Лантус СолоСтар 100 ЕД/мл, раствор для инъекций, предварительно заполненная шприц-ручка 3 мл №5

1. Что такое Лантус СолоСтар

Лантус СолоСтар — это противодиабетический лекарственный препарат, содержащий инсулин гларгин — аналог человеческого инсулина длительного действия. Он предназначен для подкожного введения с помощью предварительно заполненной шприц-ручки SoloStar. Инсулин гларгин обеспечивает длительное и относительно равномерное сахароснижающее действие, благодаря чему используется в качестве базального инсулина.

Инсулин регулирует обмен глюкозы и способствует снижению ее концентрации в крови. Инсулин гларгин после подкожного введения высвобождается постепенно, обеспечивая продолжительное действие без выраженного пика концентрации. Это позволяет поддерживать базальную потребность организма в инсулине в течение суток.

Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Перед введением раствор необходимо визуально проверить. Его можно использовать только в том случае, если он остается прозрачным, бесцветным, имеет водоподобную консистенцию и не содержит видимых твердых частиц. Взбалтывать препарат перед использованием не требуется.

Лантус СолоСтар вводится исключительно подкожно. Его нельзя вводить внутривенно, поскольку внутривенное введение дозы, предназначенной для подкожного применения, может привести к тяжелой гипогликемии. Препарат нельзя смешивать с другими инсулинами или лекарственными средствами и нельзя разводить.

2. Для чего используется Лантус СолоСтар

Лантус СолоСтар применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет, когда для контроля концентрации глюкозы в крови требуется лечение инсулином.

При сахарном диабете организм не вырабатывает достаточное количество инсулина или не способен эффективно использовать имеющийся инсулин, в результате чего концентрация глюкозы в крови повышается. Инсулин гларгин помогает поддерживать уровень глюкозы в пределах индивидуального целевого диапазона и обеспечивает базальный инсулиновый фон.

При сахарном диабете 1 типа Лантус СолоСтар используется как базальный инсулин и обычно является частью схемы, включающей также инсулин короткого или быстрого действия для контроля повышения глюкозы, связанного с приемами пищи.

При сахарном диабете 2 типа препарат может применяться самостоятельно в составе инсулинотерапии или совместно с другими сахароснижающими средствами, если для достижения необходимого гликемического контроля требуется базальный инсулин.

3. Противопоказания

Лантус СолоСтар противопоказан при повышенной чувствительности к инсулину гларгину или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Особенно важным риском при лечении инсулином является гипогликемия. Если уровень глюкозы слишком низкий, введение очередной дозы инсулина без коррекции гипогликемии может дополнительно снизить концентрацию глюкозы. Пациент должен знать индивидуальные признаки снижения сахара в крови и способы его быстрой коррекции.

Вероятность гипогликемии может увеличиваться при пропуске или недостаточном объеме приема пищи, непривычной или интенсивной физической нагрузке, употреблении алкоголя, рвоте или диарее, изменении места введения инсулина, повышении чувствительности организма к инсулину и при некоторых эндокринных заболеваниях. Коррекция дозы также может потребоваться при изменении образа жизни, физической активности, режима питания или при сопутствующих заболеваниях.

При заболеваниях почек или печени потребность организма в инсулине может уменьшаться, поэтому может потребоваться индивидуальная корректировка дозы и более тщательный контроль уровня глюкозы.

При острых заболеваниях, инфекциях, лихорадке и других стрессовых состояниях потребность в инсулине, напротив, может изменяться или возрастать. Пациентам с сахарным диабетом 1 типа нельзя полностью прекращать введение инсулина даже при снижении аппетита, рвоте или невозможности нормально питаться.

4. Лантус СолоСтар с другими лекарственными средствами

Многие лекарственные средства способны влиять на концентрацию глюкозы в крови и, соответственно, изменять потребность организма в инсулине. При начале или прекращении сопутствующего лечения может потребоваться более частый контроль гликемии и коррекция дозы инсулина.

Сахароснижающее действие инсулина и риск развития гипогликемии могут усиливать другие противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, пентоксифиллин, салицилаты и сульфаниламидные антибактериальные средства.

Сахароснижающее действие инсулина могут уменьшать кортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестогены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметические средства, включая адреналин, сальбутамол и тербуталин, гормоны щитовидной железы, некоторые атипичные антипсихотические препараты, включая клозапин и оланзапин, а также ингибиторы протеазы.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь способны как усиливать, так и ослаблять сахароснижающее действие инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, после которой в некоторых случаях развивается гипергликемия.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин могут ослаблять или полностью маскировать некоторые предупреждающие симптомы гипогликемии. Это необходимо учитывать пациентам, использующим такие препараты.

При сочетании инсулина с пиоглитазоном были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности, особенно у пациентов с имеющимися факторами риска. При возникновении отеков, быстрого увеличения массы тела, одышки или других признаков ухудшения работы сердца требуется медицинская оценка.

5. Способ применения и дозы

Лантус СолоСтар вводится подкожно один раз в сутки. Инъекцию необходимо выполнять каждый день примерно в одно и то же время. Доза и время введения подбираются индивидуально с учетом потребности пациента в инсулине, уровня глюкозы в крови, образа жизни и используемой схемы лечения.

Дозирование инсулина гларгина выражается в единицах. Единицы инсулина гларгина являются специфическими для данного препарата и не идентичны международным единицам или единицам, используемым для выражения активности некоторых других аналогов инсулина.

При сахарном диабете 2 типа Лантус может применяться совместно с пероральными противодиабетическими средствами. Рекомендуемая начальная доза в такой ситуации составляет 0,2 единицы/кг массы тела в сутки, максимум 10 единиц в сутки, после чего дозу корректируют индивидуально.

При переводе пациента с другого инсулина средней или длительной продолжительности действия на Лантус может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция сопутствующего противодиабетического лечения. При переходе с инсулина гларгина 300 единиц/мл на Лантус 100 единиц/мл для снижения риска гипогликемии начальная доза Лантуса составляет приблизительно 80% дозы, использовавшейся с инсулином гларгином 300 единиц/мл.

Если пациент переводится с базального инсулина НПХ, вводимого дважды в сутки, на Лантус один раз в сутки, для уменьшения риска ночной и ранней утренней гипогликемии начальную дозу базального инсулина обычно уменьшают приблизительно на 20–30% по сравнению с общей суточной дозой НПХ. В дальнейшем дозу корректируют индивидуально.

Инъекции выполняются подкожно в область живота, бедра или дельтовидную область. Место инъекции необходимо регулярно менять в пределах выбранной области. Постоянное введение в одну и ту же точку повышает риск липодистрофии и кожного амилоидоза, которые могут нарушать всасывание инсулина.

Перед каждой инъекцией необходимо проверять название инсулина, чтобы избежать случайного введения другого препарата. Для каждой инъекции используется новая совместимая игла и проводится проверка безопасности шприц-ручки. Шприц-ручка предназначена только для одного пациента и не должна передаваться другим людям даже после замены иглы.

Лантус СолоСтар нельзя вводить внутривенно, нельзя смешивать с другим инсулином и нельзя разводить. Извлекать раствор из предварительно заполненной ручки шприцем также не следует.

6. Возможные побочные эффекты

Наиболее частой побочной реакцией инсулинотерапии является гипогликемия. Она возникает, когда действие введенного инсулина превышает фактическую потребность организма. Тяжелая гипогликемия может сопровождаться нарушением концентрации внимания, спутанностью сознания, судорогами, потерей сознания, неврологическими нарушениями и в тяжелых случаях представлять угрозу для жизни.

К возможным признакам гипогликемии относятся потливость, дрожь, выраженное чувство голода, сердцебиение, беспокойство, слабость, головокружение, нарушения зрения, сонливость и трудности с концентрацией внимания. У некоторых пациентов, особенно при длительном сахарном диабете, автономной нейропатии или применении определенных лекарств, предупреждающие признаки могут быть слабо выражены или отсутствовать.

В месте введения могут возникать покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспалительная реакция. Обычно легкие местные реакции проходят самостоятельно.

Повторные инъекции в одну и ту же область могут приводить к изменениям подкожной жировой ткани — липодистрофии. Также возможен кожный амилоидоз в местах повторных инъекций. Для снижения риска таких изменений необходимо постоянно чередовать места введения.

Возможны аллергические реакции на инсулин или вспомогательные компоненты. Тяжелые генерализованные аллергические реакции встречаются редко, но могут проявляться распространенными кожными реакциями, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, снижением артериального давления и шоком и требуют неотложной медицинской помощи.

Инсулин может вызывать задержку натрия и появление отеков, особенно при быстром улучшении ранее недостаточного метаболического контроля. В начале или при значительном изменении инсулинотерапии возможны временные нарушения зрения. Быстрое улучшение гликемического контроля может временно ухудшить течение диабетической ретинопатии у отдельных пациентов.

7. Условия хранения

Неиспользованные шприц-ручки Лантус СолоСтар следует хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Препарат нельзя замораживать. Шприц-ручки нельзя размещать непосредственно рядом с морозильной камерой или замораживающими элементами. Для защиты от света их следует хранить во внешней упаковке.

После начала использования шприц-ручку можно хранить не более 4 недель при температуре не выше 30°C, защищая от прямого воздействия тепла и света. Используемую шприц-ручку нельзя хранить в холодильнике. После каждой инъекции на ручку необходимо снова надевать колпачок для защиты от света.

Перед первым использованием охлажденную шприц-ручку рекомендуется выдержать при комнатной температуре примерно 1–2 часа. Замороженный препарат использовать нельзя.

Раствор перед введением должен быть прозрачным, бесцветным, без видимых частиц и иметь водоподобную консистенцию. Если внешний вид раствора изменился, препарат использовать нельзя.