Alendra 70 mg, comprimate N4

1. Ce este Alendra

Alendra este un medicament care face parte din grupa bisfosfonaților, substanțe utilizate pentru prevenirea pierderii excesive de masă osoasă și pentru tratamentul osteoporozei. Fiecare comprimat conține o cantitate de alendronat de sodiu echivalentă cu 70 mg acid alendronic.

Acidul alendronic acționează în principal asupra procesului de remodelare osoasă. În mod normal, țesutul osos este permanent reînnoit: o parte din osul vechi este resorbită de celule numite osteoclaste, iar ulterior este format țesut osos nou. În osteoporoză, echilibrul dintre aceste două procese este perturbat, iar pierderea de țesut osos devine mai rapidă decât formarea acestuia.

Alendronatul se fixează la nivelul țesutului osos și inhibă activitatea osteoclastelor, reducând astfel resorbția osoasă. Formarea osului nu este inhibată în aceeași măsură, ceea ce permite menținerea sau creșterea treptată a densității minerale osoase. Prin acest mecanism, tratamentul contribuie la creșterea rezistenței scheletului și la reducerea riscului de fracturi asociate osteoporozei.

Alendra nu este un medicament analgezic și nu produce o ameliorare imediată a durerilor. Beneficiul său apare în cadrul tratamentului de lungă durată, prin reducerea progresivă a pierderii osoase și a riscului de fracturi.

Un avantaj al concentrației de 70 mg este administrarea o singură dată pe săptămână, cu condiția respectării stricte a regulilor de administrare, care sunt importante atât pentru absorbția medicamentului, cât și pentru protejarea esofagului.

2. Pentru ce se utilizează Alendra

Alendra este utilizată în principal pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în perioada de postmenopauză. După menopauză, scăderea concentrației de estrogeni poate accelera pierderea de masă osoasă. Oasele devin progresiv mai fragile și pot apărea fracturi chiar și în urma unor traumatisme relativ minore.

Administrarea acidului alendronic contribuie la încetinirea procesului de pierdere a masei osoase și la creșterea densității minerale osoase. Prin tratament se urmărește în special reducerea riscului de fracturi vertebrale și de șold, acestea reprezentând unele dintre cele mai importante complicații ale osteoporozei.

În funcție de indicația medicală și de particularitățile pacientului, alendronatul este utilizat și în anumite forme de osteoporoză la bărbați sau în osteoporoza asociată administrării îndelungate de glucocorticoizi. Pentru forma Alendra 70 mg, indicația și schema terapeutică trebuie stabilite în conformitate cu diagnosticul și recomandarea medicului.

Tratamentul osteoporozei este, de regulă, unul de lungă durată. Necesitatea continuării terapiei trebuie reevaluată periodic, luând în considerare densitatea minerală osoasă, vârsta pacientului, antecedentele de fracturi și riscul individual de apariție a unor noi fracturi.

3. Contraindicații

Alendra nu trebuie administrată persoanelor care prezintă hipersensibilitate la alendronat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul este contraindicat în cazul anumitor afecțiuni ale esofagului care întârzie golirea acestuia, precum strictura esofagiană sau acalazia. Această contraindicație este importantă deoarece alendronatul poate produce iritație locală semnificativă atunci când comprimatul rămâne în contact prelungit cu mucoasa esofagului.

Alendra nu trebuie administrată persoanelor care nu pot sta în picioare sau în poziție șezândă timp de cel puțin 30 de minute după administrarea comprimatului. Din același motiv, medicamentul nu trebuie administrat înainte de culcare sau înainte ca pacientul să se ridice din pat dimineața.

O altă contraindicație importantă este hipocalcemia, adică o concentrație prea mică de calciu în sânge. Hipocalcemia și alte tulburări ale metabolismului mineral, inclusiv deficitul important de vitamina D, trebuie corectate înainte de începerea tratamentului cu acid alendronic.

Utilizarea Alendra nu este recomandată în cazul insuficienței renale severe, în special atunci când clearance-ul creatininei este mai mic de 35 ml/min. În cazul unui clearance al creatininei mai mare de 35 ml/min, în general nu este necesară ajustarea dozei.

Este necesară o atenție deosebită la persoanele care prezintă afecțiuni active ale tractului gastrointestinal superior, precum dificultăți la înghițire, boli ale esofagului, gastrită, duodenită sau ulcer gastroduodenal.

Alendra nu este destinată utilizării de rutină la copii și adolescenți, deoarece siguranța și eficacitatea administrării în această categorie de vârstă nu sunt suficient stabilite.

Înainte de inițierea unui tratament de lungă durată trebuie evaluate și problemele stomatologice importante. Bisfosfonații au fost asociați, rar, cu osteonecroză de maxilar, în special în prezența unor factori de risc suplimentari și a intervențiilor stomatologice invazive.

4. Alendra cu alte medicamente

Absorbția acidului alendronic din tractul gastrointestinal este redusă în mod semnificativ dacă medicamentul este administrat împreună cu alimente, băuturi sau anumite alte medicamente. Din acest motiv, respectarea intervalului dintre Alendra și alte produse administrate pe cale orală este foarte importantă.

Suplimentele care conțin calciu, antiacidele și alte medicamente administrate pe cale orală pot reduce absorbția alendronatului. După administrarea Alendra trebuie să treacă cel puțin 30 de minute înainte de administrarea altor medicamente.

Același principiu se aplică alimentelor și băuturilor. Comprimatele Alendra trebuie administrate numai cu apă simplă. Apa minerală, laptele, cafeaua, ceaiul, sucurile și alte băuturi pot reduce absorbția medicamentului.

Este necesară prudență în cazul administrării concomitente a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic, deoarece atât acestea, cât și alendronatul pot produce iritații la nivelul tractului gastrointestinal.

Alendronatul a fost utilizat și concomitent cu estrogeni sau cu terapia hormonală de substituție, fără a fi identificate interacțiuni specifice care să facă asocierea obligatoriu contraindicată. Totuși, orice tratament concomitent trebuie evaluat individual.

Dacă sunt necesare suplimente de calciu și vitamina D, acestea pot fi administrate pentru a asigura un aport adecvat, însă nu trebuie luate simultan cu comprimatul Alendra.

5. Doze și mod de administrare

Doza recomandată pentru Alendra 70 mg este:

1 comprimat de 70 mg o singură dată pe săptămână.

Se recomandă alegerea unei anumite zile a săptămânii și administrarea comprimatului în aceeași zi în fiecare săptămână.

Respectarea corectă a modului de administrare este esențială. Administrarea incorectă poate reduce considerabil cantitatea de medicament absorbită și poate crește riscul apariției iritației, inflamației sau ulcerelor esofagului.

Alendra trebuie administrată dimineața, imediat după ridicarea din pat, pe stomacul gol, înainte de consumul oricărui aliment, al oricărei băuturi sau al altui medicament.

Comprimatul trebuie înghițit întreg cu un pahar plin cu apă simplă, în cantitate de cel puțin 200 ml. Medicamentul nu trebuie administrat cu apă minerală, lapte, cafea, ceai, suc sau alte băuturi.

Comprimatul trebuie înghițit întreg. Nu trebuie mestecat, sfărâmat sau lăsat să se dizolve în gură, deoarece contactul direct și prelungit cu mucoasa cavității bucale sau a faringelui poate provoca iritații sau ulcerații.

După administrarea comprimatului, pacientul trebuie să rămână în poziție verticală, în picioare sau șezând, timp de cel puțin 30 de minute. Pacientul nu trebuie să se întindă înainte de consumarea primei mese a zilei.

Primul aliment, prima băutură, cu excepția apei utilizate pentru înghițirea comprimatului, și celelalte medicamente administrate oral trebuie luate la cel puțin 30 de minute după Alendra.

Medicamentul nu trebuie administrat seara înainte de culcare și nici dimineața înainte ca pacientul să se ridice din pat.

Dacă aportul alimentar de calciu și vitamina D este insuficient, medicul poate recomanda administrarea suplimentară a acestora. Suplimentele nu trebuie administrate concomitent cu Alendra.

Dacă pacientul uită să administreze doza săptămânală, trebuie să ia un comprimat în dimineața zilei următoare după ce și-a amintit. Ulterior se revine la schema obișnuită, administrând un comprimat în ziua săptămânii aleasă inițial. Nu trebuie administrate două comprimate în aceeași zi.

La persoanele vârstnice nu este necesară în mod obișnuit modificarea dozei. De asemenea, la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mare de 35 ml/min nu este necesară ajustarea dozei. Administrarea nu este recomandată dacă clearance-ul creatininei este mai mic de 35 ml/min.

Durata tratamentului este stabilită individual. În cazul tratamentului de lungă durată cu bisfosfonați, necesitatea continuării terapiei trebuie reevaluată periodic în funcție de beneficiile și riscurile individuale.

6. Reacții adverse posibile

Alendra poate provoca reacții adverse, cele mai importante fiind cele care afectează tractul gastrointestinal și sistemul musculo-scheletic.

Pot apărea dureri abdominale, dispepsie, senzație de arsură la stomac sau în spatele sternului, reflux acid, balonare, constipație, diaree și flatulență. Unele persoane pot prezenta greață sau vărsături.

O atenție deosebită trebuie acordată reacțiilor de la nivelul esofagului. Alendronatul poate determina esofagită, eroziuni sau ulcerații esofagiene, uneori severe. Riscul este mai mare atunci când comprimatul nu este administrat cu suficientă apă, pacientul se întinde prea repede după administrare sau continuă tratamentul după apariția simptomelor sugestive pentru iritație esofagiană.

Dacă apar durere sau dificultăți la înghițire, durere în spatele sternului, arsuri gastrice nou apărute sau agravarea arsurilor existente, administrarea trebuie întreruptă și este necesară evaluarea medicală.

Pot apărea dureri osoase, musculare sau articulare. În cazuri rare, acestea pot deveni severe. Intensitatea și momentul apariției lor pot varia de la un pacient la altul.

Din partea sistemului nervos pot apărea cefalee și amețeli, iar mai rar pot fi observate tulburări ale gustului.

Au fost raportate și reacții inflamatorii oculare, precum uveită, sclerită sau episclerită, acestea fiind mai puțin frecvente.

Sunt posibile reacții de hipersensibilitate, inclusiv urticarie și angioedem.

Poate apărea hipocalcemie simptomatică, în special la persoanele care prezintă factori predispozanți, cum ar fi deficitul de vitamina D sau alte tulburări ale metabolismului mineral.

În timpul tratamentului îndelungat cu bisfosfonați au fost raportate rar fracturi atipice subtrohanteriene sau diafizare ale femurului. Apariția unei dureri noi și neobișnuite la nivelul coapsei, șoldului sau regiunii inghinale în timpul tratamentului de lungă durată trebuie evaluată medical.

Un alt efect advers rar, dar important, este osteonecroza maxilarului, raportată mai ales la persoanele care prezintă factori suplimentari de risc, inclusiv anumite afecțiuni dentare sau intervenții stomatologice invazive.

Foarte rar a fost raportată și osteonecroza conductului auditiv extern, în principal în asociere cu tratamentul de lungă durată cu bisfosfonați.

7. Condiții de păstrare

Alendra trebuie păstrată la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original și într-un loc inaccesibil copiilor.

Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Termenul de valabilitate este de 3 ani, cu respectarea condițiilor corespunzătoare de păstrare.

Alendra 70 mg se prezintă sub formă de comprimate. Pentru ambalajul N4, cutia conține 4 comprimate, destinate în mod obișnuit administrării săptămânale.