BioleVox HA 2,2% hialuronat de sodiu, gel intraarticular, 2 ml, Biovico

Descriere

BioleVox HA 2,2% este un gel steril și apirogen pentru administrare intraarticulară, pe bază de hialuronat de sodiu cu masă moleculară mare, destinat îmbunătățirii proprietăților vâscoelastice ale lichidului sinovial. Produsul este prezentat într-o seringă preumplută cu 2 ml de gel, care conține în total 44 mg hialuronat de sodiu, corespunzător unei concentrații de 2,2%, respectiv 22 mg/ml.

Hialuronatul de sodiu utilizat în BioleVox HA 2,2% este obținut prin fermentație bacteriană, fiind de origine non-animală. Conform documentației producătorului, masa moleculară a hialuronatului de sodiu este de aproximativ 1400–2400 kDa, iar pH-ul produsului este cuprins aproximativ între 6,8 și 7,4. Aceste caracteristici contribuie la proprietățile vâscoelastice ale gelului și la utilizarea acestuia pentru vâsco-suplimentarea articulațiilor.

În condiții normale, lichidul sinovial din interiorul articulațiilor îndeplinește mai multe funcții importante. Acesta lubrifiază suprafețele articulare, contribuie la reducerea frecării dintre ele și ajută la amortizarea solicitărilor mecanice produse în timpul mersului și al altor mișcări. Acidul hialuronic este unul dintre componentele naturale importante ale lichidului sinovial și contribuie în mod semnificativ la vâscozitatea și elasticitatea acestuia.

În cazul modificărilor degenerative sau traumatice ale articulațiilor, proprietățile lichidului sinovial pot fi afectate. Scăderea calității sale vâscoelastice poate fi asociată cu o lubrifiere mai puțin eficientă a suprafețelor articulare, reducerea capacității de amortizare, durere, rigiditate și limitarea mobilității.

Administrarea BioleVox HA 2,2% direct în cavitatea articulară este destinată vâsco-suplimentării, adică suplimentării și îmbunătățirii proprietăților lichidului sinovial. Prin caracteristicile sale fizice, gelul contribuie la lubrifierea suprafețelor articulare, reducerea frecării și absorbția solicitărilor mecanice care apar în timpul mișcării.

BioleVox HA 2,2% este destinat utilizării în cazul durerii și reducerii mobilității articulare asociate modificărilor traumatice sau degenerative, inclusiv osteoartrozei. Produsul poate fi utilizat pentru diferite articulații, în funcție de evaluarea și recomandarea medicului.

Acțiunea produsului este în principal locală și mecanică, fiind determinată de proprietățile vâscoelastice ale hialuronatului de sodiu. BioleVox HA 2,2% nu trebuie confundat cu un analgezic obișnuit cu acțiune imediată și nici cu un gel destinat aplicării externe pe piele.

Datorită capacității sale de a lega apa, hialuronatul de sodiu formează o structură vâscoelastică în mediul intraarticular. Aceasta contribuie la facilitarea alunecării suprafețelor articulare și la amortizarea solicitărilor care apar asupra articulației în timpul mișcărilor.

Fiecare seringă preumplută conține 2 ml de gel cu 44 mg hialuronat de sodiu. Produsul este destinat unei singure proceduri și unei singure utilizări.

Conform instrucțiunilor pentru BioleVox HA 2,2%, schema recomandată constă în 3 injecții intraarticulare administrate la interval de o săptămână. Astfel, la fiecare procedură se administrează conținutul unei seringi, respectiv 2 ml de gel cu 44 mg hialuronat de sodiu.

Pe parcursul unui ciclu complet de trei administrări sunt utilizate în total 132 mg de hialuronat de sodiu. Efectul favorabil al unui asemenea ciclu poate persista o perioadă îndelungată, producătorul menționând posibilitatea menținerii beneficiului timp de cel puțin 6 luni. Durata efectului poate însă varia în funcție de starea articulației și răspunsul individual al pacientului.

Dacă este necesar, ciclul de administrare poate fi repetat ulterior, însă necesitatea repetării tratamentului și intervalul dintre cicluri trebuie stabilite de medic.

BioleVox HA 2,2% trebuie diferențiat de celelalte variante din aceeași gamă. De exemplu, BioleVox HA 1,6% conține 16 mg hialuronat de sodiu într-o seringă de 1 ml și este destinat în special articulațiilor de dimensiuni mai mici. BioleVox HA 2,2% conține 44 mg în 2 ml și are o schemă proprie de administrare. De asemenea, BioleVox HA ONE reprezintă o altă variantă, cu o concentrație și o schemă diferite.

BioleVox HA 2,2% este furnizat sub forma unei seringi preumplute sterile cu 2 ml de gel transparent și incolor. Produsul este pregătit pentru administrare intraarticulară de către personalul medical calificat.

Administrarea trebuie efectuată exclusiv de către un medic sau alt profesionist medical calificat, cu experiență în efectuarea injecțiilor intraarticulare. Produsul nu este destinat autoadministrării de către pacient.

Înaintea procedurii, pielea din zona în care urmează să fie realizată injecția trebuie pregătită și dezinfectată corespunzător. Seringa trebuie scoasă din ambalajul steril imediat înainte de utilizare, după care se atașează un ac steril corespunzător. În documentația produsului este indicat un ac de 21G.

Înaintea injectării trebuie eliminate eventualele bule de aer din seringă. Medicul trebuie să se asigure că administrarea se realizează direct în cavitatea articulară.

BioleVox HA 2,2% nu este destinat administrării intravenoase, intramusculare sau subcutanate. Locul exact al injectării și tehnica utilizată depind de articulația tratată și de particularitățile anatomice ale pacientului.

Respectarea strictă a regulilor de asepsie este esențială în timpul procedurii. Ca în cazul oricărei injecții intraarticulare, există un risc de infecție articulară, inclusiv de artrită septică. Din acest motiv, procedura trebuie efectuată în condiții medicale adecvate și de către personal calificat.

După administrarea intraarticulară pot apărea reacții locale temporare, precum durere, sensibilitate, roșeață, senzație de presiune sau tumefiere în zona articulației tratate. Aceste reacții sunt de regulă tranzitorii și pot fi asociate atât procedurii de injectare, cât și introducerii gelului în articulație.

Pentru diminuarea disconfortului local după procedură poate fi aplicată o compresă rece sau o pungă cu gheață protejată corespunzător, timp de aproximativ 5–10 minute.

După injectare, medicul poate recomanda evitarea temporară a activităților fizice intense sau a suprasolicitării articulației tratate. Durata acestei perioade trebuie stabilită individual.

Dacă după procedură apar durere puternică sau progresivă, umflare accentuată, roșeață intensă, creșterea temperaturii locale, febră sau deteriorarea stării generale, pacientul trebuie evaluat medical pentru excluderea unei complicații.

BioleVox HA 2,2% nu trebuie utilizat la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele produsului. De asemenea, administrarea nu trebuie efectuată în cazul prezenței unei infecții articulare, inclusiv a artritei septice.

Injecția trebuie evitată dacă în zona de administrare există o infecție cutanată, dermatoză activă, inflamație importantă sau alte leziuni ale pielii, deoarece acestea pot crește riscul introducerii microorganismelor în articulație.

Înaintea procedurii, pacientul trebuie să informeze medicul despre medicamentele pe care le utilizează, în special despre anticoagulante și alte medicamente care influențează coagularea sângelui. Deoarece injecția intraarticulară este o procedură invazivă, medicul trebuie să evalueze riscul individual de sângerare sau apariție a unui hematom.

Datele referitoare la utilizarea acestui produs la copii, în timpul sarcinii și alăptării sunt limitate. Administrarea la aceste categorii nu trebuie efectuată fără o evaluare medicală individuală.

De asemenea, nu este recomandată combinarea din proprie inițiativă a BioleVox HA 2,2% cu alte produse administrate intraarticular. Dacă sunt necesare mai multe tratamente sau proceduri la nivelul aceleiași articulații, schema trebuie stabilită de medic.

La pregătirea procedurii trebuie ținut cont de faptul că hialuronatul poate precipita în prezența sărurilor cuaternare de amoniu. Din acest motiv, trebuie evitat contactul direct cu produse de dezinfecție incompatibile care conțin astfel de substanțe.

Seringa preumplută este destinată unei singure utilizări. Reutilizarea sau resterilizarea acesteia nu este permisă. Dacă ambalajul steril este deteriorat, deschis sau există suspiciunea că sterilitatea a fost compromisă, produsul nu trebuie administrat.

După utilizare, seringa și acul trebuie eliminate în conformitate cu regulile aplicabile de gestionare a deșeurilor medicale. Orice cantitate de gel rămasă într-o seringă deja utilizată trebuie eliminată și nu trebuie păstrată pentru o injecție ulterioară.

BioleVox HA 2,2% trebuie păstrat la o temperatură cuprinsă între 2°C și 25°C, ferit de umiditate și de expunerea directă la lumina solară. Produsul trebuie păstrat în ambalajul original și într-un loc inaccesibil copiilor. Nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Fiecare 1 ml de BioleVox HA 2,2% conține 22 mg hialuronat de sodiu, astfel încât seringa de 2 ml furnizează în total 44 mg hialuronat de sodiu. Formula include, de asemenea, componente necesare pentru menținerea caracteristicilor fizico-chimice și a izotonicității gelului.

Astfel, BioleVox HA 2,2%, 2 ml, Biovico este un gel steril pentru administrare intraarticulară, pe bază de hialuronat de sodiu cu masă moleculară mare, destinat vâsco-suplimentării în cazul durerii și mobilității articulare reduse asociate modificărilor degenerative sau traumatice, inclusiv osteoartrozei. O seringă preumplută conține 44 mg hialuronat de sodiu în 2 ml, iar schema recomandată pentru această variantă constă în 3 injecții intraarticulare efectuate la interval de o săptămână. Produsul trebuie administrat exclusiv de către un profesionist medical calificat și cu respectarea strictă a regulilor de asepsie.