AirFluSal Forspiro 50 mcg/500 mcg/doza pulbere/inhalat N1 (60 doze)

1. Ce este AirFluSal Forspiro 

AirFluSal Forspiro 50 micrograme/500 micrograme pe doză este un medicament combinat, prezentat sub formă de pulbere unidoză pentru inhalare. Fiecare dispozitiv Forspiro conține 60 de doze predozate.

Medicamentul conține două substanțe active care acționează prin mecanisme diferite și complementare: salmeterol și propionat de fluticazonă.

Salmeterolul este un agonist selectiv al receptorilor beta₂-adrenergici cu durată lungă de acțiune. Acesta relaxează musculatura netedă a bronhiilor, lărgește căile respiratorii și contribuie la menținerea acestora deschise timp de aproximativ 12 ore. Prin această acțiune, salmeterolul facilitează trecerea aerului și previne apariția dificultăților de respirație.

Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid inhalator. Acesta reduce inflamația, umflarea și iritația căilor respiratorii, contribuind la prevenirea respirației șuierătoare, tusei, senzației de apăsare în piept și dificultăților respiratorii.

AirFluSal Forspiro este un tratament de întreținere, care trebuie administrat regulat. Medicamentul nu oprește un episod acut de dificultate respiratorie deja instalat, deoarece salmeterolul nu acționează la fel de repede ca bronhodilatatoarele de urgență.

Pentru o criză apărută brusc trebuie utilizat inhalatorul bronhodilatator cu acțiune rapidă recomandat separat, de exemplu un inhalator care conține salbutamol. Inhalatorul de urgență trebuie păstrat disponibil chiar dacă tratamentul zilnic cu AirFluSal Forspiro controlează bine simptomele.

2. Pentru ce se utilizează AirFluSal Forspiro

AirFluSal Forspiro 50/500 micrograme se utilizează pentru tratamentul de fond al astmului bronșic la adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani, atunci când este necesară asocierea unui corticosteroid inhalator cu un bronhodilatator beta₂-adrenergic cu durată lungă de acțiune.

Medicamentul poate fi recomandat atunci când simptomele astmului nu sunt controlate suficient prin administrarea unui corticosteroid inhalator și utilizarea la nevoie a unui bronhodilatator cu acțiune rapidă.

AirFluSal Forspiro poate fi utilizat și la pacienții la care astmul este deja controlat prin administrarea separată a unui corticosteroid inhalator și a unui beta₂-agonist cu durată lungă de acțiune. În această situație, combinația într-un singur inhalator poate simplifica schema de tratament.

Administrarea regulată contribuie la prevenirea episoadelor de respirație șuierătoare, senzației de lipsă de aer, tusei și constricției toracice. Medicamentul trebuie utilizat zilnic, inclusiv atunci când pacientul nu prezintă simptome.

AirFluSal Forspiro 50/500 micrograme nu este destinat tratamentului inițial al astmului bronșic ușor. Înaintea utilizării unei combinații fixe trebuie stabilită doza corespunzătoare de corticosteroid inhalator.

Această concentrație nu este destinată în mod obișnuit tratamentului bolii pulmonare obstructive cronice. Pentru tratamentul simptomatic al bolii pulmonare obstructive cronice este indicată concentrația care conține 50 micrograme salmeterol și 500 micrograme propionat de fluticazonă, administrată conform recomandării medicale.

AirFluSal Forspiro nu trebuie utilizat pentru calmarea imediată a unei crize de astm. Dacă apare brusc lipsa de aer, respirația șuierătoare sau senzația puternică de apăsare în piept, se utilizează inhalatorul cu acțiune rapidă prescris pentru asemenea situații.

Creșterea necesității de a folosi inhalatorul de urgență, intensificarea respirației șuierătoare sau apariția mai frecventă a senzației de constricție în piept pot indica agravarea bolii. Numărul de inhalări AirFluSal Forspiro nu trebuie mărit din proprie inițiativă.

3. Contraindicații

AirFluSal Forspiro este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate la salmeterol, propionat de fluticazonă, lactoză monohidrat sau la oricare dintre componentele produsului.

Medicamentul în concentrația de 50/500 micrograme nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani. La adolescenții de la 12 ani se utilizează numai dacă această doză corespunde severității astmului și a fost stabilită în cadrul schemei de tratament.

Este necesară precauție la persoanele cu boli cardiace, inclusiv tulburări de ritm, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, boală cardiacă ischemică sau alte afecțiuni cardiovasculare. Salmeterolul poate influența frecvența și ritmul bătăilor inimii.

O atenție deosebită este necesară în cazul hipertiroidismului, hipertensiunii arteriale, diabetului zaharat și al concentrației scăzute de potasiu în sânge. Salmeterolul poate reduce temporar concentrația potasiului, iar medicamentul poate crește valorile glicemiei.

Tratamentul trebuie utilizat cu precauție la persoanele cu tuberculoză pulmonară activă sau prezentă în antecedente și la cele cu alte infecții pulmonare. Corticosteroidul inhalator poate influența răspunsul local al organismului la infecții.

AirFluSal Forspiro nu trebuie inițiat în timpul unei agravări severe și rapide a astmului. O astfel de agravare necesită evaluare și o schemă terapeutică adecvată situației acute.

Medicamentul nu se întrerupe brusc. Oprirea sau reducerea bruscă a dozei poate determina agravarea astmului și, în unele cazuri, apariția manifestărilor asociate deficitului de corticosteroizi.

În timpul sarcinii și alăptării, medicamentul poate fi utilizat numai după evaluarea beneficiului așteptat și a riscului posibil. Astmul insuficient controlat poate reprezenta, de asemenea, un risc, motiv pentru care tratamentul nu trebuie întrerupt din proprie inițiativă.

Produsul conține lactoză monohidrat. Cantitatea prezentă în fiecare doză nu produce de obicei probleme persoanelor cu intoleranță la lactoză. Totuși, lactoza utilizată în medicamentele inhalatorii poate conține cantități foarte mici de proteine din lapte, aspect important pentru persoanele cu alergie severă la proteinele laptelui.

4. AirFluSal Forspiro cu alte medicamente

Beta-blocantele precum propranololul, atenololul și sotalolul pot reduce sau bloca efectul salmeterolului și pot provoca îngustarea bronhiilor. Asocierea trebuie evitată dacă nu există un motiv medical important pentru administrarea concomitentă.

Ketoconazolul, itraconazolul, eritromicina și alte medicamente care inhibă puternic enzima CYP3A4 pot crește concentrația salmeterolului sau a fluticazonei în organism. Această asociere poate crește riscul palpitațiilor, al tulburărilor de ritm și al reacțiilor sistemice ale corticosteroidului.

Ritonavirul, cobicistatul și alte medicamente utilizate în anumite scheme antivirale pot crește semnificativ expunerea organismului la propionat de fluticazonă. Asocierea trebuie evitată, cu excepția situației în care beneficiul justifică riscul și pacientul este monitorizat corespunzător.

Administrarea concomitentă a corticosteroizilor pe cale orală sau injectabilă poate crește expunerea totală la corticosteroizi. Acest aspect este important mai ales la persoanele care au utilizat recent un tratament sistemic de lungă durată.

Diureticele, alte bronhodilatatoare beta₂-adrenergice și derivații xantinici, precum teofilina, pot crește riscul scăderii concentrației potasiului din sânge. Riscul poate fi mai important în timpul unei agravări severe a astmului sau în prezența unei concentrații reduse de oxigen.

AirFluSal Forspiro nu trebuie asociat din proprie inițiativă cu un alt bronhodilatator cu durată lungă de acțiune care conține salmeterol, formoterol, vilanterol sau o substanță similară. Administrarea concomitentă poate crește riscul reacțiilor cardiovasculare și al altor efecte nedorite.

Bronhodilatatorul cu acțiune rapidă utilizat pentru crize, cum este salbutamolul, poate face parte din schema pacientului. Dacă este necesară utilizarea acestuia mai frecvent decât de obicei, controlul bolii trebuie reevaluat.

5. Doze și mod de administrare 

Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani este de o inhalare de AirFluSal Forspiro 50/500 micrograme de două ori pe zi, de regulă dimineața și seara.

Fiecare inhalare furnizează o doză măsurată de 50 micrograme salmeterol și 500 micrograme propionat de fluticazonă. Nu trebuie efectuate două inhalări în locul uneia și nu trebuie mărită frecvența administrării fără modificarea medicală a tratamentului.

După obținerea controlului stabil al astmului, schema trebuie reevaluată. În anumite situații, frecvența poate fi redusă la o inhalare o dată pe zi. Dacă simptomele apar în principal noaptea, doza zilnică poate fi administrată seara. Dacă simptomele sunt predominant diurne, doza poate fi administrată dimineața. O asemenea modificare se face numai după evaluarea controlului bolii.

Se utilizează cea mai mică doză care menține controlul eficient al simptomelor. Dacă boala poate fi controlată cu un corticosteroid inhalator administrat singur, poate fi luată în considerare modificarea tratamentului.

AirFluSal Forspiro trebuie utilizat în fiecare zi, inclusiv atunci când simptomele sunt absente. Efectul preventiv depinde de administrarea regulată. Medicamentul nu trebuie oprit brusc și doza nu trebuie redusă fără acord medical.

Dacă o doză a fost uitată, următoarea doză se administrează la ora obișnuită. Nu se efectuează două inhalări pentru compensarea dozei omise.

Înainte de prima utilizare trebuie verificată camera laterală transparentă a dispozitivului și, dacă este necesar, trebuie îndepărtată porțiunea de folie folosită. Dispozitivul conține o bandă spiralată de folie cu 60 de doze. Pe parcursul utilizării, camera laterală se umple treptat cu folia dozelor utilizate. Nu trebuie lăsate mai mult de două secțiuni vizibile, deoarece dispozitivul se poate bloca.

Pentru pregătirea dozei se deschide capacul de protecție în jos, pentru a descoperi piesa bucală. Se verifică numărul de doze rămase. Marginea manetei albe se ridică, apoi maneta se deschide complet până la apariția unui clic și se închide complet. După această operațiune, doza este pregătită pentru inhalare.

Dispozitivul se ține în poziție orizontală. Înainte de inhalare se expiră lent și profund, dar nu în piesa bucală. Aerul expirat și umezeala pot afecta pulberea.

Piesa bucală se introduce între buze, asigurându-se o închidere etanșă. Se inspiră pe gură constant, profund și suficient de puternic. După inhalare, dispozitivul se îndepărtează, iar respirația se menține aproximativ 5–10 secunde sau atât timp cât este confortabil. Ulterior se expiră lent.

După fiecare administrare, gura trebuie clătită bine cu apă, iar apa trebuie eliminată fără a fi înghițită. Se pot spăla și dinții. Această măsură reduce riscul candidozei bucale, iritației gâtului și răgușelii.

Partea exterioară a piesei bucale poate fi ștearsă cu o lavetă sau un șervețel curat și uscat. Dispozitivul nu trebuie spălat cu apă, curățat cu șervețele umede, desfăcut sau perforat cu obiecte ascuțite.

Contorul indică numărul dozelor rămase, pornind de la 60 și ajungând la 0. Ultimele zece doze sunt afișate pe un fundal roșu. Când contorul indică 0, dispozitivul este gol și trebuie înlocuit. Inhalatorul nu poate fi reumplut.

6. Reacții adverse posibile

Durerea de cap este o reacție foarte frecventă. În multe cazuri aceasta se diminuează pe măsură ce tratamentul continuă.

Candidoza cavității bucale și a gâtului este o reacție frecventă. Aceasta poate provoca depozite albicioase, disconfort local, modificarea gustului sau durere. Clătirea gurii după fiecare inhalare reduce riscul apariției acestei reacții.

Pot apărea răgușeală, iritație sau durere în gât. De asemenea, sunt posibile crampe musculare, dureri musculare și articulare, inflamația nasului și gâtului sau inflamația sinusurilor.

Salmeterolul poate provoca tremurături, palpitații, accelerarea bătăilor inimii, dureri în piept sau scăderea temporară a concentrației potasiului. Aceste reacții pot deveni mai puțin intense după continuarea tratamentului.

Medicamentul poate crește concentrația glucozei din sânge. Persoanele cu diabet pot necesita monitorizarea mai atentă a glicemiei și, în anumite situații, ajustarea tratamentului antidiabetic.

Pot apărea tulburări ale somnului, nervozitate, iritabilitate, erupții alergice la nivelul pielii, vânătăi sau tulburări de vedere.

La pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică, tratamentul cu corticosteroizi inhalatori poate fi asociat cu un risc mai mare de infecție pulmonară. Manifestările posibile includ febră, frisoane, intensificarea tusei, creșterea cantității de mucus, modificarea culorii mucusului și agravarea dificultății de respirație.

Utilizarea unor doze mari pentru perioade lungi poate provoca efecte sistemice ale corticosteroidului. Acestea pot include reducerea funcției glandelor suprarenale, subțierea oaselor, cataractă, glaucom, încetinirea creșterii la copii și adolescenți și apariția unor manifestări caracteristice excesului de corticosteroizi.

În cazuri rare, imediat după inhalare poate apărea agravarea bruscă a respirației șuierătoare și a dificultății de a inspira. Această reacție este denumită bronhospasm paradoxal. Dacă apare, nu se mai utilizează AirFluSal Forspiro, se administrează inhalatorul de urgență cu acțiune rapidă și este necesară asistență medicală imediată.

O reacție alergică severă se poate manifesta prin agravarea bruscă a respirației, erupție, prurit, urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, stare de leșin ori bătăi foarte rapide ale inimii. O asemenea reacție necesită ajutor medical imediat.

Alte reacții rare includ ritm cardiac neregulat, infecție fungică a esofagului și manifestări comportamentale precum activitate excesivă sau iritabilitate, observate în special la copii și adolescenți. De asemenea, poate apărea vedere încețoșată.

7. Condiții de păstrare

AirFluSal Forspiro se păstrează la temperaturi care nu depășesc 25°C, în ambalajul original, într-un loc uscat și ferit de surse directe de căldură.

Dispozitivul trebuie protejat de umiditate. Nu trebuie păstrat într-o baie sau într-un alt spațiu umed. Capacul de protecție trebuie menținut închis între administrări.

Inhalatorul nu trebuie introdus în apă, spălat, desfăcut sau expus temperaturilor ridicate. Piesa bucală se curăță numai la exterior, cu un șervețel uscat.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Medicamentul nu se utilizează după data de expirare indicată pe cutie și eticheta dispozitivului.

După consumarea celor 60 de doze și apariția cifrei 0 pe contor, inhalatorul nu se reumple și trebuie înlocuit.