Lisinopril-BP 20mg comprimate, N14x2

1. Ce este Lisinopril-BP

Lisinopril-BP este un medicament produs de Balkan Pharmaceuticals, disponibil sub formă de comprimate cu trei concentrații: 5 mg, 10 mg și 20 mg. Substanța activă este lisinoprilul, prezent sub formă de lisinopril dihidrat.

Lisinoprilul face parte din grupul medicamentelor numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, cunoscuți și prin abrevierea inhibitori ECA. Aceste medicamente reduc formarea angiotensinei II, o substanță care determină îngustarea vaselor de sânge și favorizează reținerea sodiului și a apei în organism.

Prin reducerea efectelor angiotensinei II, Lisinopril-BP contribuie la relaxarea și dilatarea vaselor de sânge. Astfel, tensiunea arterială scade, circulația sângelui este îmbunătățită, iar inima depune un efort mai mic pentru a pompa sângele în organism.

Lisinopril-BP nu este destinat reducerii imediate a unei creșteri bruște a tensiunii arteriale. Este un medicament pentru tratament regulat, de obicei de lungă durată. Efectul asupra tensiunii începe după administrare, dar stabilizarea completă a răspunsului poate necesita câteva săptămâni.

Concentrațiile de 5 mg, 10 mg și 20 mg permit ajustarea individuală a tratamentului. Alegerea dozei depinde de tensiunea arterială, indicația pentru care este utilizat medicamentul, funcția renală, vârsta pacientului, tratamentele asociate și valorile potasiului din sânge.

Lisinoprilul nu este metabolizat în mod semnificativ și este eliminat în principal prin rinichi, în formă nemodificată. Din acest motiv, pacienților cu insuficiență renală li se pot prescrie doze inițiale mai mici și controale mai frecvente ale funcției rinichilor.

2. Pentru ce se utilizează Lisinopril-BP

Lisinopril-BP se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, adică al hipertensiunii arteriale. Poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente antihipertensive. Administrarea regulată contribuie la menținerea tensiunii în limitele stabilite de medic și la reducerea solicitării asupra inimii și vaselor de sânge.

Medicamentul este utilizat și pentru tratamentul insuficienței cardiace. În această afecțiune, inima nu poate pompa sângele cu aceeași eficiență. Prin dilatarea vaselor, Lisinopril-BP reduce rezistența împotriva căreia inima trebuie să pompeze și poate contribui la ameliorarea manifestărilor precum dificultățile de respirație, oboseala și toleranța redusă la efort.

În insuficiența cardiacă, Lisinopril-BP este utilizat de obicei în cadrul unui tratament complex. El nu înlocuiește diureticele, beta-blocantele sau celelalte medicamente prescrise de cardiolog.

Lisinopril-BP poate fi administrat pacienților care au suferit recent un infarct miocardic. Tratamentul se începe în primele 24 de ore numai dacă starea circulatorie este stabilă și sub supraveghere medicală. În primele zile sunt necesare monitorizarea atentă a tensiunii arteriale, funcției renale și stării generale.

Medicamentul este indicat și pentru tratamentul problemelor renale asociate diabetului zaharat la pacienții care au tensiune arterială crescută. Lisinoprilul poate reduce eliminarea proteinelor prin urină și poate încetini evoluția unor forme de afectare renală diabetică.

Lisinopril-BP controlează boala atât timp cât este administrat regulat. Normalizarea tensiunii arteriale nu înseamnă că hipertensiunea s-a vindecat definitiv. Tratamentul nu trebuie întrerupt din proprie inițiativă, chiar dacă pacientul se simte bine.

3. Contraindicații

Lisinopril-BP nu trebuie utilizat de persoanele alergice la lisinopril, la alte medicamente din categoria inhibitorilor ECA sau la oricare dintre componentele auxiliare ale comprimatelor.

Medicamentul este contraindicat dacă pacientul a prezentat anterior angioedem în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA, cum sunt enalaprilul, captoprilul, perindoprilul sau ramiprilul. Angioedemul se poate manifesta prin umflarea bruscă a feței, buzelor, limbii, gâtului, mâinilor, picioarelor sau gleznelor și poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație.

Lisinopril-BP nu trebuie utilizat de persoanele cu angioedem ereditar sau idiopatic, adică un angioedem apărut fără o cauză cunoscută. Antecedentele familiale ale unei asemenea reacții trebuie comunicate medicului.

Medicamentul nu trebuie utilizat după luna a treia de sarcină și este recomandată evitarea sa și în perioada de început a sarcinii. Lisinoprilul poate afecta grav dezvoltarea fătului. Femeile care planifică o sarcină trebuie să discute din timp cu medicul pentru înlocuirea tratamentului.

Dacă sarcina este confirmată în timpul administrării Lisinopril-BP, pacienta trebuie să anunțe imediat medicul. Tratamentul va fi înlocuit cu un medicament potrivit pentru perioada sarcinii.

Administrarea concomitentă cu aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau cu funcția renală afectată. Asocierea poate crește riscul scăderii excesive a tensiunii, creșterii potasiului și deteriorării funcției renale.

Lisinopril-BP nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin sacubitril. Între ultima doză de sacubitril/valsartan și prima doză de Lisinopril-BP trebuie să existe un interval de cel puțin 36 de ore. Același interval trebuie respectat și la trecerea de la Lisinopril-BP la sacubitril/valsartan.

Prudența este necesară în cazul stenozei aortice, stenozei valvei mitrale, îngustării arterelor renale, cardiomiopatiei hipertrofice, tensiunii arteriale scăzute, bolilor ficatului, insuficienței renale și afecțiunilor vasculare asociate bolilor de țesut conjunctiv.

Riscul unei scăderi pronunțate a tensiunii este mai mare la pacienții care au avut recent vărsături sau diaree, urmează o dietă cu foarte puțină sare, sunt deshidratați sau utilizează diuretice. În asemenea cazuri, medicul poate reduce doza inițială.

Lisinopril-BP nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani și copiilor cu insuficiență renală severă. La copiii mai mari poate fi utilizat numai pentru hipertensiune arterială și doar la recomandarea medicului.

Medicamentul nu este recomandat în timpul alăptării, mai ales dacă sugarul este nou-născut sau prematur. Medicul poate recomanda un alt tratament compatibil cu alăptarea.

Lisinopril-BP conține lactoză monohidrat. Persoanele cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție a glucozei și galactozei trebuie să discute cu medicul înainte de utilizare.

4. Lisinopril-BP cu alte medicamente

Alte medicamente antihipertensive pot intensifica efectul Lisinopril-BP și pot provoca o reducere excesivă a tensiunii. În această categorie intră diureticele, beta-blocantele, nitrații, blocantele canalelor de calciu și alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor cardiovasculare.

Diureticele pot crește semnificativ riscul de hipotensiune după prima doză de Lisinopril-BP. Riscul este mai mare la persoanele deshidratate sau cu deficit de sodiu. Medicul poate modifica temporar doza diureticului sau poate începe tratamentul cu o doză mai mică de lisinopril.

Diureticele care economisesc potasiul, precum spironolactona, eplerenona, amiloridul sau triamterenul, pot crește concentrația potasiului în sânge. Același efect îl pot avea suplimentele de potasiu și înlocuitorii de sare care conțin potasiu. Asocierea cu Lisinopril-BP necesită controlul periodic al potasiului.

Trimetoprimul, combinația trimetoprim-sulfametoxazol, ciclosporina, tacrolimusul și heparina pot contribui, de asemenea, la creșterea nivelului de potasiu.

Administrarea împreună cu sartani, precum valsartan, telmisartan sau irbesartan, ori cu aliskiren poate crește riscul hipotensiunii, hiperkaliemiei și insuficienței renale. O asemenea asociere se utilizează numai în situații speciale și sub supraveghere medicală.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofenul, diclofenacul și naproxenul, pot diminua efectul antihipertensiv al Lisinopril-BP. În plus, asocierea poate afecta funcția renală și poate crește concentrația potasiului, în special la vârstnici, la persoanele deshidratate sau cu boli renale.

Această precauție este valabilă și pentru acidul acetilsalicilic administrat în doze antiinflamatoare mai mari de 3 g pe zi. Dozele mici prescrise pentru prevenirea formării cheagurilor au o altă utilizare și trebuie continuate conform schemei stabilite de medic.

Lisinopril-BP poate reduce eliminarea litiului și poate crește concentrația acestuia în sânge. Asocierea poate favoriza reacții toxice ale litiului și necesită monitorizare atentă.

Insulina și medicamentele antidiabetice orale pot reduce mai puternic glicemia atunci când sunt administrate cu Lisinopril-BP. Riscul este mai mare în primele săptămâni de tratament și la pacienții cu insuficiență renală.

Antidepresivele, medicamentele antipsihotice și unele anestezice pot intensifica scăderea tensiunii arteriale. Înainte de o intervenție chirurgicală sau stomatologică, pacientul trebuie să informeze medicul sau dentistul că utilizează Lisinopril-BP.

Imunosupresoarele, alopurinolul și procainamida pot crește probabilitatea apariției unor modificări ale celulelor sanguine. În timpul unei asocieri de lungă durată pot fi necesare analize periodice.

Medicamentele injectabile care conțin aur pot provoca, în asociere cu inhibitorii ECA, înroșirea feței, greață, vărsături și scăderea bruscă a tensiunii.

Unele medicamente pentru nas înfundat, sinuzită sau răceală pot crește tensiunea arterială și pot reduce eficacitatea tratamentului antihipertensiv. Înainte de utilizarea lor trebuie verificată compoziția.

Lisinopril-BP poate fi administrat cu alimente și băuturi. Este însă important să se evite deshidratarea și să nu se utilizeze suplimente de potasiu fără recomandarea medicului.

5. Doze și mod de administrare 

Lisinopril-BP se administrează pe cale orală, o dată pe zi. Comprimatul se înghite cu un pahar cu apă. Este recomandat să fie administrat aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Poate fi luat înainte sau după masă.

După începerea tratamentului, medicul poate solicita analize de sânge pentru evaluarea funcției renale și a concentrației de potasiu. Doza este ajustată în funcție de răspunsul tensiunii și de tolerabilitatea medicamentului.

În hipertensiunea arterială, doza inițială recomandată pentru adulți este de 10 mg o dată pe zi. Doza uzuală pentru tratamentul de lungă durată este de 20 mg o dată pe zi.

Persoanelor vârstnice, pacienților cu insuficiență renală și celor care utilizează diuretice li se poate prescrie o doză inițială mai mică. În asemenea situații se poate utiliza concentrația de 5 mg sau o jumătate de comprimat de 5 mg, dacă forma comprimatului permite divizarea în doze egale.

În insuficiența cardiacă, doza inițială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi. Doza utilizată pentru tratamentul de lungă durată poate varia între 5 și 35 mg o dată pe zi. Creșterea dozei se face treptat, numai de către medic.

După un infarct miocardic, doza inițială recomandată este de 5 mg în primele 24 de ore, urmată de încă 5 mg după alte 24 de ore. Doza obișnuită pentru tratamentul de lungă durată este de 10 mg o dată pe zi. Această schemă se începe numai sub supraveghere medicală, la pacienții cu circulație stabilă.

Pentru problemele renale asociate diabetului zaharat și hipertensiunii, doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Alegerea între aceste doze se face în funcție de tensiunea arterială, funcția renală și răspunsul la tratament.

La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6 și 16 ani, medicamentul se utilizează numai pentru hipertensiune arterială. Pentru copiii cu greutatea corporală între 20 și 50 kg, doza inițială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi. Pentru cei cu greutatea mai mare de 50 kg, doza inițială este de 5 mg o dată pe zi.

Lisinopril-BP nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani sau celor care prezintă insuficiență renală severă. Doza pediatrică trebuie stabilită și ajustată exclusiv de medic.

Prima doză sau creșterea dozei poate provoca o reducere mai pronunțată a tensiunii. Dacă apar amețeli, slăbiciune sau senzație de leșin, pacientul trebuie să se așeze sau să se întindă. Persistența simptomelor necesită evaluare medicală.

Dacă o doză a fost omisă, aceasta poate fi administrată imediat ce pacientul își amintește. Dacă se apropie ora următoarei doze, comprimatul omis nu se mai administrează. Nu se ia o doză dublă.

Tratamentul este de obicei de lungă durată. Administrarea nu trebuie întreruptă doar pentru că tensiunea s-a normalizat sau pacientul se simte mai bine.

6. Reacții adverse posibile

Printre reacțiile adverse frecvente se numără durerile de cap, amețelile, tusea uscată persistentă, diareea, vărsăturile și modificările analizelor care indică funcția renală.

Tusea asociată inhibitorilor ECA este în mod obișnuit uscată, fără eliminarea sputei, și poate persista atât timp cât medicamentul este administrat. Dacă devine deranjantă, medicul poate înlocui tratamentul.

Mai puțin frecvent pot apărea modificări ale dispoziției, somnolență, vertij, tulburări de somn, modificarea gustului, amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor și modificări de culoare ale pielii degetelor.

Pot apărea bătăi rapide ale inimii, scăderea excesivă a tensiunii, slăbiciune, oboseală, greață, dureri abdominale, indigestie, secreții nazale, erupții cutanate, mâncărime și tulburări ale funcției erectile.

Uneori pot fi observate modificări ale analizelor care reflectă funcția ficatului sau a rinichilor. Poate apărea creșterea nivelului de potasiu în sânge.

O reacție rară, dar gravă, este angioedemul. Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apare umflarea bruscă a feței, buzelor, limbii, gâtului, mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Dificultățile la respirație ori înghițire reprezintă o urgență medicală.

Rareori pot apărea confuzie, urticarie, uscăciunea gurii, căderea părului, psoriazis, modificarea mirosului, mărirea sânilor la bărbați, scăderea nivelului de sodiu și insuficiență renală acută.

Foarte rar au fost raportate inflamația pancreasului, ficatului, intestinului sau plămânilor, icterul, insuficiența hepatică, transpirația excesivă și scăderea severă a cantității de urină.

Pot apărea reacții cutanate grave, manifestate prin roșeață extinsă, vezicule și descuamarea pielii. În această situație tratamentul trebuie oprit și este necesară asistență medicală.

Sunt posibile modificări ale celulelor sanguine. Acestea se pot manifesta prin oboseală neobișnuită, paloare, febră, durere în gât, infecții frecvente, apariția ușoară a vânătăilor sau sângerări.

La pacienții cu diabet zaharat poate apărea hipoglicemie, mai ales dacă Lisinopril-BP este asociat cu insulină sau medicamente antidiabetice. Semnele pot include foame, slăbiciune, transpirații și palpitații.

Cu frecvență necunoscută pot apărea simptome depresive și leșin. Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt, în general, asemănătoare cu cele raportate la adulți.

7. Condiții de păstrare

Lisinopril-BP trebuie păstrat într-un loc protejat de lumină, la temperaturi sub 25°C.

Comprimatele trebuie păstrate în ambalajul original și scoase din blister numai înainte de administrare. Medicamentul trebuie protejat de umezeală, căldură excesivă și lumina directă a soarelui.

Produsul trebuie păstrat într-un loc care nu este vizibil și accesibil copiilor.

Lisinopril-BP nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate înscris pe cutie. Data expirării se referă la ultima zi a lunii indicate.