Melox 7,5 mg, comprimate N10x3

1. Ce este Melox

Melox 7,5 mg este un medicament care face parte din grupa antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS). Substanța activă este meloxicamul, în doză de 7,5 mg într-un comprimat.

Meloxicamul aparține clasei derivaților de acid enolic și are proprietăți antiinflamatoare, analgezice și antipiretice. Prin aceste acțiuni, medicamentul contribuie la reducerea procesului inflamator, la ameliorarea durerii asociate inflamației și la reducerea febrei atunci când aceasta este determinată de un proces inflamator.

Mecanismul de acțiune al meloxicamului este legat în principal de inhibarea sintezei prostaglandinelor. Acestea sunt substanțe biologic active implicate în dezvoltarea inflamației și în apariția durerii. Meloxicamul inhibă enzima ciclooxigenază și prezintă o activitate preferențială asupra ciclooxigenazei-2 (COX-2), care participă la producerea prostaglandinelor la nivelul focarului inflamator.

Selectivitatea meloxicamului pentru COX-2 nu este absolută. Din acest motiv, administrarea medicamentului poate fi asociată cu reacții adverse caracteristice antiinflamatoarelor nesteroidiene, inclusiv reacții gastrointestinale, renale și cardiovasculare. Probabilitatea acestor reacții poate crește odată cu doza și durata tratamentului.

După administrarea orală, meloxicamul este bine absorbit din tractul gastrointestinal. Durata sa de acțiune permite, în general, administrarea o singură dată pe zi.

Melox este destinat în principal tratamentului simptomatic al unor afecțiuni inflamatorii și degenerative ale aparatului locomotor. Medicamentul reduce durerea, inflamația și rigiditatea articulară, însă nu elimină cauza bolilor reumatice cronice și nu înlocuiește tratamentul de fond atunci când acesta este necesar.

2. Pentru ce se utilizează Melox

Melox este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerii și inflamației asociate unor afecțiuni articulare și reumatice.

Medicamentul poate fi utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al exacerbărilor osteoartrozei. Osteoartroza este o afecțiune degenerativă a articulațiilor care poate provoca durere, rigiditate, reducerea mobilității și, în anumite perioade, accentuarea manifestărilor inflamatorii. Meloxicamul contribuie la reducerea acestor simptome.

Melox este utilizat și în tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide, o afecțiune inflamatorie cronică ce poate determina dureri articulare, inflamație, tumefiere și rigiditate, în special dimineața. Administrarea meloxicamului poate reduce intensitatea durerii și a inflamației și poate facilita mobilitatea.

O altă indicație este spondilita anchilozantă, cunoscută și sub denumirea de boala Bechterew. În această afecțiune, meloxicamul este utilizat pentru diminuarea durerii inflamatorii și a rigidității.

Melox are în principal un efect simptomatic. Ameliorarea durerii și a inflamației nu înseamnă că medicamentul vindecă boala reumatică de bază sau oprește evoluția acesteia.

Pentru reducerea riscului de reacții adverse se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

3. Contraindicații

Melox este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul nu trebuie administrat persoanelor care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene. Aceste reacții pot include bronhospasm, crize de astm bronșic, polipi nazali, angioedem, urticarie sau alte manifestări alergice.

Melox este contraindicat în cazul ulcerului gastroduodenal activ, al ulcerului peptic recurent sau al antecedentelor de episoade repetate de ulcerație ori hemoragie gastrointestinală.

De asemenea, medicamentul nu trebuie utilizat de pacienții care au prezentat anterior hemoragie sau perforație gastrointestinală asociată tratamentului cu AINS.

Administrarea este contraindicată în prezența unei hemoragii gastrointestinale active, a unei hemoragii cerebrovasculare sau a altor tulburări hemoragice importante.

Melox este contraindicat în cazul insuficienței hepatice severe.

În cazul insuficienței renale severe la pacienții care nu efectuează dializă, medicamentul nu trebuie administrat.

O altă contraindicație importantă este insuficiența cardiacă severă.

Meloxicamul este contraindicat în trimestrul al III-lea de sarcină. Inhibarea sintezei prostaglandinelor în această perioadă poate afecta negativ fătul și poate determina complicații în timpul sarcinii și nașterii.

În primul și al doilea trimestru de sarcină, meloxicamul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar, în cea mai mică doză eficace și pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.

Administrarea în perioada alăptării nu este recomandată.

Meloxicamul poate afecta temporar fertilitatea feminină prin influențarea ovulației. Din acest motiv, utilizarea sa nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate.

4. Melox cu alte medicamente

Meloxicamul poate interacționa cu numeroase medicamente, iar anumite combinații pot crește semnificativ riscul apariției reacțiilor adverse.

Administrarea concomitentă cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, nu este recomandată. Asocierea mai multor AINS poate crește riscul apariției ulcerelor și hemoragiilor gastrointestinale fără a determina, în mod obișnuit, un beneficiu terapeutic suplimentar.

O atenție deosebită este necesară în cazul administrării concomitente cu anticoagulante, precum warfarina, precum și cu heparină, medicamente trombolitice sau antiagregante plachetare. Aceste combinații pot crește riscul de sângerare.

Administrarea concomitentă a corticosteroizilor sistemici poate crește riscul de ulcerație și hemoragie gastrointestinală. Un risc crescut de hemoragie gastrointestinală poate exista și în cazul asocierii cu anumite antidepresive din grupa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei.

Meloxicamul poate reduce eliminarea renală a litiului, determinând creșterea concentrației acestuia în sânge până la valori potențial toxice. Dacă asocierea este necesară, concentrația plasmatică a litiului trebuie monitorizată.

O interacțiune importantă poate apărea în cazul administrării concomitente cu metotrexat. Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce eliminarea renală a metotrexatului și îi pot crește toxicitatea, inclusiv toxicitatea hematologică. În cazul în care asocierea este necesară, poate fi necesară monitorizarea hemogramei și a funcției renale.

Meloxicamul poate diminua efectul unor medicamente antihipertensive, inclusiv al inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniștilor receptorilor angiotensinei II și diureticelor.

La pacienții cu factori de risc, în special la persoanele vârstnice sau deshidratate, asocierea AINS cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie sau antagoniști ai receptorilor angiotensinei II poate determina deteriorarea funcției renale.

Administrarea concomitentă cu ciclosporină sau tacrolimus poate crește riscul de afectare renală, motiv pentru care funcția renală trebuie monitorizată atunci când aceste asocieri sunt necesare.

Colestiramina poate accelera eliminarea meloxicamului prin legarea acestuia în tractul gastrointestinal și întreruperea circulației enterohepatice.

Înainte de începerea tratamentului cu Melox trebuie comunicate medicului sau farmacistului toate medicamentele utilizate concomitent, inclusiv medicamentele disponibile fără prescripție medicală.

5. Doze și mod de administrare

Melox se administrează pe cale orală, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de apă. Doza zilnică se administrează, de regulă, într-o singură priză.

În cazul exacerbării osteoartrozei, doza recomandată este de 7,5 mg meloxicam o dată pe zi, ceea ce corespunde unui comprimat Melox 7,5 mg pe zi. Dacă efectul terapeutic este insuficient și starea pacientului justifică administrarea unei doze mai mari, doza poate fi crescută până la 15 mg o dată pe zi.

În cazul poliartritei reumatoide, doza recomandată este de 15 mg meloxicam o dată pe zi. În funcție de răspunsul terapeutic și după obținerea controlului adecvat al simptomelor, doza poate fi redusă la 7,5 mg o dată pe zi.

Pentru spondilita anchilozantă, doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual la tratament, aceasta poate fi redusă ulterior la 7,5 mg pe zi.

Doza maximă zilnică de meloxicam este de 15 mg. Această doză nu trebuie depășită.

Dacă sunt utilizate concomitent mai multe forme farmaceutice care conțin meloxicam, trebuie luată în calcul cantitatea totală administrată. Doza zilnică totală, indiferent de forma farmaceutică utilizată, nu trebuie să depășească 15 mg meloxicam.

La pacienții vârstnici și la persoanele care prezintă un risc crescut de reacții adverse, doza recomandată pentru tratamentul de lungă durată al poliartritei reumatoide și spondilitei anchilozante este, în general, de 7,5 mg pe zi.

La pacienții cu insuficiență renală severă care efectuează hemodializă, doza nu trebuie să depășească 7,5 mg pe zi.

În insuficiența renală ușoară sau moderată, de regulă, nu este necesară reducerea dozei. În cazul insuficienței renale severe fără dializă, meloxicamul este contraindicat.

În cazul insuficienței hepatice ușoare sau moderate, în general, nu este necesară ajustarea dozei. Meloxicamul este contraindicat în insuficiența hepatică severă.

Tratamentul trebuie efectuat utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară ameliorării simptomelor. Necesitatea continuării tratamentului și răspunsul pacientului trebuie reevaluate periodic, mai ales în cazul utilizării pe termen mai lung.

Dacă administrarea unei doze a fost omisă, nu trebuie utilizată o doză dublă pentru compensarea celei uitate.

În cazul unui supradozaj pot apărea somnolență, greață, vărsături și dureri în regiunea epigastrică. Supradozajul sever poate provoca hemoragie gastrointestinală, hipertensiune arterială, insuficiență renală acută, afectare hepatică, deprimare respiratorie, convulsii și alte complicații grave. Nu există un antidot specific pentru meloxicam.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Melox poate provoca reacții adverse, însă acestea nu apar la toate persoanele. Profilul reacțiilor adverse este caracteristic antiinflamatoarelor nesteroidiene și poate implica în special tractul gastrointestinal, sistemul cardiovascular, rinichii, ficatul, pielea și sistemul hematologic.

La nivel gastrointestinal pot apărea greață, vărsături, dureri abdominale, dispepsie, diaree, constipație și flatulență. De asemenea, pot apărea gastrită, stomatită, esofagită și alte tulburări digestive.

Printre cele mai importante reacții adverse se numără ulcerul gastroduodenal, hemoragia gastrointestinală și perforația gastrointestinală. Aceste complicații pot fi grave și, în anumite situații, pot apărea fără simptome evidente de avertizare.

Riscul complicațiilor gastrointestinale este mai mare la persoanele vârstnice, la pacienții cu antecedente de ulcer sau hemoragie gastrointestinală, la utilizarea dozelor mai mari și la administrarea concomitentă a medicamentelor care cresc riscul de sângerare.

La nivelul sistemului nervos pot apărea cefalee, amețeli și somnolență.

La nivel cutanat pot apărea erupții cutanate, prurit, urticarie și reacții de fotosensibilitate. Foarte rar au fost asociate cu utilizarea AINS reacții cutanate severe, precum sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică.

Sunt posibile reacții de hipersensibilitate, inclusiv angioedem și reacții anafilactice sau anafilactoide. La persoanele sensibile la acid acetilsalicilic sau la alte AINS poate apărea bronhospasm.

La nivel hepatic pot apărea modificări tranzitorii ale testelor funcției hepatice, inclusiv creșterea valorilor transaminazelor. Mai rar pot apărea tulburări hepatice importante, inclusiv hepatită.

Meloxicamul poate afecta funcția renală. Pot apărea modificări ale valorilor creatininei și ureei, retenție de sodiu și apă și edeme. La persoanele cu factori de risc poate apărea insuficiență renală acută.

La nivel hematologic pot apărea anemie, leucopenie și trombocitopenie.

În asociere cu administrarea AINS au fost raportate retenție de lichide, edeme, creșterea tensiunii arteriale și agravarea insuficienței cardiace. Utilizarea anumitor AINS, mai ales în doze mari și pentru perioade îndelungate, poate fi asociată cu o creștere ușoară a riscului de evenimente trombotice arteriale, precum infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral.

7. Condiții de păstrare

Melox trebuie păstrat la temperaturi de până la 25°C, într-un loc uscat și protejat de lumină.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor.

Se recomandă păstrarea medicamentului în ambalajul original până în momentul utilizării, astfel încât comprimatele să fie protejate corespunzător împotriva factorilor externi.

Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat de producător pe ambalaj.