Adenuric 120 mg comprimate filmate N14x2

1. Ce este Adenuric

Adenuric 120 mg este un medicament sub formă de comprimate filmate care conține ca substanță activă febuxostat – 120 mg. Febuxostatul face parte din grupa medicamentelor antigutoase și acționează prin reducerea formării acidului uric în organism. Este un inhibitor selectiv al xantin-oxidazei, enzima implicată în transformarea purinelor și formarea acidului uric. Prin inhibarea acestei enzime, febuxostatul reduce concentrația acidului uric din sânge.

În mod normal, acidul uric este produs în organism în urma metabolizării purinelor. Atunci când concentrația acestuia crește prea mult și se menține crescută o perioadă îndelungată, se pot forma cristale de urați. Aceste cristale se pot depune în articulații, în țesuturile din jurul articulațiilor și la nivel renal. Depunerea cristalelor în articulații poate provoca inflamație, durere intensă, roșeață și tumefiere, manifestări caracteristice gutei. Dacă acumularea continuă, se pot forma depozite mai mari, denumite tofi gutoși, care în timp pot afecta articulațiile și oasele.

Prin menținerea unei concentrații scăzute de acid uric, tratamentul cu Adenuric împiedică formarea și acumularea în continuare a cristalelor de urați și, în cazul unui tratament suficient de îndelungat, poate contribui la reducerea dimensiunii tofilor.

Adenuric 120 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare galben-pal până la galben, cu formă asemănătoare unei capsule și marcate cu „120” pe una dintre fețe. Medicamentul este indicat adulților.

2. Pentru ce se utilizează Adenuric

Adenuric este utilizat pentru tratamentul hiperuricemiei cronice, adică al concentrației persistent crescute de acid uric în sânge, în situațiile în care depunerea de urați a avut deja loc. Aceasta include pacienții care prezintă sau au prezentat în antecedente tofi gutoși și/sau artrită gutoasă.

În cazul gutei, obiectivul tratamentului este reducerea și menținerea concentrației serice de acid uric sub 6 mg/dl, echivalent cu 357 µmol/l. Menținerea acidului uric sub această valoare contribuie la prevenirea formării unor noi cristale și la reducerea progresivă a depozitelor deja existente.

La începutul tratamentului cu febuxostat pot apărea sau se pot intensifica temporar crizele de gută. Acest fenomen poate apărea deoarece modificarea concentrației acidului uric determină mobilizarea uraților din depozitele existente. Apariția unei crize după începerea tratamentului nu înseamnă că medicamentul nu este eficient și tratamentul cu febuxostat nu trebuie întrerupt doar din acest motiv.

Adenuric 120 mg are și o indicație suplimentară importantă. Este utilizat pentru prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienții adulți care urmează chimioterapie pentru afecțiuni hematologice maligne și prezintă un risc intermediar până la crescut de apariție a sindromului de liză tumorală.

În timpul chimioterapiei, distrugerea rapidă a unui număr mare de celule tumorale poate determina creșterea bruscă a concentrației de acid uric în sânge. Această creștere poate contribui, printre altele, la afectarea funcției renale. Prin reducerea formării acidului uric, febuxostatul ajută la controlul hiperuricemiei asociate acestei situații.

3. Contraindicații

Adenuric nu trebuie utilizat în cazul în care pacientul prezintă hipersensibilitate la febuxostat sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

Este necesară o atenție deosebită în cazul pacienților care prezintă sau au prezentat boli cardiovasculare. Medicul trebuie informat despre antecedente precum infarct miocardic, accident vascular cerebral, insuficiență cardiacă sau alte afecțiuni cardiovasculare importante, astfel încât raportul dintre beneficiile și riscurile tratamentului să poată fi evaluat individual.

Înainte de inițierea tratamentului, medicul trebuie informat și despre existența unor afecțiuni ale ficatului, rinichilor sau glandei tiroide. Se recomandă efectuarea testelor funcției hepatice înainte de începerea tratamentului cu febuxostat și ulterior, în funcție de situația clinică. Eficacitatea și siguranța medicamentului nu au fost evaluate complet la pacienții cu insuficiență renală severă, cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min.

În timpul tratamentului au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții cutanate grave. Apariția unei erupții cutanate extinse, a veziculelor, descuamării pielii, leziunilor mucoaselor, umflării feței, dificultăților de respirație, febrei sau altor manifestări sugestive pentru o reacție alergică severă necesită întreruperea tratamentului și evaluare medicală imediată.

Adenuric nu este recomandat în timpul sarcinii. Nu se cunoaște dacă febuxostatul se excretă în laptele matern la om și, din acest motiv, medicamentul nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără evaluarea medicală corespunzătoare.

Siguranța și eficacitatea febuxostatului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite, Adenuric fiind indicat adulților.

Adenuric 120 mg conține 114,75 mg lactoză sub formă de lactoză monohidrat, aspect important pentru pacienții cu anumite afecțiuni ereditare rare legate de intoleranța sau absorbția glucidelor.

4. Adenuric cu alte medicamente

Înainte de începerea tratamentului cu Adenuric, pacientul trebuie să informeze medicul sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le utilizează, le-a utilizat recent sau intenționează să le utilizeze, inclusiv despre medicamentele care pot fi obținute fără prescripție medicală.

O importanță deosebită prezintă asocierea febuxostatului cu mercaptopurina și azatioprina. Xantin-oxidaza participă la metabolizarea acestor medicamente, iar inhibarea enzimei de către febuxostat poate crește considerabil expunerea organismului la mercaptopurină sau azatioprină și, implicit, riscul de toxicitate severă. Din acest motiv, administrarea concomitentă necesită o evaluare medicală atentă și o abordare specifică a tratamentului.

În cazul tratamentului gutei, febuxostatul poate fi administrat concomitent cu medicamente utilizate pentru prevenirea crizelor de gută, precum colchicina sau anumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, dacă acestea sunt recomandate de medic. La inițierea tratamentului pentru gută este recomandată profilaxia crizelor pentru o perioadă de cel puțin 6 luni.

Administrarea concomitentă cu unele medicamente poate necesita monitorizare suplimentară, de aceea pacientul nu trebuie să înceapă, să întrerupă sau să modifice dozele tratamentelor administrate concomitent fără recomandarea medicului.

5. Doze și mod de administrare

Adenuric se administrează pe cale orală, o dată pe zi, iar comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente. Doza depinde de indicația pentru care este utilizat medicamentul.

Pentru tratamentul gutei și hiperuricemiei cronice, doza recomandată inițial este de 80 mg febuxostat o dată pe zi. Dacă după 2–4 săptămâni concentrația acidului uric în sânge rămâne mai mare de 6 mg/dl (357 µmol/l), medicul poate lua în considerare creșterea dozei la 120 mg o dată pe zi.

Prin urmare, atunci când medicul stabilește necesitatea dozei de 120 mg, se administrează Adenuric 120 mg – 1 comprimat o dată pe zi.

Febuxostatul acționează suficient de rapid pentru ca nivelul acidului uric să poată fi verificat din nou după aproximativ 2 săptămâni. Obiectivul tratamentului este reducerea și menținerea concentrației serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 µmol/l).

La începutul tratamentului pentru gută este recomandată profilaxia crizelor pentru o perioadă de cel puțin 6 luni. Dacă o criză de gută apare la un pacient care urmează deja tratamentul cu Adenuric, tratamentul cu febuxostat nu trebuie întrerupt doar din cauza crizei. Episodul acut trebuie tratat concomitent, conform recomandării medicului.

Pentru prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienții adulți care urmează chimioterapie pentru afecțiuni hematologice maligne și prezintă risc intermediar până la crescut de sindrom de liză tumorală, doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi. Tratamentul cu Adenuric trebuie început cu 2 zile înainte de începerea terapiei citotoxice și continuat timp de minimum 7 zile. În funcție de durata chimioterapiei și de evaluarea clinică, tratamentul poate fi prelungit până la 9 zile.

La pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei numai pe baza vârstei. La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozei. În cazul insuficienței renale severe, eficacitatea și siguranța febuxostatului nu au fost evaluate complet.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Adenuric poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului pot apărea crize de gută, în special în primele luni de administrare, precum și cefalee, amețeli, greață, diaree, erupții cutanate, prurit, edeme și modificări ale testelor funcției hepatice. Unele persoane pot prezenta oboseală, somnolență sau alte manifestări care pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.

Crizele de gută care apar la începutul tratamentului sunt asociate cu modificarea concentrației de acid uric și mobilizarea cristalelor din depozitele existente. Apariția unei asemenea crize nu reprezintă, în sine, un motiv pentru întreruperea febuxostatului.

Pot apărea și reacții adverse mai puțin frecvente sau rare care afectează sistemul gastrointestinal, sistemul nervos, pielea, ficatul, rinichii, sistemul cardiovascular sau parametrii hematologici.

O atenție deosebită trebuie acordată reacțiilor alergice și cutanate severe. Dacă apar erupții cutanate extinse, vezicule, descuamarea pielii, leziuni ale gurii sau ale altor mucoase, umflarea feței, dificultăți de respirație, febră sau alte simptome severe, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și trebuie solicitată imediat asistență medicală.

Deoarece în timpul tratamentului au fost observate modificări ale testelor funcției hepatice, se recomandă evaluarea funcției hepatice înainte de începerea tratamentului și ulterior, în funcție de situația clinică.

7. Condiții de păstrare

Adenuric trebuie păstrat într-un loc care nu este vizibil și accesibil copiilor.

Medicamentul nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele care nu mai sunt necesare sau care au expirat nu trebuie aruncate în apele menajere. Acestea trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale privind eliminarea medicamentelor.