Спазмотек Плюс 10 мг + 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой №10×2

1. Что такое Спазмотек Плюс

Спазмотек Плюс — комбинированный лекарственный препарат производства Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., Турция, относящийся к группе спазмолитических и анальгетических средств. Препарат зарегистрирован в Республике Молдова в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 10 мг + 500 мг.

В состав препарата входят два действующих вещества с взаимодополняющим действием: гиосцина N-бутилбромид 10 мг и парацетамол 500 мг. Гиосцина N-бутилбромид оказывает спазмолитическое действие преимущественно на гладкую мускулатуру внутренних органов, тогда как парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие.

Гиосцина N-бутилбромид является периферическим антихолинергическим спазмолитиком. Он способствует расслаблению гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих и мочевыводящих путей. Благодаря своим физико-химическим свойствам при обычном применении он практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому его действие направлено преимущественно на периферические структуры.

Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Он уменьшает болевые ощущения и снижает повышенную температуру тела, действуя преимущественно через центральные механизмы регуляции боли и температуры. Его противовоспалительное действие выражено значительно слабее, чем у классических нестероидных противовоспалительных препаратов.

Сочетание этих двух веществ особенно целесообразно при состояниях, когда боль связана со спазмом гладкой мускулатуры: один компонент способствует устранению спазма, а второй уменьшает сопровождающую его боль.

2. Для чего используется Спазмотек Плюс

Спазмотек Плюс применяется для симптоматического лечения состояний, сопровождающихся спазмами гладкой мускулатуры внутренних органов и болью. Препарат предназначен прежде всего для ситуаций, когда болевой синдром связан именно со спастическим сокращением гладкой мускулатуры.

Он может применяться при спастических состояниях со стороны желудка и кишечника, включая болезненные желудочно-кишечные спазмы и кишечные колики. Спазмолитическое действие гиосцина N-бутилбромида способствует расслаблению гладкой мускулатуры, а парацетамол одновременно уменьшает выраженность боли.

Препарат также используется при спазмах желчного пузыря и желчевыводящих путей, сопровождающихся болевыми ощущениями, а также при спастических состояниях мочевыводящих путей.

Спазмотек Плюс может применяться при болезненных спастических состояниях органов женской репродуктивной системы, в том числе при болях спастического характера, связанных с менструацией. В молдавских аптечных данных препарат описан как комбинация для уменьшения спазмов желудка, кишечника, желчевыводящих и мочеполовых путей.

Препарат предназначен для симптоматического облегчения спазма и боли и не устраняет непосредственно основное заболевание, вызвавшее эти симптомы. Если сильная боль в животе сохраняется, усиливается, сопровождается лихорадкой, тошнотой, рвотой, изменением стула, снижением артериального давления, обмороком или появлением крови в кале, необходимо обратиться за медицинской помощью.

3. Противопоказания

Спазмотек Плюс противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к гиосцина N-бутилбромиду, парацетамолу или любому другому компоненту препарата.

Препарат нельзя применять при нелеченной закрытоугольной глаукоме, поскольку антихолинергическое действие гиосцина N-бутилбромида может привести к повышению внутриглазного давления и ухудшению состояния пациента.

Противопоказанием является гипертрофия предстательной железы, сопровождающаяся задержкой мочи. Гиосцина N-бутилбромид обладает антихолинергическим действием и способен дополнительно затруднять опорожнение мочевого пузыря.

Препарат противопоказан при механических стенозах желудочно-кишечного тракта и паралитической кишечной непроходимости, а также при мегаколоне. Кроме того, его не следует применять при тахикардии. Эти противопоказания прямо указаны в информации о препарате производителя.

Особая осторожность необходима пациентам с синдромом Жильбера, анемией, заболеваниями легких, нарушениями функции печени или почек. При заболеваниях печени необходимо учитывать присутствие в препарате 500 мг парацетамола, поскольку прием высоких доз парацетамола способен вызвать тяжелое токсическое поражение печени. Риск дополнительно увеличивается у лиц с алкогольным поражением печени.

Медицинский контроль требуется также при состояниях, сопровождающихся риском тахиаритмии, в частности при тиреотоксикозе, сердечной недостаточности и некоторых сердечно-сосудистых заболеваниях.

Таблетированная форма Спазмотек Плюс не предназначена для детей младше 10 лет.

Необходимо избегать одновременного приема других лекарственных средств, содержащих парацетамол, если общая доза парацетамола не была рассчитана. Передозировка парацетамола может привести к тяжелому поражению печени.

4. Спазмотек Плюс с другими лекарственными средствами

Гиосцина N-бутилбромид может усиливать антихолинергические эффекты других лекарственных препаратов. Такое взаимодействие возможно при одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, антигистаминными средствами, хинидином, амантадином, бутирофенонами, фенотиазинами, дизопирамидом, а также другими антихолинергическими средствами, включая тиотропий и ипратропий.

При сочетании с антагонистами дофамина, например метоклопрамидом, действие обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт может ослабляться. Спазмотек Плюс также способен усиливать тахикардическое действие бета-адренергических препаратов.

Парацетамол требует осторожности при одновременном применении с препаратами, стимулирующими микросомальные ферменты печени. К ним относятся некоторые снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, а также рифампицин. При подобных сочетаниях даже обычно безопасные дозы парацетамола могут повышать риск повреждения печени. Аналогичный риск возрастает при употреблении алкоголя.

Лекарственные средства, замедляющие опорожнение желудка, могут снижать скорость всасывания парацетамола и задерживать начало его действия. Напротив, ускорение опорожнения желудка, например под влиянием метоклопрамида, может увеличивать скорость его всасывания.

При одновременном применении с хлорамфениколом возможно увеличение периода его полувыведения и повышение риска токсичности. При необходимости длительного приема парацетамола пациентами, получающими варфарин или другие пероральные антикоагулянты, требуется медицинское наблюдение.

Сочетание парацетамола с зидовудином может увеличивать вероятность снижения количества лейкоцитов, поэтому Спазмотек Плюс и зидовудин не следует принимать одновременно без рекомендации врача.

Особенно важно учитывать все другие препараты от боли, температуры, простуды и гриппа, поскольку они могут содержать парацетамол. Общая суточная доза парацетамола из всех источников не должна превышать установленный предел.

5. Способ применения и дозы

Спазмотек Плюс предназначен для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Их не следует разжевывать или измельчать.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки 3 раза в сутки, если врач не назначил другую схему лечения.

Одна таблетка содержит 10 мг гиосцина N-бутилбромида и 500 мг парацетамола. Таким образом, при приеме двух таблеток пациент получает 20 мг гиосцина N-бутилбромида и 1000 мг парацетамола.

Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток. Следовательно, максимальное количество действующих веществ при использовании максимально разрешенной схемы составляет 60 мг гиосцина N-бутилбромида и 3000 мг парацетамола в сутки. Превышать дозу в 6 таблеток за 24 часа нельзя.

Таблетированная форма не подходит для применения у детей младше 10 лет. В молдавской информации о препарате также указано применение у детей старше 10 лет при необходимости.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек препарат должен применяться с осторожностью и под наблюдением врача. Самостоятельное увеличение дозы особенно опасно из-за наличия в составе парацетамола.

Спазмотек Плюс не следует принимать длительное время или в высоких дозах без медицинского контроля. Если спастическая боль сохраняется или регулярно повторяется, необходимо установить ее причину, а не продолжать бесконтрольный прием обезболивающего и спазмолитического препарата.

6. Возможные побочные эффекты

Спазмотек Плюс может вызывать побочные реакции, связанные как с гиосцина N-бутилбромидом, так и с парацетамолом.

Одной из характерных реакций, связанных с антихолинергическим действием гиосцина N-бутилбромида, является сухость во рту. Также возможно развитие тахикардии. Реже отмечались кожные реакции, дисгидроз, тошнота, эритема и снижение артериального давления.

Возможны реакции повышенной чувствительности различной степени тяжести. К ним относятся кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек и другие аллергические проявления. В отдельных случаях описаны тяжелые реакции, включая анафилактическую реакцию и анафилактический шок. При появлении отека лица, губ, языка или горла, затрудненного дыхания или резкого ухудшения общего состояния прием препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Со стороны дыхательной системы возможно развитие бронхоспазма, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе.

Со стороны системы крови были зарегистрированы панцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения и лейкопения. Такие нарушения могут проявляться необычными кровотечениями или образованием синяков, частыми инфекциями, лихорадкой, болью в горле и выраженной слабостью.

Со стороны печени возможно повышение активности трансаминаз. Наиболее серьезный риск, связанный с парацетамолом, возникает при превышении рекомендуемой дозы. Передозировка способна привести к тяжелому токсическому повреждению печени, причем выраженные клинические симптомы могут появиться не сразу.

При передозировке гиосцина N-бутилбромида могут возникать антихолинергические симптомы, включая задержку мочи, выраженную сухость во рту, покраснение кожи, снижение моторики желудочно-кишечного тракта, временные нарушения зрения и ортостатическую гипотензию.

При передозировке парацетамола ранними признаками могут быть бледность, снижение аппетита, тошнота и рвота. В дальнейшем возможно развитие некроза печени, печеночной недостаточности и других тяжелых осложнений. При подозрении на прием чрезмерной дозы требуется срочная медицинская помощь, даже если в первые часы пациент чувствует себя удовлетворительно.

7. Условия хранения

Спазмотек Плюс необходимо хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке и в защищенном от света месте.

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Нельзя использовать таблетки после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере.

Срок годности препарата составляет 60 месяцев, то есть 5 лет, при соблюдении предусмотренных производителем условий хранения.