Artoxan comprimate filmate 20 mg N10

1. Ce este Artoxan

Artoxan este un medicament antiinflamator nesteroidian care conține ca substanță activă tenoxicam. Tenoxicamul face parte din grupa oxicamilor și are acțiune antiinflamatoare, analgezică și antipiretică

Acțiunea medicamentului este determinată în principal de inhibarea enzimelor ciclooxigenază implicate în producerea prostaglandinelor. Prostaglandinele participă la apariția inflamației, durerii, edemului și creșterii temperaturii corporale. Prin reducerea formării lor, Artoxan contribuie la diminuarea reacției inflamatorii și a durerii

Tenoxicamul poate reduce temporar agregarea trombocitelor și poate prelungi timpul de sângerare. Această proprietate trebuie luată în considerare la persoanele cu tulburări de coagulare, înaintea intervențiilor chirurgicale și în cazul utilizării concomitente a anticoagulantelor sau antiagregantelor plachetare

Artoxan este destinat tratamentului simptomatic. Medicamentul reduce durerea, inflamația, umflarea și rigiditatea articulațiilor, însă nu înlătură cauza bolii și nu previne progresia leziunilor articulare în cazul afecțiunilor reumatice cronice

Tenoxicamul are o durată lungă de acțiune, motiv pentru care medicamentul se administrează de obicei o singură dată pe zi. În cazul administrării repetate, substanța activă se poate acumula în organism. Din acest motiv nu trebuie depășită doza recomandată și nu trebuie prelungită durata tratamentului fără acordul medicului

Pentru reducerea riscului de reacții adverse, medicamentul trebuie utilizat în cea mai mică doză eficientă și pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor

2. Pentru ce se utilizează Artoxan

Artoxan se utilizează pentru diminuarea durerii și inflamației asociate afecțiunilor inflamatorii și degenerative ale sistemului musculo-scheletic

Medicamentul poate fi administrat în artrita reumatoidă pentru reducerea durerii, umflării articulațiilor, inflamației și rigidității matinale. Tratamentul poate îmbunătăți mobilitatea, însă nu oprește procesul autoimun care provoacă boala. Din acest motiv poate fi necesară asocierea cu tratamentul de fond recomandat de medic

Artoxan se utilizează în exacerbarea osteoartrozei atunci când aceasta este însoțită de durere, limitarea mișcărilor și manifestări inflamatorii la nivelul articulațiilor afectate

Medicamentul poate fi recomandat în spondilita anchilozantă și în alte afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale pentru reducerea durerii și rigidității

Artoxan poate fi administrat în cazul afecțiunilor reumatice extraarticulare, inclusiv în tendinite, bursite, periartrite și alte procese inflamatorii care afectează tendoanele, ligamentele și țesuturile moi

Medicamentul poate fi utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al leziunilor musculo-scheletice acute, inclusiv în cazul entorselor, luxațiilor și altor traumatisme ale țesuturilor moi

Artoxan poate fi recomandat și în timpul unui atac acut de gută, pentru durerea postoperatorie și în dismenoreea primară manifestată prin menstruații dureroase

Tenoxicamul reduce durerea și inflamația din timpul atacului de gută, dar nu înlătură cauza acesteia și nu reduce concentrația acidului uric. În cazul bolilor reumatice cronice, Artoxan nu înlocuiește tratamentul de bază prescris pentru controlarea evoluției bolii

Medicamentul nu este destinat tratamentului îndelungat din proprie inițiativă al oricărui tip de durere. Dacă durerea a apărut brusc, are un caracter neobișnuit, este însoțită de febră, edem pronunțat, slăbiciune, amorțeală sau alte manifestări îngrijorătoare, este necesară consultarea medicului

3. Contraindicații

Artoxan este contraindicat în caz de hipersensibilitate la tenoxicam sau la oricare dintre componentele auxiliare ale medicamentului

Medicamentul nu trebuie administrat persoanelor la care acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene au provocat anterior bronhospasm, criză de astm bronșic, rinită alergică, urticarie, angioedem sau o altă reacție alergică gravă

Artoxan este contraindicat în cazul ulcerului gastric sau duodenal activ, hemoragiei gastrointestinale ori perforației digestive. De asemenea, nu trebuie utilizat dacă pacientul a prezentat episoade repetate de ulcer peptic sau sângerare gastrointestinală

Medicamentul este contraindicat persoanelor care au prezentat în trecut sângerare sau perforație gastrointestinală asociată cu administrarea unui antiinflamator nesteroidian

Artoxan nu trebuie utilizat în caz de insuficiență cardiacă severă, insuficiență hepatică severă sau insuficiență renală severă

Medicamentul este contraindicat în cazul unei hemoragii active, inclusiv al unei hemoragii cerebrovasculare. Înaintea unei intervenții chirurgicale trebuie informat medicul despre administrarea tenoxicamului din cauza riscului de sângerare

Artoxan este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Administrarea în această perioadă poate provoca închiderea prematură a canalului arterial la făt, afectarea funcției renale fetale, reducerea cantității de lichid amniotic, prelungirea timpului de sângerare și întârzierea sau prelungirea travaliului

În primul și al doilea trimestru de sarcină medicamentul poate fi utilizat numai dacă este absolut necesar, la recomandarea medicului, în cea mai mică doză eficientă și pentru cea mai scurtă perioadă posibilă

Administrarea în perioada alăptării nu este recomandată fără evaluarea prealabilă a medicului

Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce temporar fertilitatea feminină. Femeile care intenționează să rămână însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate trebuie să discute cu medicul despre necesitatea întreruperii tratamentului

Artoxan nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind siguranța și eficacitatea administrării la această categorie de vârstă

Medicamentul conține lactoză. Persoanele cu intoleranță ereditară la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție a glucozei și galactozei trebuie să informeze medicul înainte de utilizare

Învelișul comprimatului conține tartrazină E102 și Sunset Yellow E110. Acești coloranți pot provoca reacții alergice, în special la persoanele cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic

Este necesară prudență deosebită la persoanele vârstnice și la pacienții cu hipertensiune arterială, edeme, insuficiență cardiacă, afecțiuni hepatice sau renale, astm bronșic, diabet zaharat, tulburări de coagulare ori antecedente de boli gastrointestinale

4. Artoxan cu alte medicamente

Înainte de începerea tratamentului, medicul sau farmacistul trebuie informat despre toate medicamentele administrate, inclusiv despre produsele eliberate fără prescripție medicală, vitaminele, suplimentele alimentare și preparatele din plante

Artoxan nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv ibuprofen, diclofenac, naproxen, ketoprofen sau doze antiinflamatoare mari de acid acetilsalicilic. Asocierea nu determină în mod obișnuit o creștere importantă a eficacității, dar mărește semnificativ riscul ulcerului și hemoragiei gastrointestinale

Administrarea împreună cu anticoagulante precum warfarina poate crește riscul de sângerare. Dacă această asociere este necesară, trebuie monitorizată atent coagularea sângelui și starea clinică a pacientului

Antiagregantele plachetare precum acidul acetilsalicilic și clopidogrelul pot crește suplimentar riscul hemoragiei gastrointestinale

Glucocorticoizii precum prednisolonul și dexametazona măresc riscul apariției ulcerului gastric sau intestinal și a sângerărilor digestive

Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei utilizați în tratamentul depresiei și tulburărilor anxioase pot crește riscul hemoragiei gastrointestinale atunci când sunt administrați împreună cu tenoxicam

Artoxan poate reduce efectul diureticelor și al anumitor medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, inclusiv inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniștii receptorilor angiotensinei II și unele beta-blocante

Asocierea tenoxicamului cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagoniști ai receptorilor angiotensinei II poate afecta funcția renală, în special la persoanele vârstnice, deshidratate sau cu afecțiuni renale preexistente. În timpul unui asemenea tratament trebuie asigurat un aport corespunzător de lichide și trebuie monitorizată funcția renală

Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce eliminarea litiului și pot crește concentrația acestuia în sânge. Acumularea litiului poate provoca tremor, somnolență, confuzie, tulburări de coordonare și alte manifestări neurologice

Tenoxicamul poate crește concentrația metotrexatului și poate intensifica toxicitatea acestuia asupra măduvei osoase, ficatului, rinichilor și tractului gastrointestinal

Administrarea împreună cu ciclosporină sau tacrolimus poate crește riscul afectării toxice a rinichilor

Efectul mifepristonei poate fi redus de antiinflamatoarele nesteroidiene. Artoxan nu trebuie administrat în intervalul stabilit de medic după utilizarea mifepristonei

Antibioticele din grupa chinolonelor pot crește riscul convulsiilor atunci când sunt asociate cu antiinflamatoare nesteroidiene

Probenecidul poate influența eliminarea tenoxicamului și poate determina creșterea concentrației acestuia în organism

Tenoxicamul poate intensifica efectul derivaților de sulfoniluree utilizați în tratamentul diabetului zaharat. Poate fi necesară verificarea mai frecventă a glicemiei

Administrarea concomitentă cu zidovudină poate crește riscul tulburărilor hematologice

Consumul de alcool mărește riscul iritării mucoasei gastrice, apariției ulcerului și hemoragiei gastrointestinale. În timpul tratamentului se recomandă evitarea băuturilor alcoolice

5. Doze și mod de administrare

Artoxan se administrează pe cale orală în timpul mesei sau imediat după masă pentru reducerea iritației gastrice. Comprimatul se înghite întreg și se administrează cu o cantitate suficientă de apă

Doza recomandată pentru adulți este de 20 mg, echivalentul unui comprimat, o dată pe zi. Este recomandată administrarea în fiecare zi aproximativ la aceeași oră

Nu trebuie administrat mai mult de un comprimat pe zi, cu excepția situațiilor în care medicul prescrie o altă schemă pentru tratamentul de scurtă durată al unei afecțiuni determinate

În cazul entorselor, luxațiilor și altor leziuni acute ale țesuturilor moi, durata obișnuită a tratamentului este de cel mult 7 zile. În cazurile severe, medicul poate prelungi tratamentul până la maximum 14 zile

În cazul bolilor articulare cronice, durata administrării este stabilită individual. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor

Persoanele vârstnice trebuie să utilizeze cea mai mică doză eficientă deoarece prezintă un risc mai mare de hemoragie gastrointestinală, afectare renală, retenție de lichide și complicații cardiovasculare. În anumite situații medicul poate recomanda 10 mg pe zi

Pacienții cu insuficiență hepatică sau renală pot necesita stabilirea individuală a dozei și efectuarea periodică a analizelor de laborator. Medicamentul este contraindicat în insuficiența severă a inimii, ficatului sau rinichilor

Artoxan nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani

Dacă administrarea unei doze a fost omisă, doza uitată trebuie sărită, iar următorul comprimat se administrează la ora obișnuită. Nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensarea dozei omise

În cazul administrării accidentale a unei cantități prea mari trebuie solicitat imediat ajutor medical. Manifestările posibile ale supradozajului includ greață, vărsături, durere abdominală, hemoragie gastrointestinală, durere de cap, somnolență, amețeală, vedere încețoșată și zgomote în urechi

În caz de supradozaj sever pot apărea scăderea tensiunii arteriale, deprimarea respirației, convulsii, tulburări ale funcției renale, pierderea stării de conștiență și afectarea ficatului. Nu există un antidot specific, iar tratamentul este simptomatic și de susținere

Doza nu trebuie crescută, intervalul dintre administrări nu trebuie scurtat și durata tratamentului nu trebuie prelungită fără acordul medicului. Dacă medicamentul nu reduce suficient durerea, este necesară reevaluarea tratamentului

6. Reacții adverse posibile

Cele mai importante reacții adverse sunt cele care afectează stomacul și intestinul. Pot apărea durere sau disconfort abdominal, greață, vărsături, arsuri la stomac, indigestie, balonare, diaree ori constipație

Se poate forma un ulcer gastric sau duodenal, uneori însoțit de hemoragie sau perforație. Riscul este mai mare la persoanele vârstnice, în cazul tratamentului prelungit, utilizării dozelor mari, consumului de alcool și administrării concomitente a anticoagulantelor, antiagregantelor, glucocorticoizilor sau anumitor antidepresive

Apariția vărsăturilor cu sânge sau cu aspect asemănător zațului de cafea, a scaunului negru, a sângelui în scaun ori a unei dureri abdominale intense și persistente impune întreruperea imediată a tratamentului și solicitarea ajutorului medical de urgență

Pot apărea dureri de cap, amețeli, somnolență, oboseală, tulburări ale somnului, confuzie, zgomote în urechi și tulburări de vedere

Sunt posibile edemele, retenția de lichide, creșterea tensiunii arteriale și agravarea insuficienței cardiace. Administrarea îndelungată a unor antiinflamatoare nesteroidiene, în special în doze mari, poate fi asociată cu o creștere ușoară a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral

La nivelul rinichilor pot apărea creșterea ureei și creatininei, retenția lichidelor, reducerea cantității de urină și insuficiența renală acută. Edemele pronunțate, reducerea bruscă a urinării, dificultățile de respirație și creșterea rapidă în greutate necesită consultarea medicului

Tratamentul poate provoca modificarea valorilor analizelor funcției hepatice. În cazuri rare pot apărea hepatită și alte tulburări grave ale ficatului. Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urina închisă la culoare, greața persistentă și durerea în partea superioară a abdomenului necesită întreruperea tratamentului și evaluare medicală

Pot apărea anemie, scăderea numărului de leucocite, granulocite sau trombocite. Manifestările posibile includ slăbiciune neobișnuită, paloare, infecții frecvente, febră, durere în gât, apariția vânătăilor și sângerărilor

Reacțiile alergice se pot manifesta prin erupții cutanate, mâncărime, urticarie, criză de astm bronșic, senzație de constricție în piept, dificultăți de respirație și angioedem

În cazul umflării feței, buzelor, limbii sau gâtului, precum și al dificultăților de respirație ori de înghițire, administrarea trebuie întreruptă și trebuie solicitat imediat ajutor medical

Foarte rar pot apărea reacții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens Johnson și necroliza epidermică toxică. Semnele posibile sunt erupția extinsă, formarea veziculelor, desprinderea pielii, leziunile dureroase ale mucoaselor, febra și agravarea bruscă a stării generale

Tartrazina E102 și Sunset Yellow E110 pot provoca reacții alergice

Antiinflamatoarele nesteroidiene, inclusiv tenoxicamul, pot afecta temporar fertilitatea feminină. Efectul este în general reversibil după întreruperea administrării

Dacă apar reacții severe, neobișnuite sau persistente, administrarea trebuie întreruptă și trebuie consultat medicul

7. Condiții de păstrare

Artoxan se păstrează la temperaturi sub 25 grade Celsius în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și invizibil pentru copii

Comprimatele nu trebuie păstrate în baie, lângă surse de căldură sau în locuri cu umiditate ridicată și variații mari de temperatură

Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

Comprimatele nu trebuie administrate dacă blisterul este deteriorat sau dacă acestea și-au modificat culoarea, forma, mirosul ori alte caracteristici vizibile