенака, не существует. Передозировка может сопровождаться такими симптомами, как рвота, желудочно-кишечные кровотечения, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. В случае выраженного отравления возможны развитие острой почечной недостаточности и поражений печени.

Лечение: как и в случаях с лечением острого отравления НПВП, лечения острого отравления диклофенаком состоит в применении поддерживающей и симптоматической терапии. Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.

Специальные меры, такие как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, вероятно, не окажутся полезными для выведения НПВП, включая диклофенак, поскольку активные вещества таких препаратов в значительной мере связываются с белками плазмы и поддаются интенсивному метаболизму.

Возможны прием активированного угля при потенциально токсической передозировке и проведение желудочной деконтаминации (рвота, промывание желудка) при потенциально угрожающей жизни передозировке.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

6. Возможные побочные эффекты

Часто

• головная боль, головокружение
• вертиго
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, снижение аппетита
• повышение уровня трансаминаз
• сыпь

Редко

реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая гипотонию и шок

• сонливость

• астма (включая одышку)

• гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язва желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением или перфорацией

• гепатит, желтуха, нарушение функции печени

• крапивница

• отеки

Очень редко

• тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз

• ангиодистрофия (включая отек лица)

• дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические реакции

• парестезия, нарушение памяти, судороги, тревога, тремор, асептический менингит, дисгевзия, цереброваскулярные явления

• нарушение зрения, затуманенное зрение, диплопия

• звон в ушах, нарушение слуха

• сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

• гипертония, васкулит

• пневмонит

• колит (включая неспецифический геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение со стороны пищевода, диафрагмоподобные интестинальные стриктуры, панкреатит

• молниеносный гепатит, некротический гепатит, печеночная недостаточность

• буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха, зуд

• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.

Частота неизвестна:

синдром Коуниса.

7. Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!