Metromicon-Neo ovule N7x2

1. Ce este Metromicon-Neo

Metromicon-Neo 500 mg + 100 mg este un medicament combinat destinat administrării locale în ginecologie, prezentat sub formă de ovule vaginale. Fiecare ovul conține două substanțe active: metronidazol 500 mg și nitrat de miconazol 100 mg.

Metronidazolul este un derivat de nitroimidazol cu acțiune antibacteriană și antiprotozoară. Acesta este activ împotriva Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis și a mai multor microorganisme anaerobe implicate în apariția infecțiilor vaginale.

Nitratul de miconazol este un medicament antifungic din grupa derivaților de imidazol. Acesta acționează în special împotriva fungilor din genul Candida, inclusiv Candida albicans, și prezintă activitate și împotriva anumitor bacterii Gram-pozitive.

Prin asocierea celor două substanțe active, Metromicon-Neo exercită concomitent acțiune antibacteriană, antiprotozoară și antifungică, ceea ce permite utilizarea sa atât în infecțiile vaginale provocate de un singur microorganism sensibil, cât și în infecțiile vaginale mixte.

Ovulele sunt de culoare albă sau albă cu nuanță gălbuie și au formă de torpilă. La secționarea ovulului poate fi observată prezența unui canal de aer sau a unei adâncituri în formă de pâlnie.

Metromicon-Neo este destinat exclusiv administrării intravaginale.

2. Pentru ce se utilizează Metromicon-Neo

Metromicon-Neo este utilizat pentru tratamentul local al infecțiilor vaginale determinate de microorganisme sensibile la metronidazol și miconazol.

Medicamentul este indicat în candidoza vaginală, inclusiv în vulvovaginitele micotice provocate de Candida albicans. În aceste situații, acțiunea antifungică este asigurată în principal de nitratul de miconazol.

Metromicon-Neo se utilizează și în vaginoza bacteriană, inclusiv în infecțiile asociate cu Gardnerella vaginalis și cu alte microorganisme anaerobe sensibile la metronidazol.

O altă indicație importantă este vaginita trichomoniazică, provocată de Trichomonas vaginalis. Metronidazolul acționează asupra acestui microorganism și contribuie la eliminarea infecției.

Medicamentul poate fi administrat și în cazul vaginitelor determinate de infecții mixte, atunci când sunt implicate simultan bacterii, protozoare și fungi sensibili la componentele medicamentului.

În cazul infecției cu Trichomonas vaginalis trebuie luată în considerare și tratarea concomitentă a partenerului sexual, deoarece în absența tratamentului acestuia există riscul reinfectării.

3. Contraindicații

Metromicon-Neo nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate la metronidazol, nitrat de miconazol, alți derivați azolici sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul este contraindicat în primul trimestru de sarcină. În trimestrele al doilea și al treilea poate fi utilizat numai dacă medicul consideră că beneficiul terapeutic pentru mamă justifică eventualul risc pentru făt.

Metromicon-Neo este contraindicat în perioada de alăptare. Dacă tratamentul este necesar, medicul va stabili conduita adecvată privind întreruperea temporară a alăptării.

Medicamentul nu trebuie utilizat în cazul unor leziuni organice ale sistemului nervos central, inclusiv epilepsie, precum și în caz de porfirie sau tulburări severe ale funcției hepatice.

Metromicon-Neo nu este destinat utilizării la copii și adolescente cu vârsta sub 18 ani.

Este necesară o atenție deosebită în cazul pacientelor care prezintă tulburări ale hematopoiezei, boli ale sistemului nervos central sau periferic ori afecțiuni hepatice.

Pe durata tratamentului trebuie evitat complet consumul de alcool, deoarece metronidazolul poate determina apariția unei reacții de tip disulfiram. Aceasta se poate manifesta prin greață, vărsături, dureri sau crampe abdominale, cefalee, înroșirea feței și palpitații. Consumul de alcool trebuie evitat și timp de cel puțin 3 zile după terminarea tratamentului.

Metromicon-Neo nu trebuie utilizat concomitent cu disulfiram. Între întreruperea tratamentului cu disulfiram și începerea administrării Metromicon-Neo trebuie să existe un interval corespunzător.

În timpul tratamentului se recomandă evitarea contactelor sexuale. De asemenea, baza grasă a ovulului poate afecta materialul din care sunt fabricate anumite prezervative și diafragme contraceptive, ceea ce poate reduce eficacitatea acestora.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a tampoanelor vaginale, efectuarea spălăturilor vaginale sau utilizarea altor produse administrate intravaginal fără recomandarea medicului.

4. Metromicon-Neo cu alte medicamente

Chiar dacă Metromicon-Neo se administrează local, o parte din metronidazol poate fi absorbită prin mucoasa vaginală. Din acest motiv trebuie luate în considerare interacțiunile medicamentoase caracteristice metronidazolului și miconazolului.

Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale, în special cele de tip cumarinic, poate intensifica efectul anticoagulant și poate crește riscul de sângerare. În cazul în care asocierea este necesară, poate fi necesară monitorizarea parametrilor coagulării.

Asocierea cu disulfiram trebuie evitată, deoarece poate determina reacții neurologice sau psihice.

În cazul administrării concomitente cu litiu, concentrația acestuia în sânge poate crește, existând posibilitatea intensificării toxicității litiului.

Fenitoina și fenobarbitalul pot influența metabolizarea metronidazolului și pot modifica concentrația acestuia în organism. La rândul său, metronidazolul poate influența concentrația fenitoinei.

Cimetidina poate reduce metabolizarea metronidazolului și poate determina creșterea concentrației acestuia în sânge, ceea ce poate favoriza apariția reacțiilor adverse.

Metronidazolul poate influența concentrația ciclosporinei, motiv pentru care asocierea necesită prudență și monitorizare atunci când aceste medicamente trebuie utilizate concomitent.

Miconazolul poate influența metabolizarea anumitor medicamente și poate crește efectul unor substanțe metabolizate prin intermediul enzimelor hepatice. O atenție deosebită este necesară în cazul tratamentului concomitent cu anticoagulante orale.

Alcoolul și medicamentele care conțin alcool trebuie evitate pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 3 zile după terminarea acestuia.

5. Doze și mod de administrare

Metromicon-Neo se administrează exclusiv intravaginal. Ovulele nu trebuie înghițite și nu sunt destinate administrării pe altă cale.

Doza uzuală recomandată pentru adulte este de 1 ovul de 2 ori pe zi, dimineața și seara înainte de culcare, timp de 7 zile consecutiv.

Fiecare ovul conține metronidazol 500 mg și nitrat de miconazol 100 mg.

Prin urmare, în schema obișnuită de administrare, doza zilnică totală este de 2 ovule, corespunzând la metronidazol 1000 mg și nitrat de miconazol 200 mg pe zi.

În cazul vaginitelor recurente sau al vaginitelor rezistente la alte tipuri de tratament, se administrează 1 ovul dimineața și 1 ovul seara, timp de 14 zile.

Tratamentul cu metronidazol nu trebuie prelungit peste perioada recomandată și nu trebuie repetat frecvent fără recomandarea medicului.

Înainte de administrare, ovulul se scoate din ambalaj și se introduce profund în vagin. Administrarea de seară se efectuează înainte de culcare, pentru a permite menținerea medicamentului în contact cu mucoasa vaginală pentru o perioadă cât mai îndelungată.

Tratamentul trebuie continuat pe întreaga durată recomandată, chiar dacă simptomele precum secrețiile vaginale anormale, pruritul, senzația de arsură sau disconfortul se ameliorează înainte de terminarea curei.

Dacă o administrare este omisă, nu trebuie utilizate două ovule simultan pentru compensarea dozei uitate. Tratamentul se continuă conform schemei obișnuite.

În cazul vaginitei trichomoniazice trebuie luată în considerare tratarea concomitentă a partenerului sexual pentru reducerea riscului de reinfectare.

6. Reacții adverse posibile

Metromicon-Neo poate determina reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele care utilizează medicamentul.

La nivel local pot apărea senzație de arsură, prurit, iritație, disconfort vaginal sau vulvar, secreții vaginale și durere sau disconfort în regiunea pelvină. Unele dintre aceste manifestări pot fi mai pronunțate la începutul tratamentului, în special dacă mucoasa vaginală este deja inflamată din cauza infecției.

În cazul în care iritația locală devine severă, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Deoarece metronidazolul se poate absorbi parțial după administrarea intravaginală, sunt posibile și reacții sistemice. Pot apărea greață, vărsături, dureri sau crampe abdominale, diaree, constipație, uscăciunea gurii și gust metalic sau neplăcut în gură.

La nivelul sistemului nervos pot apărea cefalee, amețeli și stare de oboseală.

Mai rar, în special în cazul expunerii prelungite la metronidazol, pot apărea tulburări neurologice precum parestezii, senzație de furnicături sau amorțeală și alte manifestări ale neuropatiei periferice. Apariția unor simptome neurologice importante necesită întreruperea tratamentului și evaluare medicală.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, prurit și urticarie. Reacțiile alergice severe necesită întreruperea imediată a tratamentului.

Pot fi observate și modificări ale parametrilor hematologici, inclusiv leucopenie.

În timpul tratamentului cu metronidazol poate apărea o colorare mai închisă a urinei, determinată de metaboliții substanței active.

7. Condiții de păstrare

Metromicon-Neo se păstrează într-un loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C.

Medicamentul trebuie păstrat în ambalajul original, într-un loc inaccesibil copiilor.

Ovulul trebuie scos din ambalaj numai înainte de administrare. Medicamentul trebuie protejat de temperaturi ridicate, deoarece acestea pot modifica consistența formei farmaceutice.

Termenul de valabilitate este de 3 ani. Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.