Cefson pulbere/soluție injectabilă/solvent 1g N1+3,5 ml N1 IM

1. Ce este Cefson 

Cefson este un medicament antibacterian pentru administrare sistemică, care conține substanța activă ceftriaxonă. Aceasta face parte din grupa antibioticelor cefalosporinice de generația a treia și are acțiune bactericidă.

Medicamentul este prezentat sub formă de pulbere pentru prepararea unei soluții injectabile intramusculare. Un ambalaj conține un flacon cu 1 g ceftriaxonă și o fiolă cu 3,5 ml solvent, reprezentat de soluție de lidocaină 1%.

Ceftriaxona distruge bacteriile sensibile prin împiedicarea formării normale a peretelui celular bacterian. În absența unei structuri celulare stabile, bacteriile nu se mai pot dezvolta și sunt eliminate. Ceftriaxona este rezistentă la acțiunea multor enzime bacteriene care pot inactiva alte antibiotice beta-lactamice.

Cefson acționează exclusiv asupra infecțiilor bacteriene provocate de microorganisme sensibile. Nu este eficient împotriva virusurilor și nu trebuie utilizat pentru tratarea răcelii, gripei sau a altor infecții virale.

Medicamentul se eliberează pe bază de prescripție medicală. Diagnosticul, doza, intervalul dintre administrări și durata tratamentului sunt stabilite de medic.

Prepararea soluției și administrarea intramusculară trebuie efectuate numai de către personal medical calificat. Solventul cu lidocaină din ambalaj este destinat exclusiv administrării intramusculare. Soluția preparată cu lidocaină nu trebuie administrată intravenos.

2. Pentru ce se utilizează Cefson

Cefson se utilizează pentru tratamentul infecțiilor bacteriene provocate de microorganisme sensibile la ceftriaxonă.

Medicamentul poate fi indicat în infecțiile tractului respirator inferior, inclusiv în pneumonia dobândită în comunitate și în anumite exacerbări bacteriene ale afecțiunilor respiratorii cronice.

Cefson poate fi administrat în infecțiile complicate ale tractului urinar, inclusiv în pielonefrită. Antibioticul poate fi utilizat și pentru tratarea anumitor infecții ale pielii, țesuturilor moi, oaselor și articulațiilor.

Ceftriaxona poate fi indicată în infecțiile intraabdominale, infecțiile bacteriene ale sângelui, endocardita bacteriană și alte infecții severe. În unele situații este necesară asocierea cu un alt antibiotic pentru acoperirea tuturor microorganismelor posibil implicate.

Preparatul poate fi utilizat în otita medie acută, meningita bacteriană, boala Lyme diseminată, gonoree și sifilis, dacă diagnosticul, sensibilitatea microorganismului și situația clinică justifică administrarea ceftriaxonei.

Cefson poate fi folosit pentru prevenirea infecțiilor bacteriene în cazul anumitor intervenții chirurgicale. În acest caz, doza și momentul administrării sunt stabilite de personalul medical în funcție de tipul intervenției și riscul de infecție.

Înainte de începerea tratamentului este preferabilă recoltarea probelor necesare pentru identificarea bacteriei și determinarea sensibilității acesteia. În cazul infecțiilor severe, tratamentul poate fi început înainte de obținerea rezultatelor, iar ulterior poate fi ajustat.

Cefson trebuie utilizat numai pentru infecții bacteriene confirmate sau puternic suspectate. Utilizarea nejustificată a antibioticelor favorizează dezvoltarea rezistenței bacteriene.

Ameliorarea simptomelor nu înseamnă întotdeauna eliminarea completă a infecției. Tratamentul nu trebuie întrerupt, prelungit, scurtat sau repetat fără recomandarea medicului.

3. Contraindicații

Cefson este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate sau alergie la ceftriaxonă, la alte antibiotice cefalosporinice sau la oricare dintre componentele medicamentului și solventului.

Preparatul nu trebuie administrat persoanelor care au prezentat anterior o reacție alergică imediată și severă la peniciline, carbapeneme, monobactame sau alte antibiotice beta-lactamice. Antecedentele de reacții severe, precum dificultățile respiratorii, scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau umflarea pronunțată, trebuie comunicate medicului înaintea administrării.

Ceftriaxona este contraindicată nou-născuților prematuri până la atingerea vârstei corectate de 41 de săptămâni, calculată prin însumarea vârstei gestaționale și a vârstei de după naștere.

Medicamentul este contraindicat nou-născuților la termen cu vârsta sub 28 de zile care prezintă hiperbilirubinemie, icter, hipoalbuminemie sau acidoză. Ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe proteinele plasmatice, ceea ce poate crește riscul unor complicații neurologice.

Ceftriaxona nu trebuie administrată nou-născuților cu vârsta sub 28 de zile dacă aceștia au nevoie sau este posibil să aibă nevoie de tratament intravenos cu soluții care conțin calciu, inclusiv unele soluții utilizate pentru alimentația parenterală. Ceftriaxona și calciul pot forma precipitate insolubile.

În cazul acestei prezentări trebuie luate în considerare și contraindicațiile lidocainei. Solventul nu trebuie utilizat la persoanele alergice la lidocaină sau la alte anestezice locale de tip amidic.

Soluția cu lidocaină poate fi contraindicată în anumite tulburări severe ale conducerii cardiace, insuficiență cardiacă severă și în alte afecțiuni specificate pentru lidocaină. Personalul medical trebuie să excludă contraindicațiile solventului înaintea administrării.

Soluția preparată cu lidocaină nu trebuie administrată intravenos. Această prezentare Cefson este destinată exclusiv administrării intramusculare.

Este necesară prudență în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică severă, mai ales dacă cele două afecțiuni sunt prezente concomitent. Poate fi necesară monitorizarea concentrației ceftriaxonei și ajustarea tratamentului.

Prudența este necesară și în cazul persoanelor cu afecțiuni digestive, în special colită, sau care au prezentat anterior diaree severă asociată tratamentului cu antibiotice.

În timpul sarcinii, Cefson se administrează numai după evaluarea beneficiului pentru mamă și a riscului potențial pentru făt. Ceftriaxona traversează placenta. Este necesară o atenție deosebită în primul trimestru de sarcină.

Ceftriaxona trece în cantități mici în laptele matern. Medicul va decide dacă alăptarea poate fi continuată sau trebuie întreruptă, luând în considerare necesitatea tratamentului și riscul pentru copil.

4. Cefson cu alte medicamente

Înainte de începerea tratamentului trebuie comunicate toate medicamentele utilizate în prezent, administrate recent sau care urmează să fie folosite, inclusiv antibioticele, anticoagulantele, diureticele și soluțiile perfuzabile.

Ceftriaxona nu trebuie amestecată și nu trebuie administrată simultan prin aceeași linie intravenoasă cu soluții care conțin calciu. Printre acestea se numără anumite soluții perfuzabile și unele preparate pentru nutriție parenterală, deoarece există riscul formării unui precipitat de ceftriaxonă-calciu.

Această interdicție este deosebit de strictă la nou-născuții cu vârsta sub 28 de zile. La persoanele mai mari, dacă tratamentul este necesar, soluțiile se administrează separat, conform procedurilor medicale.

Cefson nu trebuie amestecat în aceeași seringă sau în același recipient cu alte antibiotice, dacă compatibilitatea lor nu a fost demonstrată.

Administrarea concomitentă cu anticoagulante, inclusiv antagoniști ai vitaminei K, poate crește riscul de sângerare. Medicul poate recomanda monitorizarea parametrilor de coagulare.

Dacă ceftriaxona este asociată cu antibiotice aminoglicozidice, diuretice puternice sau alte medicamente cu potențial nefrotoxic, poate fi necesară monitorizarea funcției renale, mai ales la pacienții care prezintă factori suplimentari de risc.

Ceftriaxona poate influența rezultatele unor teste de laborator. Poate apărea un rezultat fals pozitiv al testului Coombs și pot fi afectate anumite metode de determinare a glucozei în urină sau testele pentru galactozemie.

Lidocaina din solvent poate interacționa cu unele medicamente antiaritmice, beta-blocante și alte preparate care influențează activitatea sau conducerea electrică a inimii. Din acest motiv, personalul medical trebuie informat despre toate tratamentele utilizate.

5. Doze și mod de administrare

Cefson se administrează numai la recomandarea medicului. Soluția este preparată și administrată de personal medical calificat.

Prezentarea care conține un flacon cu 1 g ceftriaxonă și o fiolă cu 3,5 ml soluție de lidocaină 1% este destinată exclusiv administrării intramusculare. Soluția obținută cu lidocaină nu trebuie administrată intravenos.

Doza este stabilită în funcție de vârstă, greutate corporală, localizarea și severitatea infecției, sensibilitatea microorganismului și funcționarea ficatului și rinichilor.

Doza uzuală pentru adulți și pentru copiii cu vârsta de peste 12 ani și greutatea corporală de cel puțin 50 kg este de 1–2 g ceftriaxonă o dată pe zi.

În cazul infecțiilor severe, medicul poate crește doza până la maximum 4 g pe zi. Doza zilnică poate fi administrată o singură dată sau poate fi divizată în două administrări, la interval de 12 ore.

Pentru sugarii și copiii cu vârsta cuprinsă între 15 zile și 12 ani, cu greutatea corporală sub 50 kg, doza uzuală este calculată în funcție de greutate și poate fi de 50–80 mg/kg o dată pe zi. În anumite infecții severe, medicul poate prescrie până la 100 mg/kg pe zi, fără a depăși doza maximă de 4 g.

La nou-născuții cu vârsta sub 15 zile se utilizează, de regulă, doze de 20–50 mg/kg o dată pe zi. Doza de 50 mg/kg nu trebuie depășită. Totuși, această prezentare cu lidocaină poate avea restricții suplimentare de vârstă și nu se utilizează dacă lidocaina este contraindicată.

Dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate prin perfuzie intravenoasă, astfel încât solventul cu lidocaină din acest ambalaj nu se utilizează pentru asemenea doze.

În meningita bacteriană, medicul poate prescrie inițial până la 100 mg/kg o dată pe zi, fără a depăși 4 g. După identificarea microorganismului, doza și durata tratamentului pot fi modificate.

Pentru prevenirea infecțiilor postoperatorii se utilizează, de regulă, 1–2 g ceftriaxonă administrată înaintea intervenției. Doza exactă și momentul administrării sunt stabilite de personalul medical.

În cazul afectării severe simultane a funcției renale și hepatice sunt necesare supraveghere atentă și, uneori, monitorizarea concentrației ceftriaxonei în sânge.

Durata tratamentului depinde de tipul microorganismului, localizarea infecției, severitatea bolii și răspunsul clinic. Tratamentul trebuie continuat pentru perioada stabilită de medic, chiar dacă simptomele s-au ameliorat mai devreme.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cefson poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Pot apărea diaree, scaune moi, greață, vărsături, durere abdominală și modificări ale analizelor care evaluează funcția ficatului.

În zona administrării intramusculare pot apărea durere, sensibilitate, indurație sau alte reacții locale. Lidocaina reduce durerea provocată de injecție, dar poate provoca la rândul său reacții de intoleranță.

Sunt posibile erupții cutanate, mâncărime, urticarie, febră și alte manifestări de hipersensibilitate.

Rareori pot apărea reacții alergice severe, manifestate prin dificultăți de respirație, umflarea feței sau gâtului și scăderea bruscă a tensiunii arteriale. Acestea necesită asistență medicală imediată.

În timpul tratamentului sau chiar după încheierea acestuia poate apărea diaree severă sau persistentă. Aceasta poate indica o inflamație intestinală asociată cu bacteria Clostridioides difficile. Într-o asemenea situație nu trebuie utilizate din proprie inițiativă medicamente care opresc tranzitul intestinal.

Pot apărea modificări ale numărului celulelor sanguine, inclusiv scăderea sau creșterea numărului de leucocite, scăderea trombocitelor, eozinofilie și anemie. În cazul unui tratament prelungit poate fi necesară efectuarea analizelor de sânge.

Ceftriaxona poate forma depuneri reversibile în vezica biliară. Acestea pot fi observate la examinarea ecografică și uneori pot fi însoțite de dureri abdominale, greață sau vărsături. Rareori poate apărea inflamația pancreasului.

În rinichi sau în căile urinare se pot forma depuneri reversibile, mai ales la copii, la persoanele deshidratate sau în cazul administrării unor doze mari.

Tratamentul îndelungat poate favoriza dezvoltarea unor microorganisme rezistente și apariția unei suprainfecții, inclusiv candidoză.

Au fost raportate reacții cutanate severe. La apariția unei erupții extinse, a veziculelor, a afectării mucoaselor sau a altor modificări importante ale pielii, administrarea trebuie întreruptă și este necesară evaluarea medicală imediată.

7. Condiții de păstrare

Cefson trebuie păstrat în ambalajul original, la o temperatură care să nu depășească 25°C, protejat de lumină.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor.

Flaconul cu pulbere și fiola cu solvent nu trebuie utilizate după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Solventul nu trebuie folosit dacă a devenit tulbure, și-a schimbat culoarea sau conține particule vizibile. Pulberea nu trebuie utilizată dacă aspectul acesteia este modificat ori dacă flaconul este deteriorat.

Soluția preparată trebuie utilizată de personalul medical în intervalul și condițiile stabilite pentru această formă farmaceutică. Cantitatea rămasă nu se păstrează pentru o administrare ulterioară.