Thiogamma Turbo Set soluție perfuzabilă 50 ml N10

1. Ce este Thiogamma Turbo Set

Thiogamma Turbo Set 600 mg/50 ml este un medicament care conține ca substanță activă acid tioctic, cunoscut și sub denumirea de acid alfa-lipoic, și se prezintă sub formă de soluție perfuzabilă pentru administrare intravenoasă.

Fiecare flacon cu 50 ml soluție perfuzabilă conține 1167,70 mg sare de meglumină a acidului tioctic, echivalent cu 600 mg acid tioctic. Concentrația acidului tioctic în soluția perfuzabilă este de 12 mg/ml.

Acidul tioctic este o substanță care se formează în mod natural în organism și participă la numeroase procese metabolice. Acesta îndeplinește funcția de coenzimă în anumite reacții metabolice și prezintă proprietăți antioxidante, contribuind la protejarea celulelor împotriva efectelor nocive ale radicalilor liberi și ale stresului oxidativ.

În diabetul zaharat, valorile crescute ale glicemiei menținute o perioadă îndelungată pot contribui la afectarea nervilor periferici. Această afectare poate determina apariția polineuropatiei diabetice, manifestată prin durere, senzație de arsură, furnicături, înțepături, mâncărime, amorțeală sau alte tulburări ale sensibilității.

Thiogamma Turbo Set este utilizat în special în faza inițială a tratamentului atunci când manifestările senzitive ale polineuropatiei diabetice sunt severe. După terminarea perioadei de administrare intravenoasă, tratamentul poate fi continuat cu acid tioctic administrat pe cale orală.

Soluția are aspect limpede, de culoare gălbuie până la galben-verzuie și trebuie protejată riguros de lumină, deoarece acidul tioctic este foarte sensibil la aceasta.

2. Pentru ce se utilizează Thiogamma Turbo Set

Thiogamma Turbo Set se utilizează la adulți pentru tratamentul durerii și al tulburărilor de sensibilitate asociate afectării nervilor din polineuropatia diabetică.

Polineuropatia diabetică reprezintă una dintre complicațiile diabetului zaharat și apare prin afectarea progresivă a nervilor periferici. Pacienții pot prezenta senzații de arsură, înțepături, furnicături, mâncărime, amorțeală, dureri și alte tulburări senzitive, localizate predominant la nivelul membrelor inferioare.

Acidul tioctic intervine în anumite procese metabolice și prezintă proprietăți antioxidante. Prin aceste efecte contribuie la protecția celulelor nervoase împotriva produșilor reactivi implicați în deteriorarea nervilor.

Tratamentul polineuropatiei diabetice trebuie să fie asociat cu un control corespunzător al bolii de bază. Menținerea glicemiei în limitele recomandate constituie un element important pentru prevenirea progresiei afectării nervoase.

Forma perfuzabilă este destinată în special perioadei inițiale de tratament, atunci când tulburările senzitive sunt severe. Ulterior, tratamentul poate fi continuat cu o formă orală de acid tioctic.

3. Contraindicații

Thiogamma Turbo Set nu trebuie administrat persoanelor care prezintă hipersensibilitate la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece nu există suficientă experiență clinică privind utilizarea acidului tioctic pentru tratamentul polineuropatiei diabetice la această categorie de vârstă.

În timpul administrării intravenoase pot apărea reacții de hipersensibilitate. Pacientul trebuie supravegheat corespunzător în timpul perfuziei, iar dacă apar manifestări precum prurit, greață, stare generală de rău, erupții cutanate sau alte semne sugestive pentru o reacție de hipersensibilitate, perfuzia trebuie întreruptă.

O atenție deosebită este necesară la pacienții cu diabet zaharat care primesc insulină sau medicamente antidiabetice orale, deoarece acidul tioctic poate intensifica efectul de scădere a glicemiei. În special la începutul tratamentului poate fi necesară monitorizarea mai frecventă a concentrației glucozei din sânge.

În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de alcool, deoarece consumul regulat de alcool reprezintă un factor important de risc pentru apariția și progresia neuropatiei și poate reduce eficacitatea tratamentului.

Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării trebuie efectuată numai după evaluarea atentă a necesității tratamentului.

4. Thiogamma Turbo Set cu alte medicamente

Administrarea concomitentă a Thiogamma Turbo Set cu cisplatină poate determina reducerea efectului terapeutic al cisplatinei.

Acidul tioctic poate intensifica efectul insulinei și al medicamentelor antidiabetice orale. Din această cauză, concentrația glucozei în sânge trebuie monitorizată atent, în special la începutul tratamentului. Dacă este necesar, doza insulinei sau a medicamentului antidiabetic poate fi ajustată pentru prevenirea hipoglicemiei.

Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului. Alcoolul și produșii săi de metabolizare pot diminua efectul terapeutic al acidului tioctic. În plus, consumul regulat de alcool poate favoriza progresia neuropatiei.

Acidul tioctic formează compuși complecși greu solubili cu anumite molecule. Din acest motiv, Thiogamma Turbo Set prezintă incompatibilități cu anumite soluții perfuzabile.

Medicamentul nu trebuie amestecat cu soluții de glucoză, soluție Ringer sau cu soluții care reacționează cu grupările disulfidice sau SH.

Dacă este necesară diluarea înainte de administrare, Thiogamma Turbo Set poate fi diluat cu soluție fiziologică de clorură de sodiu.

5. Doze și mod de administrare

Thiogamma Turbo Set este destinat administrării intravenoase prin perfuzie și trebuie administrat de personal medical.

La adulții cu tulburări senzitive severe asociate polineuropatiei diabetice, doza recomandată este de 600 mg acid tioctic pe zi, ceea ce corespunde administrării unui flacon de 50 ml Thiogamma Turbo Set o dată pe zi.

Prin urmare:

50 ml soluție perfuzabilă = 600 mg acid tioctic.

Concentrația soluției este de 12 mg acid tioctic/ml.

Un flacon de 50 ml reprezintă doza zilnică recomandată pentru faza inițială a tratamentului.

Soluția trebuie administrată intravenos prin perfuzie lentă. Durata minimă a perfuziei este de 30 de minute. Administrarea prea rapidă trebuie evitată.

Dacă este necesar, înainte de administrare, soluția Thiogamma Turbo Set poate fi diluată cu soluție fiziologică de clorură de sodiu.

Acidul tioctic este foarte sensibil la lumină. Din acest motiv, flaconul trebuie scos din ambalaj numai imediat înainte de utilizare. După scoaterea flaconului din cutie, acesta trebuie introdus imediat în punga protectoare împotriva luminii, iar protecția trebuie menținută pe toată durata perfuziei.

În faza inițială a tratamentului, Thiogamma Turbo Set se administrează de regulă 600 mg acid tioctic o dată pe zi, timp de aproximativ 2–4 săptămâni.

După terminarea tratamentului intravenos se poate continua tratamentul cu acid tioctic administrat oral. Pentru terapia de întreținere se utilizează, în general, 300–600 mg acid tioctic pe zi, în funcție de schema terapeutică stabilită.

Durata totală a tratamentului depinde de severitatea polineuropatiei, răspunsul pacientului și evoluția bolii.

Thiogamma Turbo Set nu trebuie administrat prin injecție intravenoasă rapidă. Respectarea timpului minim de perfuzare este importantă pentru reducerea riscului apariției reacțiilor asociate administrării prea rapide.

6. Reacții adverse posibile

Thiogamma Turbo Set poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

În timpul administrării intravenoase pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții cutanate precum erupții, urticarie și prurit. În cazuri severe poate apărea o reacție alergică generalizată, inclusiv șoc anafilactic.

Pot apărea modificări sau tulburări ale gustului.

În cazuri foarte rare pot apărea convulsii și vedere dublă.

După administrarea intravenoasă a acidului tioctic au fost descrise și purpură și tulburări ale funcției trombocitelor.

Prin îmbunătățirea utilizării glucozei, acidul tioctic poate determina scăderea concentrației glucozei în sânge. În asemenea situații pot apărea manifestări asemănătoare hipoglicemiei, cum sunt amețeli, transpirații abundente, cefalee și tulburări de vedere. Acest aspect este deosebit de important la pacienții cu diabet zaharat tratați concomitent cu insulină sau medicamente antidiabetice orale.

În cazul administrării intravenoase prea rapide pot apărea senzație de presiune la nivelul capului și dificultăți de respirație. Aceste manifestări sunt în general tranzitorii.

Dacă în timpul perfuziei apar manifestări importante de hipersensibilitate, precum dificultăți de respirație, edem, erupție cutanată extinsă sau deteriorarea bruscă a stării generale, administrarea trebuie întreruptă imediat.

7. Condiții de păstrare

Thiogamma Turbo Set se păstrează la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină.

Din cauza sensibilității accentuate a acidului tioctic la lumină, flacoanele trebuie păstrate în ambalajul original până în momentul administrării.

Flaconul trebuie scos din cutie numai imediat înainte de utilizare și trebuie introdus imediat în punga specială de protecție împotriva luminii. Protecția față de lumină trebuie menținută și pe durata perfuziei.

După diluare, soluția perfuzabilă poate fi păstrată timp de maximum 6 ore, cu condiția să fie protejată de lumină.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor.

Nu se utilizează după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj și pe eticheta flaconului.