Bivoxa 5 mg/ml picături oftalmice, soluție 5 ml

1. Ce este Bivoxa

Bivoxa 5 mg/ml este un medicament sub formă de picături oftalmice, soluție, destinat administrării locale la nivelul ochiului. Substanța activă este moxifloxacina, un antibiotic din grupa fluorochinolonelor. În Republica Moldova, Bivoxa este înregistrat în concentrația de 5 mg/ml, în flacon de 5 ml, fiind fabricat de World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turcia.

Moxifloxacina are acțiune antibacteriană și acționează asupra bacteriilor sensibile prin inhibarea unor enzime bacteriene esențiale pentru multiplicarea și menținerea ADN-ului bacterian. Prin acest mecanism este împiedicată multiplicarea microorganismelor responsabile de infecție.

Bivoxa se prezintă sub forma unei soluții transparente, de culoare galben-verzuie. Medicamentul este destinat exclusiv administrării oftalmice și nu trebuie administrat prin injectare sau înghițit. Fiecare mililitru de soluție conține moxifloxacină 5 mg, sub formă de clorhidrat de moxifloxacină.

Fiind un antibiotic, Bivoxa trebuie utilizat pentru infecții bacteriene sensibile la moxifloxacină și conform recomandării medicului. Utilizarea nejustificată sau prelungită a antibioticelor poate favoriza dezvoltarea microorganismelor rezistente.

2. Pentru ce se utilizează Bivoxa

Bivoxa este utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale ochiului, în special al conjunctivitelor provocate de bacterii sensibile la moxifloxacină. Aceasta este indicația menționată în prospectul Bivoxa disponibil pentru Republica Moldova.

Conjunctivita bacteriană este o inflamație infecțioasă a conjunctivei, membrana care acoperă partea albă a ochiului și suprafața internă a pleoapelor. Poate fi însoțită de înroșirea ochiului, secreții, lipirea pleoapelor, senzație de corp străin, usturime, iritație și lăcrimare.

Moxifloxacina acționează asupra bacteriilor sensibile care provoacă infecția. Bivoxa nu trebuie însă utilizat automat pentru orice ochi roșu sau iritat, deoarece simptome asemănătoare pot apărea în conjunctivitele virale sau alergice și în alte afecțiuni oftalmologice pentru care un antibiotic nu este eficient.

Similar altor antibiotice, utilizarea prelungită a Bivoxa poate determina dezvoltarea excesivă a microorganismelor care nu sunt sensibile la moxifloxacină. Din acest motiv, dacă infecția nu se ameliorează conform așteptărilor sau se agravează, este necesară reevaluarea de către medic.

3. Contraindicații

Bivoxa nu trebuie utilizat dacă pacientul este alergic sau prezintă hipersensibilitate la moxifloxacină, la alte antibiotice din grupa chinolonelor sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Dacă în timpul administrării apar manifestări sugestive pentru o reacție alergică, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat sfatul medicului. Reacțiile severe de hipersensibilitate pot include umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație ori înghițire, erupții cutanate extinse sau urticarie și necesită asistență medicală imediată.

Persoanele care poartă lentile de contact trebuie să întrerupă purtarea acestora atunci când prezintă semne sau simptome ale unei infecții oculare. În perioada tratamentului se recomandă utilizarea ochelarilor. Lentilele de contact nu trebuie purtate din nou până când semnele și simptomele infecției au dispărut și tratamentul medicamentos a fost încheiat.

Inflamația și ruptura tendoanelor au fost raportate în cazul tratamentului sistemic cu fluorochinolone, în special la persoanele vârstnice și la pacienții care utilizează concomitent corticosteroizi. Prospectul Bivoxa recomandă întreruperea tratamentului și solicitarea sfatului medical dacă apar durere sau inflamație la nivelul unui tendon.

Bivoxa poate fi administrat copiilor, adulților și persoanelor vârstnice, însă utilizarea la nou-născuți nu este recomandată, deoarece datele disponibile pentru această categorie de vârstă sunt insuficiente.

În timpul sarcinii sau alăptării, utilizarea medicamentului trebuie discutată cu medicul. După instilarea picăturilor poate apărea temporar vedere încețoșată. În acest caz nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când vederea nu redevine clară.

4. Bivoxa cu alte medicamente

Pacientul trebuie să informeze medicul sau farmacistul dacă utilizează, a utilizat recent sau intenționează să utilizeze alte medicamente, inclusiv produse care se eliberează fără prescripție medicală.

În cazul administrării locale la nivelul ochiului, cantitatea de moxifloxacină care ajunge în circulația sistemică este mult mai mică decât în cazul administrării orale sau intravenoase. Din acest motiv, probabilitatea unor interacțiuni medicamentoase sistemice importante este redusă.

Dacă pacientul utilizează concomitent Bivoxa și alte medicamente oftalmice, acestea nu trebuie aplicate simultan. Se recomandă respectarea unui interval între diferitele preparate oftalmice, conform instrucțiunilor medicului sau farmacistului.

Tratamentul cu alte medicamente prescrise de medic nu trebuie întrerupt sau modificat din proprie inițiativă doar pentru că a fost început tratamentul cu Bivoxa.

5. Doze și mod de administrare

Doza recomandată pentru adulți, inclusiv persoanele vârstnice, și copii este de 1 picătură în ochiul afectat sau în ambii ochi afectați, de 3 ori pe zi — dimineața, la prânz și seara. Aceasta este schema de administrare prevăzută în prospectul Bivoxa pentru Republica Moldova.

Bivoxa poate fi administrat copiilor, adulților și pacienților cu vârsta peste 65 de ani. De asemenea, prospectul nu impune o ajustare specifică a dozei pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. La nou-născuți utilizarea nu este recomandată din cauza datelor insuficiente.

În mod obișnuit, infecția începe să se amelioreze în decurs de aproximativ 5 zile. Tratamentul trebuie continuat încă 2–3 zile după ameliorare sau conform indicației medicului. Dacă după aproximativ 5 zile nu apare o ameliorare, diagnosticul și tratamentul trebuie reevaluate de medic.

Înainte de administrare trebuie spălate bine mâinile. Capul se înclină ușor pe spate, iar pleoapa inferioară se trage ușor în jos pentru a forma un mic spațiu între pleoapă și globul ocular. Flaconul se ține deasupra ochiului fără ca vârful picurătorului să atingă ochiul, pleoapele, pielea din jurul ochiului sau alte suprafețe. Se aplică o singură picătură în ochiul afectat.

După administrare este utilă închiderea ușoară a ochiului și apăsarea delicată a colțului intern al ochiului, în apropierea nasului, timp de câteva minute. Această tehnică reduce trecerea medicamentului prin canalul lacrimal și limitează absorbția sistemică.

Dacă picătura nu a ajuns în ochi, administrarea poate fi repetată. Dacă a fost utilizată accidental o cantitate prea mare, ochiul poate fi clătit cu apă călduță. Următoarea doză se administrează la ora obișnuită.

Dacă o doză a fost omisă, tratamentul se continuă cu următoarea doză programată. Nu se administrează o doză dublă pentru compensarea dozei omise.

Bivoxa este destinat numai administrării oftalmice. Vârful flaconului nu trebuie atins cu mâna și nu trebuie să intre în contact cu suprafețe care ar putea contamina soluția.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bivoxa poate provoca reacții adverse, însă acestea nu apar la toate persoanele.

Printre reacțiile locale care pot apărea în timpul tratamentului se numără durerea și iritația oculară. De asemenea, au fost raportate uscăciunea ochilor, senzația de mâncărime, înroșirea ochilor, modificări ale suprafeței oculare, mici hemoragii la nivelul vaselor conjunctivale, senzații neobișnuite la nivelul ochilor și modificări la nivelul pleoapelor.

Pot apărea și reacții generale, cum sunt durerea de cap sau apariția unui gust neplăcut în gură după administrarea picăturilor.

Mai rar au fost raportate tulburări ale corneei, vedere încețoșată sau scăderea acuității vizuale, inflamații oculare, creșterea presiunii intraoculare sau umflarea ochiului.

Au fost descrise și reacții a căror frecvență nu poate fi estimată cu precizie, printre care lăcrimare excesivă, sensibilitate crescută la lumină, secreții oculare, reacții alergice la nivelul ochilor, edem cornean sau alte modificări ale suprafeței oculare.

Reacțiile generale pot include greață, amețeli, dificultăți de respirație, palpitații sau tulburări ale ritmului cardiac, erupții cutanate, prurit, urticarie și alte manifestări de hipersensibilitate.

Dacă apare o reacție alergică severă, în special umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație ori înghițire sau o reacție cutanată severă, administrarea trebuie întreruptă imediat și trebuie solicitată asistență medicală.

7. Condiții de păstrare

Bivoxa trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Medicamentul nu trebuie congelat și trebuie păstrat într-un loc care nu este la vederea și îndemâna copiilor.

Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După prima deschidere a flaconului, soluția poate fi utilizată timp de maximum 28 de zile. După această perioadă, flaconul trebuie eliminat chiar dacă mai conține soluție, pentru a limita riscul contaminării microbiene și al apariției unei infecții oculare.

După fiecare administrare flaconul trebuie închis corespunzător. Este recomandată notarea datei primei deschideri, astfel încât perioada de 28 de zile să poată fi respectată cu exactitate.