Aceclofen 500 mg/50 mg supozitoare N6x1

1. Ce este Aceclofen

Aceclofen 500 mg/50 mg este un medicament combinat sub formă de supozitoare pentru administrare rectală, care conține două substanțe active: paracetamol 500 mg și diclofenac sodic 50 mg. Medicamentul face parte din grupa antiinflamatoarelor și antireumaticelor nesteroidiene și este destinat în principal reducerii durerii și inflamației din diferite afecțiuni reumatismale și ginecologice. Prospectul disponibil pentru Republica Moldova a fost revizuit în februarie 2026 și confirmă această formulă.

Diclofenacul este un antiinflamator nesteroidian cu acțiune antiinflamatoare, analgezică și antipiretică. Acesta inhibă sinteza prostaglandinelor, substanțe implicate în apariția și menținerea inflamației, durerii și febrei. Prin această acțiune, diclofenacul contribuie la reducerea durerii, inflamației, edemului și rigidității asociate afecțiunilor reumatismale.

Paracetamolul are în principal acțiune analgezică și antipiretică. Asocierea sa cu diclofenacul completează efectul de combatere a durerii, fiind utilă inclusiv pentru diminuarea durerii nocturne în cadrul unor afecțiuni reumatismale. Fiecare supozitor furnizează concomitent 500 mg paracetamol și 50 mg diclofenac sodic.

Aceclofen se prezintă sub formă de supozitoare de culoare albă, cu formă de torpilă și suprafață netedă și onctuoasă. Medicamentul este destinat exclusiv administrării rectale.

2. Pentru ce se utilizează Aceclofen

Aceclofen este indicat pentru tratamentul simptomatic al bolilor reumatismale inflamatorii sau degenerative, atunci când acestea sunt însoțite de durere, inflamație și limitarea mobilității. Printre afecțiunile pentru care este indicat se numără artrita reumatoidă, artrita reumatoidă juvenilă, spondilita anchilopoetică, osteoartrita, spondilartrita, sindroamele dureroase ale coloanei vertebrale, reumatismul abarticular, reumatismul psoriazic și atacurile acute de gută.

Prin acțiunea diclofenacului, medicamentul reduce procesul inflamator și durerea asociată acestuia, în timp ce paracetamolul contribuie suplimentar la controlul durerii. Această asociere poate fi utilă în situațiile în care sunt prezente atât componenta inflamatorie, cât și un sindrom dureros important.

Aceclofen este indicat și în afecțiunile dureroase și/sau inflamatorii din patologia ginecologică, inclusiv în dismenoreea primară și anexită. În dismenoreea primară, medicamentul este utilizat pentru reducerea durerilor asociate menstruației.

Tratamentul este simptomatic. Aceclofen reduce durerea și inflamația, dar nu înlătură cauza bolii reumatismale sau ginecologice care a determinat apariția simptomelor.

Pentru limitarea riscului de reacții adverse, în special a celor determinate de diclofenac, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

3. Contraindicații

Aceclofen nu trebuie utilizat dacă există hipersensibilitate la paracetamol, diclofenac sodic sau la oricare dintre componentele medicamentului. De asemenea, administrarea este contraindicată persoanelor la care acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene au provocat anterior crize de astm bronșic, urticarie, rinită acută sau alte manifestări de hipersensibilitate.

Medicamentul este contraindicat în cazul insuficienței hepatocelulare și necesită o atenție deosebită la persoanele cu boli hepatice, deoarece conține paracetamol. În timpul tratamentului trebuie evitată administrarea necontrolată a altor medicamente care conțin paracetamol, întrucât cumularea dozelor poate determina supradozaj și afectare hepatică severă.

Aceclofen este contraindicat în insuficiența renală severă. În cazul unei funcții renale afectate, tratamentul necesită prudență și supraveghere medicală, deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene pot influența perfuzia și funcția renală.

Medicamentul nu trebuie utilizat în cazul ulcerului gastroduodenal activ. Diclofenacul, ca și alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina ulcerații, hemoragii și perforații gastrointestinale, inclusiv în unele situații fără simptome de avertizare evidente. Riscul este mai important la persoanele cu antecedente de ulcer sau hemoragie gastrointestinală și la vârstnici.

Administrarea este contraindicată și în anumite boli cardiovasculare importante, inclusiv insuficiență cardiacă severă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară. Diclofenacul poate crește riscul unor evenimente trombotice arteriale, în special atunci când este utilizat în doze mari sau pentru perioade îndelungate.

Deoarece medicamentul se administrează rectal, nu trebuie utilizat în caz de rectită sau rectoragii recente. Administrarea repetată a supozitoarelor poate determina, de asemenea, iritație locală la nivel rectal.

Aceclofen este contraindicat în cazul deficitului de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.

Medicamentul este contraindicat în trimestrul al treilea de sarcină. În primele două trimestre nu trebuie utilizat decât dacă medicul consideră administrarea absolut necesară, după evaluarea raportului dintre beneficiul matern și riscul fetal și pentru o perioadă cât mai scurtă. Diclofenacul trece în cantități mici în laptele matern, motiv pentru care administrarea trebuie evitată în perioada alăptării.

Aceclofen nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece concentrația acestei forme farmaceutice nu este adecvată acestei categorii de vârstă. Pentru copii trebuie utilizate forme farmaceutice și concentrații corespunzătoare vârstei.

4. Aceclofen cu alte medicamente

Înainte de administrarea Aceclofen trebuie luate în considerare toate celelalte medicamente utilizate de pacient, deoarece atât diclofenacul, cât și paracetamolul pot prezenta interacțiuni medicamentoase importante.

Asocierea cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic, trebuie evitată în general, deoarece poate crește riscul de reacții adverse, în special ulcerații și hemoragii gastrointestinale.

O atenție deosebită este necesară în cazul tratamentului cu anticoagulante și antiagregante plachetare. Asocierea diclofenacului cu anticoagulante orale, heparină sau alte medicamente care influențează coagularea poate crește riscul de hemoragie și poate necesita supraveghere clinică și biologică.

Diclofenacul poate determina creșterea concentrației plasmatice a litiului, ceea ce poate conduce la atingerea unor concentrații toxice. Dacă asocierea este necesară, concentrația litiului trebuie monitorizată și tratamentul ajustat de medic.

Administrarea concomitentă cu metotrexat necesită o atenție deosebită. Diclofenacul poate reduce eliminarea renală a metotrexatului și poate crește toxicitatea acestuia, în special dacă cele două medicamente sunt administrate la intervale apropiate.

În asociere cu diureticele, diclofenacul poate crește riscul afectării funcției renale, în special la pacienții deshidratați. În asemenea situații este importantă hidratarea corespunzătoare și poate fi necesară monitorizarea funcției renale.

Diclofenacul poate reduce efectul unor medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, inclusiv anumite beta-blocante, inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei și diuretice. Asocierea necesită prudență mai ales la persoanele vârstnice sau cu funcție renală redusă.

În cazul administrării concomitente cu glicozide cardiace, poate exista riscul agravării insuficienței cardiace, reducerii filtrării glomerulare și creșterii concentrației plasmatice a glicozidelor.

Au fost descrise modificări ale glicemiei la asocierea diclofenacului cu anumite medicamente antidiabetice orale, motiv pentru care, în anumite situații, poate fi necesară monitorizarea suplimentară a glicemiei și ajustarea tratamentului antidiabetic.

Administrarea concomitentă cu ciclosporină poate crește nefrotoxicitatea, iar asocierea cu zidovudină poate crește riscul toxicității hematologice.

Trebuie verificată și administrarea concomitentă a altor analgezice sau medicamente pentru răceală și gripă, deoarece multe dintre acestea conțin paracetamol. Administrarea simultană poate conduce la depășirea accidentală a dozei totale de paracetamol.

5. Doze și mod de administrare

Aceclofen este destinat administrării rectale. Doza uzuală recomandată este de 1–2 supozitoare Aceclofen pe zi, de preferat seara. Fiecare supozitor conține 500 mg paracetamol și 50 mg diclofenac sodic. Supozitorul trebuie scos din folia protectoare și introdus în rect. Prospectul recomandă menținerea acestuia intrarectal timp de cel puțin o oră, pentru a permite absorbția medicamentului.

În afecțiunile reumatismale acute, doza inițială recomandată este de 100–150 mg diclofenac sodic pe zi, administrată în 2–3 prize. O schemă prevăzută în Rezumatul Caracteristicilor Produsului constă în administrarea unui supozitor Aceclofen de 2 ori pe zi, dimineața și seara, asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat oral. Această schemă furnizează în total 150 mg diclofenac sodic pe zi și trebuie urmată numai conform recomandării medicale.

La pacienții care au prezentat anterior sensibilitate a mucoasei rectale, pentru limitarea iritației locale poate fi recomandat 1 supozitor Aceclofen seara, asociat cu 50–100 mg diclofenac sodic administrat oral. O asemenea asociere trebuie stabilită de medic, deoarece trebuie calculată cu atenție cantitatea totală zilnică de diclofenac.

În tratamentul de întreținere al afecțiunilor reumatismale, RCP-ul menționează o doză zilnică de 100 mg diclofenac sodic în două prize. Schema descrisă constă într-un supozitor Aceclofen administrat seara la culcare, pentru calmarea durerii nocturne și diminuarea redorii matinale, asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat oral dimineața.

În dismenoreea primară, doza inițială recomandată este de 50–100 mg diclofenac sodic, ceea ce poate corespunde administrării a 1–2 supozitoare sau a unui supozitor Aceclofen asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat oral. Dacă este necesar, doza poate fi crescută progresiv până la maximum 200 mg diclofenac sodic pe zi, luând în calcul diclofenacul din toate formele administrate. Tratamentul trebuie început înaintea apariției primelor manifestări și, în funcție de simptomatologie, poate fi continuat câteva zile.

La utilizarea a două supozitoare Aceclofen se administrează în total 1000 mg paracetamol și 100 mg diclofenac sodic. Dacă medicul prescrie suplimentar diclofenac oral, doza acestuia trebuie adăugată la cantitatea de diclofenac provenită din supozitoare.

Aceclofen nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani, din cauza concentrației necorespunzătoare acestei categorii de vârstă.

Pentru limitarea reacțiilor adverse trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor. Nu trebuie mărită din proprie inițiativă doza de supozitoare și nu trebuie adăugate alte preparate cu diclofenac sau paracetamol fără verificarea dozei totale administrate.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Aceclofen poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele. Reacțiile nedorite sunt determinate în principal de diclofenac, dar trebuie luate în considerare și reacțiile asociate paracetamolului.

Cele mai importante reacții adverse ale antiinflamatoarelor nesteroidiene sunt cele gastrointestinale. Pot apărea greață, vărsături, diaree, dispepsie, durere abdominală, crampe abdominale, flatulență și scăderea poftei de mâncare. În cazuri mai severe pot apărea ulcer gastroduodenal, hemoragie gastrointestinală sau perforație.

Riscul de hemoragie gastrointestinală este mai important la persoanele vârstnice, la cele cu antecedente de ulcer și la pacienții care utilizează concomitent anticoagulante, corticosteroizi, antiagregante sau alte medicamente care pot afecta mucoasa gastrointestinală.

Pot apărea reacții ale sistemului nervos precum cefalee, amețeli, somnolență, insomnie, oboseală sau tulburări vizuale. Dacă în timpul tratamentului apar amețeli, tulburări vizuale, oboseală sau stare depresivă, nu este recomandată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Sunt posibile reacții alergice precum erupții cutanate, prurit și urticarie. Mai rar pot apărea reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv bronhospasm și reacții anafilactice. În cazul apariției dificultăților de respirație, edemului feței, buzelor, limbii sau gâtului, administrarea trebuie întreruptă și trebuie solicitată imediat asistență medicală.

Au fost descrise reacții cutanate severe asociate antiinflamatoarelor nesteroidiene și paracetamolului, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Apariția unei erupții extinse, a veziculelor sau a leziunilor mucoaselor necesită întreruperea imediată a tratamentului și evaluare medicală.

Pot apărea modificări hematologice precum trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică sau anemie aplastică. Manifestări precum febra inexplicabilă, durerea în gât persistentă, apariția neobișnuită a vânătăilor sau sângerărilor necesită evaluare medicală.

La nivel hepatic pot apărea creșteri ale transaminazelor și, mai rar, hepatită sau alte tulburări hepatice. Supradozajul cu paracetamol poate provoca leziuni hepatice grave, motiv pentru care trebuie evitată administrarea concomitentă a altor medicamente care conțin paracetamol.

La nivel renal pot apărea afectarea funcției renale, insuficiență renală acută, hematurie, proteinurie, nefrită sau alte tulburări renale, riscul fiind mai important la pacienții cu afecțiuni renale preexistente, insuficiență cardiacă, deshidratare sau tratament concomitent cu anumite diuretice și antihipertensive.

În timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene au fost raportate edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă. Utilizarea diclofenacului, în special în doze mari și pentru perioade îndelungate, poate fi asociată cu o ușoară creștere a riscului de evenimente trombotice arteriale precum infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral.

Deoarece Aceclofen se administrează rectal, pot apărea și reacții locale precum iritație rectală, senzație de arsură sau disconfort local, în special în cazul tratamentului prelungit. Medicamentul nu trebuie administrat în caz de rectită sau rectoragii recente.

7. Condiții de păstrare

Aceclofen trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc care nu se află la vederea și îndemâna copiilor. Supozitoarele trebuie menținute în ambalajul original până la momentul utilizării.

Aceclofen nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj după mențiunea „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele neutilizate nu trebuie eliminate prin apa menajeră sau împreună cu deșeurile menajere; acestea trebuie eliminate conform recomandărilor farmacistului.