Femoston 2/10 (2mg+10mg) comprimate filmate N(14+14)

1. Ce este Femoston

Femoston 2/10 este un medicament hormonal combinat utilizat în cadrul terapiei de substituție hormonală (TSH) la femeile aflate în perioada de postmenopauză. Medicamentul conține două substanțe active hormonale: estradiol și didrogesteron.

Femoston 2/10 se administrează conform unei scheme secvențiale. O cutie este destinată unui ciclu complet de tratament de 28 de zile și conține două tipuri de comprimate. Primele 14 comprimate conțin 2 mg estradiol, iar următoarele 14 comprimate conțin 2 mg estradiol și 10 mg didrogesteron. În acest mod, estradiolul este administrat pe parcursul întregului ciclu de 28 de zile, în timp ce didrogesteronul este asociat în cea de-a doua jumătate a ciclului.

Estradiolul este un estrogen care corespunde din punct de vedere chimic și biologic 17β-estradiolului produs în mod natural de organismul femeii. După instalarea menopauzei, producția de estrogeni la nivelul ovarelor scade considerabil. Deficitul de estrogeni poate determina apariția bufeurilor, transpirațiilor și a altor manifestări caracteristice menopauzei. Estradiolul din Femoston contribuie la compensarea acestui deficit hormonal.

Didrogesteronul este un progestogen. Asocierea acestuia cu estradiolul este deosebit de importantă la femeile care au uterul intact, deoarece administrarea estrogenului fără un progestogen poate stimula excesiv dezvoltarea endometrului și poate crește riscul de hiperplazie endometrială și cancer endometrial. Administrarea didrogesteronului în cea de-a doua jumătate a ciclului contribuie la reducerea acestui risc.

Femoston 2/10 nu este un medicament contraceptiv și nu este destinat prevenirii unei sarcini.

2. Pentru ce se utilizează Femoston

Femoston 2/10 este utilizat pentru terapia de substituție hormonală a simptomelor determinate de deficitul de estrogeni la femeile aflate în postmenopauză.

După menopauză, scăderea producției de estrogeni poate determina apariția unor simptome precum bufeurile, senzațiile bruște de căldură și transpirațiile. La unele femei, aceste manifestări pot deveni suficient de intense pentru a afecta somnul, activitățile zilnice și calitatea vieții.

Estradiolul administrat prin Femoston contribuie la compensarea deficitului de estrogeni și la ameliorarea simptomelor menopauzei. Didrogesteronul asigură protecția necesară a endometrului împotriva stimulării excesive determinate de estrogen.

Femoston poate fi utilizat și pentru prevenirea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză care prezintă un risc crescut de fracturi și pentru care alte medicamente destinate prevenirii osteoporozei sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.

După instalarea menopauzei, deficitul estrogenic accelerează pierderea masei osoase. Terapia hormonală poate contribui la reducerea acestei pierderi și la menținerea densității osoase. Decizia privind utilizarea tratamentului trebuie luată individual, după evaluarea beneficiilor și riscurilor pentru fiecare pacientă.

3. Contraindicații

Femoston 2/10 nu trebuie utilizat dacă pacienta are, a avut sau este suspectată că ar avea cancer de sân. De asemenea, medicamentul este contraindicat în cazul existenței sau suspiciunii unei tumori maligne dependente de estrogeni, cum este cancerul endometrial.

Tratamentul nu trebuie administrat în cazul unei hiperplazii endometriale netratate sau dacă există o sângerare genitală a cărei cauză nu a fost stabilită.

Femoston este contraindicat femeilor care prezintă sau au prezentat anterior tromboembolism venos, inclusiv tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară. De asemenea, nu trebuie utilizat în prezența unor tulburări trombofilice cunoscute, precum deficitul de proteină C, proteină S sau antitrombină.

Medicamentul este contraindicat în cazul unei boli tromboembolice arteriale active sau recent apărute, inclusiv angină pectorală și infarct miocardic.

Femoston nu trebuie utilizat în cazul unei afecțiuni hepatice acute sau dacă pacienta prezintă antecedente de afecțiuni hepatice, atât timp cât valorile funcției hepatice nu au revenit la normal.

Alte contraindicații sunt porfiria și hipersensibilitatea la estradiol, didrogesteron sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Prezența unui meningiom sau antecedentele de meningiom reprezintă, de asemenea, o contraindicație relevantă pentru administrarea medicamentelor care conțin didrogesteron.

O atenție deosebită este necesară dacă pacienta prezintă sau a prezentat fibrom uterin, endometrioză, factori de risc pentru tromboembolism, hipertensiune arterială, afecțiuni hepatice, diabet zaharat, litiază biliară, migrenă sau cefalee severă, lupus eritematos sistemic, epilepsie, astm bronșic sau alte afecțiuni care pot fi influențate de terapia hormonală.

Tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitată evaluare medicală dacă apare icter, deteriorarea funcției hepatice, o creștere importantă a tensiunii arteriale, o cefalee de tip migrenos apărută pentru prima dată sau o sarcină.

Femoston nu este destinat utilizării în timpul sarcinii sau alăptării.

4. Femoston cu alte medicamente

Înaintea începerii tratamentului, medicul trebuie informat despre toate medicamentele utilizate în prezent, administrate recent sau care urmează să fie administrate. Trebuie menționate inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție și preparatele pe bază de plante medicinale.

Anumite medicamente pot accelera metabolizarea estrogenilor și progestogenilor, reducând concentrațiile acestora și, implicit, efectul terapeutic al Femoston. Acest lucru poate determina și modificarea profilului sângerărilor uterine.

Printre medicamentele care pot influența efectul Femoston se numără anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei, precum fenobarbitalul, carbamazepina și fenitoina. Rifampicina și rifabutina, utilizate pentru tratamentul anumitor infecții, pot accelera, de asemenea, metabolizarea hormonilor.

Unele medicamente utilizate în tratamentul infecției HIV, inclusiv nevirapina și efavirenzul, pot influența metabolismul estrogenilor și progestogenilor. Ritonavirul și nelfinavirul pot, de asemenea, modifica metabolizarea hormonilor steroizi în cazul administrării concomitente.

Preparatele din plante medicinale care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) pot accelera metabolizarea estrogenilor și progestogenilor și pot reduce efectul terapiei hormonale.

Interacțiuni relevante pot apărea și cu anumite scheme antivirale utilizate pentru tratamentul hepatitei C. Din acest motiv, medicul trebuie informat despre administrarea Femoston înaintea începerii unui asemenea tratament.

5. Doze și mod de administrare

Femoston 2/10 se administrează pe cale orală conform unei scheme secvențiale de 28 de zile. Este foarte important ca ordinea comprimatelor indicată pe blister să fie respectată, deoarece compoziția hormonală diferă între prima și a doua jumătate a ciclului.

În primele 14 zile ale ciclului se administrează 1 comprimat care conține 2 mg estradiol, o dată pe zi.

În următoarele 14 zile, respectiv zilele 15–28, se administrează 1 comprimat care conține 2 mg estradiol + 10 mg didrogesteron, o dată pe zi.

Prin urmare, schema completă este: zilele 1–14 — estradiol 2 mg o dată pe zi; zilele 15–28 — estradiol 2 mg + didrogesteron 10 mg o dată pe zi.

Se administrează în total un comprimat în fiecare zi, timp de 28 de zile, fără întrerupere.

După administrarea ultimului comprimat din cutie, următoarea cutie trebuie începută chiar în ziua următoare. Nu se face pauză între două cutii consecutive.

Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Este recomandat ca medicamentul să fie luat aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.

Pentru tratamentul simptomelor postmenopauzei trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară. Medicul trebuie să reevalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.

Dacă pacienta uită să administreze un comprimat, acesta trebuie luat cât mai curând posibil. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora obișnuită de administrare, comprimatul omis nu mai trebuie administrat. Tratamentul se continuă cu următorul comprimat la ora obișnuită.

Nu trebuie administrate două comprimate simultan pentru compensarea unei doze omise. Omiterea unui comprimat poate crește probabilitatea apariției sângerărilor neregulate sau a secrețiilor vaginale cu sânge.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Femoston poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate pacientele.

Printre reacțiile adverse observate frecvent în timpul tratamentului cu combinația estradiol/didrogesteron se numără cefaleea, durerile abdominale, durerile de spate și durerea sau sensibilitatea crescută la nivelul sânilor.

În timpul tratamentului pot apărea sângerări vaginale sau secreții vaginale cu sânge. Deoarece Femoston 2/10 este administrat conform unei scheme secvențiale, poate apărea o sângerare de privare asociată schemei hormonale.

În primele luni de tratament pot apărea modificări ale profilului sângerărilor. Dacă sângerările neregulate persistă, apar pentru prima dată după o perioadă îndelungată de tratament sau continuă după întreruperea terapiei, trebuie efectuate investigații medicale.

Pot apărea greață, vărsături, balonare, dureri sau disconfort abdominal și alte tulburări gastrointestinale. De asemenea, sunt posibile amețeli, modificări ale dispoziției, nervozitate și simptome depresive.

La nivelul aparatului reproducător pot apărea modificări ale secrețiilor vaginale, disconfort pelvin și candidoză vaginală. Sânii pot deveni dureroși, sensibili sau tensionați.

Unele paciente pot prezenta modificări ale greutății corporale și edeme periferice. Pot apărea reacții cutanate precum erupții, prurit sau urticarie.

Terapia hormonală de substituție este asociată și cu anumite riscuri importante. Printre acestea se numără riscul crescut de tromboembolism venos, inclusiv tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară. La anumite categorii de femei poate exista și o creștere a riscului de accident vascular cerebral ischemic.

În cazul terapiei combinate cu estrogen și progestogen trebuie luat în considerare și riscul crescut de cancer de sân, în special în cazul utilizării pe termen mai lung. Riscul individual depinde de durata terapiei, vârsta pacientei și prezența altor factori de risc.

Este necesară solicitarea imediată a asistenței medicale dacă apar umflarea și durerea bruscă a unui picior, durere toracică apărută brusc, dificultăți de respirație, simptome sugestive pentru accident vascular cerebral sau manifestări ale unei reacții alergice severe.

7. Condiții de păstrare

Femoston 2/10 trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor.

Medicamentul trebuie păstrat în ambalajul original, respectând condițiile indicate de producător pe ambalaj și în prospect. În mod obișnuit, produsul nu necesită condiții speciale de păstrare.

Femoston nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele expirate sau care nu mai sunt necesare nu trebuie eliminate prin intermediul apelor reziduale. Eliminarea lor trebuie efectuată în conformitate cu recomandările locale privind medicamentele neutilizate.