Adenuric 80 mg comprimate filmate N14x2

1. Ce este Adenuric

Adenuric 80 mg este un medicament sub formă de comprimate filmate care conține ca substanță activă febuxostat – 80 mg. Febuxostatul aparține grupei medicamentelor antigutoase care inhibă formarea acidului uric. Acesta acționează prin inhibarea selectivă a xantin-oxidazei, o enzimă implicată în producerea acidului uric în organism. Prin reducerea activității acestei enzime, Adenuric determină scăderea concentrației de acid uric din sânge.

Acidul uric este produs în mod normal în organism în urma metabolizării purinelor. Atunci când concentrația sa devine prea mare și se menține crescută pentru o perioadă îndelungată, acidul uric poate forma cristale de urați. Aceste cristale se pot acumula în articulații și în țesuturile din jurul acestora, provocând inflamație, durere, tumefiere și apariția gutei. În timp, se pot forma depozite mai mari de urați, cunoscute sub denumirea de tofi gutoși.

Adenuric este destinat adulților. Comprimatele de 80 mg sunt filmate, au formă de capsulă, culoare de la galben pal până la galben și sunt marcate cu „80” pe una dintre fețe. Linia mediană de pe cealaltă față are rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a fi înghițit mai ușor și nu este destinată divizării acestuia în două doze egale.

2. Pentru ce se utilizează Adenuric

Adenuric 80 mg este utilizat pentru tratamentul hiperuricemiei cronice, adică al concentrației crescute și persistente de acid uric în sânge, în situațiile în care depunerea de urați a avut deja loc. Aceasta include pacienții care prezintă sau au prezentat în antecedente artrită gutoasă și/sau tofi gutoși.

Atunci când concentrația acidului uric este prea mare, se pot forma cristale de urați care se depun la nivelul articulațiilor și al țesuturilor din jur. Aceste depozite pot determina crize de gută caracterizate prin durere intensă, inflamație, înroșirea și umflarea articulației afectate. Dacă hiperuricemia persistă, cristalele se pot acumula progresiv și pot forma tofi gutoși, care pot afecta articulațiile și structurile osoase.

Prin administrarea regulată a Adenuric, concentrația acidului uric este redusă și menținută la un nivel scăzut, ceea ce împiedică formarea unor noi cristale și favorizează, în timp, reducerea depozitelor existente. Obiectivul terapeutic este reducerea și menținerea concentrației serice de acid uric la o valoare mai mică de 6 mg/dl, echivalent cu 357 µmol/l.

La începutul tratamentului pot apărea crize de gută, chiar dacă medicamentul își exercită efectul. Acest lucru poate fi determinat de modificarea concentrației acidului uric și mobilizarea uraților din depozitele existente. Din acest motiv, se recomandă profilaxia episoadelor acute de gută timp de cel puțin 6 luni.

3. Contraindicații

Adenuric nu trebuie administrat persoanelor care prezintă hipersensibilitate la febuxostat sau la oricare dintre excipienții medicamentului. În cazul în care pacientul a prezentat anterior o reacție alergică severă la febuxostat, medicamentul nu trebuie administrat din nou.

Înainte de inițierea tratamentului, medicul trebuie informat dacă pacientul are sau a avut afecțiuni cardiovasculare importante, precum infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină instabilă. La pacienții cu antecedente de boală cardiovasculară majoră este necesară evaluarea individuală și supravegherea corespunzătoare pe parcursul tratamentului.

De asemenea, este necesară prudență la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice. Eficacitatea și siguranța febuxostatului nu au fost evaluate complet în insuficiența renală severă, iar utilizarea sa la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu a fost studiată corespunzător.

Dacă în timpul administrării apar manifestări sugestive pentru o reacție severă de hipersensibilitate, cum ar fi erupție cutanată extinsă, vezicule, descuamarea pielii, leziuni ale mucoaselor, umflarea feței, febră sau dificultăți de respirație, tratamentul trebuie întrerupt și este necesară asistență medicală imediată.

Adenuric nu este recomandat în timpul sarcinii, deoarece datele privind utilizarea febuxostatului la femeile gravide sunt limitate. De asemenea, nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Medicamentul conține lactoză monohidrat, aspect care trebuie luat în considerare la pacienții cu anumite tulburări ereditare ale metabolismului sau absorbției unor glucide.

4. Adenuric cu alte medicamente

Înainte de administrarea Adenuric, pacientul trebuie să informeze medicul sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le utilizează, le-a utilizat recent sau intenționează să le utilizeze, inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală.

O importanță deosebită o prezintă asocierea febuxostatului cu azatioprina sau mercaptopurina. Metabolizarea acestor substanțe implică xantin-oxidaza, iar inhibarea acestei enzime de către febuxostat poate crește considerabil expunerea la azatioprină sau mercaptopurină și riscul de toxicitate severă. Din acest motiv, asocierea necesită o atenție medicală deosebită și, în mod obișnuit, trebuie evitată dacă există alternative adecvate.

În ceea ce privește tratamentul gutei, febuxostatul poate fi administrat concomitent cu medicamente utilizate pentru prevenirea sau tratamentul episoadelor acute, precum colchicina sau anumite antiinflamatoare nesteroidiene, dacă acestea au fost recomandate de medic.

Administrarea concomitentă cu naproxen poate modifica într-o anumită măsură expunerea la febuxostat, însă datele disponibile nu indică în mod obișnuit necesitatea ajustării dozei. De asemenea, nu este necesară ajustarea dozei de febuxostat atunci când acesta este administrat împreună cu hidroclorotiazidă. Interacțiunile medicamentoase trebuie totuși evaluate individual, în funcție de tratamentul complet și de bolile asociate ale pacientului.

5. Doze și mod de administrare

Pentru tratamentul hiperuricemiei cronice asociate gutei, doza orală recomandată de Adenuric este de 80 mg o dată pe zi. În cazul produsului Adenuric 80 mg, aceasta corespunde administrării unui comprimat de 80 mg o dată pe zi. Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente, deoarece administrarea nu este condiționată de orarul meselor.

Dacă după 2–4 săptămâni de tratament concentrația serică a acidului uric rămâne mai mare de 6 mg/dl (357 µmol/l), poate fi luată în considerare de către medic creșterea dozei la 120 mg o dată pe zi. Modificarea dozei nu trebuie efectuată din proprie inițiativă.

Adenuric acționează suficient de rapid pentru ca valoarea acidului uric să poată fi verificată din nou după aproximativ 2 săptămâni de tratament. Obiectivul terapiei este obținerea și menținerea unei concentrații serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 µmol/l).

La inițierea tratamentului se recomandă profilaxia episoadelor acute de gută timp de cel puțin 6 luni. În primele luni pot apărea crize de gută din cauza modificării concentrației de acid uric și mobilizării cristalelor din depozitele tisulare. Dacă o criză de gută apare la un pacient care urmează deja tratament cu Adenuric, tratamentul cu febuxostat nu trebuie întrerupt numai din cauza crizei; episodul acut se tratează concomitent conform recomandării medicului.

La pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei numai pe criteriul vârstei. La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară modificarea dozei. Eficacitatea și siguranța nu au fost evaluate complet la pacienții cu insuficiență renală severă, definită prin clearance al creatininei sub 30 ml/min. Pentru insuficiența hepatică ușoară, doza recomandată este de 80 mg, iar informațiile disponibile pentru insuficiența hepatică moderată sunt limitate.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Adenuric poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Printre reacțiile raportate în timpul tratamentului se numără în special crizele de gută, modificările testelor funcției hepatice, diareea, greața, cefaleea, erupțiile cutanate și edemele.

În primele săptămâni sau luni de tratament poate crește temporar frecvența crizelor de gută. Această situație nu indică în mod obligatoriu faptul că medicamentul nu funcționează, ci poate apărea pe măsură ce concentrația acidului uric se modifică și depozitele existente de urați sunt mobilizate.

Pot apărea și amețeli, somnolență, tulburări de sensibilitate sau vedere încețoșată. Pacientul trebuie să fie prudent atunci când conduce vehicule sau utilizează utilaje până când cunoaște modul în care medicamentul îl afectează.

Mai rar pot apărea reacții severe de hipersensibilitate și reacții cutanate grave. Apariția unei erupții cutanate extinse, a veziculelor, descuamării pielii, leziunilor mucoaselor, umflării feței, dificultăților de respirație sau altor manifestări alergice importante necesită întreruperea administrării și evaluare medicală imediată.

De asemenea, au fost raportate modificări hematologice și hepatice. Din acest motiv, funcția hepatică trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului și ulterior atunci când situația clinică o impune.

7. Condiții de păstrare

Adenuric trebuie păstrat într-un loc care nu este vizibil și accesibil copiilor.

Medicamentul nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după mențiunea „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele expirate sau care nu mai sunt necesare nu trebuie eliminate pe calea apei menajere. Eliminarea acestora trebuie efectuată conform recomandărilor farmacistului și cerințelor locale pentru eliminarea medicamentelor, pentru a contribui la protejarea mediului.