Dedal (400mg+325mg) capsule N6x2 Eurofarmaco

1. Ce este Dedal

Dedal 400 mg/325 mg este un medicament combinat sub formă de capsule, fabricat de Eurofarmaco SA, Republica Moldova. Fiecare capsulă conține două substanțe active: ibuprofen 400 mg și paracetamol 325 mg. În evidențele oficiale ale Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova, produsul Dedal este înregistrat în această concentrație și formă farmaceutică.

Ibuprofenul face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene și are efect analgezic, antiinflamator și antipiretic. Acesta reduce formarea prostaglandinelor implicate în apariția durerii, inflamației și febrei.

Paracetamolul este un analgezic și antipiretic, contribuind la reducerea durerii și a temperaturii corporale crescute. Asocierea ibuprofenului cu paracetamolul permite obținerea unui efect analgezic prin mecanisme diferite și, în același timp, asigură acțiune antipiretică și antiinflamatoare.

Dedal este destinat administrării orale și tratamentului simptomatic. Medicamentul reduce durerea, inflamația și febra, însă nu înlătură cauza bolii care a determinat apariția acestor simptome.

2. Pentru ce se utilizează Dedal

Dedal este utilizat pentru ameliorarea durerii și inflamației în diferite afecțiuni ale aparatului locomotor. Informațiile disponibile pentru produsul Dedal 400 mg/325 mg menționează utilizarea în afecțiuni degenerative și inflamatorii ale articulațiilor și coloanei vertebrale, inclusiv artrită reumatică și reumatoidă, spondilită anchilozantă și osteoartroză. De asemenea, este indicat în sindromul articular din acutizarea gutei, artrită psoriazică, tendinite, bursite, radiculite și inflamații traumatice ale țesuturilor moi și aparatului locomotor.

Medicamentul poate fi utilizat pentru ameliorarea nevralgiilor și mialgiilor, precum și a sindromului dureros care poate însoți anumite infecții ale organelor ORL.

Dedal este indicat și în cazul unor dureri frecvente, precum cefaleea și durerea dentară, precum și în dismenoreea primară, caracterizată prin menstruații dureroase. În informațiile disponibile pentru produs este menționată și utilizarea în anexită.

Datorită acțiunii antipiretice a ambelor substanțe active, Dedal poate fi utilizat și pentru reducerea febrei în diferite infecții.

Medicamentul trebuie administrat în cea mai mică doză eficientă și pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor, deoarece probabilitatea reacțiilor adverse asociate ibuprofenului crește odată cu doza și durata tratamentului.

3. Contraindicații

Dedal nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate la ibuprofen, paracetamol sau la oricare dintre componentele auxiliare ale medicamentului.

Utilizarea este contraindicată persoanelor care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate după administrarea acidului acetilsalicilic, ibuprofenului sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Astfel de reacții se pot manifesta prin bronhospasm, crize de astm bronșic, rinită, urticarie sau angioedem.

Medicamentul nu trebuie utilizat în cazul unui ulcer gastric sau duodenal activ, precum și la persoanele cu antecedente de ulcerații gastrointestinale recurente, hemoragii sau perforații digestive. O atenție deosebită este necesară dacă pacientul a prezentat anterior hemoragie sau perforație gastrointestinală asociată administrării unui antiinflamator nesteroidian.

Dedal nu trebuie administrat în insuficiența hepatică severă, insuficiența renală severă sau insuficiența cardiacă severă. Prezența paracetamolului impune o atenție suplimentară în cazul afecțiunilor hepatice, deoarece administrarea unor cantități excesive de paracetamol poate produce leziuni hepatice grave.

Este necesară prudență la pacienții cu hipertensiune arterială, boli cardiovasculare, astm bronșic, tulburări de coagulare, afecțiuni renale sau hepatice, precum și la persoanele cu antecedente de boli gastrointestinale inflamatorii.

În timpul tratamentului nu trebuie administrate concomitent, fără recomandarea medicului, alte medicamente care conțin ibuprofen, paracetamol sau alte antiinflamatoare nesteroidiene. Asocierea poate conduce la depășirea dozelor recomandate și la creșterea riscului de reacții adverse.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot fi asociate cu o ușoară creștere a riscului unor evenimente trombotice cardiovasculare, în special atunci când sunt utilizate în doze mari și pentru perioade îndelungate. De aceea, la pacienții cu boli cardiovasculare sau factori de risc cardiovascular este necesară o evaluare atentă a tratamentului.

Administrarea în timpul sarcinii necesită recomandarea medicului. Din cauza conținutului de ibuprofen, utilizarea medicamentului este contraindicată în trimestrul al treilea de sarcină.

Conform informațiilor disponibile pentru Dedal, medicamentul este destinat adulților și adolescenților cu vârsta de peste 12 ani și greutatea corporală de minimum 40 kg.

4. Dedal cu alte medicamente

Înainte de utilizarea Dedal trebuie luate în considerare toate celelalte medicamente administrate concomitent, inclusiv preparatele eliberate fără prescripție medicală.

În primul rând, trebuie evitată asocierea cu alte produse care conțin ibuprofen sau paracetamol. Paracetamolul este prezent în numeroase medicamente pentru durere, febră, răceală și gripă, iar ibuprofenul poate fi prezent în alte preparate analgezice și antiinflamatoare. Utilizarea simultană poate determina accidental administrarea unor doze prea mari.

Ibuprofenul poate interacționa cu anticoagulantele și medicamentele antiagregante plachetare, crescând riscul de sângerare. Riscul hemoragiilor gastrointestinale poate crește și în cazul asocierii cu corticosteroizi sau anumite antidepresive, inclusiv inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei.

Este necesară precauție la asocierea cu diuretice și unele medicamente antihipertensive, deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul acestora și, în anumite situații, pot crește riscul afectării funcției renale. Riscul este mai important la persoanele deshidratate, vârstnice sau cu afectare renală preexistentă.

Interacțiuni importante sunt posibile și cu litiu, metotrexat, digoxină, ciclosporină și tacrolimus, motiv pentru care administrarea concomitentă trebuie evaluată de medic.

Paracetamolul poate interacționa cu anticoagulantele cumarinice, în special în cazul administrării regulate pentru perioade mai lungi. De asemenea, medicamentele care influențează enzimele hepatice pot modifica metabolizarea paracetamolului și riscul de toxicitate hepatică.

În timpul tratamentului trebuie evitat consumul excesiv de alcool. Alcoolul poate crește riscul de afectare hepatică asociată paracetamolului și, în același timp, poate favoriza reacțiile adverse gastrointestinale produse de ibuprofen.

5. Doze și mod de administrare

Dedal se administrează pe cale orală, după mese. Administrarea după masă este recomandată pentru reducerea disconfortului și iritației gastrointestinale asociate ibuprofenului.

Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani și greutatea corporală de cel puțin 40 kg, doza recomandată este de 1 capsulă de 3 ori pe zi, după mese.

Doza maximă la o singură administrare pentru adulți este de 2 capsule.

Doza zilnică maximă pentru adulți este de 6 capsule.

Pentru adolescenți, doza zilnică maximă este de 3 capsule.

Fiecare capsulă administrată furnizează 400 mg ibuprofen și 325 mg paracetamol. Doza recomandată nu trebuie depășită. Creșterea dozei de ibuprofen mărește riscul reacțiilor adverse gastrointestinale, cardiovasculare și renale, iar administrarea unei cantități excesive de paracetamol poate provoca leziuni hepatice severe.

Medicamentul trebuie utilizat în cea mai mică doză eficientă și pentru cea mai scurtă perioadă necesară ameliorării simptomelor.

În cazul omiterii unei doze nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensare.

Dacă a fost administrată accidental o cantitate mai mare decât cea recomandată, este necesară solicitarea rapidă a asistenței medicale. Acest lucru este important chiar dacă persoana se simte inițial bine, deoarece toxicitatea produsă de supradozajul cu paracetamol poate determina afectarea hepatică severă, iar simptomele importante pot apărea cu întârziere.

6. Reacții adverse posibile

Dedal poate provoca reacții adverse asociate atât ibuprofenului, cât și paracetamolului. Nu toate persoanele prezintă asemenea reacții, iar probabilitatea apariției lor depinde inclusiv de doză, durata administrării și factorii individuali de risc.

Cele mai caracteristice reacții asociate ibuprofenului sunt cele gastrointestinale. Pot apărea greață, vărsături, arsuri la stomac, dispepsie, durere sau disconfort abdominal, diaree, constipație și flatulență. În cazuri mai grave se pot produce ulcer gastric sau duodenal, hemoragie gastrointestinală sau perforație.

Apariția scaunului negru, a sângelui în materiile vărsate sau a unei dureri abdominale intense poate indica o hemoragie sau altă complicație gastrointestinală gravă și impune întreruperea medicamentului și solicitarea imediată a asistenței medicale.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate, precum erupții cutanate, prurit și urticarie. Reacțiile alergice mai severe se pot manifesta prin umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, bronhospasm și dificultăți de respirație. În cazuri rare pot apărea reacții anafilactice severe.

La nivelul sistemului nervos pot apărea cefalee, amețeli, somnolență, agitație sau insomnie. De asemenea, au fost raportate tulburări de vedere și zgomote în urechi în asociere cu antiinflamatoarele nesteroidiene.

Ibuprofenul poate determina retenție de lichide și apariția edemelor și poate contribui la creșterea tensiunii arteriale. Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene, mai ales în doze mari și pentru perioade îndelungate, poate fi asociată cu o creștere modestă a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Pot apărea și tulburări ale funcției renale, în special la pacienții deshidratați, vârstnici, cu boli renale preexistente sau la cei care utilizează concomitent anumite diuretice ori medicamente antihipertensive.

Paracetamolul este în general bine tolerat la dozele recomandate, însă poate provoca rar reacții alergice, modificări ale celulelor sanguine și tulburări hepatice. Supradozajul cu paracetamol reprezintă o situație deosebit de gravă, deoarece poate produce necroză hepatică și insuficiență hepatică.

Foarte rar pot apărea reacții cutanate grave. Dacă se dezvoltă o erupție extinsă, vezicule, desprinderea pielii sau leziuni ale mucoaselor, administrarea trebuie oprită imediat și trebuie solicitată asistență medicală.

7. Condiții de păstrare

Dedal trebuie păstrat în ambalajul original, într-un loc uscat și protejat de lumină, respectând condițiile de temperatură indicate de producător pe ambalajul medicamentului.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc care nu se află la vederea și îndemâna copiilor.

Dedal nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe ambalaj. Medicamentele expirate sau care nu mai sunt necesare trebuie eliminate conform regulilor aplicabile medicamentelor neutilizate și nu trebuie aruncate în canalizare.