Leodex 12,5 mg/g, gel 60 g

1. Ce este Leodex

Leodex 12,5 mg/g este un medicament pentru administrare cutanată, care face parte din grupa antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS). Substanța activă este dexketoprofenul, prezent sub formă de dexketoprofen trometamol. Fiecare gram de gel conține 18,45 mg dexketoprofen trometamol, echivalent cu 12,5 mg dexketoprofen.

Dexketoprofenul este un antiinflamator nesteroidian cu proprietăți analgezice și antiinflamatoare. Mecanismul său de acțiune este legat în principal de inhibarea sintezei prostaglandinelor. Prostaglandinele sunt substanțe care participă la dezvoltarea procesului inflamator și la apariția durerii. Prin reducerea formării acestora, dexketoprofenul contribuie la diminuarea durerii și inflamației în zona în care este aplicat.

Fiind administrat direct pe piele, Leodex este destinat în special tratamentului local al durerii și inflamației care afectează mușchii, articulațiile, tendoanele și ligamentele. Administrarea locală permite aplicarea medicamentului direct pe regiunea dureroasă.

Leodex se prezintă sub forma unui gel omogen și opac, destinat exclusiv utilizării externe. Nu trebuie administrat pe cale orală și nu trebuie aplicat pe ochi, mucoase sau suprafețe cutanate lezate.

Forma de prezentare este de 60 g gel într-un tub, concentrația substanței active fiind de 12,5 mg dexketoprofen pentru fiecare gram de gel.

2. Pentru ce se utilizează Leodex

Leodex este utilizat pentru tratamentul simptomatic local al afecțiunilor dureroase și inflamatorii de origine traumatică sau degenerativă, care afectează articulațiile, tendoanele, ligamentele și mușchii.

Medicamentul este indicat în situațiile în care durerea și inflamația sunt localizate într-o anumită regiune a aparatului locomotor și este adecvată utilizarea unui antiinflamator nesteroidian administrat local.

Aplicarea gelului pe zona afectată contribuie la reducerea durerii locale, sensibilității și manifestărilor inflamatorii, facilitând astfel mobilitatea regiunii afectate.

Leodex poate fi utilizat în cazul unor manifestări dureroase asociate traumatismelor minore ale aparatului locomotor, precum și în anumite afecțiuni degenerative care determină durere locală.

Tratamentul este simptomatic, ceea ce înseamnă că Leodex contribuie la controlul durerii și inflamației, dar nu înlătură în mod direct cauza afecțiunii care a determinat apariția simptomelor.

Durata tratamentului trebuie limitată la perioada recomandată. Dacă durerea și inflamația persistă, se agravează sau apar alte simptome, este necesară reevaluarea tratamentului.

3. Contraindicații

Leodex nu trebuie utilizat în cazul unei hipersensibilități la dexketoprofen, dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale gelului.

De asemenea, medicamentul nu trebuie utilizat de persoanele care au prezentat reacții de hipersensibilitate la ketoprofen, acid tiaprofenic, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Utilizarea este contraindicată la persoanele care au prezentat anterior reacții alergice sau de hipersensibilitate cutanată în legătură cu administrarea unor medicamente din această categorie.

Leodex nu trebuie aplicat pe răni deschise, piele infectată, suprafețe cutanate cu leziuni, eczeme, zone cu modificări patologice ale pielii sau alte regiuni în care integritatea tegumentului este afectată.

Gelul nu trebuie să intre în contact cu ochii sau cu mucoasele bucale, nazale ori genitale.

O atenție deosebită trebuie acordată riscului de fotosensibilizare. În timpul tratamentului, suprafețele pe care a fost aplicat Leodex nu trebuie expuse la lumina directă a soarelui sau la radiații ultraviolete artificiale, inclusiv la solar.

Această măsură trebuie respectată nu numai pe parcursul tratamentului, ci și timp de 2 săptămâni după întreruperea utilizării gelului. Regiunile tratate trebuie protejate de lumină prin acoperirea cu îmbrăcăminte adecvată.

Dacă după aplicarea Leodex apare o reacție cutanată, tratamentul trebuie întrerupt. Acest lucru este valabil inclusiv pentru reacțiile apărute după utilizarea concomitentă a produselor cosmetice sau de protecție solară care conțin octocrilen.

Gelul nu trebuie utilizat sub pansamente ocluzive, deoarece acestea pot modifica absorbția locală a medicamentului.

Siguranța utilizării la copii nu este suficient stabilită, prin urmare Leodex nu este recomandat pentru utilizare la această categorie de vârstă.

Utilizarea în timpul sarcinii trebuie evitată în absența unei recomandări medicale specifice. De asemenea, administrarea în perioada de alăptare nu este recomandată din cauza datelor insuficiente privind siguranța.

4. Leodex cu alte medicamente

În cazul administrării cutanate a dexketoprofenului, interacțiunile sistemice cu alte medicamente sunt considerate puțin probabile, deoarece cantitatea de substanță activă care ajunge în circulația sanguină după aplicarea locală este mult mai redusă decât în cazul administrării orale sau injectabile.

Cu toate acestea, medicul sau farmacistul trebuie informat despre medicamentele administrate concomitent, mai ales dacă pacientul utilizează alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Nu este recomandată aplicarea concomitentă, pe aceeași regiune a pielii, a mai multor medicamente antiinflamatoare sau analgezice pentru uz local, decât dacă această asociere a fost recomandată de medic.

O atenție importantă trebuie acordată produselor cosmetice și produselor de protecție solară care conțin octocrilen. La unele persoane, asocierea cu astfel de produse poate favoriza apariția unor reacții cutanate. Dacă apare o reacție la nivelul pielii, administrarea Leodex trebuie întreruptă.

În general, alte creme, geluri, unguente sau produse dermatologice nu trebuie aplicate simultan pe aceeași suprafață fără a lua în considerare posibilitatea unei interacțiuni locale sau a unei iritații cutanate.

5. Doze și mod de administrare

Leodex 12,5 mg/g este destinat exclusiv administrării externe, pe piele.

La adulți, gelul se aplică pe zona dureroasă sau inflamată de 2–3 ori pe zi.

Cantitatea utilizată trebuie adaptată suprafeței care necesită tratament. După aplicare, gelul se distribuie uniform și se masează ușor zona până când medicamentul este absorbit corespunzător.

Cantitatea maximă totală recomandată este de 7,5 g gel pe zi, ceea ce corespunde aproximativ unei lungimi totale de 14 cm de gel. Această cantitate maximă zilnică nu trebuie depășită.

Având în vedere concentrația de 12,5 mg dexketoprofen/g, cantitatea maximă de 7,5 g gel corespunde la aproximativ 93,75 mg dexketoprofen aplicat cutanat într-o zi.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile. Dacă după această perioadă simptomele persistă, este necesară evaluarea medicală înainte de continuarea tratamentului.

După fiecare administrare, mâinile trebuie spălate bine, cu excepția situației în care chiar mâinile reprezintă regiunea care trebuie tratată.

Gelul nu trebuie aplicat pe răni, mucoase sau în apropierea ochilor și nu trebuie utilizat sub pansamente ocluzive.

Pe întreaga perioadă a tratamentului și timp de 2 săptămâni după ultima aplicare, regiunea tratată trebuie protejată de lumina solară și de radiațiile ultraviolete. Se recomandă acoperirea zonei cu îmbrăcăminte.

Dacă o administrare a fost omisă, tratamentul poate fi continuat conform schemei obișnuite. Nu trebuie aplicată o cantitate dublă de gel pentru compensarea administrării omise.

În cazul ingerării accidentale a gelului, trebuie solicitată evaluare medicală, deoarece produsul este destinat exclusiv administrării cutanate.

6. Reacții adverse posibile

Reacțiile adverse ale Leodex sunt predominant reacții cutanate locale, deoarece medicamentul este aplicat direct pe piele.

Pot apărea roșeață, iritație, dermatită, senzație de disconfort local sau alte manifestări inflamatorii ale pielii.

Mai rar pot apărea reacții cutanate mai pronunțate, inclusiv eczemă cu vezicule sau formațiuni buloase. În anumite situații, reacția cutanată poate depăși suprafața pe care a fost aplicat inițial medicamentul.

O reacție deosebit de importantă este fotosensibilizarea. După expunerea suprafeței tratate la lumina solară sau la radiații ultraviolete, pot apărea roșeață intensă, inflamație, senzație de arsură, erupții și uneori vezicule.

Din acest motiv, protecția față de soare reprezintă o măsură esențială pe durata tratamentului cu Leodex și timp de 2 săptămâni după întreruperea acestuia.

Foarte rar pot apărea reacții de hipersensibilitate mai importante, inclusiv urticarie și bronhospasm cu dificultăți de respirație.

În cazul apariției unei erupții cutanate sau a oricărei alte reacții neobișnuite la nivelul pielii, administrarea trebuie întreruptă.

Deoarece formula conține etanol, aplicarea accidentală pe pielea deteriorată poate determina senzație de usturime sau arsură locală.

Absorbția sistemică a dexketoprofenului administrat local este redusă, astfel încât reacțiile adverse sistemice caracteristice AINS sunt mai puțin probabile decât în cazul administrării orale sau injectabile. Totuși, posibilitatea apariției lor nu poate fi exclusă complet, mai ales dacă gelul este utilizat în cantități mari, pe suprafețe extinse sau pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată.

7. Condiții de păstrare

Leodex 12,5 mg/g gel trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C.

Medicamentul trebuie păstrat în ambalajul original și într-un loc inaccesibil și nevizibil pentru copii.

Tubul trebuie închis corespunzător după fiecare utilizare pentru a proteja produsul și pentru a evita contaminarea acestuia.

Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Dacă aspectul sau consistența gelului se modifică în mod evident, produsul nu trebuie utilizat fără o evaluare corespunzătoare.

Leodex se prezintă sub formă de gel omogen, opac, ambalat într-un tub ce conține 60 g de produs.