BioleVox HA 2,2% hialuronat de sodiu, gel intraarticular, 2 ml, Biovico

Descriere

BioleVox HA 2,2% este un gel steril, apirogen, destinat administrării intraarticulare, pe bază de hialuronat de sodiu cu masă moleculară mare, conceput pentru îmbunătățirea proprietăților vâscoelastice ale lichidului sinovial. O seringă preumplută de 2 ml conține 44 mg hialuronat de sodiu, corespunzător unei concentrații de 2,2%, respectiv 22 mg/ml. Hialuronatul de sodiu este obținut prin fermentație bacteriană și este de origine non-animală. pH-ul produsului se situează în intervalul aproximativ 6,8–7,4. Producătorul este Biovico Sp. z o.o., Polonia.

BioleVox HA 2,2% este destinat vâsco-suplimentării, procedură prin care proprietățile lichidului sinovial din interiorul articulației sunt completate și îmbunătățite. Lichidul sinovial are un rol esențial în funcționarea normală a articulațiilor, contribuind la lubrifierea suprafețelor articulare, reducerea frecării și amortizarea solicitărilor mecanice produse în timpul mișcării.

Hialuronatul de sodiu este unul dintre principalii compuși responsabili pentru caracteristicile vâscoelastice ale lichidului sinovial. Datorită capacității sale de a lega apa și de a forma un mediu vâscos și elastic, acesta contribuie la lubrifierea și protejarea mecanică a suprafețelor articulare.

În cazul modificărilor degenerative sau post-traumatice ale articulațiilor, proprietățile lichidului sinovial pot fi afectate. Aceste modificări pot fi asociate cu durere, rigiditate, disconfort la mișcare și reducerea mobilității articulare. Administrarea intraarticulară a BioleVox HA 2,2% urmărește restabilirea proprietăților vâscoelastice ale lichidului sinovial și îmbunătățirea condițiilor mecanice din interiorul articulației.

Produsul este indicat pentru durerea și reducerea mobilității articulațiilor determinate de modificări degenerative sau traumatice, inclusiv în osteoartroză. Prin îmbunătățirea lubrifierii și a capacității de amortizare a lichidului sinovial, produsul poate contribui la reducerea durerii și la ameliorarea mobilității articulației afectate.

BioleVox HA 2,2% nu trebuie privit ca un analgezic obișnuit cu acțiune imediată. Efectul său este legat în principal de proprietățile fizice și vâscoelastice ale hialuronatului de sodiu administrat direct în articulație și de îmbunătățirea funcției lichidului sinovial.

Gelul este furnizat într-o seringă preumplută sterilă de 2 ml, pregătită pentru administrare intraarticulară de către personal medical calificat. Fiecare seringă conține în total 44 mg de hialuronat de sodiu, adică 22 mg/ml.

Conform instrucțiunilor producătorului pentru BioleVox HA 2,2%, schema recomandată constă în 3 injecții intraarticulare administrate la intervale de câte o săptămână. Producătorul indică faptul că efectul benefic al unui asemenea ciclu poate persista timp de cel puțin 6 luni, iar tratamentul poate fi repetat atunci când situația clinică o impune și medicul consideră necesar.

BioleVox HA 2,2% nu trebuie confundat cu BioleVox HA ONE 2,5%. Sunt variante diferite ale gamei, cu concentrații și scheme de administrare diferite. BioleVox HA 2,2% conține 44 mg hialuronat de sodiu în 2 ml și este destinat schemei de administrare corespunzătoare acestei variante.

Administrarea BioleVox HA 2,2% trebuie efectuată exclusiv de către un medic sau alt profesionist medical calificat pentru efectuarea injecțiilor intraarticulare. Produsul nu este destinat autoadministrării de către pacient. Introducerea corectă a gelului în cavitatea articulară și respectarea riguroasă a tehnicii aseptice sunt esențiale pentru siguranța procedurii.

Înaintea administrării, pielea din zona în care urmează să fie efectuată injecția trebuie dezinfectată corespunzător. Seringa preumplută se scoate din ambalajul steril, se îndepărtează capacul protector al sistemului Luer-lock și se atașează un ac steril corespunzător. Instrucțiunile producătorului menționează utilizarea unui ac 21G. Eventualele bule de aer trebuie eliminate înainte de injectare.

Gelul trebuie administrat strict în cavitatea articulară. Nu este destinat administrării intravenoase, intramusculare, subcutanate sau prin alte căi. Localizarea corectă a spațiului articular și tehnica de injectare sunt responsabilitatea profesionistului medical care efectuează procedura.

Respectarea condițiilor de asepsie este deosebit de importantă pentru reducerea riscului de infecție articulară. Artrita septică reprezintă o complicație rară, dar potențial gravă a procedurilor intraarticulare, motiv pentru care injecția trebuie realizată în condiții medicale corespunzătoare.

După administrare pot apărea reacții locale tranzitorii, cum ar fi durere, sensibilitate, roșeață sau tumefiere la nivelul articulației tratate. Aceste manifestări sunt de regulă temporare. Pentru diminuarea disconfortului local poate fi aplicată o compresă rece sau o pungă cu gheață protejată corespunzător, pentru aproximativ 5–10 minute.

Dacă după administrare apar durere intensă sau progresivă, tumefiere importantă, roșeață accentuată, creșterea temperaturii locale, febră sau alte manifestări neobișnuite, pacientul trebuie evaluat medical pentru excluderea unei complicații.

BioleVox HA 2,2% nu trebuie utilizat la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele produsului. De asemenea, administrarea este contraindicată în prezența artritei septice și atunci când există o infecție sau o afecțiune dermatologică activă în zona în care urmează să fie efectuată injecția.

Înaintea procedurii, medicul trebuie informat despre tratamentele urmate de pacient, în special despre utilizarea medicamentelor anticoagulante sau a altor produse care influențează coagularea sângelui. O injecție intraarticulară este o procedură invazivă și poate fi asociată cu sângerare locală sau apariția unui hematom, iar riscul trebuie evaluat individual.

În cazul copiilor, femeilor însărcinate și celor care alăptează, datele privind utilizarea acestei forme de hialuronat de sodiu sunt limitate. Din acest motiv, administrarea la aceste categorii trebuie evaluată individual de către medic și nu trebuie efectuată din proprie inițiativă.

Nu este recomandată asocierea din proprie inițiativă a BioleVox HA 2,2% cu alte produse administrate intraarticular. Dacă pacientului îi sunt recomandate mai multe proceduri sau tratamente locale la nivelul aceleiași articulații, ordinea și intervalele dintre administrări trebuie stabilite de medic.

La pregătirea procedurii trebuie avută în vedere compatibilitatea produsului cu substanțele utilizate pentru dezinfecție. Hialuronatul poate precipita în prezența sărurilor cuaternare de amoniu, motiv pentru care trebuie evitat contactul direct cu astfel de substanțe în cadrul procedurii.

Seringa preumplută este destinată unei singure utilizări. Nu trebuie reutilizată și nu trebuie resterilizată. Dacă ambalajul steril este deschis sau deteriorat ori dacă seringa prezintă semne de deteriorare, produsul nu trebuie administrat.

După utilizare, seringa și acul trebuie eliminate conform procedurilor aplicabile de gestionare a deșeurilor medicale. Produsul rămas într-o seringă utilizată nu trebuie păstrat pentru o administrare ulterioară.

BioleVox HA 2,2% trebuie păstrat la o temperatură cuprinsă între 2°C și 25°C, protejat de lumina directă a soarelui și de umiditate. Produsul trebuie păstrat în ambalajul original și într-un loc inaccesibil copiilor. Nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

BioleVox HA 2,2% este, prin urmare, un produs destinat tratamentului local al articulației prin vâsco-suplimentare. Concentrația relativ ridicată de hialuronat de sodiu și masa moleculară mare a acestuia permit obținerea unui gel cu proprietăți vâscoelastice adaptate utilizării intraarticulare.

Fiecare 1 ml de gel conține 22 mg hialuronat de sodiu, iar o seringă preumplută de 2 ml conține în total 44 mg hialuronat de sodiu. Restul componentelor formulei contribuie la obținerea caracteristicilor fizico-chimice necesare administrării intraarticulare.

În concluzie, BioleVox HA 2,2%, 2 ml, Biovico este un gel steril pentru administrare intraarticulară, pe bază de hialuronat de sodiu cu masă moleculară mare, de origine non-animală, destinat îmbunătățirii proprietăților vâscoelastice ale lichidului sinovial în cazul durerii și mobilității articulare reduse asociate modificărilor degenerative sau traumatice, inclusiv osteoartrozei. O seringă preumplută conține 44 mg hialuronat de sodiu în 2 ml, iar schema indicată pentru această variantă constă în 3 injecții intraarticulare, administrate la interval de o săptămână. Administrarea trebuie efectuată exclusiv de către un profesionist medical calificat, în condiții stricte de asepsie.