Леодекс 50 мг/2 мл, раствор для инъекций, ампулы 2 мл №6

1. Что такое Леодекс

Леодекс 50 мг/2 мл — лекарственный препарат с выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Действующим веществом является декскетопрофен, содержащийся в форме декскетопрофена трометамола. Каждая ампула объемом 2 мл содержит 73,80 мг декскетопрофена трометамола, что эквивалентно 50 мг декскетопрофена. Препарат зарегистрирован в Республике Молдова как инъекционная форма Леодекс 50 мг/2 мл производства Bilim İlaç, Турция.

Декскетопрофен представляет собой активный S-(+)-энантиомер кетопрофена. Его действие связано преимущественно с подавлением синтеза простагландинов посредством ингибирования ферментов циклооксигеназы. Простагландины принимают непосредственное участие в формировании воспалительной реакции и боли, поэтому уменьшение их образования способствует выраженному обезболивающему и противовоспалительному эффекту.

Инъекционная форма Леодекс предназначена прежде всего для ситуаций, когда необходимо лечение острой боли умеренной или сильной интенсивности и применение таблеток нецелесообразно или невозможно. В официальной информации для препарата в Молдове в качестве примеров приводятся послеоперационная боль, почечная колика и острая боль в спине.

Леодекс выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора для инъекций. В упаковке находятся 6 ампул из коричневого стекла типа I, каждая по 2 мл.

2. Для чего используется Леодекс

Леодекс применяется для симптоматического лечения острой боли умеренной и сильной интенсивности, особенно в тех случаях, когда пероральное применение обезболивающего препарата не является подходящим.

Инъекционная форма может применяться при острой послеоперационной боли, когда после хирургического вмешательства требуется достаточно быстрое и выраженное обезболивание.

Еще одним показанием является почечная колика — приступ интенсивной боли, возникающий при определенных заболеваниях мочевыводящих путей, в частности при прохождении конкремента. Противовоспалительное и анальгетическое действие декскетопрофена позволяет уменьшать интенсивность такого болевого синдрома.

Препарат применяется также при острой скелетно-мышечной боли, в том числе выраженной боли в пояснице или спине. В доступных инструкциях Леодекс также упоминаются болезненные состояния опорно-двигательного аппарата, включая остеоартрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, острый подагрический артрит, а также дисменорею.

При этом инъекционный Леодекс предназначен прежде всего для кратковременного лечения острой боли. После стабилизации состояния пациента рекомендуется, если это возможно и необходимо, переходить на подходящую пероральную обезболивающую терапию.

3. Противопоказания

Леодекс нельзя применять при повышенной чувствительности к декскетопрофену, декскетопрофена трометамолу или любому другому компоненту раствора.

Препарат противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие НПВС ранее вызывали приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый аллергический ринит, полипы носа, крапивницу, ангионевротический отек или другие реакции гиперчувствительности.

Препарат не следует применять пациентам, у которых ранее возникали фотоаллергические или фототоксические реакции при лечении кетопрофеном или фибратами.

Леодекс противопоказан при активной язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечном кровотечении, а также при наличии рецидивирующей язвенной болезни или кровотечений в анамнезе. Нельзя использовать препарат, если ранее желудочно-кишечное кровотечение или перфорация возникли вследствие применения НПВС.

Препарат противопоказан при хронических нарушениях пищеварения определенного характера, активных воспалительных заболеваниях кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит, а также при состояниях, сопровождающихся высоким риском кровотечения.

Леодекс не применяют при тяжелой сердечной недостаточности, умеренном или тяжелом нарушении функции почек и тяжелой печеночной недостаточности.

Противопоказаниями являются также геморрагический диатез и другие выраженные нарушения свертываемости крови.

Препарат нельзя применять при тяжелом обезвоживании, например вследствие продолжительной рвоты, диареи или недостаточного употребления жидкости.

Декскетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности и во время грудного вскармливания.

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены в достаточной степени, поэтому инъекционный Леодекс не предназначен для стандартного применения в этой возрастной группе.

Кроме того, поскольку раствор содержит этанол, его состав необходимо учитывать у пациентов, для которых введение спиртосодержащих лекарственных препаратов имеет особое клиническое значение.

4. Леодекс с другими лекарственными средствами

Одновременное применение Леодекса с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах, не рекомендуется. Такая комбинация повышает риск повреждения слизистой желудочно-кишечного тракта, язв и кровотечений.

Особая осторожность необходима при использовании антикоагулянтов, включая варфарин, и гепарина. НПВС могут влиять на функцию тромбоцитов и слизистую желудочно-кишечного тракта, вследствие чего риск кровотечения повышается.

Одновременное применение с кортикостероидами увеличивает вероятность язвенного поражения и желудочно-кишечного кровотечения.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина также способны дополнительно увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений.

Декскетопрофен может повышать концентрацию лития в крови, поэтому при необходимости одновременного лечения требуется контроль его концентрации.

Важное взаимодействие возможно с метотрексатом. НПВС способны уменьшать почечное выведение метотрексата и повышать его токсичность, особенно при использовании высоких доз.

При сочетании с диуретиками, ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II возможно ухудшение функции почек, особенно у пожилых или обезвоженных пациентов. Одновременно может снижаться антигипертензивный эффект некоторых препаратов.

При сочетании с циклоспорином или такролимусом возможно усиление нефротоксического действия.

Следует учитывать возможные взаимодействия с пробенецидом, сердечными гликозидами, препаратами сульфонилмочевины, зидовудином и некоторыми антибактериальными препаратами группы хинолонов.

5. Способ применения и дозы

Леодекс 50 мг/2 мл предназначен для парентерального применения. Препарат может вводиться внутримышечно или внутривенно в соответствии с назначением медицинского специалиста.

Обычная рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг декскетопрофена, то есть 1 ампула объемом 2 мл, каждые 8–12 часов.

При необходимости введение дозы может быть повторено через 6 часов.

Максимальная суточная доза составляет 150 мг декскетопрофена, что соответствует 3 ампулам Леодекс 50 мг/2 мл в течение 24 часов.

Инъекционная форма предназначена только для кратковременного лечения острой боли. Как правило, ее применение ограничивают периодом, в течение которого сохраняется выраженный острый болевой синдром и требуется парентеральное введение препарата. При возможности пациента переводят на пероральное обезболивающее лечение.

При внутримышечном введении содержимое одной ампулы вводят медленно и глубоко в мышцу.

Для внутривенной инфузии содержимое ампулы необходимо соответствующим образом развести. Разведенный раствор вводят медленно внутривенно. Приготовление и введение раствора должны осуществляться с соблюдением правил асептики медицинским специалистом.

Возможно также медленное внутривенное болюсное введение в соответствии с инструкцией препарата и медицинским назначением.

У пациентов пожилого возраста, как правило, начальная коррекция дозы при нормальной функции почек не всегда требуется, однако из-за физиологического снижения почечной функции рекомендуется особая осторожность. При наличии легкой почечной недостаточности общую суточную дозу уменьшают.

У пациентов с легким нарушением функции почек максимальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг декскетопрофена в сутки. При умеренной или тяжелой почечной недостаточности применение препарата противопоказано.

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени лечение следует проводить в уменьшенных дозах под медицинским контролем; общая суточная доза обычно ограничивается 50 мг. При тяжелом нарушении функции печени препарат противопоказан.

Леодекс не предназначен для применения у детей и подростков.

6. Возможные побочные эффекты

Наиболее характерные нежелательные реакции декскетопрофена связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникать тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия и диарея.

Возможны также гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм и другие нарушения пищеварения.

Более серьезными осложнениями являются язва желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация. Риск таких осложнений особенно важен у пожилых пациентов, лиц с язвенной болезнью в анамнезе и при сочетании с другими лекарственными средствами, повышающими риск кровотечения.

При появлении крови в рвотных массах, черного дегтеобразного стула или выраженной боли в животе требуется немедленная медицинская оценка.

Со стороны нервной системы возможны головная боль, головокружение и сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы могут возникать сердцебиение, приливы, изменения артериального давления и периферические отеки. НПВС способны вызывать задержку жидкости, что имеет особое значение у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Возможны кожные реакции, включая сыпь, зуд и крапивницу. В редких случаях могут возникать более тяжелые реакции гиперчувствительности.

У чувствительных пациентов возможно развитие бронхоспазма, одышки, ангионевротического отека или анафилактической реакции.

Могут наблюдаться нарушения функции почек и изменения показателей функции печени.

Для инъекционной формы дополнительно возможны боль, воспалительная реакция, покраснение или другие местные реакции в области введения препарата.

Как и другие НПВС, Леодекс способен маскировать некоторые проявления инфекционного заболевания. При появлении или усилении признаков инфекции во время лечения следует обратиться к врачу.

7. Условия хранения

Леодекс следует хранить при температуре ниже 25°C.

Ампулы необходимо сохранять в оригинальной упаковке для защиты от света и в месте, недоступном для детей.

После вскрытия ампулы раствор предназначен для однократного использования. Неиспользованный остаток следует утилизировать. Раствор нельзя применять, если он перестал быть прозрачным и бесцветным или если в нем появились видимые частицы либо другие признаки изменения качества.

После разведения в соответствии с инструкцией раствор, защищенный от дневного света, сохраняет химическую стабильность до 24 часов при 25°C. Если разведенный препарат не используется сразу, ответственность за условия его хранения несет пользователь; в обычных условиях период хранения не должен превышать 24 часов при температуре 2–8°C, если разведение не проводилось в контролируемых асептических условиях.

Препарат нельзя использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке и ампуле.

Леодекс выпускается в виде прозрачного раствора для инъекций в ампулах из коричневого стекла типа I. Каждая ампула содержит 2 мл раствора, упаковка содержит 6 ампул.