Aspirin Plus C Forte (800 mg/480 mg) comprimate efervescente N2x 5

1. Ce este Aspirin Plus C Forte 

Aspirin Plus C Forte este un medicament combinat cu acțiune analgezică, antipiretică și antiinflamatoare. Preparatul conține două substanțe active: acid acetilsalicilic în doză de 800 mg și acid ascorbic, cunoscut și sub denumirea de vitamina C, în doză de 480 mg.

Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate efervescente. Comprimatele sunt rotunde, au culoare albă sau aproape albă și sunt marcate pe partea superioară cu „crucea Bayer” în interiorul unui cerc. Comprimatul trebuie dizolvat complet într-un pahar cu apă înainte de administrare.

Acidul acetilsalicilic aparține grupului medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Acesta inhibă ireversibil enzimele ciclooxigenaze implicate în formarea prostaglandinelor. Prostaglandinele sunt substanțe care participă la apariția durerii, inflamației și temperaturii corporale crescute. Prin reducerea formării prostaglandinelor, acidul acetilsalicilic calmează durerea, reduce febra și diminuează inflamația.

Acidul acetilsalicilic inhibă și agregarea trombocitelor prin blocarea formării tromboxanului A2. Din această cauză, timpul de sângerare poate crește, iar efectul asupra trombocitelor se poate menține timp de câteva zile după întreruperea administrării.

Acidul ascorbic este o vitamină hidrosolubilă care participă la protecția antioxidantă a organismului. Vitamina C este implicată în sinteza colagenului, menținerea integrității pereților capilarelor și funcționarea normală a sistemului imunitar. În timpul proceselor inflamatorii și al infecțiilor, necesarul organismului de vitamina C poate crește.

Acidul ascorbic nu distruge virusurile care provoacă răceala sau gripa. Rolul său este de a participa la procesele fiziologice care susțin apărarea organismului. Principalul efect asupra durerii și febrei este asigurat de acidul acetilsalicilic.

Aspirin Plus C Forte nu este un antibiotic și nu tratează infecțiile bacteriene. De asemenea, nu elimină cauza infecției virale, ci reduce temporar simptomele asociate, precum durerea și temperatura corporală crescută.

Preparatul aparține grupei farmacoterapeutice a altor analgezice și antipiretice, acid salicilic și derivați în combinații. Codul ATC este N02BA51.

2. Pentru ce se utilizează Aspirin Plus C Forte

Aspirin Plus C Forte se utilizează pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate ușoară până la moderată.

Medicamentul poate fi administrat pentru calmarea durerilor de cap, durerilor de dinți și durerilor menstruale. De asemenea, poate fi utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerii și febrei care apar în cadrul răcelii și gripei.

În cazul răcelii sau gripei, preparatul poate reduce durerea de cap, durerea în gât, durerile musculare și articulare, senzația de disconfort general și temperatura corporală crescută. Totuși, medicamentul nu influențează direct virusul care a provocat infecția.

Aspirin Plus C Forte este indicat adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste. Din cauza cantității mari de acid acetilsalicilic dintr-un singur comprimat, doza poate să nu fie adecvată pentru unii adolescenți, în special pentru cei cu o masă corporală mică. În asemenea cazuri trebuie ales un medicament cu o doză mai mică, conform recomandării medicului sau farmacistului.

La copiii și adolescenții cu semne de infecție virală, în special gripă sau varicelă, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat numai la indicația medicului și numai dacă alte măsuri nu au fost eficiente. Această restricție este legată de riscul apariției sindromului Reye, o afecțiune foarte rară, dar gravă, care poate afecta ficatul și creierul.

Preparatul este destinat utilizării de scurtă durată. Dacă durerea sau febra persistă, se agravează ori reapare după o ameliorare temporară, este necesară consultarea medicului.

3. Contraindicații

Aspirin Plus C Forte este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, acid ascorbic, alți salicilați, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții comprimatului efervescent.

Preparatul nu trebuie administrat pacienților cu mastocitoză preexistentă. La aceste persoane, acidul acetilsalicilic poate provoca reacții severe de hipersensibilitate, manifestate prin înroșirea feței, scăderea tensiunii arteriale, accelerarea ritmului cardiac, vărsături și șoc circulator.

Medicamentul este contraindicat dacă acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, diclofenacul sau alte antiinflamatoare nesteroidiene au provocat anterior o criză de astm bronșic, bronhospasm, rinită, congestie nazală, urticarie sau altă reacție alergică.

Aspirin Plus C Forte nu trebuie administrat în cazul ulcerului peptic activ al stomacului sau duodenului și nici în prezența unei diateze hemoragice congenitale sau dobândite. Diateza hemoragică reprezintă o predispoziție anormală la sângerare.

Medicamentul este contraindicat în insuficiența renală severă, insuficiența hepatică severă și insuficiența cardiacă severă decompensată.

Administrarea concomitentă cu metotrexat în doză de 15 mg pe săptămână sau mai mare este contraindicată. Acidul acetilsalicilic reduce eliminarea renală a metotrexatului și poate crește semnificativ toxicitatea acestuia asupra sângelui și măduvei osoase.

Asocierea cu anticoagulante orale este contraindicată la pacienții care au avut anterior ulcer gastric sau duodenal, deoarece riscul de hemoragie este foarte ridicat.

Din cauza conținutului de acid ascorbic, medicamentul este contraindicat persoanelor cu nefrolitiază, adică pietre la rinichi, sau cu antecedente de nefrolitiază. De asemenea, nu trebuie administrat în hiperoxalurie și hemocromatoză.

Aspirin Plus C Forte este contraindicat în trimestrul al treilea de sarcină, după 24 de săptămâni de amenoree. Acidul acetilsalicilic poate provoca îngustarea sau închiderea prematură a canalului arterial fetal, hipertensiune pulmonară, afectarea funcției renale a fătului, prelungirea timpului de sângerare la mamă și copil și inhibarea contracțiilor uterine, cu întârzierea nașterii sau prelungirea travaliului.

În primele 24 de săptămâni de sarcină medicamentul poate fi administrat numai dacă este absolut necesar și numai la recomandarea medicului. Doza trebuie să fie cât mai mică, iar tratamentul cât mai scurt.

Începând cu săptămâna a 20-a de sarcină, utilizarea acidului acetilsalicilic timp de câteva zile poate provoca oligohidramnios, adică reducerea cantității de lichid amniotic, ca urmare a afectării funcției renale a fătului. De asemenea, poate apărea îngustarea canalului arterial. Dacă administrarea a durat mai multe zile, medicul poate recomanda monitorizarea prenatală.

Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern. Din acest motiv, administrarea Aspirin Plus C Forte nu este recomandată în timpul alăptării.

Medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece fiecare comprimat conține o doză mare de acid acetilsalicilic.

Este necesară prudență la pacienții cu ulcer gastric sau duodenal în antecedente, gastrită, hemoragii gastrointestinale, astm bronșic, febra fânului, polipi nazali, boli respiratorii cronice, afectarea funcției hepatice sau renale, insuficiență cardiovasculară ori deshidratare.

O atenție deosebită este necesară la pacienții vârstnici și la persoanele cu masă corporală mică, deoarece acestea pot prezenta un risc mai mare de hemoragii și alte complicații.

Femeile care prezintă menoragie sau metroragie trebuie să utilizeze medicamentul cu prudență. Acidul acetilsalicilic poate crește cantitatea și durata sângerării menstruale.

Acidul acetilsalicilic reduce eliminarea acidului uric și poate provoca o criză de gută la persoanele predispuse.

În cazul deficitului sever de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, medicamentul poate provoca hemoliză și anemie hemolitică. Riscul este mai mare în cazul dozelor ridicate, febrei sau infecțiilor acute. Hemoliza a fost raportată și în cazul administrării unor doze mari de acid ascorbic.

Acidul ascorbic trebuie utilizat cu prudență de persoanele cu tulburări ale metabolismului fierului, inclusiv talasemie și anemie sideroblastică.

Fiecare comprimat efervescent conține aproximativ 474 mg de sodiu, echivalentul a aproximativ 23,7% din aportul zilnic maxim de 2 g de sodiu recomandat de Organizația Mondială a Sănătății pentru un adult. Această cantitate trebuie luată în considerare de persoanele cu hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă, insuficiență renală sau regim alimentar cu conținut redus de sare.

4. Aspirin Plus C Forte cu alte medicamente

Înaintea începerii administrării, pacientul trebuie să informeze medicul sau farmacistul despre toate medicamentele utilizate în prezent, utilizate recent sau planificate.

Trebuie verificată compoziția celorlalte preparate administrate pentru răceală, gripă, febră sau durere. Acestea pot conține acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare, iar asocierea lor poate provoca un supradozaj.

Metotrexatul administrat în doză de 15 mg pe săptămână sau mai mare este contraindicat împreună cu Aspirin Plus C Forte. În cazul dozelor de metotrexat mai mici de 15 mg pe săptămână, asocierea necesită prudență și monitorizarea săptămânală a hemogramei în primele săptămâni de tratament. Supravegherea trebuie să fie deosebit de atentă la vârstnici și la persoanele cu afectarea funcției renale.

Anticoagulantele orale, precum warfarina și alte medicamente care reduc coagularea sângelui, cresc riscul de hemoragie. Asocierea nu este recomandată, iar la pacienții cu ulcer gastric sau duodenal în antecedente este contraindicată.

Medicamentele care inhibă funcția trombocitelor, inclusiv clopidogrelul, ticlopidina, abciximabul, eptifibatida, tirofibanul, epoprostenolul și iloprostul, cresc suplimentar riscul hemoragiilor. Dacă asocierea este necesară, pacientul trebuie monitorizat.

Heparinele cu greutate moleculară mică și heparina nefracționată, în special în doze terapeutice și la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, cresc semnificativ riscul de sângerare. Chiar și administrarea dozelor preventive la persoanele mai tinere necesită supraveghere clinică și, dacă este necesar, monitorizare de laborator.

Medicamentele trombolitice, inclusiv streptokinaza, pot crește riscul unor hemoragii grave.

Alte antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofenul, naproxenul sau diclofenacul, cresc riscul de iritație gastrointestinală, ulcer și hemoragie digestivă. Acestea nu trebuie asociate fără recomandarea medicului.

Antidepresivele din grupa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei, precum citalopramul, escitalopramul, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina și sertralina, pot crește riscul sângerărilor.

Glucocorticoizii sistemici cresc riscul hemoragiei gastrointestinale. În timpul tratamentului cu glucocorticoizi, concentrația salicilaților poate scădea, iar după întreruperea acestora poate crește, existând riscul unui supradozaj cu salicilați.

Antiacidele, cărbunele medicinal și anumite medicamente cu acțiune locală asupra tractului digestiv pot crește eliminarea renală a acidului acetilsalicilic prin alcalinizarea urinei. Aceste produse trebuie administrate la un interval de cel puțin 2 ore înainte sau după Aspirin Plus C Forte.

Acidul acetilsalicilic poate reduce eliminarea digoxinei prin rinichi și poate crește concentrația acesteia în sânge. Poate fi necesară monitorizarea concentrației digoxinei și ajustarea dozei.

În doze mari, acidul acetilsalicilic poate intensifica efectul insulinei și al derivatelor de sulfoniluree, crescând riscul hipoglicemiei. Persoanele cu diabet zaharat trebuie să monitorizeze glicemia.

Diureticele, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei și antagoniștii receptorilor angiotensinei II pot deveni mai puțin eficienți. La pacienții deshidratați poate apărea insuficiență renală acută. Este necesară hidratarea corespunzătoare și monitorizarea funcției renale.

Acidul acetilsalicilic poate reduce efectul medicamentelor uricozurice, precum benzbromarona și probenecidul, utilizate pentru creșterea eliminării acidului uric.

În cazul asocierii cu acid valproic, toxicitatea acestuia poate crește prin deplasarea de pe locurile de legare de proteinele plasmatice.

Deferasiroxul în asociere cu acidul acetilsalicilic poate crește riscul ulcerului și hemoragiei gastrointestinale.

Asocierea acidului ascorbic cu deferoxamina poate crește toxicitatea fierului la nivelul țesuturilor, în special la nivelul inimii, și poate provoca decompensare cardiacă.

Vitamina C crește absorbția gastrointestinală a fierului și aluminiului. Acest efect trebuie luat în considerare la pacienții cu insuficiență renală care utilizează preparate cu fier sau antiacide care conțin aluminiu.

Consumul de alcool în timpul tratamentului crește riscul lezării mucoasei digestive și prelungește timpul de sângerare. Administrarea concomitentă trebuie evitată.

Acidul acetilsalicilic și acidul ascorbic în doze mari pot modifica rezultatele unor analize, inclusiv testul pentru depistarea sângelui ocult în materiile fecale, testele funcției hepatice și determinarea glucozei, creatininei, carbamazepinei sau acidului uric.

Vitamina C poate influența anumite metode de determinare a glucozei din sânge sau urină și poate produce rezultate false, fără a modifica efectiv nivelul glucozei. Pacientul trebuie să informeze medicul și personalul laboratorului despre administrarea preparatului.

5. Doze și mod de administrare

Aspirin Plus C Forte se administrează pe cale orală numai după dizolvarea completă a comprimatului efervescent într-un pahar cu apă.

Soluția obținută trebuie băută imediat după dizolvarea comprimatului și încetarea efervescenței intense.

Comprimatul efervescent nu trebuie înghițit întreg, mestecat sau supt.

Preparatul nu trebuie administrat pe stomacul gol, deoarece poate crește iritarea mucoasei gastrice. Se recomandă administrarea după masă.

Pentru adulți, doza unică recomandată este de 1 comprimat efervescent. Un comprimat conține 800 mg de acid acetilsalicilic și 480 mg de acid ascorbic.

Dacă este necesar, doza poate fi repetată la un interval de 4–8 ore. Intervalul minim dintre două administrări nu trebuie să fie mai mic de 4 ore.

Doza zilnică maximă este de 3 comprimate efervescente. Aceasta corespunde unei cantități totale de 2400 mg de acid acetilsalicilic și 1440 mg de acid ascorbic în 24 de ore.

Doza zilnică maximă nu trebuie depășită.

La adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste trebuie utilizată cea mai mică doză eficace. Doza zilnică recomandată de acid acetilsalicilic pentru copii și adolescenți este de aproximativ 60 mg/kg greutate corporală, împărțită în 2–3 administrări. Aceasta corespunde aproximativ unei doze de 15 mg/kg la fiecare 6 ore.

Deoarece un singur comprimat Aspirin Plus C Forte conține 800 mg de acid acetilsalicilic, această concentrație poate fi prea mare pentru unii adolescenți, în special pentru cei cu greutate corporală mică. Pentru această categorie pot fi mai potrivite medicamentele cu o doză mai mică de acid acetilsalicilic.

Administrarea la adolescenții cu o infecție virală trebuie efectuată numai la recomandarea medicului din cauza riscului de sindrom Reye.

Preparatul nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Persoanele cu vârsta de 65 de ani și peste și pacienții cu greutate corporală redusă trebuie să utilizeze cea mai mică doză eficace. Riscul de hemoragie gastrointestinală și alte complicații poate fi mai mare la aceste persoane.

În insuficiența hepatică ușoară sau moderată poate fi necesară reducerea dozei ori prelungirea intervalului dintre administrări. În insuficiența hepatică severă medicamentul este contraindicat.

În insuficiența renală ușoară sau moderată și în insuficiența cardiovasculară poate fi necesară reducerea dozei sau prelungirea intervalului dintre administrări. Preparatul este contraindicat în insuficiența renală severă și insuficiența cardiacă severă decompensată.

Fără recomandarea medicului, acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile pentru tratamentul febrei și mai mult de 3–4 zile pentru tratamentul durerii.

Dacă febra sau durerea persistă, se intensifică ori reapare după o ameliorare temporară, pacientul trebuie să consulte medicul.

Dacă o doză a fost omisă, nu trebuie administrată o doză dublă. Trebuie respectat intervalul minim dintre administrări și doza zilnică maximă.

Semnele unui supradozaj moderat pot include zgomote sau țiuit în urechi, reducerea auzului, transpirație abundentă, greață, vărsături, cefalee și amețeli.

În intoxicația severă pot apărea febră, respirație accelerată, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, cetoză, hipoglicemie severă, colaps cardiovascular, insuficiență respiratorie, convulsii și comă.

Supradozajul cu vitamina C poate provoca diaree osmotică, greață, gastrită, hiperoxalurie, cristalizarea oxalatului de calciu, formarea pietrelor la rinichi și insuficiență renală acută.

În cazul administrării unei doze excesive sau apariției semnelor de intoxicație, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitată imediat asistență medicală.

6. Reacții adverse posibile

Cele mai frecvente reacții adverse sunt tulburările tractului gastrointestinal. Pot apărea dispepsie, reflux gastroesofagian, arsuri la stomac, greață, vărsături și diaree.

Mai puțin frecvent pot apărea dureri gastrice și alte dureri abdominale.

Rareori se pot dezvolta esofagită, duodenită erozivă, gastrită erozivă, ulcerații ale esofagului, ulcere ale intestinului subțire sau gros, colită și perforații ale tractului gastrointestinal.

Pot apărea hemoragii gastrointestinale ascunse sau evidente. Acestea se pot manifesta prin vărsături cu sânge sau cu aspect asemănător zațului de cafea, scaun negru, lucios, slăbiciune, amețeli și paloarea pielii.

Hemoragiile digestive persistente, chiar dacă sunt mici și nu sunt vizibile, pot provoca deficit de fier și anemie feriprivă.

Ulcerele, perforațiile și hemoragiile gastrointestinale pot apărea la orice doză de acid acetilsalicilic, inclusiv la persoane fără simptome de avertizare și fără antecedente cunoscute de boli digestive grave.

Prin inhibarea funcției trombocitelor, preparatul poate provoca sângerări nazale, sângerări gingivale, purpură, sângerări urogenitale și prelungirea menstruației. Riscul de sângerare poate persista timp de 4–8 zile după întreruperea administrării.

Au fost raportate hemoragii severe, inclusiv hemoragii cerebrale. Riscul este mai mare la persoanele vârstnice, la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată și la cei care utilizează concomitent anticoagulante. În cazuri izolate, hemoragia cerebrală poate pune viața în pericol sau poate fi letală.

Din partea sângelui pot apărea trombocitopenie, anemie și deficit de fier ca urmare a hemoragiilor. La pacienții cu deficit sever de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază se pot produce hemoliză și anemie hemolitică.

Sunt posibile reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, urticarie, mâncărime, edeme, rinită, congestie nazală, dificultăți de respirație, bronhospasm, criză de astm și angioedem.

Reacțiile severe de hipersensibilitate se pot manifesta prin scăderea tensiunii arteriale, insuficiență cardiorespiratorie și șoc anafilactic. Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și dificultatea de a respira necesită asistență medicală imediată.

Rareori pot apărea reacții respiratorii de hipersensibilitate, precum astm bronșic, rinită și congestie nazală. În contextul unei reacții alergice sau al utilizării cronice a acidului acetilsalicilic se poate produce edem pulmonar non-cardiogen.

Din partea sistemului nervos pot apărea cefalee, amețeli, senzație de afectare a memoriei și țiuit în urechi. Aceste manifestări pot reprezenta semne ale supradozajului.

Sunt posibile creșterea valorilor enzimelor hepatice, afectarea hepatocelulară și insuficiența hepatică.

Din partea rinichilor pot apărea insuficiență renală și insuficiență renală acută. Acidul ascorbic poate provoca formarea calculilor de oxalat de calciu.

Foarte rar, reducerea eliminării acidului uric poate provoca o criză de gută. De asemenea, poate apărea hipoglicemie.

La copii și adolescenți cu infecții virale există riscul dezvoltării sindromului Reye. Manifestările posibile includ vărsături persistente, somnolență, modificări de comportament și tulburări ale conștienței. În asemenea situații, administrarea trebuie oprită și trebuie solicitată imediat asistență medicală.

7. Condiții de păstrare

Aspirin Plus C Forte nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

Medicamentul trebuie păstrat în ambalajul original pentru a proteja comprimatele efervescente de umiditate.

Comprimatul trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului individual. Nu trebuie utilizate comprimatele deteriorate, deformate sau afectate de umiditate.

Preparatul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și ferit de vederea copiilor.

Termenul de valabilitate este de 3 ani. Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Ambalajul N2×5 conține 10 comprimate efervescente, repartizate câte două comprimate în cinci plicuri sau benzi multistratificate.