Lantus SoloStar 100 unități/ml 3 ml soluție injectabilă, Stilou injectabil, preumplut N5

1. Ce este Lantus SoloStar

Lantus SoloStar este un medicament antidiabetic care conține insulină glargin, un analog al insulinei umane cu acțiune prelungită. Medicamentul este destinat administrării subcutanate și asigură necesarul bazal de insulină al organismului pe parcursul unei perioade îndelungate.

Insulina este un hormon esențial pentru reglarea concentrației glucozei din sânge. Insulina glargin contribuie la scăderea glicemiei prin favorizarea utilizării glucozei de către țesuturi și prin reducerea producerii de glucoză la nivel hepatic. După injectarea subcutanată, aceasta este eliberată lent și constant, ceea ce determină un profil de acțiune prelungit, adecvat pentru asigurarea insulinoterapiei bazale.

Lantus SoloStar se prezintă sub formă de soluție injectabilă limpede și incoloră, administrată cu ajutorul unui stilou injector preumplut. Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede, incoloră, are aspect apos și nu conține particule vizibile. Nu este necesară agitarea sau resuspendarea înainte de utilizare.

Medicamentul se administrează exclusiv prin injecție subcutanată. Nu trebuie administrat intravenos, deoarece administrarea intravenoasă a unei doze destinate injectării subcutanate poate provoca hipoglicemie severă. Lantus SoloStar nu trebuie amestecat cu alte tipuri de insulină sau cu alte medicamente și nu trebuie diluat.

2. Pentru ce se utilizează Lantus SoloStar

Lantus SoloStar este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, atunci când este necesar tratamentul cu insulină.

În diabetul zaharat, organismul nu produce suficientă insulină sau nu o poate utiliza în mod eficient, ceea ce determină creșterea concentrației glucozei în sânge. Administrarea insulinei glargin ajută la menținerea glicemiei în intervalul stabilit individual pentru fiecare pacient.

În diabetul zaharat de tip 1, Lantus SoloStar este utilizat ca insulină bazală și este asociat, de regulă, cu insulină cu acțiune rapidă sau scurtă administrată pentru controlul creșterii glicemiei asociate meselor.

La persoanele cu diabet zaharat de tip 2, Lantus SoloStar poate fi utilizat în cadrul insulinoterapiei și poate fi asociat cu alte medicamente antidiabetice atunci când acest lucru este necesar pentru obținerea unui control glicemic corespunzător.

Doza necesară diferă de la un pacient la altul și se poate modifica în funcție de alimentație, activitatea fizică, greutatea corporală, afecțiunile concomitente, funcția renală sau hepatică și alte tratamente utilizate.

3. Contraindicații

Lantus SoloStar nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Unul dintre cele mai importante riscuri ale tratamentului cu insulină este hipoglicemia. Aceasta apare atunci când efectul insulinei este mai mare decât necesarul organismului. Riscul poate crește în cazul administrării unei doze prea mari, omiterii unei mese, consumului unei cantități insuficiente de alimente, activității fizice mai intense decât de obicei, consumului de alcool sau modificării necesarului de insulină.

În cazul insuficienței renale, necesarul de insulină poate fi redus din cauza diminuării metabolizării insulinei. De asemenea, în insuficiența hepatică necesarul poate scădea ca urmare a reducerii gluconeogenezei și a metabolizării insulinei. La persoanele vârstnice, deteriorarea progresivă a funcției renale poate determina o reducere treptată a necesarului de insulină.

Afecțiunile acute, infecțiile, febra și alte situații de stres fiziologic pot modifica necesarul de insulină. Din acest motiv, monitorizarea glicemiei este deosebit de importantă în asemenea perioade.

Lantus SoloStar nu este destinat tratamentului cetoacidozei diabetice. În această situație este necesară utilizarea unei scheme terapeutice adecvate, de regulă cu insulină cu acțiune rapidă administrată conform indicației medicale.

4. Lantus SoloStar cu alte medicamente

Numeroase medicamente pot influența concentrația glucozei din sânge și pot modifica necesarul de insulină. La inițierea, întreruperea sau modificarea unui tratament concomitent poate fi necesară monitorizarea mai frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de insulină.

Efectul de scădere a glicemiei poate fi accentuat de alte medicamente antidiabetice, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, disopiramidă, fibrați, fluoxetină, inhibitori ai monoaminoxidazei, pentoxifilină, salicilați și unele antibiotice din grupa sulfonamidelor. Asocierea poate crește riscul de hipoglicemie.

Efectul insulinei poate fi diminuat de corticosteroizi, danazol, diazoxid, diuretice, glucagon, izoniazidă, estrogeni și progestative, derivați de fenotiazină, somatropină, medicamente simpatomimetice precum adrenalina, salbutamolul sau terbutalina, hormoni tiroidieni, unele antipsihotice atipice și inhibitori de protează.

Beta-blocantele, clonidina, sărurile de litiu și alcoolul pot fie să intensifice, fie să diminueze efectul insulinei asupra glicemiei. În plus, beta-blocantele, clonidina, guanetidina și rezerpina pot diminua sau masca semnele de avertizare ale hipoglicemiei.

În cazul asocierii insulinei cu pioglitazonă trebuie acordată atenție apariției semnelor de insuficiență cardiacă, în special la pacienții care prezintă factori de risc. Apariția edemelor, creșterea rapidă în greutate sau dificultățile de respirație necesită evaluare medicală.

5. Doze și mod de administrare

Lantus SoloStar se administrează subcutanat o dată pe zi, la orice oră a zilei, însă administrarea trebuie efectuată la aceeași oră în fiecare zi. Doza și momentul administrării sunt stabilite individual, în funcție de necesarul de insulină și de valorile glicemiei.

Nu există o doză zilnică unică potrivită tuturor pacienților. Necesarul de insulină diferă considerabil de la o persoană la alta și poate necesita ajustări pe parcursul tratamentului.

La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat concomitent cu medicamente antidiabetice orale. Doza inițială și ajustările ulterioare trebuie individualizate în funcție de controlul glicemic și de tratamentul antidiabetic asociat.

În cazul trecerii de la un alt tip de insulină bazală la Lantus, poate fi necesară modificarea dozei. Dacă se efectuează trecerea de la insulină glargin 300 unități/ml la Lantus, cele două forme nu sunt direct interschimbabile unitate cu unitate; pentru reducerea riscului de hipoglicemie, poate fi necesară o doză inițială mai mică de Lantus. De asemenea, la trecerea de la insulină NPH administrată de două ori pe zi la Lantus administrat o dată pe zi poate fi necesară reducerea inițială a dozei bazale, urmată de ajustare individuală.

Injecția se efectuează subcutanat în abdomen, coapsă sau regiunea deltoidiană. Locurile de injectare trebuie schimbate de la o administrare la alta în cadrul aceleiași regiuni pentru a reduce riscul apariției lipodistrofiei și amiloidozei cutanate.

Înainte de fiecare administrare trebuie verificată eticheta insulinei pentru a evita confundarea cu un alt tip de insulină. Pentru fiecare injecție se utilizează un ac nou compatibil cu stiloul SoloStar și se efectuează testul de siguranță al stiloului. Stiloul injector este destinat utilizării de către o singură persoană și nu trebuie folosit în comun, chiar dacă acul este schimbat.

Lantus SoloStar nu se administrează intravenos, nu se diluează și nu se amestecă cu alte insuline sau alte medicamente. Modificarea concentrației sau amestecarea cu alte insuline poate modifica profilul său de acțiune.

6. Reacții adverse posibile

Cea mai frecventă reacție adversă a tratamentului cu insulină este hipoglicemia. Aceasta poate apărea atunci când doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul organismului.

Hipoglicemia se poate manifesta prin transpirații, tremor, senzație intensă de foame, palpitații, slăbiciune, anxietate, amețeli, somnolență, dificultăți de concentrare și tulburări de vedere. Hipoglicemia severă poate determina confuzie, tulburări neurologice, convulsii sau pierderea conștienței și poate reprezenta o urgență medicală.

La locul injectării pot apărea roșeață, durere, mâncărime, urticarie, edem sau inflamație. În majoritatea cazurilor, reacțiile locale ușoare dispar în timpul continuării tratamentului.

Injectarea repetată în aceeași zonă poate determina modificări ale țesutului adipos subcutanat, cunoscute sub denumirea de lipodistrofie. De asemenea, poate apărea amiloidoză cutanată. Injectarea insulinei în zonele afectate poate modifica absorbția acesteia și poate determina variații ale controlului glicemic. Alternarea regulată a locurilor de injectare contribuie la reducerea acestor riscuri.

Pot apărea reacții alergice la insulină sau la componentele medicamentului. Reacțiile alergice generalizate severe sunt rare, însă pot include reacții cutanate extinse, angioedem, bronhospasm, scăderea tensiunii arteriale și șoc și necesită asistență medicală imediată.

Insulina poate determina retenție de sodiu și apariția edemelor, în special atunci când controlul metabolic anterior insuficient este îmbunătățit rapid prin intensificarea insulinoterapiei.

La începutul tratamentului sau după modificări importante ale controlului glicemic pot apărea temporar tulburări de vedere. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic poate determina și o agravare temporară a retinopatiei diabetice la anumite persoane.

7. Condiții de păstrare

Stilourile Lantus SoloStar care nu au fost încă utilizate se păstrează la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C. Medicamentul nu trebuie congelat și nu trebuie amplasat direct lângă compartimentul congelatorului sau lângă elementele de răcire. Pentru protecție împotriva luminii, stilourile se păstrează în ambalajul exterior.

Înainte de prima utilizare, stiloul păstrat la frigider trebuie lăsat la temperatura camerei timp de aproximativ 1–2 ore. Administrarea insulinei reci poate fi mai neplăcută.

După prima utilizare, stiloul poate fi păstrat timp de maximum 4 săptămâni la o temperatură de cel mult 30°C, ferit de căldură directă și lumină. Stiloul aflat în utilizare nu se păstrează la frigider. După fiecare administrare, capacul stiloului trebuie pus la loc pentru protejarea de lumină.

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă a fost congelat. Soluția trebuie verificată înainte de administrare și trebuie să fie limpede, incoloră, fără particule solide vizibile și cu aspect apos.