Xylazol spray nazal soluție 1 mg/50 mg/ml 10 ml

1. Ce este Xylazol

Xylazol este un medicament combinat pentru administrare locală la nivelul nasului, cu acțiune decongestionantă, vasoconstrictoare și regeneratoare asupra mucoasei nazale. Preparatul se prezintă sub formă de soluție pentru pulverizare nazală și conține două substanțe active cu mecanisme de acțiune complementare: clorhidrat de xilometazolină 1 mg/ml și dexpanthenol 50 mg/ml.

Xilometazolina este un simpatomimetic cu acțiune vasoconstrictoare locală. După administrarea pe mucoasa nazală, aceasta stimulează receptorii adrenergici și determină constricția vaselor sanguine. Ca urmare, hiperemia și edemul mucoasei nazale se reduc, pasajele nazale devin mai libere, iar respirația pe nas este facilitată.

Dexpanthenolul este un derivat alcoolic al acidului pantotenic, cunoscut și sub denumirea de vitamina B5. După pătrunderea în țesuturi, dexpanthenolul este transformat în acid pantotenic, componentă importantă a coenzimei A. Acesta participă la numeroase procese metabolice și contribuie la regenerarea și protecția epiteliului mucoasei nazale.

Asocierea celor două substanțe active permite obținerea unui efect dublu. Xilometazolina reduce rapid edemul și congestia nazală, în timp ce dexpanthenolul susține procesele de vindecare și regenerare a mucoasei afectate.

Xylazol face parte din grupa farmacoterapeutică a preparatelor decongestionante și a altor preparate nazale pentru administrare topică, simpatomimetice în combinații, cu excepția corticosteroizilor. Codul ATC corespunzător acestei combinații este R01AB06.

Concentrația Xylazol 1 mg/50 mg/ml este destinată adulților și copiilor cu vârsta de 6 ani și peste.

2. Pentru ce se utilizează Xylazol

Xylazol este utilizat pentru reducerea congestiei și edemului mucoasei nazale, în special în afecțiunile însoțite de dificultăți de respirație pe nas.

Preparatul poate fi administrat în rinita acută, inclusiv în cadrul infecțiilor respiratorii acute însoțite de inflamația și edemul mucoasei nazale. Prin acțiunea xilometazolinei, vasele sanguine de la nivelul mucoasei nazale se contractă, edemul se reduce și respirația nazală devine mai ușoară.

Xylazol poate fi utilizat și în rinita vasomotorie, caracterizată prin congestie nazală determinată de dereglarea răspunsului vascular al mucoasei nazale.

Un rol important al preparatului este susținerea vindecării leziunilor mucoasei nazale și a pielii din jurul orificiilor nazale. Acest efect este asigurat în principal de dexpanthenol, care contribuie la regenerarea epiteliului.

Preparatul poate fi utilizat și pentru restabilirea respirației nazale normale după intervenții chirurgicale efectuate la nivelul nasului, atunci când medicul consideră adecvată administrarea unui decongestionant asociat cu o substanță care favorizează regenerarea mucoasei.

În funcție de indicația medicală, preparatele pe bază de xilometazolină pot fi utilizate pentru reducerea edemului mucoasei nazofaringiene și în anumite situații asociate sinuzitei sau otitei medii, precum și pentru facilitarea examinării cavității nazale. Utilizarea în aceste situații trebuie realizată în cadrul conduitei terapeutice stabilite pentru afecțiunea respectivă.

3. Contraindicații

Xylazol nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate la xilometazolină, dexpanthenol sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

Preparatul este contraindicat în cazul inflamației uscate a mucoasei nazale, cunoscută sub denumirea de rhinitis sicca. Utilizarea repetată a unui vasoconstrictor într-o mucoasă foarte uscată poate agrava leziunile locale.

Xylazol nu trebuie administrat pacienților cu glaucom cu unghi închis și necesită o atenție deosebită în cazul anumitor afecțiuni cardiovasculare.

Preparatul este contraindicat pacienților care au fost supuși unei hipofizectomii transsfenoidale sau altor intervenții chirurgicale în cursul cărora a fost expusă dura mater.

Pentru concentrația de 1 mg xilometazolină/50 mg dexpanthenol per ml, administrarea este contraindicată la copiii cu vârsta sub 6 ani. Pentru copiii mai mici trebuie utilizate numai formele și concentrațiile special destinate grupei respective de vârstă.

Xylazol nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) și nici în perioada imediat următoare întreruperii acestora. În mod particular, trebuie respectat un interval de cel puțin 14 zile după întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO, deoarece asocierea poate determina o creștere importantă a tensiunii arteriale.

Este necesară prudență la pacienții cu hipertensiune arterială, afecțiuni cardiovasculare, diabet zaharat, hipertiroidism, feocromocitom, hiperplazie de prostată sau porfirie. Pacienții cu sindrom de QT prelungit pot prezenta un risc mai mare de aritmii ventriculare grave în cazul expunerii la xilometazolină.

Administrarea prelungită sau excesivă a xilometazolinei poate determina apariția unui efect de rebound, caracterizat prin reapariția sau agravarea congestiei nazale după dispariția efectului vasoconstrictor. Utilizarea repetată pentru perioade lungi poate favoriza apariția rinitei medicamentoase și a modificărilor atrofice ale mucoasei nazale.

În timpul sarcinii, administrarea preparatului nu este recomandată din cauza datelor insuficiente privind utilizarea xilometazolinei la femeile gravide. De asemenea, administrarea în timpul alăptării nu este recomandată, deoarece nu este cunoscut cu certitudine dacă xilometazolina se excretă în laptele matern.

4. Xylazol cu alte medicamente

Xilometazolina poate interacționa cu medicamentele care influențează sistemul cardiovascular și neurotransmisia adrenergică, iar unele dintre aceste interacțiuni pot avea importanță clinică.

Administrarea concomitentă a Xylazol cu inhibitori ai monoaminoxidazei este contraindicată. De asemenea, medicamentul nu trebuie administrat timp de cel puțin 2 săptămâni după întreruperea unui inhibitor MAO, deoarece asocierea efectelor simpatomimetice poate determina o creștere semnificativă a tensiunii arteriale.

Administrarea concomitentă cu anumite antidepresive triciclice sau tetraciclice, inclusiv medicamente care influențează concentrațiile neurotransmițătorilor adrenergici, poate intensifica efectele cardiovasculare ale xilometazolinei și poate favoriza creșterea tensiunii arteriale.

Este necesară prudență și în cazul administrării concomitente cu beta-blocante, deoarece asocierea poate influența funcția cardiovasculară.

Înaintea utilizării Xylazol este important să fie luate în considerare toate medicamentele administrate concomitent, în special tratamentele pentru depresie, hipertensiune arterială, tulburări cardiace și alte medicamente cu efect simpatomimetic.

Pentru dexpanthenolul administrat local în această combinație nu sunt cunoscute interacțiuni medicamentoase relevante din punct de vedere clinic.

5. Doze și mod de administrare

Xylazol 1 mg/50 mg/ml este destinat exclusiv administrării intranazale.

La adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste, doza recomandată este de 1 pulverizare în fiecare nară, de până la 3 ori pe zi, în funcție de necesitate și de intensitatea simptomelor.

Preparatul nu trebuie administrat mai mult de 3 ori pe zi.

Înainte de administrare, nasul trebuie curățat ușor. La prima utilizare a flaconului, după îndepărtarea capacului protector, pompa de pulverizare trebuie acționată de câteva ori până la obținerea unui jet uniform. Ulterior, vârful pulverizatorului se introduce în nară, iar printr-o singură apăsare se administrează doza. Procedura se repetă pentru cealaltă nară.

Pentru evitarea transmiterii infecțiilor, același flacon trebuie utilizat de o singură persoană.

Durata tratamentului fără recomandarea specială a medicului nu trebuie să depășească 7 zile. Un nou tratament poate fi început numai după o pauză de câteva zile. La copii, durata tratamentului trebuie stabilită cu atenție și nu trebuie prelungită nejustificat.

Este foarte important să nu se depășească doza și durata recomandate. Administrarea frecventă sau utilizarea timp îndelungat poate determina reducerea treptată a răspunsului la medicament și apariția congestiei nazale de rebound.

În cazul unui supradozaj important cu xilometazolină pot apărea atât manifestări de stimulare, cât și de deprimare a sistemului nervos și cardiovascular. Pot fi observate modificări ale tensiunii arteriale, tahicardie sau bradicardie, tulburări de ritm cardiac, somnolență, agitație, convulsii, modificări ale respirației și tulburări ale stării de conștiență. Riscul este deosebit de important la copii, iar supradozajul semnificativ necesită evaluare medicală.

6. Reacții adverse posibile

Xylazol este în general bine tolerat atunci când este administrat în dozele recomandate și pentru o perioadă scurtă. Totuși, pot apărea reacții adverse locale sau sistemice.

La nivelul mucoasei nazale pot apărea senzație de arsură, uscăciune, iritație locală și strănut. După diminuarea efectului vasoconstrictor poate apărea uneori o creștere reactivă a congestiei și edemului mucoasei nazale. De asemenea, poate apărea epistaxisul, adică sângerarea nazală.

Administrarea repetată și prelungită poate determina congestie nazală de rebound și rinită medicamentoasă. În cazurile de utilizare excesivă pentru perioade îndelungate pot apărea modificări ale mucoasei nazale, inclusiv atrofie.

La nivelul sistemului cardiovascular pot apărea palpitații, tahicardie și creșterea tensiunii arteriale. Foarte rar pot surveni tulburări ale ritmului cardiac.

La nivelul sistemului nervos pot apărea cefalee, oboseală, somnolență sau efect sedativ. Foarte rar au fost raportate neliniște și insomnie. La copii au fost descrise foarte rar halucinații și convulsii.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate precum erupții cutanate, prurit și angioedem. În cazul apariției unei reacții alergice importante, administrarea preparatului trebuie întreruptă.

Unele reacții locale pot fi favorizate și de excipienții preparatului. În special, clorura de benzalconiu poate provoca iritația mucoasei nazale, mai ales în cazul utilizării prelungite.

7. Condiții de păstrare

Xylazol trebuie păstrat la temperaturi de până la 25°C, într-un loc inaccesibil copiilor.

Preparatul trebuie păstrat în ambalajul original și nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe ambalaj.

Termenul de valabilitate este de 3 ani.

După prima deschidere a flaconului, soluția poate fi utilizată timp de 12 săptămâni, cu respectarea condițiilor corespunzătoare de păstrare.

Xylazol 1 mg/50 mg/ml se prezintă sub formă de soluție pentru pulverizare nazală, în flacon de 10 ml prevăzut cu pompă de pulverizare și capac protector.