BioleVox HA ONE 2,5% – Acid hialuronic, gel pentru administrare intraarticulară, 4,8 ml, Biovico

Descriere

BioleVox HA ONE 2,5%, 4,8 ml, Biovico este un produs medical steril și apirogen, sub formă de gel pe bază de hialuronat de sodiu cu greutate moleculară mare, destinat administrării prin injecție intraarticulară. Produsul este furnizat într-o seringă preumplută cu 4,8 ml de gel transparent, destinată unei singure utilizări. Concentrația hialuronatului de sodiu este de 2,5%, respectiv 25 mg/ml, astfel încât o seringă completă conține 120 mg hialuronat de sodiu.

BioleVox HA ONE este utilizat pentru vâsco-suplimentarea lichidului sinovial, având rolul de a îmbunătăți proprietățile de lubrifiere și amortizare ale acestuia. Acidul hialuronic este o componentă naturală importantă a lichidului sinovial, responsabilă în mare măsură de vâscozitatea și elasticitatea acestuia.

Într-o articulație sănătoasă, lichidul sinovial permite suprafețelor articulare să alunece una față de cealaltă cu o frecare minimă și contribuie la absorbția șocurilor și solicitărilor mecanice produse în timpul mersului și altor mișcări.

În cazul modificărilor degenerative sau traumatice ale articulației, proprietățile lichidului sinovial se pot deteriora. Acest lucru poate fi asociat cu apariția durerii, rigidității și reducerii mobilității articulare.

Administrarea intraarticulară a BioleVox HA ONE suplimentează lichidul sinovial cu hialuronat de sodiu și contribuie la îmbunătățirea proprietăților sale vâscoelastice. Datorită proprietăților lubrifiante și de amortizare ale hialuronatului, tratamentul urmărește îmbunătățirea mobilității și reducerea durerii asociate modificărilor degenerative.

Produsul conține hialuronat de sodiu de origine non-animală, obținut prin fermentație bacteriană. Gelul are un pH cuprins aproximativ între 6,8 și 7,4, este steril și apirogen.

BioleVox HA ONE 2,5% este indicat în cazul durerii și reducerii mobilității articulare asociate modificărilor traumatice sau degenerative, inclusiv osteoartritei. Seringa preumplută cu 4,8 ml este destinată în special utilizării la nivelul articulației genunchiului.

Este important de menționat că BioleVox HA ONE nu este un gel care se aplică pe piele. Produsul este introdus direct în cavitatea articulară, printr-o procedură medicală invazivă, și trebuie utilizat exclusiv de către un medic calificat.

Mod de administrare și dozaj: BioleVox HA ONE 2,5% se administrează exclusiv intraarticular. Pentru forma de 4,8 ml, terapia recomandată în instrucțiunile actuale constă într-o singură injecție intraarticulară, utilizând seringa preumplută. Efectul benefic poate persista timp de cel puțin aproximativ 6 luni, iar tratamentul poate fi repetat dacă medicul consideră necesar.

Înainte de injectare, pielea din zona procedurii trebuie dezinfectată corespunzător. Seringa preumplută se scoate din ambalajul steril, se atașează un ac steril corespunzător, iar eventualele bule de aer trebuie eliminate înainte de administrare. Ambalajul disponibil include și un ac steril 19G. Aceste manevre sunt destinate personalului medical și nu trebuie efectuate de pacient la domiciliu.

După procedură poate fi recomandată reducerea temporară a solicitării fizice intense a articulației. Recomandările exacte după injecție sunt stabilite de medic în funcție de articulația tratată și de situația clinică individuală.

Contraindicații și precauții: BioleVox HA ONE nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele produsului.

Produsul este contraindicat în cazul artritei septice, deoarece prezența unei infecții la nivelul articulației necesită o abordare medicală specifică.

Injecția nu trebuie efectuată printr-o zonă în care există dermatoză sau infecție cutanată activă la locul planificat pentru administrare. Instrucțiunile produsului menționează, de asemenea, tratamentul anticoagulant printre situațiile în care produsul nu trebuie administrat, motiv pentru care medicul trebuie informat despre toate medicamentele utilizate de pacient.

Pentru pregătirea pielii înaintea injecției nu trebuie utilizate concomitent produse dezinfectante care conțin săruri cuaternare de amoniu, deoarece hialuronatul poate precipita în prezența acestora.

Conform instrucțiunilor disponibile, produsul nu este recomandat copiilor, femeilor însărcinate și femeilor care alăptează, deoarece nu există suficiente date clinice privind utilizarea sa la aceste categorii de pacienți.

Seringa este destinată unei singure utilizări și unui singur pacient. Nu trebuie reutilizată, resterilizată și nici păstrată cu eventuale resturi de gel pentru o administrare ulterioară.

BioleVox HA ONE nu trebuie utilizat dacă ambalajul steril este deteriorat sau deschis, dacă integritatea seringii este compromisă sau dacă termenul de valabilitate a expirat.

Reacții adverse posibile: după administrarea intraarticulară pot apărea temporar reacții locale precum durere, roșeață și umflare în zona articulației injectate. Aceste manifestări sunt în general tranzitorii. Documentația produsului menționează că răcirea locală timp de aproximativ 5–10 minute după procedură poate contribui la diminuarea reacțiilor locale.

Dacă după injecție apar durere severă sau progresivă, umflare importantă, roșeață accentuată, încălzirea articulației, febră sau alterarea stării generale, este necesară evaluarea medicală rapidă pentru excluderea unei complicații.

Compoziție completă: fiecare 1 ml de BioleVox HA ONE 2,5% conține hialuronat de sodiu 25 mg, clorură de sodiu 6,5 mg, hidrogenofosfat disodic 0,563 mg, dihidrogenofosfat de sodiu 0,045 mg și apă pentru preparate injectabile până la volumul necesar.

Seringa preumplută conține 4,8 ml, ceea ce corespunde unei cantități totale de 120 mg hialuronat de sodiu. Concentrația este de 25 mg/ml sau 2,5%.

Ambalajul conține o seringă preumplută sterilă cu 4,8 ml de gel transparent, plasată într-un blister, și un ac steril 19G. Producătorul este Biovico Sp. z o.o., Polonia.

Condiții de păstrare: BioleVox HA ONE 2,5% trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între +2°C și +25°C, protejat de umiditate și de acțiunea directă a razelor solare. Produsul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor și nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate înscris pe ambalaj.

BioleVox HA ONE 2,5% Acid hialuronic, gel intraarticular 4,8 ml, Biovico este, așadar, un produs steril pentru vâsco-suplimentare, care conține 120 mg hialuronat de sodiu într-o seringă preumplută de 4,8 ml. Este destinat în special articulației genunchiului, pentru situațiile în care durerea și reducerea mobilității sunt asociate modificărilor degenerative sau traumatice, inclusiv osteoartritei. Forma HA ONE este concepută pentru administrarea unei singure injecții intraarticulare, procedură care trebuie efectuată exclusiv de către un medic.