Paracetamol 120 mg/5 ml sirop 100 ml (Eurofarmaco)

1. Ce este Paracetamol

Paracetamol 120 mg/5 ml este un medicament sub formă de sirop pentru administrare orală, produs de ÎCS EUROFARMACO SA, Republica Moldova. Substanța activă este paracetamolul, iar 5 ml de sirop conțin 120 mg paracetamol, ceea ce corespunde unei concentrații de 24 mg/ml.

Paracetamolul face parte din grupa medicamentelor analgezice și antipiretice. Acesta este utilizat în principal pentru reducerea durerilor de intensitate ușoară până la moderată și pentru scăderea temperaturii corporale crescute. Efectul antiinflamator al paracetamolului este redus, de aceea medicamentul este utilizat în primul rând pentru controlul durerii și al febrei.

Preparatul se prezintă sub forma unui lichid vâscos, transparent, incolor sau ușor gălbui, cu miros și gust caracteristic de banană. Forma de sirop este potrivită mai ales pentru copii, deoarece permite măsurarea unui volum corespunzător vârstei și dozei recomandate.

Acțiunea Paracetamolului este simptomatică. Medicamentul poate reduce febra și poate ameliora durerea, însă nu tratează direct cauza bolii sau a procesului patologic care a determinat apariția acestor simptome.

2. Pentru ce se utilizează Paracetamol

Paracetamol 120 mg/5 ml este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, precum și pentru reducerea febrei.

Medicamentul poate fi administrat în cazul durerilor de cap, durerilor dentare, durerilor musculare, durerilor reumatice și al altor stări dureroase de intensitate redusă sau moderată. De asemenea, poate fi utilizat pentru ameliorarea durerilor care apar după traumatisme, proceduri medicale sau stomatologice.

Ca antipiretic, Paracetamolul este utilizat în cazul temperaturii corporale crescute asociate diferitelor afecțiuni infecțioase sau altor stări febrile. Acționează asupra mecanismelor de termoreglare și contribuie la scăderea temperaturii corporale.

Medicamentul nu înlătură cauza infecției sau a afecțiunii care a provocat febra ori durerea. Dacă temperatura rămâne ridicată, reapare frecvent, durerea persistă sau starea copilului se agravează, este necesară consultarea medicului.

Fără recomandarea medicului, Paracetamolul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile pentru reducerea febrei și mai mult de 5 zile pentru ameliorarea durerii. Continuarea tratamentului după această perioadă trebuie făcută numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății.

3. Contraindicații

Paracetamol 120 mg/5 ml nu trebuie administrat persoanelor care prezintă hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Conform informațiilor specifice acestui preparat, medicamentul este contraindicat în caz de insuficiență hepatică sau renală, glaucom, deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază, retenție urinară și anumite afecțiuni ale sângelui.

Preparatul este contraindicat copiilor cu vârsta sub 3 luni.

Este necesară o atenție deosebită la persoanele cu sindrom Gilbert, sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor sau alte tulburări ale funcției hepatice. Paracetamolul este metabolizat în principal la nivelul ficatului, de aceea afectarea hepatică poate modifica metabolizarea medicamentului și poate crește riscul reacțiilor toxice.

Prudența este necesară și în cazul tulburărilor funcției renale, al bolilor severe, sepsisului, alimentației insuficiente sau malnutriției și al altor situații care pot crește susceptibilitatea organismului la efectele toxice ale paracetamolului.

Siropul conține zahăr, fapt care trebuie luat în considerare la pacienții care prezintă intoleranță la anumite glucide sau la care aportul de zahăr trebuie controlat. Preparatul conține și glicerol, care în anumite cantități poate provoca disconfort gastrointestinal, dureri de cap sau diaree.

Este foarte important să nu se administreze concomitent mai multe medicamente care conțin paracetamol. Paracetamolul se găsește în numeroase produse împotriva răcelii, gripei, durerii și febrei, iar asocierea acestora poate determina depășirea accidentală a dozei recomandate și poate produce afectare hepatică gravă.

În cazul supradozajului trebuie solicitată imediat asistență medicală, chiar dacă pacientul nu prezintă inițial simptome evidente. Leziunile hepatice severe pot apărea la câteva ore sau chiar mai târziu după administrarea unei doze excesive.

4. Paracetamol cu alte medicamente

Înainte de administrarea Paracetamolului trebuie informat medicul sau farmacistul despre toate medicamentele utilizate în prezent, utilizate recent sau care urmează să fie administrate.

Paracetamolul poate interacționa cu warfarina și alte anticoagulante, mai ales în cazul administrării regulate sau de lungă durată. În aceste situații poate crește riscul de sângerare, iar tratamentul trebuie monitorizat corespunzător.

Metoclopramida și domperidona pot accelera absorbția paracetamolului, în timp ce colestiramina poate reduce absorbția acestuia dacă este administrată în apropierea dozei de paracetamol.

Pot exista interacțiuni și cu anumite medicamente antiepileptice, precum carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina și primidona, deoarece acestea pot modifica activitatea enzimelor hepatice implicate în metabolizarea paracetamolului.

Trebuie luate în considerare și interacțiunile cu rifampicina, izoniazida, cloramfenicolul, salicilamida, interferonul, zidovudina, antidepresivele triciclice și probenecidul. În anumite situații poate fi necesară ajustarea dozei sau monitorizarea mai atentă a pacientului.

O atenție deosebită este necesară în cazul administrării concomitente cu flucloxacilină, mai ales la pacienții cu factori de risc suplimentari. Asocierea poate fi legată, în anumite circumstanțe, de apariția unei acidoze metabolice cu diferență anionică mare.

Nu trebuie administrate concomitent două sau mai multe produse care conțin paracetamol fără evaluarea dozei totale. Este recomandată verificarea atentă a compoziției produselor combinate pentru răceală, gripă, febră sau durere.

5. Doze și mod de administrare

Paracetamol 120 mg/5 ml se administrează pe cale orală. Pentru calcularea corectă a dozei trebuie avut în vedere faptul că 5 ml de sirop conțin 120 mg paracetamol, iar 2,5 ml conțin 60 mg paracetamol.

La copiii cu vârsta între 3 luni și 1 an, doza recomandată este de 2,5–5 ml de sirop de 1–4 ori pe zi. Aceasta corespunde unei doze de 60–120 mg paracetamol la o administrare.

La copiii cu vârsta între 1 și 6 ani, doza recomandată este de 5–10 ml de sirop de 1–4 ori pe zi, ceea ce corespunde unei doze de 120–240 mg paracetamol la o administrare.

La copiii cu vârsta între 6 și 12 ani, doza recomandată este de 10–20 ml de sirop de 1–4 ori pe zi, ceea ce corespunde unei doze de 240–480 mg paracetamol la o administrare.

Conform schemei de dozare specifice acestui preparat, doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 50 mg paracetamol/kg greutate corporală.

La adulți este preferabilă utilizarea altor forme farmaceutice de paracetamol, cu concentrații adaptate dozelor necesare acestei categorii de vârstă.

Doza administrată copilului trebuie măsurată cu atenție. Nu trebuie depășită cantitatea recomandată și nu trebuie crescută frecvența administrărilor pentru a obține un efect mai rapid.

Fără recomandarea medicului, tratamentul ca antipiretic nu trebuie continuat mai mult de 3 zile, iar tratamentul ca analgezic nu trebuie continuat mai mult de 5 zile. Dacă după această perioadă febra sau durerea persistă, este necesară consultarea medicului.

Dacă a fost omisă o doză, nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensarea celei uitate.

În cazul administrării accidentale a unei cantități mai mari decât cea recomandată, trebuie solicitată imediat asistență medicală, chiar dacă pacientul se simte bine. Supradozajul cu paracetamol poate provoca leziuni hepatice severe, iar simptomele pot să nu apară imediat.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Paracetamol 120 mg/5 ml poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Pot apărea reacții alergice manifestate prin erupții cutanate, prurit sau urticarie. Dacă apar manifestări sugestive pentru o reacție de hipersensibilitate severă, administrarea trebuie întreruptă și trebuie solicitată asistență medicală.

Au fost raportate rar modificări ale elementelor figurate ale sângelui, precum anemie, agranulocitoză, trombocitopenie, neutropenie și leucopenie. Aceste reacții pot fi suspectate în cazul apariției unei slăbiciuni neobișnuite, infecțiilor frecvente, febrei fără cauză evidentă, sângerărilor sau vânătăilor apărute spontan.

La nivel gastrointestinal pot apărea diaree și dureri abdominale. Glicerolul prezent în compoziția siropului poate contribui, de asemenea, la apariția disconfortului digestiv și a diareei.

Foarte rar pot apărea reacții severe de hipersensibilitate sau reacții cutanate grave. În cazul apariției unei erupții cutanate extinse, veziculelor, leziunilor mucoaselor sau descuamării pielii, tratamentul trebuie întrerupt imediat și trebuie solicitată evaluare medicală.

Afectarea hepatică reprezintă unul dintre cele mai importante riscuri ale administrării unor doze excesive de paracetamol. Riscul este considerabil mai mare în caz de supradozaj, utilizare prelungită în doze mari sau asociere cu alți factori care favorizează hepatotoxicitatea.

Cu frecvență necunoscută poate apărea acidoză metabolică cu diferență anionică mare, în special la pacienții cu boli severe și alți factori de risc. Printre manifestările posibile se pot număra respirația profundă și accelerată, somnolența, greața și vărsăturile.

Respectarea exactă a dozei recomandate este deosebit de importantă la copii pentru reducerea riscului reacțiilor toxice.

7. Condiții de păstrare

Paracetamol 120 mg/5 ml trebuie păstrat într-un loc uscat, la o temperatură sub 25°C.

Medicamentul trebuie păstrat în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

După prima deschidere, siropul trebuie utilizat în termen de maximum 30 de zile.

A se păstra într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor.

Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.