Spazmotek Plus comprimate filmate (10 mg+500 mg) N10x2

1. Ce este Spazmotek Plus

Spazmotek Plus este un medicament combinat sub formă de comprimate filmate, care conține două substanțe cu mecanisme de acțiune complementare: butilbromură de hioscină 10 mg și paracetamol 500 mg. Asocierea dintre aceste două componente permite acțiunea atât asupra spasmului musculaturii netede, cât și asupra durerii care îl însoțește.

Butilbromura de hioscină este un medicament cu acțiune antispastică și anticolinergică periferică. Aceasta acționează predominant asupra musculaturii netede a organelor interne și contribuie la reducerea contracțiilor spastice ale tractului gastrointestinal, căilor biliare și tractului urinar. Datorită proprietăților sale chimice, butilbromura de hioscină pătrunde în cantități foarte reduse în sistemul nervos central, efectele sale fiind în principal periferice.

Paracetamolul este un analgezic și antipiretic. Acesta contribuie la diminuarea durerii prin mecanisme care acționează predominant la nivelul sistemului nervos central și, în același timp, poate reduce temperatura corporală crescută. Acțiunea sa antiinflamatoare este redusă comparativ cu cea a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.

Prin asocierea celor două substanțe, Spazmotek Plus este destinat în special situațiilor în care durerea este însoțită sau provocată de spasmul musculaturii netede. Butilbromura de hioscină contribuie la relaxarea musculaturii și reducerea spasmului, iar paracetamolul contribuie la ameliorarea durerii.

2. Pentru ce se utilizează Spazmotek Plus

Spazmotek Plus este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerilor asociate spasmelor musculaturii netede a organelor interne.

Medicamentul poate fi utilizat în cazul spasmelor dureroase ale stomacului și intestinului, inclusiv în diferite forme de colică gastrointestinală. Prin acțiunea sa antispastică, butilbromura de hioscină reduce contracțiile musculaturii netede, în timp ce paracetamolul diminuează componenta dureroasă.

Spazmotek Plus poate fi utilizat și în cazul spasmelor dureroase ale vezicii biliare și căilor biliare, precum și în situațiile în care durerea este asociată spasmelor tractului urinar.

De asemenea, poate fi utilizat pentru ameliorarea anumitor dureri de origine spastică de la nivelul aparatului genital feminin, inclusiv în cazul durerilor menstruale însoțite de crampe și contracții spastice.

Medicamentul are un rol simptomatic. Acesta poate reduce spasmul și durerea, însă nu tratează cauza afecțiunii care a determinat apariția simptomelor.

Durerea abdominală severă sau persistentă nu trebuie tratată pentru perioade îndelungate fără stabilirea cauzei. Dacă durerea persistă sau se agravează ori este asociată cu febră, greață și vărsături persistente, modificări ale tranzitului intestinal, sensibilitate abdominală pronunțată, scăderea tensiunii arteriale, leșin sau prezența sângelui în scaun, este necesară evaluarea medicală.

3. Contraindicații

Spazmotek Plus nu trebuie administrat persoanelor care prezintă hipersensibilitate la butilbromură de hioscină, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul este contraindicat în cazul glaucomului cu unghi închis netratat, deoarece efectul anticolinergic al butilbromurii de hioscină poate determina creșterea presiunii intraoculare și agravarea bolii.

Nu trebuie administrat pacienților care prezintă hipertrofie de prostată asociată cu retenție urinară, deoarece efectul anticolinergic poate agrava dificultatea de golire a vezicii urinare.

Spazmotek Plus este contraindicat în cazul stenozelor mecanice ale tractului gastrointestinal, al ileusului paralitic și al megacolonului. Administrarea unui antispastic anticolinergic în asemenea situații poate agrava tulburările motilității intestinale.

De asemenea, medicamentul este contraindicat în cazul tahicardiei.

Prudență deosebită este necesară în cazul pacienților cu insuficiență hepatică sau renală, sindrom Gilbert, anemie, afecțiuni pulmonare și alte boli cronice importante. Prezența paracetamolului în compoziție impune o atenție specială la persoanele cu boli ale ficatului și la cele care consumă alcool în mod cronic.

Trebuie acordată atenție și pacienților cu afecțiuni care predispun la tahiaritmii, inclusiv hipertiroidism, insuficiență cardiacă și anumite boli cardiovasculare.

Această formă farmaceutică nu este destinată copiilor cu vârsta sub 10 ani.

Nu trebuie administrate simultan alte medicamente care conțin paracetamol fără calcularea cantității totale de paracetamol administrate în decurs de 24 de ore. Supradozajul cu paracetamol poate provoca afectare hepatică severă.

4. Spazmotek Plus cu alte medicamente

Înainte de administrarea Spazmotek Plus trebuie luate în considerare toate celelalte medicamente utilizate de pacient, deoarece atât butilbromura de hioscină, cât și paracetamolul pot interacționa cu alte substanțe medicamentoase.

Butilbromura de hioscină poate intensifica efectele anticolinergice ale altor medicamente. Acest lucru este relevant în special în cazul administrării concomitente cu antidepresive triciclice, anumite antihistaminice, chinidină, amantadină, butirofenone, fenotiazine, disopiramidă și alte medicamente cu proprietăți anticolinergice, inclusiv tiotropiu și ipratropiu.

Administrarea concomitentă cu antagoniști ai dopaminei, precum metoclopramida, poate determina reducerea reciprocă a efectelor asupra tractului gastrointestinal. Butilbromura de hioscină poate, de asemenea, intensifica efectul tahicardizant al medicamentelor beta-adrenergice.

În ceea ce privește paracetamolul, trebuie acordată atenție medicamentelor care induc enzimele microzomale hepatice, deoarece acestea pot modifica metabolizarea paracetamolului și pot crește riscul de formare a metaboliților toxici pentru ficat. Printre acestea se numără anumite medicamente antiepileptice, inclusiv fenobarbital, fenitoină și carbamazepină, precum și rifampicina.

Consumul de alcool în timpul tratamentului poate crește riscul afectării hepatice provocate de paracetamol, în special în cazul utilizării repetate sau al administrării unor doze mari.

Medicamentele care încetinesc golirea gastrică pot întârzia absorbția paracetamolului și instalarea efectului său. În schimb, medicamentele care accelerează golirea stomacului, inclusiv metoclopramida, pot determina o absorbție mai rapidă.

Administrarea concomitentă cu cloramfenicol poate încetini eliminarea acestuia și poate crește riscul efectelor toxice. În cazul pacienților care utilizează warfarină sau alte anticoagulante orale, administrarea regulată și prelungită a paracetamolului poate modifica efectul anticoagulant și poate necesita monitorizare medicală.

Asocierea paracetamolului cu zidovudină poate crește riscul unor modificări hematologice, inclusiv reducerea numărului de leucocite, motiv pentru care această combinație trebuie utilizată numai la recomandarea medicului.

În timpul tratamentului trebuie verificată compoziția altor medicamente utilizate pentru durere, febră, răceală sau gripă, deoarece acestea pot conține deja paracetamol.

5. Doze și mod de administrare

Spazmotek Plus se administrează pe cale orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Nu este recomandată mestecarea sau zdrobirea comprimatelor filmate.

Pentru adulți, doza recomandată este de 1–2 comprimate de 3 ori pe zi, dacă medicul nu a stabilit o altă schemă de administrare.

Fiecare comprimat conține 10 mg butilbromură de hioscină și 500 mg paracetamol. Prin urmare, administrarea unui comprimat furnizează 10 mg butilbromură de hioscină și 500 mg paracetamol, iar administrarea a două comprimate furnizează 20 mg butilbromură de hioscină și 1000 mg paracetamol.

Doza zilnică maximă este de 6 comprimate în decurs de 24 de ore. Aceasta corespunde unei doze zilnice maxime de 60 mg butilbromură de hioscină și 3000 mg paracetamol. Doza maximă recomandată nu trebuie depășită.

Forma farmaceutică respectivă nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 10 ani. La copii și adolescenți eligibili pentru tratament, administrarea trebuie făcută cu atenție și conform recomandării medicului sau informațiilor din prospectul medicamentului.

La persoanele cu insuficiență hepatică sau renală poate fi necesară o abordare individualizată a tratamentului, iar medicamentul nu trebuie utilizat în doze mari sau pentru perioade prelungite fără supraveghere medicală.

Spazmotek Plus nu trebuie administrat continuu pentru perioade lungi fără stabilirea cauzei durerii abdominale sau a spasmelor. Dacă durerea persistă, reapare frecvent sau devine mai intensă, este necesară examinarea medicală.

În timpul tratamentului trebuie luată în calcul cantitatea totală de paracetamol administrată din toate medicamentele. Cele 3000 mg de paracetamol conținute în doza maximă zilnică de Spazmotek Plus trebuie incluse în cantitatea totală de paracetamol administrată în 24 de ore.

În cazul administrării accidentale a unei cantități mai mari decât cea recomandată este necesară asistență medicală imediată, în special din cauza riscului de toxicitate hepatică produsă de paracetamol.

6. Reacții adverse posibile

Spazmotek Plus poate determina reacții adverse asociate atât butilbromurii de hioscină, cât și paracetamolului, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Datorită acțiunii anticolinergice a butilbromurii de hioscină poate apărea uscăciunea gurii. De asemenea, pot apărea tahicardie, tulburări ale transpirației, înroșirea pielii, greață și, în anumite cazuri, scăderea tensiunii arteriale.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate manifestate prin erupții cutanate, prurit, eritem sau urticarie. Au fost raportate și reacții alergice severe, inclusiv angioedem, reacții anafilactice și șoc anafilactic. Dacă apar dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului ori o deteriorare bruscă a stării generale, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitată imediat asistență medicală.

La persoanele susceptibile poate apărea bronhospasm, în special la pacienții cu astm bronșic sau cu antecedente de reacții de hipersensibilitate la anumite analgezice.

Au fost raportate modificări hematologice precum leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză și pancitopenie. Acestea se pot manifesta prin febră inexplicabilă, dureri în gât, infecții repetate, vânătăi sau sângerări neobișnuite și slăbiciune pronunțată.

Pot apărea modificări ale funcției hepatice, inclusiv creșterea valorilor transaminazelor. Riscul cel mai important asociat paracetamolului este toxicitatea hepatică în caz de supradozaj. Administrarea unor cantități excesive poate provoca leziuni hepatice grave, care pot evolua către insuficiență hepatică.

În cazul supradozajului cu butilbromură de hioscină pot apărea simptome anticolinergice precum uscăciune accentuată a gurii, retenție urinară, înroșirea pielii, reducerea motilității gastrointestinale, tahicardie și tulburări temporare ale vederii.

În cazul supradozajului cu paracetamol, primele manifestări pot include paloare, greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare și dureri abdominale. Ulterior poate apărea afectarea severă a ficatului. Din acest motiv, în cazul unui supradozaj trebuie solicitată imediat asistență medicală, chiar dacă inițial persoana se simte bine.

7. Condiții de păstrare

Spazmotek Plus trebuie păstrat la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original și într-un loc protejat de lumină.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor.

Termenul de valabilitate al produsului este de 60 de luni, respectiv 5 ani, în condițiile respectării cerințelor de păstrare prevăzute de producător.

Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.