Brustan comp.film. N10

DENUMIREA COMERCIALĂ
Brustan DCI-ul substanţelor active
Paracetamolum Ibuprofenum

COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine: substanţe active: paracetamol - 325 mg, ibuprofen - 400 mg; excipienţi: hidrofosfat de calciu, amidon de porumb, povidonă, talc purificat. 

FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare oranj, cu inscripţia „RANBAXY", imprimată cu cerneală alimentară neagră pe o suprafaţă.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antiinflamator nesteroidian în combinaţie cu analgezic antipiretic. M01AE51

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Preparat combinat. Manifestă acţiune analgezică, antiinflamatoare şi antipiretică. Ibuprofenul aparţine grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Efectul farmacologic este determinat de sinteza prostaglandinelor. Ibuprofenul reduce intensitatea durerii în procese inflamatoare, edemul şi febra, inhibă agregarea plachetară. Paracetamolul este un analgezic antipiretic. Acţiunea analgezică se datorează inhibării sintezei de prostaglandine la nivelul sistemului nervos central.
La nivelul periferic este posibilă inhibarea alături de prostaglandine şi a sintezei şi acţiunii altor compuşi ce acţionează pe receptorii durerii, inhibându-se astfel transmiterea senzaţiei dureroase. Efectul antipiretic este explicat prin inhibarea prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus, realizându-se astfel o vasodilataţie periferică care permite o pierdere accentuată de căldură la nivel cutanat.

Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul este absorbit rapid la nivelul tractului gastrointestinal. Concentraţia serică maximă este obţinută după 1-2 ore de la administrare. Se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (99%). Ibuprofenul este metabolizat rapid la nivel hepatic în doi metaboliţi inactivi.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore. Se elimină pe cale renală sub forma metaboliţilor conjugaţi şi foarte puţin sub formă nemodificată. Paracetamolul se absoarbe rapid din tractului gastrointestinal, realizând concentraţii plasmatice maxime peste 30 minute - 2 ore de la ingestie. Legarea de proteinele plasmatice se realizează în proporţie mică.

Paracetamolul este metabolizat în principal în ficat prin conjugare cu acidul glucuronic şi cu acidul sulfuric. Un metabolit hidroxilat minor, care uzual se produce în cantităţi mici în ficat şi este rapid detoxificat prin conjugare cu glutationul, în caz de supradozaj se poate acumula şi produce leziuni hepatice. Se elimină, în principal, prin urină sub formă de glucuronoconjugaţi şi sulfatconjugaţi. Mai puţin de 5% din doză este eliminată sub formă nemodificată. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază de la 1 până la 4 ore.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Jugularea durerilor minore până la moderate, asociate cu inflamaţie.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 1 comprimat de 3 ori pe zi.
Comprimatele se administrează în timpul sau după mese cu o cantitate suficientă de apă.
A nu se administra mai mult de 3 comprimate pe zi.
Copii: Brustan nu se recomandă de administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Vârstnici: ca şi în cazul altor AINS, este necesară precauţie la administrarea la vârstnici cu vârsta peste 65 ani.

REACŢII ADVERSE
Reacţiile adverse de obicei sunt dependente de doză. În particular riscul hemoragiilor gastrointestinale depinde de doză şi durata tratamentului.
Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi sunt clasificate după frecvenţa apariţiei: foarte frecvente (>1/10);
frecvente (< 1/10 şi >1/100);
mai puţin frecvente (<1/100 şi >1/1000);
rare (<1/1000); foarte rare (<1/10000).
Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: pancitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie, purpură trombocitopenică, methemoglobinemie. Primele simptome sunt: febră, dureri în gât, eroziuni în cavitatea bucală, simptome pseudogripale, stare de deprimare, hemoragii nazale, hemoragii cutanate. Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate cu erupţii cutanate şi prurit.
Foarte rare: la pacienţii cu afecţiuni autoimune preexistente (aşa ca lupusul eritematos sistemic, colagenoze mixte) au fost raportate cazuri unice de meningită aseptică, manifestată prin torticolis, cefalee, greţuri, vomă, febră, dezorientare.

CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la ibuprofen, paracetamol sau la oricare din componentele preparatului;
- reacţii de hipersensibilitate (manifestări de astm, rinită sau urticarie) la administrarea acidului acetilsalicilic sau alte AINS în antecedente;
- ulcer peptic activ sau în antecedente;
- hemoragii gastrointestinale sau perforaţii active sau în antecedente (cel puţin 2 antecedente de ulcere sau hemoragii confirmate), inclusiv cele asociate cu terapia precedentă cu AINS;
- insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severă;
- administrarea concomitentă de AINS, inclusiv inhibitori ai ciclooxigenazei-2;
- trimestrul III de sarcină; tratamentul durerilor postoperatorii după bypass aorto-coronarian.

SUPRADOZAJ
Simptome determinate de ibuprofen: greaţă, vărsături, dureri abdominale, rar diaree. La fel sunt posibile acufene, cefalee şi hemoragii gastrointestinale. In caz de intoxicaţii severe pot apare ameţeli, uneori hiperexcitabilitate, dezorientare, convulsii, hiperkaliemie, acidoză metabolică, prelungirea timpului protrombinic, insuficienţă renală acută, tulburări hepatice, hipotensiune arterială, deprimarea respiraţiei şi cianoză.
Simptomele determinate de paracetamol: în primele 24 de ore - paloare, greaţă, senzaţie de vomă, anorexie şi dureri abdominale.

Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 de ore de la ingestie. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită. In cazurile grave afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie, colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu hepatotoxicităţii.

Tratament: trebuie efectuate lavaj gastric cât mai repede posibil, administrare de cărbune medicinal activat şi un laxativ sau inducerea reflexului vomei.
Tratamentul este simptomatic şi de susţinere - controlul şi corectarea echilibrului hidroelectrolitic, menţinerea funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară, administrarea de diazepam sau lorazepam în caz de convulsii, bronhodilatatoare în caz de astm bronşic.
Poate fi necesară administrarea orală de metionină sau administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină care au efect benefic în următoarele 48 de ore după ingestia produsului, acţionînd ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Asocierea dintre ibuprofen şi paracetamol nu se va administra mai mult de 3 zile fară consultarea medicului. Trebuie evitată administrarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de 2ciclooxigenază 2 (2-COX), precum şi a altor medicamente cu conţinut de paracetamol.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Ibuprofen Ibuprofenul nu se va administra în asociere cu :
- acidul acetilsalicilic (peste 75 mg/zi): creşte riscul reacţiilor adverse ; alte AINS: creşte riscul reacţiilor adverse. Ibuprofenul se va administra cu precauţie în asociere cu:
- antiagregante: creşte riscul de hemoragie gastrointestinală;
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei: creşte riscul dezvoltării hemoragiilor gastrointestinale;
- corticosteroizi: creşte riscul reacţiilor adverse, în special la nivelul tractului gastrointestinal;
- antihipertensive şi diuretice: diureticele şi inhibitorii enzimei de conversie pot spori nefrotoxicitatea AINS.

Antiinflamatoarele nesteriodiene pot diminua acţiunea diureticelor şi antihipertensivelor, inclusiv a beta-blocantelor şi inhibitorilor ECA. în particular, la administrarea concomitentă de diuretice economisitoare de potasiu sau inhibitori ECA poate apărea hiperkaliemia;
- anticoagulante: AINS potenţează acţiunea anticoagulantelor de tipul warfarinei şi ticlopidinei;
- litiu, digoxină, fenitoină: poate creşte concentraţia lor plasmatică;
- metotrexat: poate creşte concentraţia şi acţiunea toxică a metotrexatului;
- ciclosporină: administrarea concomitentă a AINS cu ciclosporina poate să crească riscul de nefrotoxicitate, ca urmare a scăderii sintezei de prostaciclină la nivelul rinichilor.
- Zidovudină: risc sporit de hemartorze şi hematoame la pacienţii cu hemofîlie HlV-infectaţi. Date experimentale sugerează faptul că la administrare concomitentă, ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare.

Cu toate acestea, datorită limitelor acestor date şi a incertitudinii privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică, nu se poate trage o concluzie solidă privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi se consideră că este puţin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate. Câte 10 comprimate filmate în strip, câte 1 strip împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
36 luni.
A nu se utiliza după data expirării indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.

NUMELE SI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Sun Pharmaceutical Industries Limited,
Industrial Area - 3, Dewas - 455 001,
India
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului (tel. 0-2288-43-52).