Brustan фильм комп.

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Брустан ДКИ активных веществ
Парацетамол Ибупрофен

композитор
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующие вещества: парацетамол — 325 мг, ибупрофен — 400 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, повидон, тальк очищенный; пленка: Opadry Orange 06G53189 (гипромеллоза 5 сП, гипромеллоза 15 сП, титана диоксид, Sunset Yellow (El 10), макрогол, пропиленгликоль, лаурилсульфат натрия); чернила: Opacode Black Sl-17823.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с надписью "RANBAXY", напечатанной черными пищевыми чернилами на одной поверхности.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Нестероидное противовоспалительное средство в сочетании с жаропонижающим анальгетиком. M01AE51

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Комбинированная подготовка. Оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Фармакологический эффект определяется синтезом простагландинов. Ибупрофен снижает интенсивность болей при воспалительных процессах, отеках и лихорадке, угнетает агрегацию тромбоцитов. Парацетамол является жаропонижающим анальгетиком. Анальгезирующее действие обусловлено ингибированием синтеза простагландинов в ЦНС.
На периферическом уровне возможно ингибирование наряду с простагландинами синтеза и действия других соединений, воздействующих на болевые рецепторы, угнетая таким образом передачу болевого ощущения. Жаропонижающий эффект объясняется ингибированием простагландинов на уровне терморегуляторного центра в гипоталамусе, благодаря чему достигается периферическая вазодилатация, что способствует усиленной потере тепла на уровне кожи.

Фармакокинетические свойства
Ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в сыворотке достигается через 1-2 часа после приема. Он сильно связывается с белками плазмы (99%). Ибупрофен быстро метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов.

Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Выводится через почки в виде конъюгированных метаболитов и очень мало в неизмененном виде. Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальных концентраций в плазме через 30 минут - 2 часа после приема внутрь. Связывание с белками плазмы достигается в небольшой пропорции.

Парацетамол в основном метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и серной кислотой. Минорный гидроксилированный метаболит, который обычно вырабатывается в небольших количествах в печени и быстро детоксицируется путем конъюгации с глутатионом, при передозировке может накапливаться и вызывать поражение печени. Выводится, в основном, с мочой в виде глюкуронидных конъюгатов и сульфатных конъюгатов. Менее 5% дозы выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет от 1 до 4 часов.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Снятие легкой и умеренной боли, связанной с воспалением.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в сутки.
Таблетки принимают во время или после еды, запивая достаточным количеством воды.
Не принимайте более 3 таблеток в день.
Дети: Брустан не рекомендуется детям до 12 лет.
Пожилые люди: как и в случае с другими НПВП, необходима осторожность при назначении пожилым людям старше 65 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные реакции обычно дозозависимы. В частности, риск желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.
Побочные реакции представлены по аппаратам, системам и органам и классифицированы по частоте возникновения: очень частые (>1/10);
частые (< 1/10 и > 1/100);
нечасто (<1/100 и >1/1000);
редко (<1/1000); очень редко (<1/10000).
Гематологические и лимфатические нарушения Очень редко: панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, метгемоглобинемия. Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, эрозии в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, депрессия, носовые кровотечения, кожные кровотечения. Нарушения иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности с сыпью и зудом.
Очень редко: у пациентов с ранее существовавшими аутоиммунными состояниями (такими как системная красная волчанка, смешанные коллагенозы) сообщалось об единичных случаях асептического менингита, проявляющегося кривошеей, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, дезориентацией.

Сообщалось также о тяжелых реакциях гиперчувствительности: отек лица, языка, гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия, анафилактические реакции вплоть до шока; обострения бронхиальной астмы и бронхоспазм.
Психические расстройства Очень редко: нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, головокружение. Очень редко: асептический менингит, нарушение мозгового кровообращения.

Заболевания глаз
Очень редко: нарушения зрения.
Акустические и вестибулярные нарушения Очень редко: шум в ушах, головокружение.
Нарушения со стороны сердца Очень редко: сердечная недостаточность.
Сосудистые нарушения Очень редко: артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны грудной клетки и средостения Очень редко: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание. Желудочно-кишечные расстройства Нечасто: боль в животе, диспепсия, тошнота, вздутие живота, гастрит. Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: пептическая язва, желудочно-кишечные перфорации или кровотечения, мелена и кровавая рвота, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей.

Обострения язвенного колита и болезни Крона, язвенного стоматита.
Гепатобилиарные нарушения Очень редко: нарушения функции печени, особенно при длительном лечении, гепатит, желтуха.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: кожная сыпь.
Очень редко: многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз почечных сосочков, гематурия и протеинурия.
Общие нарушения и на уровне места введения Очень редко: периферические отеки.
Диагностические исследования Очень редко: снижение уровня гематокрита и гемоглобина.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к ибупрофену, парацетамолу или любому из компонентов препарата;
- реакции гиперчувствительности (проявления астмы, ринита или крапивницы) при приеме в прошлом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- активная язвенная болезнь или в прошлом;
- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации активные или в анамнезе (не менее 2 подтвержденных язв или кровотечений в анамнезе), в том числе связанные с предшествующей терапией НПВП;
- тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность;
- одновременный прием НПВП, в том числе ингибиторов циклооксигеназы-2;
- третий триместр беременности; лечение послеоперационной боли после аорто-коронарного шунтирования.

передозировка
Симптомы, определяемые ибупрофеном: тошнота, рвота, боль в животе, редко диарея. Также возможны шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечные кровотечения. При тяжелом отравлении возможны головокружение, иногда повышенная возбудимость, дезориентация, судороги, гиперкалиемия, метаболический ацидоз, удлинение протромбинового времени, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.
Симптомы, вызванные парацетамолом: в первые 24 ч - бледность, тошнота, чувство рвоты, анорексия и боль в животе.

Поражение печени может проявиться через 12-48 часов после приема внутрь. Возможны гипогликемия, метаболический ацидоз, аритмии, панкреатит. В тяжелых случаях поражение печени может прогрессировать до печеночной недостаточности, энцефалопатии, сердечно-сосудистого коллапса, комы и смерти. Может возникнуть некроз почечных канальцев с почечной недостаточностью, связанный или не связанный с гепатотоксичностью.

Лечение: как можно раньше провести промывание желудка, прием активированного медицинского угля и слабительного или индукцию рвотного рефлекса.
Лечение симптоматическое и поддерживающее - контроль и коррекция водно-электролитного баланса, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой функций, назначение диазепама или лоразепама при судорогах, бронходилататоров при бронхиальной астме.
Может потребоваться пероральное введение метионина или внутривенное введение N-ацетилцистеина, которые оказывают благоприятное действие в течение следующих 48 часов после приема внутрь продукта, действуя как антидот, нейтрализуя гепатотоксический метаболит парацетамола.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Комбинацию ибупрофена и парацетамола нельзя назначать более 3 дней без консультации с врачом. Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы 2-циклооксигеназы 2 (2-ЦОГ), а также с другими препаратами, содержащими парацетамол.

С особой осторожностью препарат назначают при:
- системная красная волчанка и смешанный коллагеноз, в связи с риском развития асептического менингита;
- желудочно-кишечные расстройства или хронические воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит или болезнь Крона), поскольку они могут вызывать обострение этих заболеваний;
- отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, поскольку может нарушаться функция почек и/или может развиться задержка жидкости;
- нарушения функции почек;
- нарушения функции печени; - бронхиальная астма.
Бронхоспазм, крапивница или ангионевротический отек могут усиливаться у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими состояниями в настоящее время или в прошлом.

Побочные эффекты можно свести к минимуму путем введения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Пожилые люди при лечении НПВП подвергаются большему риску побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу. Имеются некоторые свидетельства того, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушать женскую фертильность за счет влияния на овуляцию.

Этот эффект обратим после прекращения лечения.
Желудочно-кишечные эффекты Сообщалось о потенциально смертельных желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях в связи с лечением всеми типами НПВП, которые возникали в любое время во время лечения, с симптомами тревоги или без них или тяжелыми желудочно-кишечными событиями в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации выше при применении высоких доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей.

Пациентам с ранее упомянутыми факторами риска следует начинать лечение с минимально возможной дозы. У этих пациентов, а также у пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту в низких дозах или другие препараты, которые могут повышать риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с гастропротекторами (например, мизопростолом или желудочно-кишечными ингибиторами протонной помпы).

Пациентов с желудочно-кишечными побочными реакциями в анамнезе, особенно пожилого возраста, следует предупредить о необходимости сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения. Необходима осторожность у пациентов, получающих сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты варфаринового типа, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные антитромбоцитарные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Лечение препаратом Брустан следует прекратить, если у пациента наблюдаются кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты У пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе требуется соответствующий мониторинг и рекомендации, поскольку в отчетах показано, что лечение НПВП связано с задержкой жидкости и отеками.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или цереброваскулярного инсульта). . В целом, эпидемиологические исследования не предполагают, что более низкая доза ибупрофена (например, 1200 мг в день) связана с повышенным риском инфаркта миокарда.

Кожные реакции
Очень редко в связи с применением НПВП сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения этих реакций возникает в начале лечения, в большинстве случаев они появляются в первый месяц лечения. Лечение препаратом Брустан следует прекратить при появлении первых признаков преходящей сыпи, поражения слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности.
Брустан содержит азольный краситель Sunset Yellow, который может вызывать аллергические реакции.

Применение при беременности и грудном вскармливании
Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного аборта и пороков сердца после введения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Предполагается, что риск возрастает в зависимости от дозы и продолжительности лечения, в течение первого и второго триместров беременности Брустан не следует применять без крайней необходимости.
У этой категории пациенток или женщин, планирующих беременность, препарат будет назначаться в минимальной эффективной дозе и в течение как можно более короткого времени.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального русла и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с маловодием; матери и новорожденного, в конце беременности в:
- удлинение времени кровотечения;
- торможение сокращений матки, приводящее к задержке или продлению родов.
Таким образом, применение Брустана в третьем триместре беременности противопоказано.
Ибупрофен выделяется с грудным молоком в очень низких концентрациях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами Пациентам, которые испытывают головокружение, сонливость, головокружение или нарушения зрения после приема ибупрофена, следует избегать управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Однократное или кратковременное введение не требует мер предосторожности.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Ибупрофен Ибупрофен не следует применять в сочетании с:
- ацетилсалициловая кислота (более 75 мг/сут): повышает риск побочных реакций; другие НПВП: повышает риск побочных реакций. Ибупрофен следует назначать с осторожностью в сочетании с:
- антиагреганты: повышает риск желудочно-кишечных кровотечений;
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений;
- кортикостероиды: повышает риск побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта;
- антигипертензивные средства и диуретики: диуретики и ингибиторы конвертирующего фермента могут повышать нефротоксичность НПВП.

Нестероидные противовоспалительные препараты могут снижать действие диуретиков и антигипертензивных средств, включая бета-адреноблокаторы и ингибиторы АПФ. В частности, гиперкалиемия может возникнуть при одновременном приеме калийсберегающих диуретиков или ингибиторов АПФ;
- антикоагулянты: НПВП потенцируют действие антикоагулянтов, таких как варфарин и тиклопидин;
- литий, дигоксин, фенитоин: могут повышать их концентрацию в плазме;
- метотрексат: может повышать концентрацию и токсическое действие метотрексата;
- циклоспорин: одновременный прием НПВП с циклоспорином может повышать риск нефротоксичности вследствие снижения синтеза простациклина в почках.
- Зидовудин: повышенный риск гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных больных гемофилией. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов.

Однако из-за ограниченности этих данных и неопределенности в отношении экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию невозможно сделать однозначный вывод относительно регулярного применения ибупрофена, и считается маловероятным, что эпизодическое применение ибупрофена имело клинически значимое значение. последствия.

Парацетамол Холестирамин: уменьшает всасывание парацетамола и не должен вводиться в течение одного часа после приема парацетамола.
Метоклопрамид и домперидон: ускоряет всасывание парацетамола.
Варфарин: антикоагулянтный эффект варфарина и других распространенных антикоагулянтов усиливается при длительном приеме высоких доз парацетамола с повышенным риском кровотечения; при случайном приеме не имеет клинического значения. Хлорамфеникол – повышает концентрацию хлорамфеникола в плазме крови.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Таблетки. По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в стрипе, по 1 стрипу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

сохранение
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
36 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед,
Промзона - 3, Девас - 455 001,
Индия
В случае возникновения побочных реакций сообщить в отдел фармаконадзора Агентства по лекарственным средствам (тел. 0-2288-43-52).