Bral comprimate N10x10

1. Ce este Bral 

Bral este un medicament combinat cu acțiune analgezică și antispastică, destinat administrării orale. Fiecare comprimat conține trei substanțe active: metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenonă 5 mg și bromură de fenpiveriniu 0,1 mg. Asocierea acestor componente permite atât reducerea durerii, cât și relaxarea musculaturii netede contractate a organelor interne.

Metamizolul sodic este un analgezic nenarcotic din grupa derivaților de pirazolonă. Acesta are efect analgezic și antipiretic, precum și un efect antiinflamator moderat. Acțiunea sa este asociată în principal cu reducerea formării prostaglandinelor, substanțe implicate în apariția durerii, inflamației și febrei.

Clorhidratul de pitofenonă acționează direct asupra musculaturii netede a organelor interne, determinând relaxarea acesteia. Efectul pitofenonei este asemănător celui produs de papaverină. Prin urmare, această substanță contribuie la diminuarea spasmelor tractului gastrointestinal, căilor biliare, ureterelor, vezicii urinare și altor organe interne.

Bromura de fenpiveriniu are acțiune anticolinergică și completează efectul relaxant al pitofenonei asupra musculaturii netede. Asocierea pitofenonei cu bromura de fenpiveriniu intensifică efectul antispastic, în timp ce metamizolul sodic reduce durerea care însoțește spasmul.

Comprimatele Bral sunt, de regulă, de culoare galben-pal, rotunde, plate, cu margini teșite, cu o linie mediană pe una dintre fețe și gravura „MICRO” pe cealaltă față. Ambalajul N10 × 10 conține în total 100 de comprimate, repartizate câte 10 comprimate în fiecare blister sau strip.

Bral este destinat în principal tratamentului simptomatic de scurtă durată. Medicamentul reduce durerea și spasmul, însă nu tratează cauza bolii. Dacă durerea este intensă, reapare frecvent, persistă sau se agravează, este necesară examinarea medicală pentru stabilirea diagnosticului.

2. Pentru ce se utilizează Bral

Bral se utilizează pentru calmarea durerii ușoare sau moderate asociate spasmelor musculaturii netede a organelor interne. Medicamentul poate fi administrat în colica renală și în spasmele ureterului sau ale vezicii urinare, atunci când durerea este determinată de contracția puternică a musculaturii căilor urinare.

Preparatul poate fi utilizat în colica biliară, spasmele căilor biliare, dischinezia biliară și sindromul dureros apărut după îndepărtarea chirurgicală a vezicii biliare. În asemenea situații, Bral contribuie la relaxarea musculaturii netede și la reducerea durerii spastice. Totuși, în cazul unei posibile obstrucții a căilor biliare, al inflamației acute a vezicii biliare sau al altor afecțiuni severe, este necesară evaluarea medicală.

Bral poate fi indicat în colicile intestinale, durerile abdominale spastice și în anumite forme de colită cronică însoțite de spasme. Medicamentul nu trebuie utilizat pentru calmarea unei dureri abdominale acute cu origine necunoscută înainte de stabilirea diagnosticului. Efectul analgezic poate modifica manifestările bolii și poate întârzia diagnosticarea apendicitei, obstrucției intestinale, perforației unui ulcer sau a altor afecțiuni care necesită intervenție medicală urgentă.

La femei, Bral poate fi utilizat pentru reducerea pe termen scurt a durerilor menstruale, mai ales atunci când acestea sunt însoțite de spasme pronunțate. Preparatul poate fi recomandat și în anumite afecțiuni ale organelor pelvine asociate cu durere și contractarea musculaturii netede, însă numai după identificarea cauzei simptomelor.

Ca tratament simptomatic de scurtă durată, Bral poate fi administrat în cazul durerilor articulare, durerilor musculare, nevralgiei și sciaticii. În asemenea situații, medicamentul contribuie la reducerea durerii, dar nu tratează cauza afecțiunii articulare, musculare, nervoase sau vertebrale.

Bral poate fi prescris și ca medicament adjuvant pentru calmarea durerii după intervenții chirurgicale sau proceduri de diagnostic. Administrarea în astfel de situații trebuie efectuată la recomandarea medicului, deoarece dispariția durerii poate influența evaluarea stării pacientului.

Medicamentul nu este destinat utilizării permanente în durerea cronică. Dacă durerea este foarte puternică, persistă mai multe zile sau este însoțită de febră ridicată, vărsături repetate, sângerări, slăbiciune severă, pierderea stării de conștiență, îngălbenirea pielii, dificultăți la urinare ori diminuarea cantității de urină, este necesară solicitarea imediată a asistenței medicale.

3. Contraindicații

Bral este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate la metamizol sodic, pitofenonă, bromură de fenpiveriniu sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Preparatul nu trebuie administrat pacienților care au prezentat anterior reacții alergice la metamizol, cunoscut și ca analgin, sau la alți derivați de pirazolonă și pirazolidină. Aceste reacții pot include erupții cutanate, urticarie, umflarea feței sau gâtului, bronhospasm, scăderea severă a tensiunii arteriale ori șoc anafilactic.

Medicamentul este contraindicat în cazul inhibării hematopoiezei măduvei osoase și al tulburărilor grave ale compoziției sângelui. Nu trebuie administrat persoanelor cu antecedente de agranulocitoză, leucopenie sau alte reacții hematologice grave produse de metamizol ori de medicamente înrudite.

Metamizolul poate provoca, în cazuri rare, agranulocitoză, caracterizată prin scăderea severă a unor globule albe implicate în protecția împotriva infecțiilor. Dacă în timpul tratamentului apar brusc febră, frisoane, durere în gât, dificultăți la înghițire, inflamații sau ulcerații în cavitatea bucală, tratamentul trebuie întrerupt imediat și trebuie solicitată asistență medicală.

Bral este contraindicat în deficitul de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, deoarece poate crește riscul distrugerii globulelor roșii și al apariției anemiei hemolitice.

Preparatul nu trebuie administrat în insuficiență hepatică sau renală severă, tahiaritmii, angină pectorală severă, insuficiență cardiacă cronică decompensată, colaps ori alte stări însoțite de instabilitate circulatorie. La persoanele cu afectare moderată a funcției ficatului sau rinichilor și la cele predispuse la tensiune arterială scăzută, tratamentul poate fi efectuat numai cu prudență și la recomandarea medicului.

Din cauza efectului anticolinergic al bromurii de fenpiveriniu, Bral este contraindicat în glaucomul cu unghi închis, obstrucția intestinală, megacolon și hiperplazia prostatei însoțită de manifestări clinice, în special dificultăți sau retenție de urină.

Este necesară o prudență deosebită la pacienții cu astm bronșic, polinoză, urticarie cronică, precum și la persoanele care au prezentat bronhospasm, rinită acută, urticarie sau alte reacții de hipersensibilitate după administrarea acidului acetilsalicilic ori a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. La acești pacienți riscul unei reacții alergice severe poate fi mai mare.

Bral este contraindicat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru și în ultimele șase săptămâni de sarcină. Medicamentul nu se administrează nici în timpul alăptării. Dacă utilizarea sa este considerată indispensabilă, medicul va decide dacă alăptarea trebuie întreruptă temporar.

Conform instrucțiunilor pentru forma farmaceutică sub formă de comprimate, Bral este contraindicat copiilor cu vârsta sub 5 ani. Administrarea la copiii cu vârsta mai mare trebuie efectuată numai la indicația medicului și în doza stabilită în funcție de vârstă, greutate și situația clinică.

Comprimatele conțin lactoză. Din acest motiv, persoanele cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție a glucozei și galactozei trebuie să discute cu medicul înainte de utilizare.

4. Bral cu alte medicamente

Utilizarea Bral împreună cu alte analgezice nenarcotice sau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene poate intensifica efectele toxice. Poate crește în special riscul afectării sângelui, rinichilor și tractului gastrointestinal. Din acest motiv, Bral nu trebuie asociat fără recomandarea medicului cu metamizol, ibuprofen, diclofenac, ketorolac, naproxen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente împotriva durerii.

Antidepresivele triciclice, contraceptivele hormonale administrate oral și alopurinolul pot influența metabolizarea metamizolului și îi pot crește toxicitatea. Barbituricele, fenilbutazona și alte medicamente care stimulează enzimele hepatice pot diminua efectul metamizolului sodic.

Medicamentele sedative, anxioliticele și tranchilizantele pot intensifica efectul analgezic al metamizolului. Totodată, asocierea poate accentua slăbiciunea, somnolența, amețeala și diminuarea vitezei de reacție.

Efectele anticolinergice ale bromurii de fenpiveriniu pot fi intensificate de antidepresivele triciclice, amantadină, chinidină, derivații de fenotiazină, butirofenone și anumite antihistaminice. Administrarea concomitentă poate favoriza uscăciunea gurii, constipația, reducerea transpirației, tulburările de vedere, tahicardia și dificultățile la urinare.

Asocierea cu clorpromazina sau cu alți derivați de fenotiazină poate determina o creștere pronunțată a temperaturii corpului. Utilizarea împreună cu tiamazol, citostatice sau alte medicamente care pot inhiba funcția măduvei osoase mărește riscul de leucopenie și de alte tulburări hematologice.

Metamizolul poate reduce concentrația ciclosporinei în sânge și îi poate diminua eficacitatea. Atunci când cele două medicamente sunt administrate concomitent poate fi necesară monitorizarea concentrației ciclosporinei și ajustarea dozei acesteia de către medic.

Metamizolul poate influența legarea de proteinele plasmatice a anticoagulantelor indirecte, medicamentelor antidiabetice administrate oral, glucocorticoizilor și indometacinei, ceea ce poate crește intensitatea efectelor acestora. Pacienții care utilizează asemenea tratamente trebuie să consulte medicul înainte de administrarea Bral.

Codeina, propranololul și blocantele receptorilor histaminici H₂ pot intensifica efectul metamizolului prin încetinirea inactivării acestuia. Preparatele care conțin metamizol nu trebuie asociate fără supraveghere medicală cu substanțe de contrast radiologic, înlocuitori coloidali ai plasmei sau penicilină.

Consumul de alcool este contraindicat pe durata tratamentului. Metamizolul poate intensifica efectele alcoolului și poate crește riscul de amețeală, somnolență, slăbiciune și scădere a tensiunii arteriale.

Înaintea începerii tratamentului, pacientul trebuie să informeze medicul sau farmacistul despre toate medicamentele utilizate, inclusiv produsele eliberate fără prescripție, suplimentele alimentare și preparatele din plante.

5. Doze și mod de administrare 

Comprimatele Bral se administrează pe cale orală, de preferință după masă. Comprimatul se înghite cu o cantitate suficientă de apă. Administrarea după masă poate contribui la diminuarea disconfortului gastrointestinal.

Adulților și adolescenților cu vârsta peste 15 ani li se administrează, de regulă, câte 1–2 comprimate de 2–3 ori pe zi. Doza maximă pentru o singură administrare este de 2 comprimate. Doza zilnică maximă este de 6 comprimate, corespunzătoare unei cantități totale de 3000 mg metamizol sodic, 30 mg clorhidrat de pitofenonă și 0,6 mg bromură de fenpiveriniu. Doza maximă nu trebuie depășită.

Tratamentul fără recomandarea medicului trebuie să fie cât mai scurt și, în mod obișnuit, nu trebuie să depășească 5 zile. Dacă durerea nu se ameliorează, se intensifică sau reapare după întreruperea tratamentului, pacientul trebuie să consulte medicul. Administrarea pentru o perioadă mai lungă poate fi efectuată numai la indicația specialistului, cu monitorizarea hemoleucogramei și a funcției ficatului.

Administrarea la copii trebuie efectuată exclusiv la recomandarea medicului. În instrucțiunile pentru această formă farmaceutică sunt întâlnite următoarele doze orientative: copiilor cu vârsta de 5–7 ani li se administrează câte ½ comprimat, cel mult de 2 ori pe zi; copiilor cu vârsta de 8–11 ani li se administrează câte ½ comprimat de 2–3 ori pe zi; copiilor cu vârsta de 12–14 ani li se administrează câte 1 comprimat de 2–3 ori pe zi. Adolescenților cu vârsta peste 15 ani li se poate administra doza recomandată adulților.

Doza pediatrică exactă trebuie verificată în prospectul ambalajului comercializat și stabilită de medic, deoarece recomandările și limitele de vârstă pot varia în funcție de țara în care medicamentul este autorizat. Comprimatele Bral nu se administrează copiilor cu vârsta sub 5 ani.

Dacă o doză a fost omisă, tratamentul se continuă conform schemei obișnuite. Nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensarea dozei uitate.

Bral nu trebuie utilizat pentru calmarea unei dureri abdominale acute înainte de stabilirea cauzei acesteia. În cazul unei colici renale sau biliare apărute pentru prima dată este necesar consultul medical. Medicamentul reduce durerea și spasmul, dar nu elimină calculii, infecția, inflamația sau obstrucția căilor urinare ori biliare.

În timpul tratamentului se recomandă prudență la conducerea vehiculelor, utilizarea mecanismelor și desfășurarea activităților care necesită atenție sporită. Această recomandare este deosebit de importantă dacă apar somnolență, amețeli, tulburări de vedere sau scăderea tensiunii arteriale.

Supradozajul poate provoca greață, vărsături, durere abdominală, somnolență pronunțată, confuzie, convulsii, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie și afectarea funcției ficatului sau rinichilor. În cazul administrării accidentale a unei cantități prea mari trebuie solicitată imediat asistență medicală. Nu există un antidot specific, iar tratamentul se efectuează într-o instituție medicală în funcție de simptome și de starea pacientului.

6. Reacții adverse posibile

Bral poate provoca reacții alergice de intensitate diferită. Pot apărea erupții cutanate, prurit, urticarie, înroșirea pielii și edem la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului. În cazuri rare sunt posibile bronhospasmul, șocul anafilactic, sindromul Stevens–Johnson și necroliza epidermică toxică. Apariția dificultăților de respirație, umflării feței, slăbiciunii bruște, erupțiilor extinse, veziculelor sau leziunilor mucoaselor impune întreruperea imediată a tratamentului și solicitarea asistenței medicale de urgență.

Printre cele mai importante reacții adverse ale metamizolului se numără tulburările hematologice. Pot apărea leucopenie, trombocitopenie și agranulocitoză. Agranulocitoza se poate manifesta prin febră apărută fără o cauză evidentă, frisoane, durere în gât, dificultăți la înghițire, stomatită, ulcerații bucale sau inflamații în regiunea genitală ori anală. În asemenea situații, administrarea trebuie oprită imediat și este necesară efectuarea unei hemoleucograme.

Scăderea numărului de trombocite poate favoriza apariția vânătăilor, a petelor hemoragice pe piele, a sângerărilor nazale sau gingivale și a sângerărilor care se opresc greu. Apariția acestor manifestări necesită consult medical.

La nivel cardiovascular pot apărea scăderea tensiunii arteriale, slăbiciune, amețeală, senzație de leșin și accelerarea bătăilor inimii. Riscul hipotensiunii este mai mare la pacienții deshidratați, cu febră înaltă, tensiune arterială inițial scăzută sau tulburări circulatorii.

Din partea sistemului urinar pot apărea afectarea funcției renale, reducerea cantității de urină, absența urinării, prezența proteinelor în urină și nefrită interstițială. Urina poate căpăta o culoare roșiatică din cauza eliminării metaboliților metamizolului. Această colorare nu are, în general, semnificație clinică, însă apariția durerilor lombare, edemelor sau modificărilor cantității de urină necesită evaluare medicală.

Din cauza efectului anticolinergic al bromurii de fenpiveriniu pot apărea uscăciunea gurii, reducerea transpirației, constipația, tahicardia, tulburările de acomodare vizuală și dificultățile la urinare. La persoanele predispuse poate apărea creșterea presiunii intraoculare.

În cazul unui tratament prelungit crește riscul afectării sângelui, ficatului și rinichilor. Dacă administrarea depășește o săptămână, sunt necesare monitorizarea hemoleucogramei și evaluarea funcției hepatice. Apariția unei slăbiciuni neobișnuite, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urina închisă la culoare, greața persistentă ori durerea în partea dreaptă superioară a abdomenului impune întreruperea medicamentului și consultarea medicului.

7. Condiții de păstrare

Bral se păstrează în ambalajul original, într-un loc uscat, ferit de lumină și inaccesibil copiilor. Temperatura recomandată de păstrare este cuprinsă între 2 și 25 °C, dacă pe ambalajul seriei respective nu sunt menționate alte condiții.

Medicamentul nu trebuie păstrat în apropierea surselor de căldură, sub acțiunea directă a razelor solare, în baie sau în alte locuri cu umiditate ridicată. Comprimatele trebuie menținute în blister până în momentul administrării pentru a fi protejate de umiditate, contaminare și deteriorare.

Bral nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. Nu se administrează comprimatele care și-au modificat culoarea, mirosul sau aspectul și nici cele provenite din blistere deteriorate. Medicamentele expirate sau neutilizate trebuie eliminate conform recomandărilor locale, fără a fi lăsate la îndemâna copiilor.