Novocainum-Zdorovie 5 mg/ml 5 ml soluție injectabilă N10

1. Ce este Novocainum-Zdorovie 

Novocainum-Zdorovie este un medicament pentru anestezie locală, care conține clorhidrat de procaină. Produsul se prezintă sub formă de soluție injectabilă limpede și incoloră, cu o concentrație de 5 mg/ml, echivalentă cu o soluție de procaină 0,5%. Fiecare fiolă de 5 ml conține 25 mg de clorhidrat de procaină. Ambalajul conține 10 fiole.

Procaina face parte din grupa anestezicelor locale de tip esteric. După injectarea în țesuturi, aceasta blochează temporar transmiterea impulsurilor prin fibrele nervoase senzitive. Drept urmare, semnalele dureroase din zona administrării nu mai sunt transmise eficient către sistemul nervos central și se obține o anestezie locală temporară.

Mecanismul de acțiune este asociat în principal cu blocarea reversibilă a canalelor de sodiu din membranele celulelor nervoase. Procaina împiedică pătrunderea ionilor de sodiu în interiorul celulelor, inhibă apariția și propagarea impulsului electric și reduce temporar sensibilitatea țesuturilor. Sensibilitatea dureroasă este blocată prima, fiind urmată de sensibilitatea termică și de alte tipuri de sensibilitate.

În comparație cu unele anestezice locale moderne, procaina are o durată de acțiune relativ scurtă și o capacitate mai redusă de a pătrunde prin țesuturile intacte. După ce ajunge în circulația sanguină, substanța este descompusă rapid de enzimele plasmatice și tisulare, cu formarea acidului para-aminobenzoic și a dietilaminoetanolului. Metaboliții sunt eliminați în principal prin rinichi.

Novocainum-Zdorovie este destinat exclusiv administrării injectabile de către personalul medical. Concentrația, volumul, locul și tehnica administrării sunt alese în funcție de tipul anesteziei, natura procedurii, vârsta, greutatea corporală și starea generală a pacientului.

Produsul nu trebuie injectat la domiciliu și nu trebuie utilizat pentru efectuarea independentă a blocadelor. Administrarea incorectă sau pătrunderea accidentală a soluției într-un vas de sânge poate provoca reacții toxice grave, inclusiv convulsii, tulburări de ritm cardiac, scăderea severă a tensiunii arteriale și oprirea respirației.

2. Pentru ce se utilizează Novocainum-Zdorovie

Novocainum-Zdorovie se utilizează pentru realizarea anesteziei locale în timpul unor intervenții chirurgicale, proceduri de diagnostic sau manevre terapeutice. Soluția de 5 mg/ml este utilizată în special pentru anestezia prin infiltrație, în cadrul căreia medicamentul este introdus progresiv în țesuturile din regiunea în care urmează să se efectueze intervenția.

În anestezia prin infiltrație, soluția poate fi administrată succesiv în piele, țesutul subcutanat și în straturile mai profunde. Metoda poate fi utilizată pentru anumite intervenții chirurgicale de mică amploare, prelucrarea și suturarea plăgilor, îndepărtarea unor formațiuni superficiale și alte proceduri care necesită anestezierea unei regiuni limitate.

Procaina poate fi utilizată și pentru anestezia de conducere, în care soluția este injectată în apropierea unui nerv sau a unui plex nervos. Prin blocarea temporară a transmiterii impulsurilor nervoase, se obține pierderea sensibilității în regiunea inervată de nervul respectiv.

Novocainum-Zdorovie poate fi folosit pentru realizarea unor blocade terapeutice speciale. Astfel de proceduri trebuie efectuate exclusiv de către un medic care cunoaște anatomia regiunii, tehnica blocadei și metodele de intervenție în cazul apariției unei reacții alergice sau toxice.

Soluția poate fi utilizată pentru blocada pararenală după Vișnevski și pentru alte tipuri de anestezie sau blocade prevăzute de protocoalele medicale. Aceste proceduri se efectuează numai într-o instituție medicală, cu monitorizarea atentă a pacientului.

Novocainum-Zdorovie nu este destinat tratamentului sistemic al durerilor de cap, durerilor dentare, articulare, musculare sau al altor dureri obișnuite. Soluția nu trebuie administrată intramuscular sau intravenos în scopul obținerii unui efect analgezic general.

Medicamentul nu tratează cauza afecțiunii și asigură numai o pierdere temporară a sensibilității în regiunea administrării. În cazul unui proces inflamator, infecțios sau traumatic, pacientul poate necesita un tratament suplimentar stabilit de medic.

3. Contraindicații

Novocainum-Zdorovie este contraindicat în cazul hipersensibilității la procaină, la alte anestezice locale de tip esteric, la acidul para-aminobenzoic sau la oricare dintre excipienții soluției.

Medicamentul nu trebuie administrat persoanelor care au prezentat anterior urticarie, bronhospasm, umflarea feței sau a gâtului, scăderea severă a tensiunii arteriale, pierderea stării de conștiență ori șoc anafilactic după utilizarea procainei, benzocainei, tetracainei sau a altor anestezice locale înrudite.

Soluția nu trebuie injectată în țesuturi cu inflamație severă, infecție, leziuni extinse sau modificări cicatriciale pronunțate, dacă tehnica procedurii nu prevede altfel. Mediul acid din țesuturile inflamate poate reduce efectul anestezic, iar injectarea printr-o zonă infectată poate favoriza răspândirea infecției.

Pentru anumite metode de anestezie, contraindicații pot fi tulburările grave de coagulare, hemoragia activă sau administrarea unor anticoagulante. Riscul depinde de locul și profunzimea injecției, deoarece poate apărea un hematom care să comprime nervii sau structurile învecinate.

Este necesară o prudență deosebită la pacienții cu tensiune arterială foarte scăzută, hipovolemie, șoc, insuficiență cardiacă severă, tulburări ale ritmului cardiac sau ale conducerii electrice a inimii. La acești pacienți, reacțiile cardiovasculare provocate de procaină pot fi mai pronunțate.

La persoanele cu boli grave ale ficatului sau rinichilor, starea generală și capacitatea de eliminare a metaboliților trebuie evaluate înainte de procedură. Deși procaina este descompusă rapid în plasmă, afectarea severă a organismului poate modifica tolerabilitatea medicamentului.

Este necesară prudență în cazul deficitului de pseudocolinesterază plasmatică sau al utilizării unor medicamente care inhibă această enzimă. În asemenea situații, descompunerea procainei poate fi încetinită, concentrația sa în sânge poate crește, iar riscul reacțiilor toxice devine mai mare.

La pacienții cu miastenie, procaina poate agrava tulburarea transmiterii neuromusculare. Necesitatea utilizării trebuie evaluată individual de către medic.

Utilizarea la copii este interzisă sau limitată, în funcție de instrucțiunea oficială a produsului. Soluția Novocainum-Zdorovie 5 mg/ml nu trebuie administrată unui copil fără indicația explicită a medicului.

În timpul sarcinii și al nașterii, medicamentul se utilizează numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă este mai mare decât riscul potențial pentru făt sau nou-născut. În timpul alăptării, necesitatea administrării se stabilește în funcție de doză, metoda de anestezie și starea femeii.

Înainte de efectuarea anesteziei, personalul medical trebuie să verifice cu atenție antecedentele alergice ale pacientului. Dacă este necesar, poate fi efectuat un test de sensibilitate conform protocoalelor medicale aprobate.

4. Novocainum-Zdorovie cu alte medicamente

Procaina este metabolizată cu formarea acidului para-aminobenzoic. Acesta poate diminua acțiunea antimicrobiană a sulfonamidelor. Din acest motiv, administrarea procainei concomitent cu medicamente antibacteriene din grupa sulfonamidelor poate reduce eficacitatea acestora.

Medicamentele anticolinesterazice pot încetini metabolizarea procainei și îi pot intensifica toxicitatea. Această interacțiune este importantă în special la pacienții care primesc tratament pentru miastenie. În același timp, procaina poate influența transmiterea neuromusculară și poate reduce eficacitatea anumitor medicamente antimiastenice.

Asocierea cu inhibitori ai monoaminoxidazei poate crește riscul unei scăderi pronunțate a tensiunii arteriale. Pacientul trebuie să informeze medicul dacă utilizează sau a utilizat recent un inhibitor al monoaminoxidazei pentru tratamentul depresiei sau al altei afecțiuni.

Administrarea împreună cu alte anestezice locale poate duce la cumularea efectelor toxice. Riscul crește dacă sunt utilizate doze mari, dacă soluția este injectată într-o regiune bine vascularizată sau dacă apare administrarea accidentală într-un vas de sânge.

Sedativele, hipnoticele, analgezicele opioide și alte medicamente care deprimă sistemul nervos central pot intensifica somnolența, amețeala și deprimarea respirației produse de o concentrație sistemică mare de procaină.

Procaina poate influența acțiunea relaxantelor musculare și a altor medicamente care modifică transmiterea neuromusculară. Această interacțiune este importantă în timpul intervențiilor efectuate sub anestezie generală.

Medicamentele vasoconstrictoare pot încetini absorbția procainei din locul injecției și pot prelungi efectul anestezic local. O asemenea asociere poate fi utilizată numai de către personalul medical, după evaluarea stării cardiovasculare a pacientului. Este interzisă adăugarea independentă a adrenalinei sau a altui vasoconstrictor în soluție.

Anticoagulantele, antiagregantele plachetare și unele medicamente antiinflamatoare pot crește riscul de sângerare sau de formare a unui hematom la locul injecției. Înaintea procedurii, pacientul trebuie să informeze medicul dacă utilizează warfarină, heparină, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, clopidogrel, acid acetilsalicilic sau alte medicamente care afectează coagularea.

Soluțiile dezinfectante care conțin săruri ale metalelor grele pot interacționa cu anestezicele locale de tip esteric și pot provoca iritație, durere sau edem local. Novocainum-Zdorovie poate fi amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă numai dacă compatibilitatea a fost confirmată.

Înainte de procedură, pacientul trebuie să comunice medicului toate medicamentele administrate, inclusiv antibioticele, anticoagulantele, antiaritmicele, antidepresivele, anticonvulsivantele și tratamentul pentru miastenie.

5. Doze și mod de administrare 

Novocainum-Zdorovie se administrează numai de către personalul medical calificat. Doza, volumul, locul și tehnica injectării sunt stabilite în funcție de tipul anesteziei, amploarea intervenției, vârsta, greutatea corporală, starea generală și bolile asociate ale pacientului.

Soluția are concentrația de 5 mg/ml, echivalentă cu 0,5%. O fiolă de 5 ml conține 25 mg de clorhidrat de procaină.

Pentru anestezia prin infiltrație la adulți, doza inițială maximă la începutul intervenției este de 0,75 g de procaină, echivalentă cu 150 ml de soluție 0,5%. Ulterior, în fiecare oră a intervenției se pot administra cel mult 2 g de procaină, echivalente cu 400 ml de soluție 0,5%.

Aceste cantități reprezintă dozele maxime admise pentru tehnici speciale de anestezie prin infiltrație și nu constituie doze obișnuite pentru orice pacient. Medicul trebuie să utilizeze întotdeauna cel mai mic volum capabil să asigure o anestezie suficientă pentru procedura respectivă.

Pentru blocada pararenală după Vișnevski, adulților li se administrează în țesutul perirenal 50–70 ml de soluție 0,5%. Acest volum corespunde unei doze de 250–350 mg de clorhidrat de procaină. Procedura este efectuată exclusiv de către medic într-o instituție medicală.

Pentru alte tipuri de anestezie prin infiltrație, de conducere sau pentru blocade speciale, doza este stabilită individual în funcție de regiunea care trebuie anesteziată, vascularizația țesuturilor, durata intervenției și starea pacientului.

La pacienții vârstnici, debilitați, cu boli cardiovasculare, insuficiență hepatică sau renală, hipovolemie ori tulburări circulatorii, doza trebuie redusă. Este necesară o supraveghere atentă, deoarece acești pacienți pot fi mai sensibili la efectele sistemice ale anestezicului.

Înainte de administrarea dozei principale, medicul trebuie să evalueze tolerabilitatea individuală. În timpul injectării este recomandată efectuarea unei probe de aspirație pentru a reduce riscul introducerii accidentale într-un vas de sânge.

Pe parcursul procedurii trebuie urmărite starea de conștiență, respirația, pulsul și tensiunea arterială. Echipamentul și medicamentele necesare resuscitării trebuie să fie disponibile, deoarece reacțiile alergice sau toxice severe pot apărea rapid.

Soluția nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular în scopul obținerii unei analgezii generale. Pătrunderea accidentală a unei doze mari într-un vas de sânge poate provoca toxicitate sistemică severă.

În cazul supradozajului sau al administrării intravasculare accidentale pot apărea paloare, transpirații reci, amețeli, greață, tulburări de vedere, zgomote în urechi, amorțeala limbii și buzelor, anxietate, agitație, tremor, convulsii, scăderea tensiunii arteriale, tulburări de ritm cardiac, deprimarea respirației și pierderea stării de conștiență. Administrarea trebuie oprită imediat, iar pacientul trebuie să primească tratament medical de urgență.

După anestezie, pacientul nu trebuie să conducă vehicule și să desfășoare activități periculoase până când medicul confirmă revenirea completă a sensibilității, coordonării și stării generale.

6. Reacții adverse posibile

Novocainum-Zdorovie poate provoca reacții alergice de intensitate diferită. Pot apărea prurit, erupții cutanate, urticarie, înroșirea pielii și umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului. În cazuri grave sunt posibile bronhospasmul, angioedemul, scăderea severă a tensiunii arteriale și șocul anafilactic.

Reacțiile alergice la procaină pot fi asociate cu formarea acidului para-aminobenzoic. Este posibilă sensibilitatea încrucișată cu alte anestezice locale de tip esteric, precum benzocaina și tetracaina.

Din partea sistemului nervos pot apărea durere de cap, amețeli, slăbiciune, somnolență, neliniște, agitație, tremor, zgomote în urechi, tulburări de vedere și amorțeala limbii sau a buzelor. Aceste manifestări pot reprezenta semne precoce ale unei concentrații excesive de procaină în sânge.

În cazul unei toxicități mai severe pot apărea convulsii, deprimarea sistemului nervos central, pierderea stării de conștiență, reducerea reflexelor și oprirea respirației.

Din partea sistemului cardiovascular sunt posibile scăderea tensiunii arteriale, încetinirea sau accelerarea ritmului cardiac, durere ori disconfort toracic și tulburări de conducere sau de ritm cardiac. În cazuri grave pot apărea colapsul circulator și oprirea cardiacă.

La locul injectării pot apărea durere, senzație de arsură, roșeață, edem sau inflamație. În cazul unei tehnici necorespunzătoare sunt posibile lezarea nervului, formarea unui hematom, infectarea țesuturilor sau administrarea accidentală într-un vas de sânge.

Foarte rar se poate dezvolta methemoglobinemie, o tulburare în care hemoglobina nu mai poate transporta în mod normal oxigenul. Aceasta se poate manifesta prin colorația albăstruie a buzelor și pielii, dificultăți de respirație, durere de cap, slăbiciune, confuzie și accelerarea ritmului cardiac.

La unii pacienți pot apărea greață, vărsături, transpirație abundentă, urinare involuntară sau defecație involuntară. Intensitatea reacțiilor depinde de doza administrată, viteza absorbției, locul injectării și sensibilitatea individuală.

La apariția primelor semne de toxicitate sistemică, administrarea trebuie întreruptă imediat. Pacientul trebuie supravegheat și tratat de personalul medical până la stabilizarea completă a stării sale.

7. Condiții de păstrare

Novocainum-Zdorovie se păstrează în ambalajul original, la o temperatură care nu depășește 25 °C, dacă pe ambalajul seriei respective nu sunt indicate alte condiții. Fiolele trebuie protejate de lumina directă a soarelui.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor. Soluția nu trebuie congelată și nici păstrată în apropierea surselor de căldură.

Înainte de utilizare, personalul medical trebuie să verifice termenul de valabilitate, integritatea fiolei și aspectul soluției. Poate fi utilizată numai o soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile sau sediment.

Fiola este destinată unei singure utilizări. După deschidere, soluția trebuie utilizată imediat. Cantitatea rămasă în fiolă nu trebuie păstrată pentru o administrare ulterioară și trebuie eliminată corespunzător.

Medicamentul nu se utilizează după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. De asemenea, nu se folosește dacă fiola este deteriorată, dacă soluția a devenit tulbure, și-a schimbat culoarea sau conține particule.