Clodifen soluție injectabilă 75 mg/3 ml N5

1. Ce este Clodifen 

Clodifen este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), disponibil sub formă de soluție injectabilă, care conține ca substanță activă diclofenac sodic 75 mg în 3 ml soluție injectabilă. Medicamentul este destinat administrării intramusculare și este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii acute și al proceselor inflamatorii, atunci când este necesară obținerea rapidă a unui efect terapeutic sau când administrarea orală nu este posibilă.

Diclofenacul inhibă activitatea ciclooxigenazei (COX-1 și COX-2), enzime implicate în sinteza prostaglandinelor, substanțe responsabile de apariția durerii, inflamației și febrei. Prin reducerea producerii prostaglandinelor, Clodifen diminuează intensitatea durerii, reduce inflamația, tumefacția și rigiditatea articulară, contribuind la îmbunătățirea mobilității pacientului.

După administrarea intramusculară, diclofenacul este absorbit rapid în circulația sistemică, atingând concentrații plasmatice maxime într-un timp scurt. Din acest motiv, forma injectabilă este recomandată în special în fazele acute ale bolii, fiind utilizată doar pentru o perioadă limitată, după care tratamentul este continuat, dacă este necesar, cu forme farmaceutice orale sau rectale.

2. Pentru ce se utilizează Clodifen

Clodifen este indicat pentru tratamentul durerii acute și al inflamației în numeroase afecțiuni ale aparatului locomotor și în alte situații în care este necesară o ameliorare rapidă a simptomelor.

Medicamentul este utilizat în exacerbările artritei reumatoide, osteoartritei, spondilitei anchilozante și altor afecțiuni reumatice inflamatorii. Este eficient în tratamentul durerilor acute de spate, lombalgiei, sciaticii, durerilor cervicale și al altor sindroame dureroase musculo-scheletice.

Clodifen este recomandat și în cazul traumatismelor, cum sunt contuziile, entorsele, luxațiile, întinderile musculare și ligamentare, precum și în perioada postoperatorie, pentru controlul durerii și inflamației.

Preparatul poate fi utilizat în colica renală și colica biliară, în asociere cu alte măsuri terapeutice, pentru reducerea durerii intense. De asemenea, poate fi administrat în atacurile acute de gută și în alte afecțiuni inflamatorii severe în care este necesară instalarea rapidă a efectului analgezic.

Forma injectabilă este destinată exclusiv tratamentului de scurtă durată și, de regulă, reprezintă etapa inițială a terapiei, ulterior fiind recomandată continuarea tratamentului cu comprimate sau supozitoare, dacă este necesar.

3. Contraindicații 

Clodifen este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

Nu trebuie administrat persoanelor care au prezentat în trecut crize de astm bronșic, rinită alergică, urticarie sau alte reacții alergice după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene.

Preparatul este contraindicat în ulcer gastric sau duodenal activ, hemoragii gastrointestinale, perforații digestive, boli inflamatorii intestinale active, insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă, insuficiență cardiacă severă și tulburări importante ale coagulării sângelui.

Administrarea este contraindicată după intervenția de bypass aorto-coronarian.

La copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, această formă farmaceutică nu este recomandată, deoarece siguranța și eficacitatea administrării nu au fost suficient evaluate.

În timpul sarcinii, Clodifen este contraindicat în trimestrul al treilea, deoarece poate determina închiderea prematură a canalului arterial fetal, afectarea funcției renale fetale, întârzierea travaliului și creșterea riscului de hemoragii materne și fetale. În primul și al doilea trimestru de sarcină, administrarea este permisă numai dacă este absolut necesară și exclusiv la recomandarea medicului, utilizând cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă.

În perioada de alăptare, utilizarea Clodifen nu este recomandată, deoarece diclofenacul se excretă în cantități mici în laptele matern. Dacă tratamentul este indispensabil, medicul poate recomanda întreruperea temporară a alăptării.

Persoanele cu diabet zaharat pot utiliza medicamentul, însă tratamentul trebuie efectuat cu prudență, în special dacă există afectare renală, hipertensiune arterială, boli cardiovasculare sau alte complicații asociate diabetului. Se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale și a stării generale pe durata tratamentului.

4. Clodifen cu alte medicamente

Clodifen poate interacționa cu numeroase medicamente, motiv pentru care pacientul trebuie să informeze medicul despre toate tratamentele administrate.

Administrarea concomitentă cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau cu acid acetilsalicilic crește semnificativ riscul de ulcer și hemoragii digestive.

Asocierea cu anticoagulante orale, heparină, antiagregante plachetare sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei poate crește riscul de sângerare.

Diclofenacul poate reduce efectul diureticelor și al medicamentelor antihipertensive și poate crește riscul afectării funcției renale atunci când este administrat împreună cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.

Concentrațiile plasmatice ale litiului și digoxinei pot crește în timpul tratamentului cu diclofenac, necesitând monitorizare atentă.

Administrarea concomitentă cu metotrexat poate determina creșterea toxicității acestuia, iar asocierea cu ciclosporină sau tacrolimus poate accentua nefrotoxicitatea.

La pacienții tratați cu medicamente antidiabetice orale sau insulină pot apărea modificări ale valorilor glicemiei, motiv pentru care se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.

Utilizarea concomitentă cu antibiotice din grupa chinolonelor poate crește riscul apariției convulsiilor.

5. Doze și mod de administrare 

Clodifen soluție injectabilă se administrează numai prin injectare intramusculară profundă, preferabil în cadranul supero-extern al mușchiului fesier. Administrarea intravenoasă sau subcutanată nu este recomandată pentru această prezentare.

Doza uzuală pentru adulți este de 75 mg diclofenac sodic (1 fiolă de 3 ml) o dată pe zi.

În cazurile de durere foarte intensă, doza poate fi crescută până la 150 mg pe zi, administrată sub forma a două injecții a câte 75 mg, efectuate în fese diferite, la interval de câteva ore.

Doza maximă zilnică este de 150 mg diclofenac sodic.

Tratamentul injectabil este destinat exclusiv perioadelor acute și nu trebuie continuat, de regulă, mai mult de 2 zile consecutive. Dacă este necesară continuarea tratamentului, aceasta se realizează cu comprimate gastrorezistente, comprimate cu eliberare prelungită sau supozitoare cu diclofenac.

La vârstnici se recomandă administrarea celei mai mici doze eficiente, deoarece aceștia prezintă un risc crescut de reacții adverse gastrointestinale, cardiovasculare și renale.

La pacienții cu insuficiență hepatică, renală sau cardiacă tratamentul trebuie efectuat cu prudență și sub supraveghere medicală atentă.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, Clodifen poate produce reacții adverse, unele dintre acestea fiind severe.

Cele mai frecvente sunt tulburările digestive, inclusiv greață, vărsături, dureri abdominale, indigestie, diaree, constipație, flatulență și diminuarea apetitului.

Pot apărea cefalee, amețeli, somnolență, oboseală, iritabilitate, tulburări de somn și vertij.

Uneori se observă reacții alergice precum erupții cutanate, urticarie, prurit, fotosensibilizare, bronhospasm și angioedem.

În cazuri rare pot apărea ulcer gastric sau duodenal, hemoragii digestive, perforații gastrointestinale, pancreatită, hepatită, insuficiență hepatică sau insuficiență renală.

Tratamentul îndelungat sau administrarea în doze mari poate crește riscul producerii infarctului miocardic, accidentului vascular cerebral, trombozelor și hipertensiunii arteriale.

La locul injectării pot apărea durere, senzație de arsură, indurație, inflamație locală, iar foarte rar necroză tisulară sau abcese sterile.

În cazul apariției durerilor abdominale severe, vărsăturilor cu sânge, scaunelor de culoare neagră, dificultăților respiratorii, umflării feței sau membrelor, durerii toracice ori tulburărilor neurologice bruște, tratamentul trebuie întrerupt imediat și este necesară prezentarea de urgență la medic.

7. Condiții de păstrare

Clodifen soluție injectabilă se păstrează în ambalajul original, la temperaturi de maximum 25°C, ferit de lumină și de îngheț.

Fiola este destinată unei singure administrări. Soluția rămasă după deschiderea fiolei nu trebuie păstrată pentru utilizări ulterioare.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor și nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj.