Tiomax 600 Turbo soluție perfuzabilă 12 mg/ml 50 ml N1 (i.v.) BP

1. Ce este Tiomax 600 Turbo 

Tiomax 600 Turbo, soluție perfuzabilă 12 mg/ml, 50 ml, este un medicament care conține ca substanță activă acid tioctic (acid alfa-lipoic), un compus prezent în mod natural în organism, implicat în numeroase procese metabolice și cu proprietăți antioxidante importante. Fiecare flacon de 50 ml conține 600 mg acid tioctic și este destinat administrării exclusiv prin perfuzie intravenoasă.

Acidul tioctic joacă un rol esențial în metabolismul glucidelor și al lipidelor, participând la producerea energiei în celule și contribuind la protejarea acestora împotriva efectelor nocive ale radicalilor liberi. Prin proprietățile sale antioxidante, acesta ajută la reducerea stresului oxidativ și la protejarea țesutului nervos împotriva deteriorării.

Tiomax 600 Turbo aparține grupei medicamentelor utilizate pentru tratamentul afecțiunilor nervilor periferici asociate diabetului zaharat. Preparatul este utilizat în special la pacienții care prezintă simptome de polineuropatie diabetică și este administrat numai sub supraveghere medicală, deoarece este destinat exclusiv administrării intravenoase.

Fiind o soluție perfuzabilă gata preparată, medicamentul nu necesită diluare înainte de administrare și este destinat utilizării în unități medicale sau în alte condiții în care perfuzia poate fi efectuată de personal medical calificat.

2. Pentru ce se utilizează Tiomax 600 Turbo

Tiomax 600 Turbo este indicat pentru tratamentul paresteziilor asociate polineuropatiei diabetice.

Polineuropatia diabetică reprezintă una dintre cele mai frecvente complicații cronice ale diabetului zaharat și apare ca urmare a afectării nervilor periferici de către valorile crescute ale glicemiei pe termen lung. Această afecțiune se poate manifesta prin amorțeală, furnicături, senzație de arsură, înțepături, durere, sensibilitate modificată sau scăderea sensibilității, în special la nivelul picioarelor și mâinilor.

Prin efectul său antioxidant și prin participarea la metabolismul celular, acidul tioctic contribuie la reducerea proceselor oxidative implicate în deteriorarea nervilor și poate ameliora simptomele caracteristice neuropatiei diabetice. Tratamentul urmărește reducerea senzațiilor neplăcute, îmbunătățirea funcției nervilor periferici și creșterea calității vieții pacientului.

Este important de reținut că Tiomax 600 Turbo nu înlocuiește tratamentul diabetului zaharat și nici controlul glicemiei. Eficiența tratamentului este mai mare atunci când pacientul menține valorile glicemiei cât mai apropiate de limitele recomandate și respectă toate indicațiile medicului privind dieta, tratamentul antidiabetic și stilul de viață.

3. Contraindicații

Tiomax 600 Turbo este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la acidul tioctic sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Dacă după administrarea anterioară a unui preparat cu acid alfa-lipoic au apărut reacții alergice, medicamentul nu trebuie administrat din nou fără recomandarea medicului.

Medicamentul nu este recomandat copiilor și adolescenților deoarece nu există suficiente date clinice privind siguranța și eficacitatea utilizării la această categorie de pacienți.

Administrarea intravenoasă poate determina reacții alergice severe, inclusiv reacții anafilactice și șoc anafilactic. Din acest motiv, tratamentul trebuie efectuat numai sub supravegherea personalului medical. Dacă în timpul perfuziei apar prurit, erupții cutanate, dificultăți la respirație, senzație de căldură, amețeli, greață sau orice alte simptome sugestive pentru o reacție alergică, administrarea trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit tratamentul adecvat.

În timpul tratamentului este recomandată evitarea consumului de alcool, deoarece alcoolul reprezintă unul dintre factorii care favorizează apariția și agravarea neuropatiei periferice și poate reduce eficacitatea tratamentului.

În timpul sarcinii și alăptării, Tiomax 600 Turbo poate fi utilizat numai dacă medicul consideră că beneficiile tratamentului depășesc eventualele riscuri. Datele privind utilizarea acidului tioctic la femeile gravide sunt limitate, iar eliminarea acestuia în laptele matern nu este cunoscută.

4. Tiomax 600 Turbo cu alte medicamente

Înainte de începerea tratamentului, pacientul trebuie să informeze medicul despre toate medicamentele pe care le utilizează sau le-a utilizat recent, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.

Acidul tioctic poate intensifica efectul medicamentelor utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv al insulinei și al antidiabeticelor orale. În timpul tratamentului există posibilitatea apariției hipoglicemiei, motiv pentru care este necesară monitorizarea atentă a glicemiei, în special la începutul terapiei. Dacă este necesar, medicul poate decide reducerea dozelor medicamentelor antidiabetice.

Administrarea concomitentă cu cisplatină poate reduce eficacitatea acestui medicament utilizat în tratamentul unor forme de cancer.

Acidul tioctic formează complecși greu solubili cu zaharurile și cu unii ioni metalici. Din acest motiv, soluția perfuzabilă este incompatibilă cu soluțiile care conțin glucoză, levuloză, soluția Ringer și cu soluțiile care reacționează cu grupările sulfhidril sau cu punțile disulfidice. Compatibilitatea soluțiilor perfuzabile trebuie respectată cu strictețe de către personalul medical.

Pacienții trebuie să evite consumul regulat de alcool atât în timpul tratamentului, cât și între curele terapeutice, deoarece alcoolul contribuie la progresia neuropatiei diabetice și poate diminua eficiența tratamentului.

5. Doze și mod de administrare 

Tiomax 600 Turbo este destinat administrării intravenoase sub formă de perfuzie și trebuie administrat exclusiv de către personal medical calificat.

Doza uzuală recomandată la adulții cu parestezii severe asociate polineuropatiei diabetice este de 600 mg acid tioctic pe zi, echivalentul unui flacon de Tiomax 600 Turbo 50 ml, care conține 600 mg acid tioctic (12 mg/ml).

Perfuzia se administrează lent, pe o perioadă de cel puțin 30 de minute. Administrarea prea rapidă poate determina senzație de presiune intracraniană, dificultăți respiratorii și alte reacții tranzitorii.

Tratamentul intravenos este recomandat, de regulă, pentru o perioadă de 2 până la 4 săptămâni, în funcție de severitatea simptomelor și de recomandarea medicului. După finalizarea tratamentului perfuzabil, terapia poate continua cu forme farmaceutice orale care conțin acid tioctic, de obicei în doza de 600 mg pe zi, dacă medicul consideră necesar.

Soluția este sensibilă la lumină, de aceea flaconul trebuie scos din ambalaj doar imediat înainte de administrare. În timpul perfuziei se utilizează punga specială de protecție împotriva luminii furnizată împreună cu medicamentul.

În caz de administrare accidentală a unor doze mult mai mari decât cele recomandate pot apărea greață, vărsături și cefalee. Supradozajul sever poate determina convulsii generalizate, tulburări severe ale echilibrului acido-bazic, tulburări de coagulare și alte complicații grave care necesită internare de urgență.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tiomax 600 Turbo poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții alergice severe, urticarie, erupții cutanate, prurit și, în cazuri rare, șoc anafilactic. Din acest motiv administrarea trebuie efectuată sub supraveghere medicală.

Prin îmbunătățirea utilizării glucozei poate apărea scăderea glicemiei. Hipoglicemia se poate manifesta prin transpirații, tremor, amețeli, vedere încețoșată, cefalee, foame accentuată, palpitații sau stare de slăbiciune.

Administrarea intravenoasă rapidă poate produce senzație de presiune la nivelul capului, dificultăți respiratorii sau senzație de constricție toracică, reacții care dispar de obicei spontan după încetinirea perfuziei.

Au mai fost raportate modificări ale gustului, convulsii, vedere dublă, purpură, tulburări ale funcției trombocitelor, tulburări de coagulare și reacții la locul administrării, precum durere sau roșeață.

La apariția oricăror reacții adverse persistente sau severe, tratamentul trebuie întrerupt și pacientul trebuie să informeze imediat medicul.

7. Condiții de păstrare

Tiomax 600 Turbo trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Flaconul trebuie scos din cutie numai înainte de administrare. Deoarece acidul tioctic este sensibil la lumină, în timpul perfuziei flaconul trebuie protejat utilizând punga de protecție inclusă în ambalaj.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor și nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Soluția nu trebuie utilizată dacă prezintă modificări de culoare, impurități sau dacă ambalajul este deteriorat.

Medicamentele neutilizate nu trebuie eliminate împreună cu deșeurile menajere sau în sistemul de canalizare. Eliminarea acestora trebuie făcută conform recomandărilor farmacistului sau ale personalului medical.