Cortexin 10 mg, liofilizat pentru prepararea soluției injectabile N10

1. Ce este Cortexin

Cortexin este un medicament de origine biologică utilizat în principal în practica neurologică, disponibil sub formă de liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare intramusculară. Preparatul este disponibil în două dozaje relevante: Cortexin 10 mg și Cortexin pentru copii 5 mg.

Substanța activă a preparatului este reprezentată de un complex de fracții polipeptidice hidrosolubile cu masa moleculară de cel mult 10.000 Da, obținute din cortexul cerebral al bovinelor. Datorită masei moleculare reduse, fracțiile polipeptidice pot traversa bariera hematoencefalică și pot ajunge la celulele nervoase.

Cortexin prezintă acțiune nootropă, neuroprotectoare, antioxidantă și specifică țesutului nervos. Acțiunea nootropă este asociată cu influența asupra funcțiilor superioare ale creierului, proceselor de învățare și memorie, concentrării atenției și rezistenței sistemului nervos la diferite situații de stres.

Efectul neuroprotector se manifestă prin creșterea rezistenței neuronilor la acțiunea diferitor factori neurotoxici endogeni și prin reducerea efectelor toxice ale unor substanțe neurotrope. Activitatea antioxidantă este asociată cu inhibarea peroxidării lipidelor în neuroni și cu susținerea supraviețuirii celulelor nervoase în condiții de stres oxidativ și hipoxie.

Acțiunea specifică asupra țesutului nervos este legată de activarea metabolismului neuronilor sistemului nervos central și periferic, optimizarea proceselor de reparare și îmbunătățirea stării funcționale a cortexului cerebral și a tonusului general al sistemului nervos.

Mecanismul de acțiune al Cortexin este asociat cu activarea peptidelor neuronale și a factorilor neurotrofici cerebrali, optimizarea raportului dintre aminoacizii excitatori și inhibitori, precum și cu influența asupra sistemelor dopaminergic și serotoninergic și asupra mecanismelor GABA-ergice.

Dozajul de 5 mg este adaptat în special necesităților din practica pediatrică, în timp ce dozajul de 10 mg este utilizat la adulți și la copiii la care doza calculată în funcție de greutatea corporală permite administrarea acestei cantități.

2. Pentru ce se utilizează Cortexin

Cortexin este utilizat în principal în cadrul tratamentului complex al diferitor boli și tulburări ale sistemului nervos central.

Preparatul poate fi administrat în cazul tulburărilor circulației cerebrale, ca parte a terapiei complexe orientate spre susținerea și restabilirea funcțiilor sistemului nervos afectate în urma perturbării aportului sanguin cerebral.

Cortexin este utilizat în tratamentul traumatismelor cranio-cerebrale și al consecințelor acestora, precum și în diferite forme de encefalopatie. Encefalopatiile reprezintă un grup de afecțiuni în care funcționarea creierului este afectată ca urmare a unor procese vasculare, metabolice, toxice sau de altă natură.

Preparatul poate fi administrat și în cazul tulburărilor cognitive, inclusiv atunci când sunt afectate memoria și gândirea. Acțiunea nootropă și influența asupra metabolismului neuronal justifică includerea Cortexin în anumite scheme terapeutice complexe destinate pacienților cu asemenea tulburări.

Printre indicații se numără encefalita și encefalomielita acută și cronică, precum și utilizarea în cadrul tratamentului complex al epilepsiei.

Cortexin poate fi utilizat și în stări astenice, inclusiv în tulburările vegetative suprasegmentare, precum și în cazul reducerii capacității de învățare.

Preparatul are o utilizare importantă și în neurologia pediatrică. La copii poate fi inclus în tratamentul complex al întârzierii dezvoltării psihomotorii și a vorbirii, precum și al diferitor forme de paralizie cerebrală infantilă.

Alegerea dozajului de 5 mg sau 10 mg și stabilirea dozei zilnice se efectuează în funcție de vârsta pacientului, greutatea corporală, diagnosticul stabilit și schema terapeutică prescrisă.

3. Contraindicații

Principala contraindicație pentru administrarea Cortexin este intoleranța individuală sau hipersensibilitatea la componentele medicamentului.

Dacă pacientul a prezentat anterior o reacție de hipersensibilitate după administrarea Cortexin, repetarea tratamentului trebuie evaluată medical.

Administrarea preparatului în timpul sarcinii este contraindicată, deoarece nu sunt disponibile suficiente date provenite din studii clinice care să confirme siguranța utilizării sale în această perioadă.

Dacă administrarea Cortexin este necesară în perioada alăptării, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării pe durata tratamentului, conform recomandării medicului.

Vârsta pediatrică nu constituie în sine o contraindicație pentru medicament. Cortexin 5 mg este destinat în mod special utilizării în practica pediatrică, iar doza pentru copiii cu greutatea corporală sub 20 kg este calculată în funcție de greutate.

4. Cortexin cu alte medicamente

Cortexin este frecvent administrat ca parte a unui tratament complex, ceea ce presupune că poate fi asociat cu alte medicamente necesare pentru tratamentul bolii neurologice de bază.

Interacțiuni medicamentoase sistemice semnificative clinic nu sunt descrise în detaliu pentru Cortexin. Totuși, trebuie acordată atenție modului de preparare a soluției injectabile și substanțelor utilizate pentru dizolvarea liofilizatului.

Conținutul flaconului trebuie dizolvat numai în solvenții recomandați pentru această formă farmaceutică. Pentru prepararea soluției pot fi utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluția de clorură de sodiu 0,9%. Instrucțiunile preparatului prevăd și posibilitatea utilizării unei soluții corespunzătoare de procaină (novocaină).

Atunci când se utilizează procaina ca solvent, trebuie luat în considerare faptul că aceasta este ea însăși un medicament și poate provoca reacții adverse sau reacții de hipersensibilitate. Din acest motiv, alegerea solventului trebuie făcută ținând cont de particularitățile pacientului.

Nu este recomandată utilizarea altor soluții medicamentoase pentru dizolvarea Cortexin dacă acestea nu sunt prevăzute în instrucțiunea preparatului.

5. Doze și mod de administrare

Cortexin se administrează intramuscular. Preparatul se prezintă sub formă de liofilizat, astfel încât soluția trebuie pregătită înainte de administrare.

Conținutul flaconului se dizolvă în 1–2 ml soluție de procaină (novocaină) 0,5%, apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 0,9%. Pentru a evita formarea excesivă a spumei, acul seringii trebuie orientat spre peretele flaconului în timpul introducerii solventului.

La adulți, doza uzuală este de 10 mg Cortexin o dată pe zi, timp de 10 zile.

La copiii cu greutatea corporală sub 20 kg, doza zilnică se calculează în funcție de greutate și constituie 0,5 mg/kg greutate corporală, o dată pe zi, timp de 10 zile.

De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 10 kg, doza zilnică calculată este de 5 mg. Pentru un copil de 12 kg, doza este de 6 mg pe zi, iar pentru un copil de 18 kg, doza calculată este de 9 mg pe zi.

La copiii cu greutatea corporală de 20 kg sau mai mare, se administrează 10 mg o dată pe zi, timp de 10 zile.

Dacă este necesar, cura de tratament poate fi repetată după un interval de aproximativ 3–6 luni.

Pentru accidentul vascular cerebral ischemic emisferic, în perioada acută și în perioada precoce de recuperare la adulți, se utilizează o schemă specială: 10 mg de 2 ori pe zi, dimineața și în timpul zilei, timp de 10 zile. Cura se repetă după 10 zile.

Dozajul de 5 mg este deosebit de convenabil în practica pediatrică, însă cantitatea efectivă administrată copilului trebuie determinată în funcție de doza calculată în mg/kg și nu doar în funcție de numărul de flacoane.

Dacă o administrare a fost omisă, nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensarea dozei omise. Tratamentul se continuă conform schemei prescrise.

6. Reacții adverse posibile

Cortexin este, în general, bine tolerat atunci când este utilizat conform recomandărilor. Totuși, deoarece este un preparat de origine biologică, este posibilă apariția unor reacții individuale de hipersensibilitate.

În cazul apariției unei reacții alergice sau a altor manifestări neobișnuite după injectare, continuarea tratamentului trebuie reevaluată.

Trebuie făcută diferența între reacțiile asociate Cortexin și cele care pot fi provocate de solventul utilizat. Dacă pentru dizolvarea liofilizatului se folosește procaină (novocaină), aceasta poate provoca propriile reacții adverse, inclusiv manifestări alergice.

După administrarea intramusculară poate apărea temporar durere sau disconfort la locul injectării, fenomen care poate fi asociat cu administrarea intramusculară propriu-zisă.

În cazul apariției unor manifestări intense sau neobișnuite în timpul tratamentului, acestea trebuie comunicate medicului.

7. Condiții de păstrare

Cortexin trebuie păstrat într-un loc protejat de lumină, la temperatura cuprinsă între 2°C și 25°C.

Preparatul trebuie păstrat în ambalajul original și într-un loc inaccesibil copiilor.

Termenul de valabilitate este de 3 ani. Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Cortexin este disponibil sub formă de liofilizat în flacoane. Ambalajul N10 conține 10 flacoane.

Soluția pentru administrare intramusculară se prepară înainte de utilizare, prin dizolvarea liofilizatului în solventul corespunzător.