Тиогамма Турбо Сет, раствор для инфузий 50 мл №10

1. Что такое Тиогамма Турбо Сет

Тиогамма Турбо Сет 600 мг/50 мл — лекарственное средство, содержащее тиоктовую кислоту (альфа-липоевую кислоту) и выпускаемое в форме готового раствора для внутривенной инфузии.

Один флакон объемом 50 мл содержит 1167,70 мг меглуминовой соли тиоктовой кислоты, что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты. Концентрация тиоктовой кислоты в готовом растворе составляет 12 мг/мл.

Тиоктовая кислота является веществом, которое образуется в организме и выполняет важную роль в процессах обмена веществ. Она участвует в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот и оказывает антиоксидантное действие, способствуя защите клеток от повреждающего воздействия свободных радикалов и продуктов окислительного стресса.

При сахарном диабете длительная гипергликемия может способствовать образованию свободных радикалов, ухудшению кровоснабжения нервной ткани и повреждению периферических нервов. Это может приводить к развитию диабетической полинейропатии, которая проявляется болью, жжением, покалыванием, онемением, ощущением «мурашек» и другими нарушениями чувствительности.

Тиогамма Турбо Сет предназначен для парентерального лечения, в частности для начального этапа терапии при выраженных симптомах полинейропатии. После курса внутривенных инфузий лечение при необходимости может быть продолжено пероральными препаратами тиоктовой кислоты.

Препарат вводится только внутривенно в виде медленной инфузии. Быстрое внутривенное введение не допускается.

2. Для чего используется Тиогамма Турбо Сет

Тиогамма Турбо Сет применяется для лечения нарушений чувствительности при диабетической полинейропатии, особенно в случаях, когда симптомы достаточно выражены и на начальном этапе терапии целесообразно внутривенное введение тиоктовой кислоты.

Диабетическая полинейропатия представляет собой поражение периферических нервов, возникающее как одно из осложнений сахарного диабета. Она может сопровождаться жжением, покалыванием, онемением, снижением чувствительности, ощущением холода или жара, болью и другими неприятными ощущениями преимущественно в нижних конечностях.

Тиоктовая кислота благодаря своим антиоксидантным и метаболическим свойствам способствует уменьшению процессов, участвующих в повреждении нервных клеток, и применяется для уменьшения симптомов полинейропатии.

В некоторых зарегистрированных инструкциях препаратов тиоктовой кислоты данной формы в качестве показания также указывается алкогольная полинейропатия.

Лечение Тиогаммой Турбо Сет является частью комплексной терапии. При диабетической полинейропатии важнейшее значение имеет стабильный контроль уровня глюкозы в крови и соответствующее лечение основного заболевания.

3. Противопоказания

Тиогамма Турбо Сет не применяется при повышенной чувствительности к тиоктовой кислоте или любому из вспомогательных веществ препарата.

Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку клинический опыт применения тиоктовой кислоты в этой лекарственной форме у данной возрастной группы недостаточен.

Особая осторожность требуется у пациентов с сахарным диабетом, одновременно получающих инсулин или другие сахароснижающие препараты. Тиоктовая кислота способна усиливать гипогликемическое действие этих средств, поэтому концентрация глюкозы в крови может значительно снижаться.

В начале лечения рекомендуется более тщательный контроль уровня глюкозы. При необходимости врач может уменьшить дозу инсулина или другого сахароснижающего лекарственного средства.

Во время лечения следует избегать употребления алкоголя. Алкоголь является фактором риска возникновения и прогрессирования полинейропатии и может отрицательно влиять на эффективность лечения тиоктовой кислотой.

Применение препарата во время беременности возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. В период грудного вскармливания необходимость лечения также должна оцениваться индивидуально.

Во время внутривенного введения необходимо учитывать риск развития реакций гиперчувствительности. При появлении зуда, тошноты, недомогания или других признаков возможной реакции гиперчувствительности введение препарата необходимо немедленно прекратить.

4. Тиогамма Турбо Сет с другими лекарственными средствами

Тиоктовая кислота может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, поэтому при назначении Тиогаммы Турбо Сет необходимо учитывать все препараты, которые получает пациент.

При одновременном применении с цисплатином возможно уменьшение терапевтического действия цисплатина.

Тиоктовая кислота способна связывать металлы и образовывать с ними комплексы. Это необходимо учитывать при дальнейшем переходе на пероральные формы тиоктовой кислоты и при одновременном применении препаратов железа, магния или кальция.

При одновременном применении с инсулином или пероральными сахароснижающими препаратами возможно усиление их гипогликемического действия. Особенно в начале лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости дозу инсулина или другого сахароснижающего препарата корректируют.

Во время лечения следует полностью исключить или максимально ограничить употребление алкоголя, поскольку этанол и продукты его метаболизма могут ослаблять терапевтическое действие тиоктовой кислоты. Кроме того, регулярное употребление алкоголя является самостоятельным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии.

Раствор Тиогамма Турбо Сет несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.

Тиоктовая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения с молекулами сахаров, поэтому раствор препарата нельзя произвольно смешивать с другими инфузионными растворами.

5. Способ применения и дозы

Тиогамма Турбо Сет предназначен только для внутривенного инфузионного введения.

При выраженных нарушениях чувствительности, связанных с диабетической полинейропатией, рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 600 мг тиоктовой кислоты в сутки, что соответствует 1 флакону Тиогамма Турбо Сет объемом 50 мл один раз в сутки.

Таким образом, один полный флакон содержит разовую и суточную дозу:

50 мл раствора = 600 мг тиоктовой кислоты.

В 1 мл раствора содержится 12 мг тиоктовой кислоты.

Препарат вводят внутривенно капельно. Инфузию необходимо проводить медленно, в течение не менее 30 минут.

Максимальная рекомендуемая скорость введения составляет приблизительно 50 мг тиоктовой кислоты в минуту, что соответствует приблизительно 1,7 мл раствора в минуту.

Раствор во флаконе уже предназначен для инфузионного введения. При необходимости препарат может быть дополнительно разведен совместимым физиологическим раствором натрия хлорида.

Тиоктовая кислота обладает высокой чувствительностью к свету. Поэтому флакон следует извлекать из упаковки непосредственно перед применением и сразу защищать от воздействия света с помощью соответствующего светозащитного футляра. Защита от света должна сохраняться на протяжении инфузии.

В начальной фазе лечения препарат обычно вводят в дозе 600 мг внутривенно один раз в сутки ежедневно в течение 2–4 недель.

После завершения курса внутривенного лечения терапия может быть продолжена пероральной формой тиоктовой кислоты. Обычная поддерживающая доза составляет 300–600 мг тиоктовой кислоты в сутки, при этом для препаратов Thiogamma обычно применяется пероральная доза 600 мг один раз в сутки.

Продолжительность дальнейшего лечения определяется индивидуально с учетом выраженности полинейропатии и клинического ответа пациента.

Очень важно соблюдать рекомендуемую скорость инфузии. При слишком быстром внутривенном введении могут возникать ощущение давления или тяжести в голове, повышение внутричерепного давления и затруднение дыхания. Такие проявления обычно проходят после замедления или прекращения введения.

Тиогамма Турбо Сет предназначен для введения медицинским работником. Самостоятельное внутривенное введение препарата недопустимо.

6. Возможные побочные эффекты

Во время применения Тиогаммы Турбо Сет могут возникать побочные реакции, хотя они развиваются не у каждого пациента.

Возможны аллергические реакции и реакции гиперчувствительности. Они могут проявляться кожной сыпью, зудом, крапивницей или экземой. В отдельных случаях возможно развитие системных аллергических реакций, вплоть до тяжелых проявлений гиперчувствительности.

В месте введения могут возникать местные реакции, включая раздражение, кожные проявления или дискомфорт.

Со стороны желудочно-кишечного тракта может возникать тошнота. Значительно реже возможны рвота, боли в желудке или кишечнике и диарея.

Со стороны нервной системы могут наблюдаться изменение или нарушение вкусовых ощущений, а в очень редких случаях — судороги.

Со стороны органов зрения в очень редких случаях возможно двоение в глазах.

После внутривенного введения тиоктовой кислоты в отдельных случаях могут наблюдаться пурпура и нарушения функции тромбоцитов.

В результате улучшения утилизации глюкозы может снижаться концентрация глюкозы в крови. При этом возможно появление симптомов, напоминающих гипогликемию: головокружения, повышенного потоотделения, головной боли и нарушения зрения.

Особое значение имеет скорость введения препарата. При слишком быстром внутривенном введении возможно появление ощущения давления в голове, повышения внутричерепного давления и затруднения дыхания. Как правило, эти проявления проходят самостоятельно после прекращения или замедления инфузии.

Если во время инфузии появляются выраженный зуд, сыпь, затруднение дыхания, отек, резкое ухудшение самочувствия или другие признаки реакции гиперчувствительности, введение препарата необходимо немедленно прекратить.

7. Условия хранения

Тиогамма Турбо Сет необходимо хранить в оригинальной упаковке, защищая от воздействия света.

Особое значение имеет защита раствора от света, поскольку тиоктовая кислота является светочувствительным веществом. Флакон следует извлекать из картонной упаковки непосредственно перед использованием.

Во время проведения инфузии флакон необходимо защищать от света при помощи предусмотренного светозащитного футляра.

После вскрытия флакона раствор предназначен для непосредственного использования. Оставшийся после инфузии раствор не следует сохранять для последующего применения.

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.