Demoton-B Neo 2 ml soluție injectabilă N10

1. Ce este Demoton-B Neo

Demoton-B Neo este un medicament vitaminic combinat, sub formă de soluție injectabilă, care conține mai multe vitamine din grupul B. Formula medicamentului include vitamina B1 sub formă de clorhidrat de tiamină, vitamina B2 sub formă de riboflavină/fosfat sodic de riboflavină, vitamina B3 sau PP sub formă de nicotinamidă, dexpanthenol – precursor al acidului pantotenic, corespunzător vitaminei B5 – și vitamina B6 sub formă de clorhidrat de piridoxină.

Medicamentul este destinat administrării parenterale, fiind utilizat în special atunci când este necesară suplimentarea vitaminelor din grupul B, iar administrarea pe cale orală nu este suficientă, nu este posibilă sau pacientul necesită nutriție parenterală.

Vitaminele conținute în Demoton-B Neo participă la numeroase procese metabolice esențiale. Tiamina, sau vitamina B1, este implicată în metabolismul glucidelor și în procesele prin care organismul produce și utilizează energia. De asemenea, are un rol important în funcționarea normală a sistemului nervos.

Riboflavina, sau vitamina B2, intră în componența unor sisteme enzimatice implicate în reacțiile de oxidoreducere și în metabolismul celular. Nicotinamida, forma vitaminei B3/PP prezentă în medicament, participă la respirația tisulară, metabolismul energetic și metabolismul lipidelor.

Dexpanthenolul este transformat în organism în acid pantotenic și participă la formarea coenzimei A. Aceasta are un rol esențial în numeroase procese metabolice, inclusiv în metabolismul glucidelor, proteinelor și lipidelor.

Piridoxina, sau vitamina B6, îndeplinește funcții importante de coenzimă în metabolismul aminoacizilor, proteinelor, glucidelor și lipidelor și contribuie la funcționarea normală a sistemului nervos.

Demoton-B Neo se prezintă sub forma unei soluții transparente, de culoare galbenă, ambalată în fiole a câte 2 ml. Cutia conține 10 fiole.

2. Pentru ce se utilizează Demoton-B Neo

Demoton-B Neo este utilizat în principal pentru prevenirea și tratamentul deficitului de vitamine din grupul B, în situațiile în care este necesară administrarea parenterală a acestora.

Medicamentul poate fi administrat pacienților care, din diferite motive, nu primesc cantități suficiente de vitamine din grupul B prin alimentație sau prin administrarea orală a suplimentelor ori medicamentelor.

Un domeniu important de utilizare îl reprezintă pacienții aflați sub nutriție parenterală, situație în care substanțele nutritive sunt administrate pe cale intravenoasă, iar aportul corespunzător de vitamine trebuie asigurat separat.

Prin asocierea vitaminelor B1, B2, B3/PP, B5 și B6, Demoton-B Neo contribuie la corectarea simultană a deficitului mai multor vitamine implicate în procese metabolice strâns interdependente.

Vitaminele din grupul B sunt necesare pentru metabolismul energetic, funcționarea normală a sistemului nervos, metabolismul proteinelor, glucidelor și lipidelor și pentru desfășurarea normală a numeroase reacții enzimatice.

Demoton-B Neo nu trebuie considerat un tonic injectabil care poate fi administrat fără indicație medicală în orice situație de oboseală sau slăbiciune. Fiind un medicament injectabil, necesitatea tratamentului, doza și durata administrării trebuie stabilite în funcție de starea pacientului și de necesarul său de vitamine.

3. Contraindicații

Demoton-B Neo este contraindicat persoanelor care prezintă hipersensibilitate la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

Persoanele care au prezentat anterior reacții alergice după administrarea injectabilă a tiaminei sau a altor vitamine din grupul B trebuie să informeze medicul înainte de începerea tratamentului.

O atenție deosebită este necesară în cazul tiaminei. Administrarea parenterală repetată a vitaminei B1 poate determina, la persoanele susceptibile, reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactoide severe.

Demoton-B Neo este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării, conform informațiilor disponibile pentru această formulă a medicamentului.

De asemenea, medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Este necesară prudență la persoanele cu diabet zaharat sau hiperglicemie. Administrarea îndelungată a unor cantități mari de vitamine trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală, deoarece dozele excesive pot produce reacții adverse.

Administrarea intravenoasă necesită o atenție deosebită și trebuie efectuată de personal medical calificat. Medicamentul nu trebuie administrat injectabil de către pacient fără instruire și recomandare medicală.

4. Demoton-B Neo cu alte medicamente

Înainte de administrarea Demoton-B Neo, medicul trebuie informat despre toate medicamentele utilizate concomitent, inclusiv cele administrate fără prescripție medicală.

Tiamina, vitamina B1, prezintă anumite incompatibilități farmaceutice. Este instabilă în soluții neutre și alcaline și nu trebuie amestecată arbitrar cu alte medicamente injectabile.

O interacțiune deosebit de importantă este cea dintre piridoxină, vitamina B6, și levodopa. Piridoxina poate reduce efectul antiparkinsonian al levodopei atunci când levodopa este administrată singură. Această interacțiune este diminuată atunci când levodopa este asociată cu un inhibitor periferic al dopa-decarboxilazei.

Piridoxina poate influența și acțiunea anumitor medicamente anticonvulsivante. Au fost descrise interacțiuni cu fenobarbitalul și fenitoina, motiv pentru care pacienții care urmează tratament antiepileptic trebuie să informeze medicul înainte de administrarea Demoton-B Neo.

Nicotinamida poate interacționa cu anumite medicamente și poate influența efectul unor tratamente antihipertensive. De asemenea, trebuie luată în considerare asocierea cu izoniazida.

Demoton-B Neo nu trebuie amestecat în același seringă sau sistem de perfuzie cu alte medicamente fără confirmarea compatibilității fizico-chimice.

5. Doze și mod de administrare

Demoton-B Neo este destinat administrării parenterale. Soluția poate fi administrată intramuscular sau intravenos, prin injecție ori perfuzie, în funcție de indicația medicului și starea pacientului.

Pentru adulți, doza se stabilește în funcție de severitatea deficitului și de starea clinică.

Doza recomandată este de 1 sau 2 fiole, o dată pe zi.

O fiolă conține 2 ml soluție injectabilă. Prin urmare, doza zilnică uzuală corespunde unui volum de 2–4 ml soluție o dată pe zi.

La administrarea unei fiole de 2 ml, pacientul primește 10 mg clorhidrat de tiamină, 4 mg riboflavină, 40 mg nicotinamidă, 6 mg dexpanthenol și 4 mg clorhidrat de piridoxină.

În cazul în care medicul prescrie două fiole pe zi, cantitățile respective se dublează, corespunzând la 20 mg clorhidrat de tiamină, 8 mg riboflavină, 80 mg nicotinamidă, 12 mg dexpanthenol și 8 mg clorhidrat de piridoxină.

Durata tratamentului nu este identică pentru toți pacienții. Aceasta se stabilește individual, în funcție de cauza deficitului vitaminic, severitatea acestuia, starea generală și răspunsul la tratament.

Administrarea intravenoasă trebuie realizată cu precauție și sub supraveghere medicală. În special, administrarea parenterală a vitaminelor din grupul B poate determina reacții de hipersensibilitate la persoanele predispuse.

Medicamentul nu este destinat administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

În timpul tratamentului, urina poate căpăta o culoare galbenă intensă. Această modificare poate fi determinată de eliminarea riboflavinei și nu reprezintă, în sine, un semn de afectare a organismului.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Demoton-B Neo poate provoca reacții adverse, însă acestea nu apar la toate persoanele.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate la una sau mai multe dintre vitaminele sau substanțele auxiliare din compoziție. Manifestările pot include prurit, erupții cutanate și urticarie.

Administrarea parenterală a tiaminei poate determina, în cazuri rare, reacții alergice importante. La persoanele susceptibile au fost descrise reacții anafilactoide și, foarte rar, reacții anafilactice severe. Din acest motiv, apariția dificultăților de respirație, edemului feței sau gâtului, amețelii severe, scăderii tensiunii arteriale sau urticariei generalizate după administrarea injecției necesită intervenție medicală imediată.

Administrarea îndelungată a unor doze mari de piridoxină poate determina tulburări neurologice periferice. Acestea se pot manifesta prin furnicături, amorțeală, modificarea sensibilității membrelor sau alte manifestări de neuropatie periferică.

Pot apărea și alte manifestări cutanate, inclusiv erupții asemănătoare acneei.

Au fost descrise modificări ale tensiunii arteriale și alte reacții sistemice, în special în cazul administrării parenterale.

Utilizarea îndelungată a dozelor mari de vitamine trebuie evitată fără supraveghere medicală, deoarece poate crește riscul reacțiilor toxice, inclusiv al tulburărilor neurologice și al afectării hepatice.

7. Condiții de păstrare

Demoton-B Neo trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original și într-un loc protejat de lumină.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor.

Termenul de valabilitate este de 24 de luni (2 ani). Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Înainte de administrare trebuie verificată integritatea fiolei și aspectul soluției. Nu trebuie utilizată o fiolă deteriorată sau o soluție care prezintă modificări neobişnuite ale aspectului.

Fiecare fiolă este destinată unei singure utilizări. Soluția rămasă după deschiderea fiolei nu trebuie păstrată pentru administrări ulterioare.

Demoton-B Neo se prezintă în fiole a câte 2 ml, iar ambalajul conține 10 fiole.