Arlevert (20mg+40mg) comprimate, N25x2

1. Ce este Arlevert

Arlevert 20 mg + 40 mg este un medicament antivertiginos combinat, sub formă de comprimate, produs de Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Germania. Produsul este înregistrat și în Republica Moldova în concentrația de 20 mg/40 mg, inclusiv în ambalajul N25×2.

Fiecare comprimat conține două substanțe active: cinarizină 20 mg și dimenhidrinat 40 mg. Cele două substanțe acționează prin mecanisme complementare asupra sistemului vestibular, fiind utilizate împreună pentru reducerea simptomelor de vertij. Arlevert aparține medicamentelor utilizate pentru tratamentul tulburărilor de echilibru, combinația având codul ATC N07CA52.

Cinarizina este un antagonist al canalelor de calciu cu acțiune predominant asupra sistemului vestibular periferic. Aceasta reduce pătrunderea ionilor de calciu în celulele musculaturii netede și influențează activitatea aparatului vestibular. De asemenea, prezintă proprietăți antihistaminice și contribuie la reducerea excitabilității vestibulare.

Dimenhidrinatul este un antihistaminic cu acțiune predominant centrală. Acesta reduce stimularea excesivă a sistemului vestibular și influențează structurile nervoase implicate în apariția vertijului, grețurilor și vărsăturilor.

Prin asocierea celor două substanțe, Arlevert acționează atât asupra componentelor periferice, cât și asupra celor centrale implicate în producerea vertijului. Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până la galben-deschis și sunt marcate cu litera „A” pe una dintre fețe.

2. Pentru ce se utilizează Arlevert

Arlevert este indicat pentru tratamentul simptomelor de vertij de diferite origini la adulți. Vertijul reprezintă o senzație falsă de mișcare sau rotație, pacientul putând avea impresia că el însuși sau obiectele din jur se rotesc, chiar dacă în realitate nu există o asemenea mișcare.

Vertijul poate fi însoțit de tulburări de echilibru, instabilitate, dificultăți de mers, greață, vărsături sau alte manifestări vestibulare. Arlevert este conceput pentru reducerea acestor simptome prin acțiunea simultană a cinarizinei și dimenhidrinatului.

Cinarizina acționează în special asupra componentei periferice a sistemului vestibular, în timp ce dimenhidrinatul exercită o acțiune predominant centrală și antihistaminică. Combinația permite astfel influențarea mai multor mecanisme implicate în apariția vertijului.

Medicamentul este destinat adulților. Siguranța și eficacitatea combinației cinarizină/dimenhidrinat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite, motiv pentru care această grupă de vârstă nu trebuie tratată cu Arlevert în lipsa unei indicații medicale specifice.

Arlevert este un tratament simptomatic. Prin urmare, reduce manifestările vertijului, dar nu înlocuiește diagnosticul și tratamentul bolii care a determinat apariția acestuia.

3. Contraindicații

Arlevert nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate la cinarizină, dimenhidrinat, difenhidramină, alte antihistaminice cu structură similară sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul este contraindicat în cazul insuficienței renale severe, definită pentru această combinație printr-un clearance al creatininei de 25 ml/min sau mai mic. Deoarece ambele substanțe active sunt metabolizate extensiv la nivel hepatic, preparatul nu trebuie administrat nici persoanelor cu insuficiență hepatică severă.

De asemenea, Arlevert este contraindicat în cazul glaucomului cu unghi închis, al convulsiilor, în situațiile în care există suspiciunea unei formațiuni intracraniene cu efect de masă și în cazul retenției urinare determinate de afecțiuni ale uretrei sau prostatei.

Este necesară o atenție deosebită la pacienții cu boala Parkinson, deoarece cinarizina poate produce sau agrava manifestările extrapiramidale. În asemenea situații, administrarea trebuie evaluată individual de medic.

Prudență este necesară și la persoanele cu hipotensiune arterială, insuficiență renală ușoară sau moderată, presiune intraoculară crescută, obstrucție piloroduodenală, hipertrofie de prostată, hipertensiune arterială, hipertiroidism sau boală coronariană severă.

În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de alcool. Arlevert poate produce somnolență și poate reduce viteza reacțiilor psihomotorii, motiv pentru care poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Administrarea în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată. Cinarizina și metabolitul activ al dimenhidrinatului pot prezenta riscuri în aceste perioade, iar difenhidramina poate trece în laptele matern.

4. Arlevert cu alte medicamente

Arlevert poate interacționa cu alte medicamente, în special prin proprietățile sedative, antihistaminice și anticolinergice ale dimenhidrinatului.

Efectul sedativ poate fi intensificat de medicamentele care deprimă sistemul nervos central, precum sedativele, hipnoticele, tranchilizantele, unele analgezice opioide și alte preparate cu efect deprimant central. Consumul concomitent de alcool poate accentua somnolența și reducerea capacității de concentrare.

Efectele anticolinergice ale medicamentului pot fi intensificate de alte substanțe cu proprietăți similare, inclusiv atropină și anumite antidepresive triciclice. În asemenea situații pot deveni mai pronunțate uscăciunea gurii, tulburările de vedere, constipația sau dificultățile la urinare.

Trebuie manifestată prudență la administrarea concomitentă cu medicamente care pot prelungi intervalul QT și cu anumite medicamente antiaritmice, deoarece asocierea poate crește riscul apariției tulburărilor de ritm cardiac.

Administrarea împreună cu medicamente antihipertensive poate intensifica efectul de reducere a tensiunii arteriale. În cazul pacienților care urmează deja un tratament antihipertensiv, apariția amețelilor sau a hipotensiunii trebuie evaluată cu atenție.

Proprietățile antihistaminice ale dimenhidrinatului pot influența rezultatele testelor cutanate pentru alergii. De asemenea, preparatul poate masca anumite manifestări de ototoxicitate produse de antibioticele aminoglicozidice, ceea ce poate întârzia recunoașterea reacțiilor adverse asupra auzului.

5. Doze și mod de administrare

Arlevert se administrează pe cale orală, după mese, fără a mesteca comprimatul și cu o cantitate suficientă de lichid. Administrarea după masă contribuie la reducerea eventualului disconfort gastric.

Pentru adulți, doza recomandată este de 1 comprimat de 3 ori pe zi. Fiecare administrare furnizează 20 mg cinarizină și 40 mg dimenhidrinat.

La pacienții vârstnici se utilizează, în mod obișnuit, aceeași doză ca la adulți, respectiv 1 comprimat de 3 ori pe zi.

Există o diferență între versiunile autorizate ale informației produsului în diferite piețe. RCP-ul românesc pentru Arlevert Hennig precizează că, la începutul tratamentului și în cazurile severe, doza poate fi crescută până la maximum 5 comprimate pe zi. În schimb, versiunea armonizată disponibilă în alte state europene indică schema de 1 comprimat de 3 ori pe zi și nu include această creștere la 5 comprimate. Pentru utilizarea efectivă a produsului din Republica Moldova trebuie respectată doza din prospectul care însoțește ambalajul și prescripția medicului.

La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată medicamentul trebuie administrat cu prudență. În cazul unui clearance al creatininei ≤25 ml/min, Arlevert nu trebuie administrat.

Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu insuficiență hepatică severă.

Arlevert nu este recomandat copiilor și adolescenților sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea combinației la această grupă de vârstă nu au fost stabilite.

În RCP-ul european armonizat, durata tratamentului nu trebuie în general să depășească 4 săptămâni, iar medicul decide dacă este necesară continuarea terapiei.

În cazul administrării unei cantități excesive pot apărea somnolență severă, amețeli, tulburări de coordonare, uscăciunea gurii, dilatarea pupilelor, tahicardie, retenție urinară și alte manifestări anticolinergice. În intoxicațiile severe sunt posibile convulsii, deprimarea respirației și tulburări ale stării de conștiență, situații care necesită asistență medicală.

6. Reacții adverse posibile

Cele mai caracteristice reacții adverse ale Arlevert sunt legate de efectul antihistaminic și sedativ al dimenhidrinatului. Pot apărea somnolență, oboseală, senzație de moleșeală, încetinirea reacțiilor și uscăciunea gurii. Aceste manifestări sunt de obicei mai pronunțate la începutul tratamentului și se pot diminua ulterior.

Pot apărea și cefalee și dureri abdominale. La nivel gastrointestinal au fost descrise dispepsie, greață, diaree, constipație și alte manifestări digestive.

Din partea sistemului nervos pot apărea parestezii, tremor, nervozitate, tulburări de memorie sau alte manifestări neurologice. Unele reacții sunt mai importante la pacienții vârstnici sau la cei care utilizează medicamentul pentru perioade îndelungate.

Cinarizina poate determina simptome extrapiramidale, precum tremor, rigiditate musculară, încetinirea mișcărilor și alte manifestări asemănătoare parkinsonismului. Riscul trebuie luat în considerare mai ales la persoanele în vârstă și la pacienții cu boala Parkinson.

Pot apărea reacții cutanate și de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate și fotosensibilitate. Au fost raportate și reacții cutanate rare asociate cinarizinei, inclusiv manifestări de tip lichen plan și reacții asemănătoare lupusului.

Foarte rar au fost descrise modificări hematologice precum leucopenie, trombocitopenie și anemie aplastică. Pentru dimenhidrinat au fost raportate și alte tulburări hematologice rare.

Pot apărea dificultăți la urinare, în special la persoanele predispuse la retenție urinară. De asemenea, proprietățile anticolinergice ale dimenhidrinatului pot determina uscăciunea gurii și tulburări de vedere.

Deoarece somnolența poate afecta viteza de reacție și concentrarea, conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor trebuie evitate dacă pacientul constată că medicamentul îi afectează vigilența.

7. Condiții de păstrare

Arlevert trebuie păstrat în conformitate cu condițiile menționate pe ambalaj și în prospectul produsului. Pentru această formulă, documentația europeană nu impune condiții speciale de păstrare în afara condițiilor normale prevăzute pentru medicamente.

Medicamentul trebuie păstrat în ambalajul original și într-un loc inaccesibil copiilor.

Termenul de valabilitate pentru Arlevert este de 3 ani. După expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj, medicamentul nu trebuie utilizat.