Vita-melatonin comprimate 3 mg N10x3

1. Ce este Vita-melatonin 

Vita-Melatonin este un medicament sub formă de comprimate care conține melatonină sintetică. Fiecare comprimat conține 3 mg de melatonină. Medicamentul face parte din categoria somniferelor și sedativelor, fiind clasificat ca agonist al receptorilor melatoninei.

Melatonina este un analog al hormonului natural produs în principal de epifiză. Secreția naturală a melatoninei este legată de alternanța dintre lumină și întuneric: concentrația sa crește în mod normal seara și în timpul nopții și scade în prezența luminii puternice. În acest mod, melatonina participă la reglarea ritmului circadian, adică a ciclului fiziologic de somn și veghe.

Vita-Melatonin poate contribui la reducerea timpului necesar pentru adormire, la normalizarea programului de somn și la adaptarea ritmului biologic la ora locală după schimbarea fusului orar. Efectul său nu înseamnă însă că medicamentul tratează toate cauzele posibile ale insomniei. Tulburările de somn pot fi asociate cu stresul, anxietatea, depresia, apneea în somn, durerea cronică, afecțiunile glandei tiroide, administrarea unor medicamente sau un program neregulat.

După administrarea orală, melatonina este absorbită din tractul digestiv și este metabolizată într-o proporție importantă la prima trecere prin ficat. Biodisponibilitatea este de aproximativ 30–50%. După administrarea unei doze de 3 mg, concentrația maximă este atinsă relativ repede. Timpul mediu de înjumătățire este de aproximativ 45 de minute, iar produsele rezultate în urma metabolizării sunt eliminate în principal prin rinichi.

Comprimatele sunt albe sau aproape albe, de formă plat-cilindrică, cu margini teșite și linie mediană. Cutia conține trei blistere a câte 10 comprimate, în total 30 de comprimate. Vita-Melatonin este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.

2. Pentru ce se utilizează Vita-melatonin

Vita-Melatonin se utilizează pentru prevenirea și tratamentul dereglărilor ritmului circadian „somn–veghe”. Acestea pot apărea la schimbarea fusurilor orare și se pot manifesta prin dificultăți de adormire, treziri nocturne, somnolență în timpul zilei, oboseală accentuată și scăderea capacității de concentrare.

Medicamentul este indicat în tulburările de somn, inclusiv în insomnia cronică de origine funcțională. Insomnia funcțională este o tulburare a somnului care nu este explicată printr-o afecțiune organică severă sau printr-o altă boală care să necesite un tratament specific.

Vita-Melatonin poate fi recomandat persoanelor vârstnice cu insomnie, inclusiv atunci când tulburarea somnului este asociată cu hipertensiune arterială sau hipercolesterolemie. Pentru pacienții vârstnici este prevăzută o schemă separată, care începe cu cea mai mică doză eficientă.

Medicamentul poate fi utilizat și pentru îmbunătățirea capacității intelectuale și fizice reduse, precum și pentru ameliorarea reacțiilor provocate de stres și a stărilor depresive cu caracter sezonier. Vita-Melatonin nu trebuie însă folosit ca tratament unic pentru tulburări persistente sau severe ale dispoziției. În asemenea situații este necesară evaluarea medicală și stabilirea unui tratament individual.

La persoanele vârstnice, medicamentul poate fi inclus în tratamentul complex al tensiunii arteriale crescute și al hipertensiunii arteriale în stadiile I–II. Vita-Melatonin nu înlocuiește medicamentele antihipertensive principale și nu este destinat reducerii rapide a tensiunii arteriale.

Dacă insomnia persistă, se agravează sau este însoțită de sforăit puternic, opriri ale respirației în timpul somnului, somnolență pronunțată în timpul zilei, palpitații ori alte manifestări neobișnuite, trebuie stabilită cauza înainte de continuarea tratamentului.

3. Contraindicații

Vita-Melatonin este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate la melatonină sau la oricare dintre componentele auxiliare ale comprimatului. Dacă apar erupții cutanate, mâncărime, umflături sau alte semne ale unei reacții alergice, administrarea trebuie întreruptă.

Medicamentul este contraindicat în cazul bolilor autoimune, deoarece melatonina poate influența răspunsurile sistemului imunitar. De asemenea, nu se administrează pacienților cu limfogranulomatoză, leucemie, limfom sau mielom.

Epilepsia reprezintă o contraindicație. Persoanele care au epilepsie sau antecedente de crize convulsive nu trebuie să utilizeze medicamentul fără o evaluare medicală specializată.

Vita-Melatonin este contraindicat persoanelor cu diabet zaharat. Melatonina poate influența nivelul glucozei și al insulinei, iar diabetul este menționat în informațiile medicamentului printre contraindicațiile directe.

Medicamentul nu se administrează concomitent cu inhibitori ai monoaminoxidazei, corticosteroizi sistemici sau ciclosporină. Aceste asocieri sunt contraindicate din cauza posibilității apariției unor interacțiuni importante.

Vita-Melatonin conține lactoză monohidrat. Persoanele cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei și galactozei nu trebuie să utilizeze medicamentul.

Vita-Melatonin nu se administrează în timpul sarcinii sau alăptării, deoarece nu există suficiente date clinice privind siguranța sa în aceste perioade. De asemenea, nu este recomandat femeilor care planifică o sarcină, din cauza posibilului efect al melatoninei asupra funcției reproductive.

Nu există experiență suficientă privind administrarea medicamentului la copii și adolescenți. Din acest motiv, Vita-Melatonin 3 mg nu este recomandat acestei categorii de vârstă.

La pacienții cu ciroză hepatică, metabolizarea melatoninei poate fi încetinită. Medicamentul nu este recomandat persoanelor cu afectarea funcției ficatului. În insuficiența renală se administrează cu prudență, deoarece nu există suficiente studii privind eliminarea melatoninei la acești pacienți.

Este necesară prudență în cazul tulburărilor hormonale, tratamentului hormonal și bolilor alergice. Deoarece medicamentul poate provoca somnolență, după administrare nu trebuie conduse vehicule și nu trebuie desfășurate activități care necesită atenție și reacții rapide.

4. Vita-melatonin cu alte medicamente

Vita-Melatonin poate intensifica acțiunea medicamentelor care deprimă sistemul nervos central. Melatonina poate crește efectul sedativ al benzodiazepinelor și al somniferelor precum zolpidem, zopiclonă și zaleplon. Asocierea poate provoca somnolență mai intensă, încetinirea reacțiilor și afectarea atenției, memoriei și coordonării.

Administrarea împreună cu inhibitori ai monoaminoxidazei, corticosteroizi sau ciclosporină este contraindicată.

Fluvoxamina poate crește semnificativ concentrația melatoninei în sânge prin încetinirea metabolizării sale în ficat. Asocierea dintre fluvoxamină și Vita-Melatonin trebuie evitată.

Concentrația melatoninei poate fi mărită și de cimetidină, anumite antibiotice din categoria chinolonelor, estrogeni și medicamente care conțin 5- sau 8-metoxipsoralen. În asemenea situații pot crește somnolența și probabilitatea reacțiilor adverse.

Contraceptivele hormonale și terapia de substituție hormonală cu estrogeni pot crește concentrația melatoninei. Vita-Melatonin poate, la rândul său, influența eficacitatea medicamentelor hormonale care conțin estrogeni sau androgeni. Asocierea necesită supraveghere medicală.

Carbamazepina și rifampicina pot accelera metabolizarea melatoninei și pot reduce concentrația acesteia în sânge. În consecință, efectul medicamentului asupra somnului poate deveni mai slab.

Unele beta-blocante, clonidina și dexametazona pot modifica secreția naturală de melatonină. Posibilitatea administrării concomitente trebuie evaluată de medic.

Melatonina poate amplifica efectul lisinoprilului și al altor medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale. În timpul asocierii trebuie monitorizată tensiunea, în special dacă apar slăbiciune sau amețeli.

Vita-Melatonin poate intensifica efectul antitumoral al tamoxifenului și acțiunea antibacteriană a izoniazidei. Aceste asocieri trebuie realizate exclusiv în cadrul unui tratament stabilit de medic.

Consumul concomitent de alcool reduce eficacitatea melatoninei și poate accentua somnolența și tulburările de atenție sau coordonare. Asocierea trebuie evitată.

Înainte de administrarea Vita-Melatonin, medicul trebuie informat despre toate medicamentele utilizate, inclusiv somnifere, sedative, antidepresive, anticonvulsivante, medicamente hormonale, antibiotice și preparate pentru tensiunea arterială.

5. Doze și mod de administrare 

Vita-Melatonin se administrează pe cale orală. Comprimatele se înghit cu apă, cu aproximativ 30 de minute înainte de culcare. Este recomandabil ca medicamentul să fie administrat zilnic aproximativ la aceeași oră.

Pentru tratamentul adulților, doza obișnuită este cuprinsă între 3 și 6 mg de melatonină pe zi. Aceasta corespunde unui comprimat sau la două comprimate Vita-Melatonin 3 mg. Întreaga doză zilnică se administrează seara, înainte de somn.

Tratamentul se continuă până la restabilirea ritmului fiziologic „somn–veghe”, dar nu mai mult de o lună consecutiv. Doza nu trebuie mărită, iar cura nu trebuie prelungită fără recomandarea medicului.

În cazul utilizării profilactice, doza și durata administrării sunt stabilite de medic în funcție de particularitățile pacientului și de evoluția tulburării. În mod obișnuit, se pot administra unul sau două comprimate pe zi, cu 30 de minute înainte de culcare. O posibilă schemă presupune o cură de o lună, urmată de o pauză de o săptămână și apoi încă o cură de o lună. Această schemă trebuie stabilită de medic.

La pacienții vârstnici cu tulburări cronice ale somnului, doza inițială recomandată este de 1,5 mg, adică jumătate de comprimat, o dată pe zi. Comprimatul se administrează cu aproximativ 30 de minute înainte de culcare. Dacă efectul este insuficient, medicul poate crește doza la 3 mg, adică un comprimat.

Pentru pacienții vârstnici nu este recomandată începerea tratamentului cu două comprimate, deoarece sensibilitatea la efectul sedativ și riscul de somnolență în dimineața următoare pot fi mai mari. După un tratament îndelungat, oprirea se realizează treptat, prin reducerea dozei pe parcursul unei perioade de una sau două săptămâni.

La persoanele vârstnice cu hipertensiune arterială se poate utiliza aceeași schemă: inițial 1,5 mg seara, iar dacă efectul este insuficient, doza poate fi mărită la 3 mg. Administrarea pe termen mai lung se efectuează numai la indicația medicului, cu pauze de câte o săptămână între curele lunare.

Dozele pentru copii și adolescenți nu au fost stabilite. Vita-Melatonin 3 mg nu trebuie administrat acestei categorii de vârstă fără recomandarea unui medic specialist.

Dacă administrarea de seară a fost omisă, nu trebuie luată o doză dublă în seara următoare. De asemenea, nu este recomandată administrarea comprimatului în mijlocul nopții după o trezire accidentală. Tratamentul se continuă la ora obișnuită în seara următoare.

În timpul tratamentului este recomandată evitarea luminii puternice în apropierea orei de culcare, deoarece iluminarea intensă poate reduce efectul fiziologic al melatoninei asupra ritmului circadian.

6. Reacții adverse posibile

Somnolența este unul dintre cele mai frecvente efecte asociate melatoninei. Ea poate persista dimineața sau în timpul zilei, în special dacă medicamentul este administrat prea târziu, în doza de 6 mg sau dacă pacientul este mai sensibil la acțiunea acestuia.

Pot apărea dureri de cap, migrenă, amețeli, reducerea atenției, afectarea memoriei, activitate psihomotorie crescută, furnicături la nivelul membrelor și modificarea calității somnului.

La nivel psihic pot apărea iritabilitate, agitație, neliniște, insomnie, vise neobișnuite, modificări ale dispoziției, trezire dimineața devreme sau excitabilitate crescută. În unele cazuri, în locul îmbunătățirii somnului poate apărea agravarea acestuia.

Pot apărea vedere încețoșată, reducerea acuității vizuale și lăcrimare crescută. Unele persoane pot prezenta amețeală la ridicarea în picioare sau la schimbarea poziției corpului.

Din partea aparatului digestiv au fost descrise dureri abdominale, constipație, uscăciunea gurii, greață, vărsături, balonare, salivație crescută, respirație neplăcută și simptome de reflux gastroesofagian.

Reacțiile cutanate pot include erupții, mâncărime, roșeață, uscăciunea pielii, dermatită sau eczemă. De asemenea, pot apărea transpirații nocturne și modificări ale unghiilor.

Din partea sistemului musculo-scheletic pot apărea dureri la nivelul membrelor, spasme musculare, dureri cervicale sau articulare.

În cazuri izolate se pot modifica anumite valori ale analizelor de sânge, inclusiv numărul leucocitelor și al trombocitelor. Pot apărea modificări ale trigliceridelor, calciului și sodiului, precum și creșterea bilirubinei sau a activității enzimelor hepatice.

Din partea sistemului cardiovascular pot apărea palpitații, bufeuri și dureri în regiunea toracică. Durerea toracică pronunțată sau tulburările importante ale ritmului cardiac necesită evaluare medicală.

Printre alte reacții posibile se numără slăbiciunea, oboseala, setea și modificarea greutății corporale. Pot apărea urinări mai frecvente în timpul nopții sau modificări ale analizelor de urină.

La apariția somnolenței diurne pronunțate, amețelilor persistente, modificărilor neobișnuite ale dispoziției, reacțiilor alergice sau a altor manifestări importante, administrarea trebuie oprită și trebuie solicitat sfatul medicului.

7. Condiții de păstrare

Vita-Melatonin trebuie păstrat în ambalajul original, la o temperatură care nu depășește 25°C.

Medicamentul trebuie protejat de umezeală, căldură și lumina directă a soarelui. Comprimatele trebuie păstrate în blister și scoase numai înainte de administrare.

Produsul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor. Nu se utilizează după expirarea termenului de valabilitate indicat pe cutie și blister.

Cutia conține trei blistere a câte 10 comprimate, în total 30 de comprimate.